制“罩”出海，合規攻略

王素 黃帥

新冠肺炎疫情蔓延使全球一“罩”難求，歐美國家口罩缺口高達10億只以上。越來越多中國企業加入制“罩”大軍，其中不乏大量內貿轉外貿首次嘗試“出海”的新手。這些企業對防護用品出口的技術法規剛性要求并不熟悉，對于CE證書、FDA注冊等市場準入要求一知半解，一時間疑惑聲不絕于市場。

為了讓更多中國出口商和制造商全面深入的了解防護用品出口歐美市場的準入規則，本刊特邀請國際知名第三方檢測認證機構T?V萊茵大中華區醫療器械服務技術專家盛甫秀作一場深度解讀。當下哪些種類的防疫物資有出口優勢，企業出口需具備哪些資質，歐美市場準入要求是什么，加急出口情況下如何分辨可靠的出口認證機構……這些問題招招致“勝”，企業將用合規的中國制“罩”撐起全球抗“疫”。

哪些種類的防疫物質有出口優勢？

口罩、防護鏡、防護服、額溫槍……在眾多抗“疫”防護物資中，口罩是需求量最高物資之一。小小一片口罩，看起來簡單，但歐盟、美國對不同的產品類型有著不同的管理要求。

個人防護口罩

依據歐盟EN 149標準，以有害顆粒物質的過濾率（PFE）為指標，個人防護口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個等級。其中，FFP1的PFE 大于等于80%，FFP2的PFE大于等于94%，FFP3的PFE大于等于99%，防護能力逐級升高。其測試關鍵指標為是否泄漏。比如，是否存在面部封閉泄漏、排氣閥泄漏或過濾器泄漏。測試的顆粒狀物質分為固態粒子和液態粒子兩種，分別是氯化鈉氣溶膠和石蠟油氣溶膠測試。

依據美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）標準，同樣以顆粒過濾效率（PFE）為指標，防護口罩分為N90和N95兩大類。其中，N90防護口罩要求PFE不低于90%，N95防護口罩要求PFE不低于95%。

中國的KN90口罩和KN95口罩依據中國GB 2626—2006標準分類。其中，KN90的PFE不低于90%，KN95的PFE不低于95%。

值得注意的是，歐盟近期開啟的防護用品“綠色進口通道”，即所謂的“無須CE認證標志”，主要針對與疫情相關的醫療器械產品。其中，針對個人防護口罩（PPE），歐盟一些國家如德國啟動了快速檢測通道。

醫用口罩

醫用口罩整體分為醫用外科口罩和外科手術口罩兩大類。與防護口罩不同，醫用口罩通常需要阻礙液體穿透（如血液、唾液、鼻腔分泌物），其關鍵指標是細菌過濾率（BFE）。

依據歐盟EN 14683標準，外科手術口罩分為Type I、Type II和Type IIR三個等級。其中，Type I的BFE不低于95%，Type II的BFE不低于98%，Type IIR的BFE不低于98%。三個等級對PFE均無要求。

依據美國ASTM F2100標準，醫用口罩也分為三個等級，但它們對BFE和PFE均有相關指標要求。其中，第一等級要求同時滿足BFE不低于95%，PFE不低于95%;第二等級要求同時滿足BFE不低于98%，PFE不低于98%;第三等級等同第二等級要求，其他指標（如合成血液穿透阻力、壓力差等）更高。

依據中國YY 0469—2011標準，醫用外科口罩要求BFE不低于95%，PFE不低于30%。依據中國GB 19083—2010標準，醫用防護口罩分為三個等級，第一等級的PFE不低于95%，第二等級的PFE不低于99%，第三等級的PFE不低于99.97%。

綜上，對于外科手術口罩，生產企業技術指標可優先考慮中國標準GB 19083、美國標準ASTM F2100，其次是中國標準YY 0469、歐洲標準EN 14683。由于外科手術口罩抗血液、體液穿透等指標對于臨床醫生更有意義，而防護口罩（N95、KN95等）對人的臉部包裹密封性更好，推薦首選防護口罩出口。

進入歐美市場的檢測認證流程有哪些？

歐盟市場

個人防護口罩出口歐盟需要滿足PPE個人防護用品法規（EU）2016/425要求，并由歐盟授權的公告機構（NB）進行認證和頒發證書。該認證流程為：第一， 提供申請表、產品實物圖片及說明書。第二，準備依據EN 149檢測的產品型式實驗報告。第三，準備發證機構的技術文件評審。第四，由發證機構對工廠質量管理體系進行審查。第五，公告機構頒發CE證書。

醫用口罩根據無菌和非無菌狀態分為兩種合規模式。對于非無菌狀態的口罩，認證程序有：首先，編制技術文件（TCF）;其次，依據EN 14683標準要求提供檢測報告;再次，編制產品符合性聲明（DOC）;最后，指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。需要補充說明的是，自我符合性聲明途徑需要制造商運行ISO 13485質量管理體系，最好有公告機構簽發的證書。

對于無菌狀態的醫用口罩，認證程序更為復雜。第一，按照MDD/MDR及EN ISO 13485：2016建立并運行質量管理體系;第二，按照MDD/MDR要求準備產品技術文檔;第三，公告機構評審技術文檔;第四，公告機構現場審核質量管理體系;第五，審核不符合項關閉（如有）;第六，獲得ISO 13485證書和CE證書;第七，指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。

從目前整體情況來看，如果企業之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時申請周期較長，可以考慮出口非無菌醫用口罩。但是，非無菌醫用口罩并不是對生產環境完全無限制，EN 14683標準對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g（菌落總數/克）。

美國

個人防護口罩出口美國需要進行NIOSH檢測認證;由于醫用口罩在美國被視為II類醫療器械，上市前要向FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊提交上市前通告[510（K）]。

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即企業宣告自己的產品符合相關標準和安全要求，并在美國聯邦網站注冊。如果產品出現問題，要承擔相應的責任。FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新支付。不同于CE認證，FDA注冊沒有證書，是產品取得注冊號碼，FDA會給申請人一份有FDA行政長官簽字的回函。中介代理機構完成的是幫助廠家獲取FDA注冊登記號。

關于FDA注冊，企業需要注意三點。第一，FDA是一個聯邦執法機構，不是服務機構。第二，FDA沒有所謂的“指定實驗室”。第三，FDA注冊必須指定一位美國代理人。

需要強調的是，當用于防止特定疾病或感染而需要過濾病毒或細菌時，美國醫用N95口罩也屬于II類醫療器械，既要滿足NIOSH的要求，同時也要滿足FDA的要求。

如何查詢產品證書或注冊真偽？

歐盟市場

歐盟公告機構是歐盟認可的按照相關指令或法規對相關產品進行認證的機構。每個公告機構有自己唯一的4位阿拉伯數字編號，且獲得授權的認證范圍是不同的。企業查詢CE證書真偽有3個途徑。

歐盟官網查詢機構? ? 對于生產商或貿易商，可嘗試從證書發放機構入手，去歐盟官網查詢，看其是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或醫療器械法規MDR （EU）2017/745的相應認證資質。

通過歐盟官網，企業可以看到目前擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單、公告號及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。

為了應對新冠肺炎疫情，歐盟將新的醫療器械法規MDR（EU）2017/745推遲至2021年5月26日實施，到時它將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施。目前，在歐盟官網可查詢到擁有MDR授權的公告機構只有12家。

如果企業醫用口罩的CE證書發證機構不在以上名單范圍內，則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質，更別提CE證書的真實性了。

公告機構官網查詢? ? 一般大型的歐盟授權認證機構都會在自己的官網上開放證書查詢窗口，在登錄機構官網后，會有查詢證書的頁面。可以輸入制造商英文名、證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書。如果有，則說明這可能是一張真證書。

CE認證流程鑒別? ? 以口罩為例。先確認此口罩是否屬于醫療器械。如果是個人防護口罩，則按照PPE個人防護用品法規完成CE認證即可，對應標準是EN 149。在歐盟官網上，個人防護法規（PPE）授權公告機構目前有112家。

如果是醫用口罩，則需要進一步確認是否是無菌。如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于I類帶滅菌醫療產品，必須按照MDD/ MDR進行CE認證，對應標準是EN 14683。這類情況一定需要有授權的公告機構參與。

如果是非無菌醫用口罩，則按照MDD/MDR進行CE自我宣稱，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。由此，企業可知，既然是由制造商進行的自我宣稱CE符合性，就不存在公告機構發放CE證書一說了。

目前，鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高，且需要的時間較長，絕大部分廠家都選擇生產非無菌醫用口罩來完成認證。

美國

唯一權威途徑是在FDA官網查詢是否有FDA列名。