丹紅注射液專項點評總結分析

馬立如

丹紅注射液含丹參、紅花兩味中藥（配比為3 ∶1），經水提醇沉后制成的中藥注射劑，包括兩大類成分：脂溶性的二萜醌類化合物和水溶性酚酸類化合物[1]。功效活血化瘀、擴張腦血管、改善腦循環、降低血液黏稠度等作用，主治冠心病、心絞痛、心肌梗死、缺血性腦病、腦血栓和瘀血型肺心病等疾病[2-3]。丹紅注射液是輔助用藥，為本院重點監測藥品，在臨床使用廣泛，使用頻次及金額排名持續靠前，故本院處方點評小組對其用藥合理性進行專項點評，根據適應證、用法用量、溶媒選擇的適宜性及聯合用藥等開展丹紅注射液臨床應用的合理性評價，了解其用藥特點及趨勢，找出存在問題，反饋給醫院職能部門和臨床各科室，促進臨床合理用藥，保證患者用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過本院醫院信息系統（hospital information system，HIS），提 取 出 院 時 間 為2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日 使 用 丹紅注射液（生產廠家：山東丹紅制藥股份有限公司，國藥準字Z20026866，規格：10 mL×6 支）的病歷348 例，隨機抽取200 份，及急診同期使用丹紅注射液的107 張處方，共307 例。

1.2 調查方法

提取住院患者病歷：對患者的住院號、性別、年齡、主要診斷、住院天數以及丹紅注射液的用法用量、選用的溶媒、聯合用藥等信息進行詳細記錄。急診處方：收集患者的性別、年齡、主要臨床診斷、丹紅注射液的用法用量、溶媒及聯合用藥等信息。參照丹紅注射液說明書、《醫院處方點評管理規范（試行）》[4]、中成藥臨床應用指導原則[5]及指南[6]等資料，對丹紅注射液的使用合理性進行分析。

2 結果

2.1 丹紅注射液使用基本情況

307 例病歷和處方中患者年齡38 ～95 歲，平均年齡（68±3）歲，科室分布見表1。

2.2 應用丹紅注射液患者診斷

200 份病歷和107 張處方患者使用丹紅注射液的患者診斷主要以冠心病、心絞痛、心肌梗死、腦血栓為主，診斷分布詳見表2。

2.3 用法用量與溶媒

所有的病歷和處方中，丹紅注射液的給藥方式均為靜脈滴注，每日一次，每次40 mL。溶媒為0.9% 氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。其中使用0.9%氯化鈉注射液做溶媒的200 例（65.15%），使用5% 葡萄糖注射液做溶媒的106 例（34.53%），使用葡萄糖氯化鈉注射液1 例（0.33%）。

2.4 療程

200 份住院病歷中，146 例丹紅注射液從入院用到出院，平均療程為9.83 天。急診處方使用最短天數為一天，最長天數為7 天。

2.5 聯合用藥

307 份病歷和處方中均有聯合用藥，聯合用藥最少兩種，最多五種。但未發現與其他藥物混合加入同一溶媒情況。107 張急診處方中僅有11 張處方有間隔液。

表1 2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日使用丹紅注射液科室分布

表2 應用丹紅注射液患者診斷

3 討論

本院使用丹紅注射液合計11 個科室，使用較多的科室為急診內科、心內科病區和神經內科病區，屬于心腦血管疾病患者較多的科室，分布比較合理。建議在有床位的情況下專科管理。

3.1 適應證

通過查詢丹紅注射液藥品說明書，其功能主治主要為活血化瘀、通脈舒絡。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。本次點評中，適應證不適宜的診斷主要包括：高血壓、支氣管炎、下肢靜脈血栓、慢性阻塞性肺病、中耳炎、頸椎病等23 例，占總例數的7.49%，屬于超適應證用藥，判定為適應證不合理病歷。藥品說明書經國家藥品監督管理部門批準，是載明藥品重要信息的法定文件和選用藥品的法定指南，是判斷用藥行為是否合理最具法律效力的依據。臨床使用存在超說明書用藥現象，雖然有一定的合理性和必要性，但沒有循證醫學的證據支持，使用存在醫療風險，且未獲得國家藥品監督管理局批準，不受法律保護，因此臨床需要對類似情況引起重視[7]。

3.2 用法用量和溶媒

丹紅注射液的說明書規定，一次20 ～40 mL，加入5%葡萄糖注射液100 ～500 mL 稀釋后緩慢滴注，一日1 ～2 次；伴有糖尿病等特殊情況時改用0.9%生理鹽水稀釋后使用；點評中1 例溶媒為葡萄糖氯化鈉注射液不符合說明書要求。有報道[8]丹紅注射液與0.9%的氯化鈉注射液或轉化糖注射液配伍后不溶性微粒增多，該現象說明使用電解質溶液為溶媒時更容易引起丹紅注射液中不溶性微粒增多。因此應首選5%葡萄糖注射液為丹紅注射液的溶媒。

3.3 療程

200例住院患者平均療程為9.83天，多數患者自入院開始使用，一直用到出院。臨床使用丹紅射液應根據患者病情，制定相應治療方案，遵循個體化給藥原則。

3.4 聯合用藥

所有患者使用丹紅注射液時都有聯合用藥，但聯用的藥物在連續滴注過程中存在一定的配伍禁忌[9]，因此在連續輸注的中西藥之間應有沖管液。根據2012 年版《北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）》[6]，中藥注射液含有多種成分，與西藥注射液合用時應用0.9%氯化鈉注射液沖管。急診處方中絕大部分沒有使用沖管液。

中藥注射劑是從藥材中提取的有效成分，在傳統中醫藥的基礎上，采用現代制劑技術和方法制成的可供臨床直接注射使用的劑型，包括滅菌溶劑、粉末或濃縮液。與其他中藥劑型相比，具有生物利用度高、作用快速、療效顯著的特點，不僅用于急危重癥的搶救和治療，還可用于一些慢性疾病以及疑難雜癥的治療[10]。根據本次點評結果，我院使用丹紅注射液的科室分布基本合理，存在超說明書用藥、溶媒選用不合理、連續用藥無間隔液等問題。在使用中藥注射劑時應根據中醫辨證論治，參照藥品說明書用藥，掌握患者的用藥適應證與禁忌證[11]，選用合適的劑量和溶媒，并根據患者情況，制定合理的給藥方案。藥師應加強與醫護人員的溝通和協作，組織開展中藥注射劑的知識培訓[12]，并加強重點監測藥品的專項點評，及時反饋給管理層和臨床，建議加強對丹紅注射液的使用管理，提高丹紅注射液臨床使用的安全性和有效性，共同促進合理用藥。