醫(yī)藥集采再度來(lái)襲

杜鵬

近期，國(guó)家聯(lián)采辦在上海藥事所召開(kāi)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)會(huì)議，其會(huì)議內(nèi)容主要涉及第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的落地情況和第三批帶量采購(gòu)的啟動(dòng)。網(wǎng)傳消息顯示，第三批集采藥品目錄的統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間到2020年6月底，進(jìn)度快的話(huà)7月份就啟動(dòng)集采。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前約有30個(gè)品種滿(mǎn)足國(guó)家集采條件，也是納入集采概率最大的品種，預(yù)計(jì)價(jià)格大幅下降不可避免。與此同時(shí)，注射劑和高值耗材集采加速也值得關(guān)注。

多個(gè)新品種納入集采

繼2018年11月4+7帶量采購(gòu)、2019年9月4+7帶量采購(gòu)擴(kuò)面、2020年4月第二輪集采后，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的具體規(guī)則已經(jīng)成熟，各地落實(shí)采購(gòu)量也得到驗(yàn)證。隨著帶量采購(gòu)流程越來(lái)越熟練，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量增長(zhǎng)迅速，國(guó)家集采成為常態(tài)。

平安證券預(yù)計(jì)，第三輪帶量采購(gòu)時(shí)間為7月，第二輪與第三輪集采之間僅相隔半年，可見(jiàn)集采頻率越來(lái)越密集。

目前已有大量通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但尚未啟動(dòng)帶量采購(gòu)的品種，為帶量集采提供了大量品種選擇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至5月20日，共有843個(gè)藥品通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及275個(gè)品種。除去4+7采購(gòu)的25個(gè)品種，第二輪集采的33個(gè)品種，第三輪帶量采購(gòu)超過(guò)200個(gè)品種可供選擇。

哪些品種可能進(jìn)入第三批國(guó)家集采？中泰證券分析認(rèn)為，根據(jù)4+7試點(diǎn)、4+7擴(kuò)圍、第二批國(guó)家集采的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過(guò)評(píng)企業(yè)較多的品種，第三批帶量采購(gòu)有可能繼續(xù)沿用3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)模式，預(yù)計(jì)過(guò)評(píng)企業(yè)家數(shù)在3家及以上的品種均可能納入下一批國(guó)家集采。

平安證券統(tǒng)計(jì)，在過(guò)評(píng)品種中，3家及3家以上過(guò)評(píng)的有84個(gè)品種。除去第一輪和第二輪帶量采購(gòu)納入的品種，目前約有30個(gè)品種滿(mǎn)足3家過(guò)評(píng)且尚未納入國(guó)家集采條件，這30個(gè)也是納入集采概率最大的品種。

其中，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多的是鹽酸二甲雙胍片，有26家企業(yè)過(guò)評(píng)，鹽酸二甲雙胍緩釋片有15家企業(yè)過(guò)評(píng)。在鹽酸二甲雙胍片的過(guò)評(píng)企業(yè)中，250mg品規(guī)的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多，有24個(gè)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。其中，深圳市中聯(lián)制藥除250mg品規(guī)外，還有500mg品規(guī)過(guò)評(píng)。而石藥集團(tuán)除500mg品規(guī)過(guò)評(píng)外，還擁有獨(dú)家過(guò)評(píng)的850mg品規(guī)。在鹽酸二甲雙胍緩釋片的競(jìng)爭(zhēng)上，石藥集團(tuán)同樣擁有500mg、750mg兩個(gè)品規(guī)，其中750mg品規(guī)為獨(dú)家過(guò)評(píng)。其余14家企業(yè)中，13家僅擁有500mg一個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，青島百洋制藥除500mg外，其100mg的品規(guī)也是獨(dú)家過(guò)評(píng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到45.89億元，增長(zhǎng)率高達(dá)24.15%。

阿莫西林膠囊是過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)第二多的品種，共有17家企業(yè)過(guò)評(píng);過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量較多的其他品種還有卡托普利片9家、頭孢氨芐膠囊9家、非那雄胺片7家、替格瑞洛片7家、阿奇霉素片6家。平安證券稱(chēng)，可能涉及本輪帶量采購(gòu)品種數(shù)量較多的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)及中國(guó)生物制藥等。

歷次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策導(dǎo)致很多藥品降價(jià)幅度巨大，第二批集采的平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。這也意味著，如果第三批國(guó)家集采延續(xù)第二批的競(jìng)價(jià)思路，相關(guān)品種的價(jià)格廝殺不可避免。

萬(wàn)億注射劑變局

本輪集采值得關(guān)注的另外一個(gè)點(diǎn)是注射劑品種。從前三輪來(lái)看，注射劑品種數(shù)量并不算非常多。由于此前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策一直不明朗，注射劑多數(shù)是以按仿制藥3類(lèi)、4類(lèi)獲批上市視同過(guò)評(píng)的方式獲得參與國(guó)家集采的資格，比如注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液等。

2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)），注射劑一致性評(píng)價(jià)工作也正式開(kāi)啟。文件明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，且審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成，注射劑從受理到過(guò)評(píng)再獲提速。

根據(jù)GBISOURCE最新數(shù)據(jù)，截至2020年5月17日，CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)，其中已有43個(gè)申請(qǐng)（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，86個(gè)申請(qǐng)審評(píng)結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個(gè)申請(qǐng)正在審評(píng)、審批中，其中683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，512個(gè)為按照新注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的上市申請(qǐng)。

信達(dá)證券指出，43個(gè)申請(qǐng)（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)涉及28個(gè)品種（以通用名計(jì)），加上國(guó)內(nèi)已上市原研/參比制劑企業(yè)，目前有6個(gè)品種符合集采要求，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液。而注射用紫杉醇已被納入全國(guó)集采，其余5個(gè)品種或會(huì)進(jìn)入新一輪全國(guó)集采。

截至目前，注射劑申報(bào)過(guò)評(píng)品種里，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米等申報(bào)企業(yè)最多，或許也有望在新一輪集采中出現(xiàn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在地方政府組織的帶量集采中，青海、山西、山東、福建、湖北武漢等省市集采擬中選名單中都出現(xiàn)了注射劑的影子。省級(jí)集采的開(kāi)展為全國(guó)集采積攢經(jīng)驗(yàn)，從多省加大對(duì)于注射劑集采的力度可以看到，隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)、過(guò)評(píng)企業(yè)和品種的增多，在后續(xù)的國(guó)家集采中 ， 注射劑的占比或?qū)⒉粩嗵岣撸⑸鋭┗虺蔀樾乱惠喖赡繕?biāo)。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)中注射劑占比超過(guò)了60%，其中化藥注射劑又占到70%。注射劑有超過(guò)3.3萬(wàn)個(gè)批文，國(guó)都證券曾經(jīng)預(yù)測(cè)，2018年該市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億元，其中不乏年銷(xiāo)數(shù)十億的大品種。一致性評(píng)價(jià)+全國(guó)集采下，注射劑萬(wàn)億市場(chǎng)將被攪動(dòng)。

高值耗材集采加速

在藥品集采常態(tài)化的同時(shí)，高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)也在加速推進(jìn)。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官方消息，5月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫主持召開(kāi)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)改革座談會(huì)，聽(tīng)取部分企業(yè)和協(xié)會(huì)代表意見(jiàn)建議，此舉被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是耗材“國(guó)采”的前哨。

作為國(guó)家在2019年布置的工作任務(wù)，2020年兩會(huì)召開(kāi)之前，各地方積極“趕交作業(yè)”，紛紛發(fā)文表態(tài)計(jì)劃開(kāi)展耗材帶量采購(gòu)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，兩會(huì)前一周，河南、貴州、青海、浙江等省份陸續(xù)發(fā)布耗材帶量采購(gòu)計(jì)劃，5月以來(lái)，合肥、雞西、南京等市級(jí)發(fā)文更是不勝枚舉。

此前，北京、天津、河北等在內(nèi)的9省市醫(yī)保部門(mén)組成了采購(gòu)聯(lián)盟，對(duì)人工晶體、心臟支架等在手術(shù)中使用量較大、價(jià)格相對(duì)昂貴的醫(yī)用耗材實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)。2020年5月9日，首批人工晶體類(lèi)眼科耗材集中帶量采購(gòu)會(huì)在天津舉行，這也是全國(guó)范圍內(nèi)第一次跨省跨區(qū)域醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)，共有22家符合條件的企業(yè)參與申報(bào)，與聯(lián)合采購(gòu)地區(qū)的原采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅達(dá)54.21%，最高降幅為84.73%。

5月21日，重慶市、貴州省、云南省、河南省醫(yī)療保障局再度聯(lián)合發(fā)公告，組織開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，意味著耗材帶量采購(gòu)工作有在全國(guó)推進(jìn)之勢(shì)。

5月25日，浙江省藥械采購(gòu)中心擬訂了《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，公布了冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)醫(yī)用耗材的采購(gòu)方案，周期為2年。

浙江方案明確每個(gè)中標(biāo)企業(yè)量?jī)r(jià)關(guān)系，與此前其他省份方案不同，此次浙江方案針對(duì)冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)3類(lèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購(gòu)，年采購(gòu)量為2019年交易量的80%。

按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，年采購(gòu)量的50%分配給首選產(chǎn)品;年采購(gòu)量剩余的50%，所有中選產(chǎn)品根據(jù)其中標(biāo)價(jià)格由低到高按相應(yīng)比例分配。當(dāng)中選產(chǎn)品僅有一家企業(yè)時(shí)，年采購(gòu)量的70%分配給首選產(chǎn)品，30%分配給中選產(chǎn)品。

在談判規(guī)則上，浙江省特別提出，二級(jí)目錄內(nèi)產(chǎn)品的參考價(jià)要根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格（含近期其他省份帶量采購(gòu)價(jià)格）經(jīng)專(zhuān)家論證后確定。換句話(huà)說(shuō)，在浙江省的帶量采購(gòu)中，競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品要進(jìn)行全國(guó)比價(jià)。由此可知，在全國(guó)最低價(jià)的參照下，或?qū)⒃俅巍巴黄频變r(jià)”。