藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理評價

張翠翠

（鄭州人民醫院，河南 鄭州 450003）

臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性[1]。臨床中靜脈留置針采集血標本出現溶血的因素較多，本文主要對臨床溶血高危原因進行分析，并對其進行臨床護理，計算護理前后的溶血率，現報道內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選取2018年7月～2019年7月我院進行治療的1000例臨床研究室進行藥物試驗的健康受試者提供的靜脈留針采集的藥代血樣本為研究對象，且于本院簽署了患者知情同意書，每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明，研究者必須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。本次研究通過了倫理委員會的同意，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織、其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護，本次研究可繼續進行。

1.2 方法

首先對可能引發靜脈滯留針采血標本溶血原因進行單因素分析，將血標本的溶血相關因素設定為自變量，溶血率為因變量，應用Logistic進行回歸分析，列出高危因素，并對其實施護理干預。其高危因素有：靜脈滯留針型號、靜脈滯留針位置、采集棄血與藥代間隔時間、靜脈留置針穿刺部位；護理干預方式：所有人員均進行培訓，保證動作規范到位，靜脈穿刺選取充盈肘正中靜脈，留置針采集藥代血代替傳統止血帶等一系列操作。

1.3 統計學方法

本次實驗數據資料統計采用SPSS 23.0統計軟件進行，各組的計量資料和相關醫學指標采用T檢驗，利用x2檢驗計數資料。對兩組之間的數據差異采用P值進行測量，當P＜0.05時，說明組間數據對比具有可比性。

2 結 果

本次研究指標選定為高危因素護理干預前后溶血率比較，干預前為2.01%，干預后0.40%，干預前后結果數據存在差異性，差異有統計學意義（P＜0.05）。詳情見表1。

表1 高位因素護理前后溶血率比較（n，%）

3 討 論

藥物Ⅰ期臨床試驗是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。給藥一小時內采藥帶血不低于15次，并精確血標本，采集前抽取約為1 mL血液棄去，時間前后誤差小于1分鐘，且給藥時間為當天，避免隔夜出現壓迫、曲折留置針等不良情況[2]。本次應用Logistic進行回歸分析結果顯示，其溶血高危因素多樣，靜脈滯留針型號、靜脈滯留針位置、采集棄血與藥代間隔時間、靜脈留置針穿刺部位為主要因素，因此需要對其實施針對性的護理干預[3]。在護理干預前，患者的溶血率為2.10%，護理干預后，患者的溶血率為0.40%，經對比可知，護理后患者的溶血率顯著優于護理前，組間數據存在對比差異性，差異有統計學意義（P＜0.05）。

綜上所述，藥物Ⅰ期臨床試驗中，其溶血高危因素眾多，在臨床中需對其做好針對性的護理干預，以降低溶血發生率，確保臨床研究的真實性。