環氧乙烷滅菌增加物品包裝層數對滅菌效果的影響

徐世琴 張麗香（通訊作者） 錢慧萍

（海軍第971 醫院消毒供應中心 山東 青島 266071）

環氧乙烷（ethylene oxide，EO）又名氧化乙烯，屬高效廣譜滅菌劑，對細菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒均有強大的殺滅作用。因其具有很強的穿透性、氧化性和較強的兼容性，對物品損害小，不受管腔長度和形狀的限制，常用的醫療器械和包裝材料都可用于環氧乙烷滅菌，且滅菌效果可靠，故環氧乙烷滅菌技術在醫療工作中具有不可替代的作用。我院是集醫教研為一體的綜合性三級甲等醫院，消毒供應中心承擔本院及分院各病區、門診、導管室、手術室等科室復用器械的集中處置工作，需低溫滅菌的物品較多。本院于2003 年購進3M 5XL 環氧乙烷滅菌器1 臺，至今已完成4327 鍋次滅菌循環。環氧乙烷滅菌時，常選用紙塑包裝袋、皺紋紙和無紡布等易穿透且殘留少的材料作為包裝材料。由于一次性的包裝材料韌性不足，加之在運輸、貯存過程中工作人員反復觸摸、不當取放，很容易導致包裝袋紙質面出現污跡、皺褶，甚至破損，影響器械的周轉使用，如果在使用前不仔細檢查，則存在著嚴重的醫院感染隱患[1]。若單層紙塑包裝袋內有尖銳器械時，導致包裝破損的風險較大；同時，單層紙塑包裝的物品，器械護士拿取時易導致污染，只能倒入手術臺面，存在物品撒落的風險；用兩個單層無紡布包裝的器械盒四角和突起處容易導致包裝破損。由于環氧乙烷滅菌過程時間長，一旦出現包裝破損和（或）滅菌物品被污染等情況時，應急補救難，影響手術的正常開展。《GB/T19633.1—2015》中強調，最終滅菌醫療器械包裝系統的目標是能進行滅菌、提供物理保護、保持使用前的無菌狀態，并能無菌取用。因此，在不影響滅菌效果的前提下，采取適當措施，保持包裝的嚴密性非常必要。楊風等研究[2]，加用自封袋增強紙塑袋紙面的抗物理摩擦性能。我院采取增加包裝層數的方式，使滅菌物品包裝破損率降低，保障了手術正常開展、方便了手術操作，提高了服務質量。

1.材料與方法

1.1 實驗材料

實驗用設備為3M 5XL 環氧乙烷滅菌器及附屬設備（空壓機，冷干機，氣體報警裝置）；100%濃度3M 環氧乙烷氣罐（4-100）；監測產品有：3M 環氧乙烷快速生物測試包（1298），內含有3MTM 環氧乙烷快速生物培養指示劑，菌種為“枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）”，3MTM化學指示卡（1251），3MTM（290G）快速生物閱讀器，3MTM 環氧乙烷化學指示膠帶；醫用封口機。除棉布外，所有的包裝材料生產廠家均為3M（紙塑包裝、單層無紡布、雙層無紡布、皺紋紙）。與本實驗同鍋滅菌的物品有腔鏡及配套器械、線纜、各類導管、超聲刀（速邁牌，可復用型）等。

1.2 方法

1.2.1 包裝 包裝前應將待滅菌物品徹底清洗、干燥后及時包裝。由取得消毒供應專科護士證的護士操作。對照組：紙塑包裝（單層）采用醫用封口機180℃進行密封式包裝，封口寬度≥6mm，包內物品距包裝袋封口處≥2.5cm；無紡布、皺紋紙、棉布（40cm×40cm）采用閉合式包裝方法，2 層包裝材料分2 次包裝。實驗組：紙塑包裝第一層選用寬為5cm 規格，每次增加的外層包裝以能套入上一層包裝的尺寸為宜，按照紙面貼紙面的同一方向分別進行2 層、3 層、4 層、5 層包裝，封口要求同對照組；單層無紡布、雙層無紡布、皺紋紙及棉布（40cm×40cm）分別采用3 層、4 層、5 層、6 層閉合式包裝，分次包裝。在對照組和實驗組包內將同一批次的化學指示卡和生物指示劑放入第一層包裝內，然后進行包裝。

1.2.2 排除包裝過程中影響實驗的因素 有研究表明[3]，同一包裝中，導線盤繞過緊、物品裝載過多、厚層的硅膠器械墊、包裝時指示卡緊貼物品等時，由于EO 穿透該滅菌物品時，消耗大量的EO，都會造成該包中指示卡變色不一致現象。故在對照組和實驗組包內不放醫療器械，只放監測指示物，避免其他因素的干擾，與日常手術診療器械同鍋進行滅菌，常規進行物理、生物、化學監測，觀察對比不同層數包裝材料內化學指示物的顏色變化情況及生物監測合格率。

1.2.3 裝載 紙塑包裝擺放時紙面對塑面斜放，重的物品平放且不得摞放，裝載的所有物品不得超過滅菌筐的高度，不得接觸滅菌鍋內壁，實驗組包、對照組包與日常診療器械同鍋裝載，放置于下層籃筐中間位置（理論最難滅菌處），總裝載量不超過滅菌鍋容積的80%，并留取同一批次生物指示劑陽性對照管。

1.2.4 滅菌 滅菌前進行設備性能和安全的檢查，將EO 氣罐安放于滅菌器卡槽位置。選擇滅菌溫度55℃，通氣時間12h的模式，啟動滅菌程序。

1.2.5 滅菌監測 滅菌結束后，觀察對比實驗組和對照組包的包外化學指示膠帶及包內化學指示卡變色情況，將常規監測的一次性生物實驗包、實驗組和對照組包內的生物指示劑取出，連同陽性對照管放入3MTM（290G）快速生物閱讀器內（37±2℃）進行培養4h，讀出最終結果。1h 查看陽性熒光結果（紅燈或+），4h 查看陰性熒光結果（綠燈或-）。

1.2.6 監測結果及意義 滅菌后包外化學指示膠帶由棕褐色變為綠色為合格；使用紙塑包裝的物品，包裝外的指示色塊由粉色變為黃色為合格；包內化學指示卡由棕褐色變為綠色為合格，使用顏色對比卡進行顏色比照，避免人為誤差，化學監測不合格的物品不得發放。環氧乙烷滅菌質量控制主要靠生物監測，每滅菌批次應進行生物監測[4]。滅菌生物指示劑陰性熒光結果（綠燈或-），陽性對照管陽性熒光結果（紅燈或+），表明滅菌合格。監測結束后對陽性生物指示劑進行滅菌后丟棄。

1.2.7 實驗結果應用 本院環氧乙烷滅菌物品采用紙塑包裝和無紡布包裝的方式。經上述實驗合格后，自2018 年1 月起手術臺用的密封式包裝的單件物品采用雙層紙塑包裝；根據規范要求[4]，手術器械若采用閉合式包裝方法，應由2 層包裝材料分2 次包裝，我院閉合式包裝的手術器械，包裝時內層采用雙層無紡布、外層采用單層無紡布分2 次包裝。增加包裝層數后明顯減少了破損率，避免了工作上的被動。下面將2017 年6 月—12月環氧乙烷滅菌物品破損率作為對照組，2018 年1 月—6 月環氧乙烷滅菌物品破損率作為實驗組進行比較和分析。

1.3 統計學方法

計數資料的比較采用χ2檢驗，P＜0.05，表示差異有統計學意義。

2.結果

2.1 實驗結果

應用溫度55℃，通氣時間為12h 的程序，連續實驗60 鍋次。滅菌過程監測（物理監測）顯示：壓力、溫度、濕度曲線記錄清晰、完整，無錯誤代碼；常規化學監測及生物監測合格；實驗組與對照組生物指示劑培養均為陰性，化學指示卡變色均為同一綠色色系。對比兩組結果差異無統計學意義（P＞0.05），具體見表1。

表1 實驗組與對照組化學指示卡及生物指示劑合格率Table 1 Percentage of pass（%） of chemical indicators and biological indicators in experimental group and control group

2.2 實驗結果應用的結果

紙塑包裝破損率由5%降為0.02%，無紡布包裝由3%降為0.07%，兩組對比差異有統計學意義，具體見表2。

表2 實驗組與對照組環氧乙烷滅菌物品破損率比較 Table 2 Comparison of the damage rate （%） of sterilization items between experimental group and control group

3.討論

3.1 實驗結果應用情況分析

實驗組無紡布包裝破損1 例，電鉆在滅菌結束后，卸載時發現包裝底部破裂，經分析可能與包裝過緊及抽真空有關。紙塑包裝破損兩例，一例為超聲刀，在值班員檢查時發現紙面有一小裂痕，疑似碰在硬物上所致，要求檢查入庫人員輕拿輕放后，再無此案例發生；另一例為一尖銳器械保護套滑脫，致使包裝紙面破損。

3.2 包裝材料的選擇

本次試驗選擇了5 種包裝材料作為研究對象，試驗結果顯示均合格。由于棉布包裝材料有效期短、易產生棉屑導致二次污染，且有實驗表明[5]，棉布的阻菌率較低，用于手術器械等高風險診療器械的最終滅菌包裝，在阻菌效果方面存在風險；一層至三層的棉布包裝后阻菌率的平均值僅為37.66%～61.11%，無紡布和皺紋紙包裝后阻菌率每次實驗都能超過90%，而紙塑的阻菌率介于棉布與無紡布之間[6]。梁高燕等[7]對皺紋紙與紙塑包裝滅菌后有效期進行了研究，提出兩者相比保質期方面醫用紙塑包裝袋明顯優于醫用皺紋紙；無紡布從包裝性能上可彌補純棉布和皺紋紙存在的不足，而且不管是購置成本還是使用成本都具有一定的優勢[8]。紙塑包裝具有包內物品可見、使用方便、快捷等優點，因此，我院環氧乙烷滅菌的物品常選用無紡布和紙塑包裝材料進行包裝滅菌。

3.3 包裝層數是個相對概念與環氧乙烷殘留疑慮

在選用閉合式包裝，包裝物品較小或選用的包裝尺寸較大時，也相當于增加了包裝層數。該實驗打消了相對層數的增加對滅菌效果影響的疑慮，同時充分證實了環氧乙烷較強的穿透性和滅菌的可靠性。雖然增加一定數量的包裝層數不影響滅菌效果，但是包裝層數的增加對環氧乙烷殘留和釋放的影響，期待與同行繼續研究探討。

3.4 增加包裝層數優勢與成本

遵照循證醫學的要求，通過實驗研究顯示，增加包裝層數，可降低包裝破損等意外情況的發生，確保及時供應。同種包裝材料雙層包裝比單層包裝對空氣微生物的去除效果明顯提高[1]。環氧乙烷滅菌時間長，所滅菌物品一旦出現問題，影響手術正常開展，其成本與增加一層包裝材料，使無菌物品保持良好的備用狀態的成本是無法對比的。平時工作中發現用無紡布包裝的物品，使用環氧乙烷滅菌時比低溫等離子、高壓蒸汽滅菌更易破損，有關原因待進一步研究探討。