脈沖發生器更換時經靜脈除顫導線的穩定性和長期起搏參數單中心分析

牛紅霞，張妮瀟，蔡敏思，申玉靜，陳柯萍，任曉慶，侯翠紅，樊曉寒，華偉，張澍

植入型心律轉復除顫器（ICD）是心臟性猝死的有效防治手段，其發揮療效依賴于除顫導線的正確感知、有效起搏和除顫[1-3]。隨著ICD/心臟再同步除顫器（CRT-D）植入數量的穩步增長、患者壽命的延長，脈沖發生器更換病例日益增多。臨床實踐中，更換脈沖發生器時，若術中測試導線參數（包括起搏閾值、感知、阻抗、高壓除顫阻抗）良好，通常會繼續使用。然而，與普通起搏導線相比，除顫導線的使用壽命短、故障率高且隨植入時間延長而顯著增高[4]?；诖耍t生會對已應用數年的除顫電極導線是否仍能繼續有效應用有所顧慮。而且，雖然我國除顫導線植入例數多，但缺乏長期隨訪結果，亟待開展經靜脈除顫導線長期穩定性的研究。本研究旨在分析ICD/CRT-D更換脈沖發生器術中，除顫導線的參數及故障率，并與首次植入時參數比較，評估導線的長期有效性和穩定性，以期指導臨床預判導線情況。

1 資料與方法

研究對象：回顧性納入在2010年1月至2019年12月10年間于中國醫學科學院阜外醫院成功施行ICD/CRT-D脈沖發生器更換術的病例。記錄更換術中的除顫導線參數（包括起搏閾值、R波感知幅度和阻抗），將導線參數與首次植入時參數相比較，并分析導線應用情況。

統計學處理：應用SPSS 25.0統計軟件進行統計學分析。連續變量以均數±標準差或中位數（四分位數）表示，分類變量以百分比表示。首次植入時與更換時導線參數的比較采用配對樣本t檢驗，不同分組之間的導線參數比較采用兩獨立樣本t檢驗，不同類型導線間的比較采用單因素方差分析；若不符合等方差假設，則采用Welch統計檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

更換ICD/CRT-D脈沖發生器患者情況：2010年1月至2019年12月期間在中國醫學科學院阜外醫院行ICD/CRT-D脈沖發生器更換術病例共308例，其中男性205例，更換脈沖發生器時平均年齡（59.05±14.45）歲，脈沖發生器使用時間為68.0（54.2～83.3）個月。308例患者中，單腔ICD更換121例，雙腔ICD更換57例，CRT-D更換130例?；A疾病包括擴張型心肌病114例、冠心病95例、離子通道病41例、肥厚型心肌病22例及其他36例。6例患者診斷電極導線絕緣層破裂或不完全斷裂，術中追加了導線植入，其基礎疾病包括1例冠心病、2例致心律失常性右心室心肌病、3例離子通道病。其中3例導線（均為圣猶達公司1 570導線）絕緣層破裂，植入新除顫導線；3例導線不完全斷裂者（1根美敦力公司6 944導線、1根百多力公司Linox TD65導線、1根圣猶達公司Riata 1 570導線）僅植入新起搏/感知電極并繼續應用原除顫導線的除顫功能。除此之外的302例（98.1%）患者均繼續應用原除顫導線，包括美敦力公司導線141根、百多力公司導線60根、圣猶達公司導線87根和波士頓科學公司導線14根。

除顫器首次植入時和更換時除顫導線的參數：沿用原除顫導線者，術中測試參數詳見表1。首次植入時起搏閾值為（0.71±0.49）V/0.50 ms，更換時升高至（1.01±0.88）V/0.50 ms，R波感知振幅由首次植入時的（15.38±6.46）mV下降至（12.13±6.48） mV，阻抗由首次植入時的（867.66±318.21） Ω降低至（702.05±260.87）Ω，P均＜0.001。因部分患者術中未記錄高壓除顫阻抗，故未進行分析。按照患者基礎疾病分為冠心病組（n=94）和非冠心病組（n=208），兩組在首次植入時、更換時的除顫導線參數差異均無統計學意義（P均＞0.05，見表2）。

表1 302例沿用原除顫導線患者首次植入時和更換時的除顫導線起搏參數的比較（±s）

表1 302例沿用原除顫導線患者首次植入時和更換時的除顫導線起搏參數的比較（±s）

表2 冠心病組和非冠心病組首次植入時、更換時的除顫導線起搏參數比較（±s）

表2 冠心病組和非冠心病組首次植入時、更換時的除顫導線起搏參數比較（±s）

更換脈沖發生器時不同類型導線的參數比較（表3）：繼續應用的除顫電極導線中，DF-1接口導線占100%、雙除顫線圈導線占95.0%、真雙極導線占95.4%、主動固定導線占27.0%。按照導線固定方式進行分析，顯示主動固定導線組（n=81）首次植入時以及更換時的起搏閾值均略高于被動固定導線組（n=201）。與首次植入時相比，更換時起搏閾值均表現為升高趨勢，增幅為0.2 V/0.50 ms，但主動固定導線組的起搏閾值變化差異無統計學意義（P＞0.05）。

表3 不同固定方式導線首次植入時及更換時的起搏閾值、閾值變化差值的比較（±s）

表3 不同固定方式導線首次植入時及更換時的起搏閾值、閾值變化差值的比較（±s）

注：*:同時期不同類型導線比較；△:導線首次植入時與更換時的起搏閾值比較

3 討論

作為除顫系統重要的組成部分，除顫導線的植入數量隨著ICD/CRT-D的推廣應用而日益增加。相對于普通起搏導線而言，除顫導線的故障率更高[4-6]，且通常與患者年齡、基礎疾病以及導線類型、植入途徑有關[7-10]。本研究著眼于臨床需作出是否繼續應用原除顫導線決策的最常見時間節點，即因ICD/CRT-D電量下降或耗竭需進行脈沖發生器更換時，評估了平均應用達5.67年的除顫導線參數，發現98%的導線功能良好，雖然其起搏閾值輕度增高、R波感知振幅略減低，并伴隨阻抗的輕度下降，但參數數值均在可接受范圍內，可繼續應用原除顫導線。

Lane等[11]針對因致心律失常性右心室心肌病或擴張型心肌病植入ICD后的右心室除顫導線進行了評估，平均隨訪5年發現，R波感知振幅呈現下降趨勢（-0.4～1.8 mV），但差異未達到統計學意義。但就擴張型心肌病患者而言，表現為起搏閾值增加1.1 V/0.50 ms。這與本研究的參數變化趨勢類似。導線頭端與心肌接觸處長期刺激、局部纖維化或者基礎心臟疾患的進展可解釋此變化。值得注意的是，起搏參數雖然有所改變，但在更換時仍然保持在起搏閾值1.0 V/0.50 ms、R波感知振幅12 mV的良好狀態，都在臨床可接受范圍之內。這提示，若患者在ICD植入術后臨床無特殊不適，ICD導線測試無異常，而且參數穩定，多可繼續應用。此外，冠心病是心臟性猝死最常見的病因，是需要接受除顫器治療的主要適應人群之一[12]。本研究分析了冠心病組的導線參數，發現與非冠心病組相比差異無統計學意義。這應該與入選人群并非均合并心肌梗死、合并心肌梗死者多發生在左心室、右心室梗死者比例較低，而除顫導線系位于右心室有關。

迄今針對除顫導線最大規模的研究，即Koneru等[13]關于4萬余例經靜脈ICD電極導線的隨訪發現，導線植入5年時的機械障礙率為8%。而本研究中在平均應用5.67年時，導線故障率僅為2%。需要指出的是，本研究中之所以導線并發癥發生率低，是因為僅分析“脈沖發生器更換時”這一時間節點，而非導線的累積完好率。

ICD電極導線故障類型以絕緣層破裂、導線斷裂為著，可表現為起搏感知功能異常、除顫功能異常。雖然導線故障可引發誤電擊而易于識別，引起醫患重視，得到妥善處理。但隨著ICD對噪音、肌電等干擾信號的識別能力逐漸增強，且遠程隨訪可及早識別異常，誤電擊顯著減少。而且，部分ICD患者非起搏依賴，可無失奪獲相關不適。因此，部分導線故障可臨床處于“寂靜”狀態，難以識別。本研究中共有3例患者更換脈沖發生器術中診斷絕緣層破裂并進行了新ICD導線植入，其中僅1例術前出現過誤電擊。3例患者導線不全斷裂（術中測試除顫導線起搏失奪獲伴隨阻抗顯著增高，除顫阻抗無異常），但因患者非起搏依賴，同樣無不適表現。這提示，仍應警惕無癥狀的導線功能異常患者。實際上，一旦導線功能異常，最早的征象通常是過感知或阻抗異常，程控測試即可發現問題所在[14]。因此，定期隨訪程控、測試導線參數對于監測導線功能十分重要。此外，帶有遠程隨訪監測功能植入裝置的應用，有助于早期識別并發癥，降低死亡率。

就出現功能障礙的導線而言，涉及不同公司的三種類型導線，但以圣猶達公司的Riata 1 570導線為著。關于不同制造商的導線參數，研究結果不一[15-17]。有研究未發現制造商之間的導線差異，但亦有研究表明似乎某些導線壽命更佳、故障率更低。但明確的是，Riata導線在2012年初即因磨損率高而進行了召回，在繼續應用該電極患者的長期隨訪中，年故障率約為7%[18]，這與本研究中發現Riata 1 570導線故障率較高亦能保持一致。

根據導線的固定方式，本研究分為主動固定導線組和被動固定導線組，發現主動電極組更換時的起搏閾值相較于首次植入時無明顯增高。主動固定導線因其可實現選擇性部位起搏、導線易于拔除而日漸取代被動固定導線，成為主流?；诮? 000例ICD患者的薈萃分析證實，電極導線位置不影響ICD恰當電擊以及不適當治療率[19]。而且，ICD/CRT-D患者多系心功能不全者，采用主動固定導線進行生理性部位起搏可避免心功能惡化、降低心房顫動發生率[20]。因此，推薦臨床實踐中首選主動除顫電極。

本研究的局限性為小規模單中心回顧性分析。而且，由于納入的是除顫器更換病例，因此，分析的導線多為早期在國內應用比較廣泛的DF-1接口、雙除顫線圈和真雙極導線，其所占比例均＞95%。隨著近年來DF-4接口、單除顫線圈和集成雙極導線的應用日益增加，亟待開展針對不同接口、不同除顫線圈以及不同極性導線的深入分析。

綜上所述，本研究回顧性分析和比較了除顫裝置首次植入以及更換術中除顫導線參數，評估了經靜脈除顫導線的長期預后，豐富了除顫導線的數據。結果表明，平均應用5.67年后，除顫導線的長期起搏參數相對穩定，在更換時多可繼續應用，但需警惕無癥狀的導線功能異常者。