臨床生化檢驗結果自動審核軟件系統的建立與評價

葉俏霞，鄧秋萍，張間霞，李奕文

1.廣東省佛山市中醫院檢驗醫學中心，廣東佛山 528000；2.廣東醫科大學檢驗醫學系，廣東東莞 523808

近年來，隨著檢驗醫學的飛速發展，臨床檢驗在臨床診療工作中發揮著越來越重要的作用。隨著醫院門診量的不斷增加，臨床醫生和患者對檢驗結果的需求量也逐漸增加，自動化樣本管理系統的普及應用，儀器檢測速度大大提高，傳統的人工審核難以滿足臨床醫生診療與患者就診的要求，而且臨床檢驗項目逐漸增多，檢驗人員的審核工作量也隨之增加，超負荷的審核工作可能會導致審核錯誤，給臨床工作帶來不必要的麻煩。因此，建立自動審核規則非常必要，可以大幅度地減少工作人員的工作量，提高工作效率，縮短檢驗報告審核時間，減少人工審核的差錯率[1-2]。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇廣東省佛山市中醫院檢驗醫學中心(以下簡稱本檢驗醫學中心)2017年9月1日至2018年2月28日的所有門診患者的生化類項目標本。

1.2方法 根據美國病理學家協會(CAP)、ISO15189對臨床檢驗行業的要求和該科室的實際情況，統計分析前一年相關項目患者數據，根據衛生行業標準WS/T 616-2018《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》[3]4.2.4.b建立自動審核范圍，根據附錄A建立審核規則并修改中間體軟件程序和檢驗信息系統軟件程序。儀器為西門子ADVIA2400全自動生化分析儀(西門子APTIO樣本管理系統)。

1.2.1血清樣本生化定量項目 血清樣本生化定量項目及審核范圍信息見表1。

表1 血清樣本生化定量項目及審核范圍信息

續表1 血清樣本生化定量項目及審核范圍信息

注：TC，總膽固醇；TG，三酰甘油；HDL-C，高密度脂蛋白膽固醇；LDL-C，低密度脂蛋白膽固醇；APOA，載脂蛋白A；APOB，載脂蛋白B；TP，總蛋白；ALB，清蛋白；GLB，球蛋白；A/G，白球比；PA，前清蛋白；TBIL，總膽紅素；DBIL，直接膽紅素；IBIL，間接膽紅素；ALT，丙氨酸氨基轉移酶；AST，天門冬氨酸氨基轉移酶；L/S，ALT/AST；GGT，谷氨酰胺轉移酶；ALP，堿性磷酸酶；AFU，α-L-巖藻糖苷酶；TBA，總膽汁酸；GLU，葡萄糖；BUN，尿素；CREA，肌酐；UA，尿酸。

1.2.2邏輯信息 (1)總膽固醇(CHOL)：CHOL水平應大于HDL-C和LDL-C水平之和；(2)TP：TP水平應大于ALB水平；(3)GLB：TP水平與ALB水平之差應大于15 g/L；(4)α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH):α-HBDH活性應小于乳酸脫氫酶(LDH)；(5)IBIL：IBIL水平應大于0；(6)TBIL:TBIL水平應大于DBIL。

1.2.3一致性規則 (1)當ALT>40.00 U/L，AST>35.00 U/L時，AST/ALT>0.70；(2)ALT<35.00 U/L，AST<28.00 U/L時，AST/ALT>0.70；(3)CHOL<2.80 mmol/L,HDL-C<0.90 mmol/L,LDL-C<2.80 mmol/L時，HDL-C/LDL-C<50.00%；(4)CHOL>5.00 mmol/L,HDL-C>0.90 mmol/L,LDL-C>2.80 mmol/L時，HDL-C/LDL-C<50.00%；(5)αHBDH/LDH>85.00%時，α-HBDH>182.00 U/L,LDH>200.00 U/L；(6)Na>147.00 mmol/L時，K>5.00 mmol/L,Cl>110.00 mmol/L；(7)Na<133.00 mmol/L時，K<4.50 mmol/L,Cl<102.00 mmol/L；(8)TBIL<26.00 μmol/L,DBIL<4.00 μmol/L時，DBIL/TBIL>50.00%；(9)TBIL>26.00 μmol/L,DBIL>8.00 μmol/L時，DBIL/TBIL>50.00%；(10)TP>80.00 g/L,ALB>50.00 g/L時，ALB/TP>40.00%；(11)TP<65.00 g/L,ALB<45.00 g/L時，ALB/TP>40.00%；(12)促甲狀腺激素(TSH)<0.28 mIU/L時，游離甲狀腺素(FT4)>15.00 pmol/L,游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)>3.60 pmol/L；(13)TSH>4.20 mIU/L時，FT4<20.00 pmol/L,FT3<7.00 pmol/L。

1.3流程 門診患者的生化標本到達實驗室后，先進行簽收和分發，然后從樣本管理系統進樣，送到生化分析儀檢測，檢測結果傳送到中間體軟件，先由中間體軟件根據所建立的自動審核規則對每個項目進行判斷，然后將判斷結果以特定的訊號傳送至實驗室信息管理系統(LIS)，LIS根據訊號進行篩選，全部訊號為通過的標本將自動審核發出報告，只要其中有不通過訊號的標本將標識為不能通過，提示必須人工審核。

1.4驗證 驗證期以檢驗信息系統程序修改為自動審核后的報告暫存在新建“自動審核記錄”列表，以人工審核方式進行驗證，如兩種方式審核結果均為通過，登記為“自動與人工審核一致”；如經人工審核為不可通過，則記錄具體項目情況，定期收集數據，修改審核范圍或規則，然后修改檢驗信息系統及中間體軟件程序，重新進行驗證。

1.5統計學處理 采用北京智方檢驗信息系統統計軟件導出數據，再用Excel2007表格進行處理。

2 結 果

2.1自動審核項目通過率 統計2017年9月1日至2018年2月28日5個月門診流水線生化檢驗項目，總審核項目數分別是123 491、112 900、121 003、126 546、125 409、85 944個，通過率分別是69.60%、71.72%、71.07%、72.16%、73.99%。通過率呈逐月遞增趨勢，見圖1。

圖1 自動審核項目通過率

2.2標本自動審核通過率 統計近半年所有門診流水線自動審核的標本，總審核標本數分別是9 545、17 358、9 196、12 885、12 405、8 036例，標本審核通過率分別為74.69%、91.70%、81.24%、87.33%、87.67%、87.47%。見圖2。

圖2 樣本自動審核通過率

2.3自動審核標本周轉時間(TAT)中位數 統計近半年所有自動審核的TAT的中位數， 分別為50.15、47.33、45.65、46.68、44.72、44.70 min，時間逐漸縮短，但已接近極限。見圖3。

圖3 自動審核TAT

3 討 論

檢驗結果對臨床診斷和患者診療具有重要的作用，檢驗結果的準確性與及時性同時也是檢驗中心的質量保證要求。但是檢驗中心門診生化標本較多，檢驗項目復雜，人員不固定崗位，即使是高資歷的檢驗技師對檢驗結果進行審核也容易導致漏檢、錯審[4]，給臨床治療帶來不必要的麻煩。而且門診患者對就診流程和時間要求較高，為了提升門診患者的就診體驗，縮短生化檢驗報告時間，優化審核程序是最快、最高效的辦法。

根據CAP、ISO15189對臨床檢驗行業的要求和佛山市中醫院檢驗醫學中心的需求[5]，建立自動審核規則并編入計算機，當儀器完成檢驗項目時，會通過計算機辨別檢驗項目是否通過，并傳送至LIS[6-10]，LIS根據中間體傳輸來的訊號判斷標本結果是否可以通過自動審核并發出，如否則人工審核。

建立自動審核規則是實現自動審核的基礎。首先要驗證生化分析儀的性能符合要求[11]，各個生化項目的生物參考區間、可報告范圍、檢測范圍，儀器結果報警自動處理，再分析前一年各項目患者數據百分位數，與參考區間比較，并同時綜合考慮項目的危急值，設定審核范圍。另外，根據生物學變異和臨床診斷指南及治療周期確定歷史數據比較幅度[12-13]，還有收集文獻資料結合本檢驗醫學中心資深人員經驗設立項目間邏輯規則；結合標本血清指數，與關聯項目結果智能比較，確保標本性狀與結果相符。自動審核規則的制訂者，要求具備扎實的專業知識，熟悉掌握儀器的工作原理和質量控制，這樣才能使自動審核規則更加合理。

因本檢驗醫學中心室內質控數據不通過西門子中間體軟件管理，所以每天必須保證生化儀器運作狀態正常，各項生化項目質控結果無觸犯失控或警告規則。

關于審核規則：邏輯規則設定TBIL>DBIL，一旦出現TBIL

在2017年9月建立自動審核初期，實驗室根據文件要求對自動審核和人工審核結果進行了驗證，共驗證了2個月，符合率為100%，2017年11月由于對通過率不滿意，修改了部分項目的審核范圍，重新對自動審核和人工審核進行了驗證，驗證至2018年2月，符合率為100%。也就是說，經過自動審核的報告，人工重新審核一次并未發現錯誤。檢驗結果自動審核按要求定期驗證，本檢驗醫學中心6個月驗證1次，并形成報告。

本研究發現，自動審核的標本通過率在2018年2月為87.47%，即100份報告單中僅有13份需要人工判斷審核，工作人員可以集中精力詳細分析結果，甚至主動聯系臨床進行溝通，及時將異常情況通知臨床醫生，極大地提升了檢驗服務質量。由于科室人員減少，生化報告審核人員由原來2人減少為1人，仍可高質量地完成門診日均700人份的報告審核工作。

統計顯示，本檢驗醫學中心2017年8月，即自動審核前的人工報告審核時間中位數為80.00 min，2018年2月采用自動審核后的TAT中位數為44.70 min,提示實行自動審核之后每月審核時間逐漸縮短，門診患者拿到報告更快，就醫體驗更好。

當然，本檢驗醫學中心建立的自動審核規則還不能完全替代人工審核。例如，目前檢驗結果不能根據臨床病歷、診斷進行判斷，檢驗結果日間差異不能在系統中給予提示，一些糖耐量或激發試驗還不能合并為一份報告并判斷。因此，仍需不斷完善、不斷優化自動審核規則，使之更好適應臨床工作。