2019年上海市醫療機構臨床POCT檢測質量調查分析

王 青，蔣玲麗，朱 俊，婁 嬌，楊 雪

（上海市臨床檢驗中心質量管理部，上海 200126）

床旁檢驗（point-of-care testing，POCT）是檢驗醫學發展的新模式，因其操作簡便、出結果快等優點，深受臨床醫護人員青睞。最初主要用于血糖檢測、尿液干化學檢測和妊娠試驗等，近年來POCT檢測項目逐漸增多，涉及凝血狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度監測等方面，應用場所也擴展到家庭、社區藥店、診所、救護車、急診室、手術室及臨床病區。但是，POCT 檢測質量究竟如何，尚未受到相關質量管理部門的重視。本研究的目的就是通過現場質量督查了解上海市醫療機構臨床POCT 檢測質量現狀，分析存在的問題，提出改進措施，以持續提高上海市POCT 檢測質量，保障醫療安全。

1 材料和方法

1.1 督查依據 《醫療質量管理辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第10 號）、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）、《上海市醫療機構臨床實驗室質量管理規范》（2018年版，以下簡稱《規范》）和《上海市三級綜合醫院評審標準（2018年版）》中的條款4.16.7.5。

1.2 督查人員 上海市臨床檢驗中心各專業組經過ISO15189評審員培訓并考核合格的專業技術人員。

1.3 督查對象 列入上海市醫療質量控制管理事務中心質量監管范圍的134 家醫療機構，包括18 家三級甲等綜合醫院（以下簡稱三甲）、8 家三級中醫醫院（以下簡稱三中）、7 家三級乙等醫院（以下簡稱三乙）、17 家三級專科醫院（以下簡稱三專）、34 家二級甲等綜合醫院（以下簡稱二甲）、14 家二級甲等中醫醫院（以下簡稱二甲中）和36 家100張床位及以上社會辦醫院（以下簡稱社會辦醫）。

1.4 督查方法 2019年7～9月，督查人員依據督查前各醫療機構醫務處申報的開展POCT 項目檢測的科室、部門和項目列表進行抽查。

2 結果

2.1 申報開展POCT 項目檢測的醫療機構、部門和項目總體情況 見表1。104 家醫療機構申報開展了POCT 項目檢測，共涉及715 個科室或部門，355 個POCT 項目。

表1 申報開展POCT 項目檢測的醫療機構、部門和項目總體情況

2.2 被抽查醫療機構、部門和POCT 檢測不符合項情況 見表2。被抽查的104 家醫療機構的217個POCT 檢測部門共被開出517 項不符合，平均每個部門的不符合為2.38 項，其中不符合項最少的是三中，1.93 項；最多的是三甲，2.90 項/部分。

表2 被抽查的醫療機構、部門和POCT 檢測不符合項總體情況

2.3 不同級別醫療機構POCT 檢測不符合分布 見表3。被抽查的217 個POCT 檢測部門在未參加EQA、未開展IQC 或IQC 開展不規范、無POCT項目SOP 或SOP 編寫不規范、POCT 儀器未與常規分析儀比對、儀器未校準或校準不規范、無管理文件、操作人員未培訓、結果報告不規范、原始數據未保存、設備未標識、儀器間未比對、環境溫度未監測、儀器未驗證性能和設備配置不足14 個方面存在不同程度的不符合情況，最集中的5 個方面分別是未參加EQA、未開展IQC或IQC開展不規范、無SOP 或SOP 編寫不規范、POCT 儀器未與常規分析儀比對、儀器未校準或校準不規范。

3 討論

POCT 因其“快、邊、便、易”的特點[1]，越來越受到醫療機構臨床科室的青睞，廣泛應用于臨床患者疾病的診治活動，表1 結果顯示，醫療機構申報開展POCT 檢測部門從多到少依次為二級甲等綜合醫院、三甲專科醫院、三級中醫醫院 、三級乙等醫院、社會辦醫院、三級甲等綜合醫院和二甲中醫醫院；申報部門開展項目從多到少依次為三級甲等綜合醫院、三甲乙等醫院、三甲中醫醫院、三級專科醫院、二級甲等綜合醫院、社會辦醫院和二甲中醫醫院。說明POCT 檢測受到上海市各級醫療機構的廣泛應用，104家醫療機構醫務處的申報資料顯示開展POCT 項目檢測的科室或部門包括內分泌科、冠心病監護室、重癥監護室、急診重癥監護室、外科重癥監護室、新生兒重癥監護室、神經外科、肝病科、麻醉科、兒科、老年科、呼吸科、新生兒科、產科、介入科、骨科、急診室、肺功能室和搶救室等33 個之多，而開展的項目也包括血糖、血紅蛋白、血氨、血氣分析、心肌標志物、D-二聚體和降鈣素原等25 項之多。醫療機構不同部門對POCT 項目檢測的需求可能與常規檢驗項目對臨床診治活動的支持力度包括檢驗報告及時性等有關，也可能與醫療機構的績效考核有關；而醫療機構部門對POCT 檢測項目的需求可能與醫療機構診療活動的復雜程度有關。中心未曾對這些部門開展的POCT 項目檢測業務進行《規范》相關規定的宣貫和技術指導，也未曾進行過現場質量督查。

早在2012年，我國關于POCT 臨床應用的指南與共識等相關文獻[5-6]即已發表，但就本研究結果來看，POCT 項目檢測的質量管理依然任重道遠。因此，各醫療機構應成立由院領導、醫務處、護理部、設備和后勤保障部、檢驗科等部門負責人共同參與的POCT 項目檢測委員會，指導開展POCT 項目檢測工作，由檢驗科負責日常檢驗質量管理工作，并協助開展POCT 項目檢測的臨床科室建立質量管理體系文件、開展IQC、參加EQA、進行儀器間比對、性能驗證和儀器校準等。上海市臨床檢驗質量控制中心作為臨床檢驗質量監管部門應對開展POCT 項目檢測的臨床科室和醫護人員加強《規范》宣貫、技術指導和質量監管，不斷提高上海市醫療機構POCT項目檢測質量，保障醫療診治活動的質量和安全。