6σ質(zhì)量管理在凝血酶原時(shí)間室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與室內(nèi)質(zhì)量控制分析應(yīng)用

張楠楠,李淮淮,王緒山

（江蘇省灌云縣人民醫(yī)院a.檢驗(yàn)科；b.心血管內(nèi)科，江蘇灌云 222200）

六西格瑪（six sigma, 6σ)理論近年來在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作中得到越來越廣泛的應(yīng)用[1]。室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control,IQC），是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)日常工作質(zhì)量監(jiān)控的重要手段，從中可獲得檢測(cè)精密度方面的信息，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）則使參與的實(shí)驗(yàn)室從中獲得正確度方面的信息，據(jù)此發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的問題，達(dá)到客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的作用。凝血酶原時(shí)間（prothrombin time，PT）是臨床監(jiān)測(cè)凝血功能和評(píng)價(jià)抗凝藥物治療效果的重要指標(biāo)，本文收集2017年～2018年某室PT 省EQA 和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)IQC 數(shù)據(jù)，應(yīng)用6σ 質(zhì)量管理方法進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)此三者綜合分析，可達(dá)到相互補(bǔ)充，共同促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制持續(xù)改進(jìn)的作用。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象 2017年上、下半年和2018年上、下半年共4 次省EQA 結(jié)果和同期的IQC 數(shù)據(jù)。分別用2017(1)，2017(2)，2018(1)及2018(2)表示。

1.2 分析方法

1.2.1 EQA 能力驗(yàn)證得分≥80 分為“可接受結(jié)果”，小于80 分為“不可接受結(jié)果”，同時(shí)計(jì)算每次EQA 的5 組檢測(cè)樣本的“差值占允許差值的百分比”及平均值[2]。

1.2.2 分別計(jì)算2017(1)，2017(2)，2018(1) 及2018(2) PT 的IQC 數(shù)據(jù)的變異系數(shù)（coefficient of variation,CV）。

1.2.3 采用臨床允許總誤差（total allowable error, TEa）、不正確度偏倚（Bias）和CV值計(jì)算σ 水平[3]，具體公式為：σ=(TEa-|Bias|)/CV。TEa 參照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心EQA 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目提出的質(zhì)量要求；Bias 為本室2017年和2018年省臨檢中心EQA 評(píng)價(jià)結(jié)果；CV為本室2017年和2018年上、下半年與EQA 同期的室內(nèi)質(zhì)控CV。檢測(cè)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：σ ＜2，表示檢測(cè)質(zhì)量不可接受；2 ≤σ ＜3，表示檢測(cè)質(zhì)量欠佳；3≤σ＜4，表示檢測(cè)質(zhì)量為臨界；4≤σ＜5，表示檢測(cè)質(zhì)量良好；5≤σ＜6，表示檢測(cè)質(zhì)量?jī)?yōu)秀；6 ≤σ，表示檢測(cè)質(zhì)量一流。

1.2.4 通過計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（quality goal index，QGI）分析檢測(cè)性能未達(dá)到6σ 的主要原因[4]：QGI=|Bias|/（1.5×CV），當(dāng)σ ＜6 時(shí)，根據(jù)QGI 分值，分析檢測(cè)方法的性能，查找質(zhì)量缺陷的具體原因，當(dāng)QGI ＜0.8 提示方法精密度需要改進(jìn)；QGI ＞1.2 提示方法正確度需要改進(jìn)，0.8 ≤QGI ≤1.2 提示精密度和正確度均需改進(jìn)。

1.2.5 根據(jù)σ 水平與Westgard 質(zhì)控規(guī)則對(duì)應(yīng)的關(guān)系[5]，不同σ 水平所對(duì)應(yīng)的Westgard 質(zhì)控規(guī)則：①σ ≥6，采用13s規(guī)則，n=2；②5 ≤σ ＜6，采用13s/22s/R4s規(guī)則，n=2；③4 ≤σ ＜5，采用13s/22s/R4s/41s規(guī) 則，n=2；④σ ＜4，采 用13s/22s/R4s/41s/8x規(guī)則，n=2。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用t檢驗(yàn)比較2017年和2018年度EQA 結(jié)果，以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 2017年，2018年度PT 省EQA 結(jié)果

圖1 2017年，2018年度PT 省EQA 結(jié)果差值占允許差值百分比

2 結(jié)果

2.1 2017年、2018年度 PT 省EQA 結(jié)果 見表1、圖1。2017(1)，2017(2)，2018(1) 及2018(2) EQA能力驗(yàn)證得分均為100 分，均為“可接受結(jié)果”。2017(1)五組樣本的差值占允許差值的百分比平均值為-31.55%，五組樣本間離散程度低，精密度雖好，但是呈一致的負(fù)偏差。2017(2)五組樣本差值占允許差值的百分比平均值為-10.88%，與2017(1)比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2018(1)五組樣本的差值占允許差值的百分比平均值為18.57%，相比2017(2)準(zhǔn)確度下降，且五組樣本間離散程度比2017(2)大，精密度也有所下降。2018(2)五組樣本的差值占允許差值的百分比平均值為11.07%，正確度比2018(1)提高，但是精密度未有明顯的提高。

2.2 2017年、2018年度PT 的IQC 結(jié)果 見圖2。2017(1)，2017(2)，2018(1) 和2018(2) 的CV 均 符合衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 2017年、2018年度PT 的σ 值及其評(píng)價(jià)結(jié)果 見表2。2017(1)的σ 水平介于4～5 之間，提示檢測(cè)質(zhì)量良好，其QGI 為大于1.2，優(yōu)先應(yīng)改進(jìn)正確度；經(jīng)過改進(jìn)措施之后，2017(2)的σ 水平大于6，檢測(cè)質(zhì)量一流；2018(1)和2018(2)的σ 水平均比2017(2)下降，處于檢測(cè)質(zhì)量良好區(qū)段，其QGI 值均小于0.8，所以需優(yōu)先改進(jìn)精密度，根據(jù)σ 水平與Westgard 質(zhì)控規(guī)則對(duì)應(yīng)的關(guān)系，選擇采用13s/22s/R4s/41s規(guī)則(n=2)。

圖2 2017年，2018年P(guān)T 室內(nèi)質(zhì)量控制CV 值

表2 2017年～2018年度 PT 的σ 值及其評(píng)價(jià)結(jié)果

3 討論

EQA 是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要手段，通常情況下，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)重視對(duì)EQA 的“不可接受結(jié)果”的分析處理，然而“可接受結(jié)果”的分析監(jiān)控也很重要，從中可以發(fā)現(xiàn)問題正在形成的信號(hào)[6]，通過計(jì)算差值占允許差值百分比不僅能評(píng)價(jià)其不正確度，還可一定程度上反映不精密度。IQC 是實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控日間精密度的重要手段，是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度的基礎(chǔ)[7]，兩者均是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。6σ 質(zhì)量管理是評(píng)價(jià)各種檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能，了解分析質(zhì)量的現(xiàn)狀，是繼IQC 和EQA 后又一重要的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手段，可以與IQC[8]和EQA 充分結(jié)合分析，更全面地了解當(dāng)前分析質(zhì)量狀況，提供解決方案。

本文結(jié)果所示，2017年、2018年我室PT 四次省EQA 結(jié)果能力驗(yàn)證得分均為100 分，但是并不能說明我們實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理是完美無缺的，實(shí)際上，通過運(yùn)用6σ 質(zhì)量管理分析IQC 和EQA，會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的分析質(zhì)量還有提高的空間。如：2017(1) EQA 結(jié)果差值占允許差值百分比顯示精密度較好，但正確度較差，且呈一致的負(fù)偏倚。同時(shí)分析2017(1) IQC 數(shù)據(jù)，無明顯的系統(tǒng)誤差存在，CV為2.43%，符合衛(wèi)生行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過計(jì)算其σ 水平和QGI 值可知應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)其正確度，與EQA 呈現(xiàn)的正確度較差一致。據(jù)此說明，運(yùn)用6σ 質(zhì)量管理分析EQA 結(jié)果可以彌補(bǔ)IQC 的盲區(qū)。經(jīng)分析查找，發(fā)現(xiàn)凝血分析儀的光電比色光源使用時(shí)間過長(zhǎng)，發(fā)生老化。經(jīng)更換新的光源后，2017(2)EQA 結(jié)果平均差值占允許差值百分比由31.55%降為10.88%，準(zhǔn)確度提高具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)其σ 水平為6.55，準(zhǔn)確度和精密度均達(dá)到較高的水平。

運(yùn)用6σ 質(zhì)量管理綜合分析EQA 和IQC，不僅能提示檢測(cè)質(zhì)量存在的問題，同時(shí)也能為IQC 提供方案，如2018(1) EQA 結(jié)果平均差值占允許差值百分比所示，其正確度和精密度均比2017(2)略有下降，以精密度下降更為明顯，且IQC 的平均CV值也由2.04%增加為2.62%，通過計(jì)算σ 水平和QGI，提示我們需要優(yōu)先提高精密度，我們根據(jù)σ水平，修正了質(zhì)控規(guī)則[8]，采用13s/22s/R4s/41s規(guī)則，同時(shí)使用正常和異常兩個(gè)水平的質(zhì)控品[9]。

檢驗(yàn)質(zhì)量管理不是一勞永逸的，而是一個(gè)持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)的過程。除了修訂質(zhì)控規(guī)則，我們還從人、機(jī)、料、法和環(huán)五個(gè)方面進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)：①加強(qiáng)我室人員的操作技能培訓(xùn)，確保試劑配置操作步驟準(zhǔn)確。②規(guī)范儀器維護(hù)保養(yǎng)工作，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器性能穩(wěn)定。③做好試劑運(yùn)輸和保存的冷鏈監(jiān)控。④切實(shí)做到按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作，檢查時(shí)落實(shí)到每個(gè)細(xì)節(jié)。⑤確保儀器工作環(huán)境，如溫濕度符合要求。在今年的工作中，我們將繼續(xù)學(xué)習(xí)、運(yùn)用質(zhì)量控制管理新理論、新方法，認(rèn)真分析總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控和EQA結(jié)果，不斷完善工作中的各個(gè)細(xì)節(jié)，相信我們實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量一定會(huì)有長(zhǎng)足的進(jìn)步。