我國兒童疫苗傷害救濟制度的變革與完善

柴瑞娟 田奧妮

[摘 要]預防接種是維護公共衛生安全的第一道防線，然而近些年來反復平息復又暴發的疫苗事件不斷考驗著公眾對疫苗接種的信心。我國現行的疫苗傷害民事侵權賠償和國家補償體系分別存有缺陷，且二者難以無縫對接，以致難以實現對疫苗受害者的充分救濟。美國疫苗傷害補償法律制度雖非完美，但對我國仍深具啟示：我國應當以國家無過錯補償計劃為前置程序;在國家補償體系中，設定疫苗傷害表、擴大補償范圍、優化補償程序、建立救濟基金;在民事侵權賠償體系中，減輕受種者的證明責任，以此保障我國疫苗受害者的權益，為其提供快速充分的救濟。

[關鍵詞]疫苗傷害;民事侵權賠償;國家補償

[中圖分類號]D922 [文獻標識碼]A [文章編號]1671-8372（2020）02-0055-10

Abstract：Vaccination is the first line of defense to maintain public health and safety. However， the vaccine events in recent years have constantly tested the publics confidence in vaccination. There are defects in the current civil tort compensation system and the national compensation system for vaccine injury in China， and they are difficult to connect seamlessly， so that it is difficult to achieve full relief for vaccine victims. Although the legal system of vaccine injury compensation in the United States is not perfect， it still has implications for China： we should take the national no-fault compensation plan as the pre-procedure， set up vaccine injury table， expand the scope of compensation， optimize the compensation procedure， and establish relief fund. In the civil tort compensation system， we should reduce the burden of proof of the vaccine victims， so as to protect the rights and interests of vaccine victims and provide them with rapid and sufficient relief.

Key words：the vaccine injury; civil tort compensation; state compensation

疫苗因其杜漸防萌的重要作用，自產生至今改寫了人們在諸多發病率、致死率較高的傳染病面前聽天由命的無奈。很多國家賦予疫苗接種維護公共衛生安全的職能，推薦或強制公民接種疫苗。然而疫苗的安全性也并非是百無一失的，近些年來反復平息而又暴發的疫苗事件暴露出我國疫苗在生產、流通、監管等各環節存在的缺陷，同時也反復考驗著疫苗傷害國家救濟制度。目前我國對疫苗傷害的救濟存在民事侵權賠償和國家補償兩個體系。不可否認，兩者對于疫苗傷害的救濟確實發揮了重要作用，但是民事侵權賠償和國家補償體系均存在一定的問題，再加上兩者難以無縫銜接下的救濟真空，直接影響了受種兒童權益保護。本文從我國現行的民事侵權賠償和國家補償各自存在的缺陷以及兩者責任對接中的問題出發，參考美國疫苗傷害國家救濟的相關規定，提出完善我國兒童疫苗傷害救濟制度的相應建議。

一、我國兒童疫苗傷害救濟制度的現存問題

關于疫苗傷害的救濟問題，我國現行法律依據主要有《疫苗流通和預防接種管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）、《中華人民共和國侵權責任法》《醫療事故處理條例》《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》等。根據以上現行法律規定，我國兒童疫苗傷害救濟制度存在兩大體系：民事侵權賠償體系和國家補償體系。民事侵權賠償體系主要是指對于兒童接種疫苗造成的傷害，有關主體應承擔醫療產品責任或其他醫療損害責任，對受害者進行民事賠償①;國家補償體系則是指各方主體無過錯的情況下，國家對于合格疫苗導致的接種異常反應造成的損害進行補償②。當下我國疫苗傷害民事侵權賠償體系和國家補償體系各有其問題。

（一）我國疫苗傷害民事侵權賠償體系的現存問題

我國《疫苗流通和預防接種管理條例》第47條規定：“因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理;因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。”故在民事侵權賠償方面，根據造成疫苗傷害的不同原因區分為疫苗質量不合格導致的賠償責任和非因疫苗質量（如接種不規范）引發的醫療事故損害賠償責任。

針對疫苗質量不合格引起損害的情況，2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》增加了首負責任制，并擴大了懲罰性賠償的范圍，其規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金③。

因接種單位原因給受種者造成損害的，則按照《醫療事故處理條例》《中華人民共和國侵權責任法》《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等的規定由醫療機構進行醫療事故損害賠償。《醫療事故處理條例》第二條規定：本條例所稱醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故④。不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任⑤。我國《侵權責任法》也規定患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任⑥。故現行相關法律，均規定賠償的前提是醫療機構的過錯及該過錯與損害后果有因果關系。

綜合以上立法可以看出，疫苗質量不合格賠償責任的構成要件為：醫療機構在醫療活動中使用了相關產品，該產品存在缺陷，患者受到人身損害，缺陷與損害之間存在因果關系;醫療事故損害賠償責任的構成要件包括：違法診療的侵權行為，患者受到損害，侵權行為與損害后果存在因果關系，醫療機構和醫務人員有過錯。結合司法實務，兩種形態下受害人能否勝訴并獲得合理賠償的關鍵點都在于因果關系的證明，所不同的是，疫苗質量不合格賠償責任最重要的是產品缺陷的證明，醫療事故損害賠償責任則需證明被告的過錯。但無論哪種責任，在疫苗受害者索賠的司法現實中，都面臨困境。

1.因果關系認定難題

為平衡受害患者和醫療機構的利益，降低醫療損害責任實行過錯歸責原則可能會使受害患者陷于不利訴訟的境地，各國都會采取一定的方式減輕受害患者的訴訟負擔。我國《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》也分別對醫療損害責任和醫療產品責任的因果關系證明責任作了規定，即一般情況下患者應當承擔證明責任，但是患者在無法舉證證明的情況下，可以申請對因果關系進行醫療損害鑒定，法院應當準許①。這一規定雖然緩和了醫患雙方在證明能力方面的巨大差異，但是在實務中仍然存在問題。如患者一方究竟應該證明到什么程度可以認為存在因果關系？在不能排除因果關系時，應該由哪一方承擔舉證責任？②另外根據我國學界通說，在醫療損害責任因果關系的認定上，一般采納的是相當因果關系理論，即分為事實因果關系和法律因果關系兩個層面的判斷，而在確定事實因果關系時，總是存在數種原因的競合[1]，即醫療過失行為、患方因素與他人行為等因素相互之間形成錯綜復雜的多種因果類型，這直接加大了受害者證明的難度。

2.疫苗產品缺陷的標準界定難題

《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》對產品缺陷的證明責任作了進一步的規定：“醫療機構，醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供機構主張不承擔責任的，應當對醫療產品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔舉證證明責任。”③具體到疫苗產品缺陷責任認定中，這一證明責任歸屬于產品生產者和接種單位，這一規定對于保護疫苗受種方具有重要意義。但是關于疫苗產品缺陷的認定問題仍存爭議。根據我國《侵權責任法》和學界的觀點，缺陷實際上指的是產品中的不合理危險[2]。判斷產品是否存在缺陷可以分為一般標準和法定標準：一般標準是正常情況下普通人對產品安全性的期待，法定標準是指國家和行業對于某些產品專門適用的標準。如果產品符合法定標準但仍然產生損害后果，并不能說明其屬于無缺陷產品。從這個意義上看，法定標準只是判斷產品缺陷的最低標準[3]。但在司法實踐中，對于產品缺陷如何認定，法院的判決卻不盡相同，有的法院考慮了不合理危險標準，有的法院卻直接適用國家、行業標準④。對此問題，筆者認為，在疫苗產品缺陷責任認定時，法院應貫徹統一的標準，即以是否存在不合理危險為最終標準，法定標準只具有輔助性、參考性的作用。

3.過錯的證明責任難題

《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》規定：“患者依據侵權責任法規定主張醫療機構承擔賠償責任的，應當提交到該醫療機構就診、受到損害的證據。患者無法提交醫療機構及其醫務人員有過錯的證據，依法提出醫療損害鑒定申請的，人民法院應予準許。”⑤故現行立法在過錯的證明問題上作出的規定和因果關系的證明責任相同。這一規定減輕了原告沉重的證明負擔。但由于接種的強制性，受種方對于國家和醫療機構的信賴、專業知識的欠缺以及資訊的不對稱，現實中疫苗受害者無法舉證證明醫療機構存在過錯的案子仍然比比皆是。故在有損害后果發生但又無法明確證明過錯的情況下，是否可以嘗試降低受害方的證明程度[4]。具體在疫苗傷害案件中，將其標準降低為蓋然性或較大的可能性，達到這個標準的則認為其完成了舉證責任，之后由被告舉證證明自己沒有責任，被告無法證明的，則應構成侵權。

（二）我國疫苗傷害國家補償體系的現存問題

如前所述，我國疫苗傷害民事侵權賠償體系存在問題，疫苗受害者的民事賠償常常陷入僵局，而我國疫苗傷害國家補償體系也不盡人意。

1.補償對象和補償范圍過窄

根據我國現行的《疫苗管理法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，國家針對強制性接種的疫苗（第一類疫苗）引起的異常反應實行直接補償制度，對于推薦性接種的疫苗（第二類疫苗）引起的異常反應則由相關疫苗上市許可持有人承擔補償費用⑥。應當肯定2019年修訂的《疫苗管理法》較之以往的《疫苗流通和預防接種管理條例》還是有所進步的：將補償的范圍從“異常反應”擴大到屬于“異常反應或者不能排除的”，并提出實行目錄管理式的動態范圍。盡管如此，這一范圍仍有局限性。

首先，這一規定將國家補償救濟范圍局限于第一類疫苗，將第二類疫苗完全排除在國家補償范圍之外。雖然從接種行為的性質來看，接種第一類疫苗屬于行政法律關系，接種第二類疫苗屬于民事法律關系[5]，但是從接種疫苗公共性、第二類疫苗生產流通中政府權力的作用①、受害者追索民事侵權賠償與補償困難與滯后、民事補償帶給疫苗生產企業的經濟負擔重、疫苗商業保險尚未完全落實、商業保險公司的逐利性等角度考慮，眾多因接種第二類疫苗產生異常反應的無辜孩童的權利無法得到保障。

其次，現行立法進一步規定因各方均無過錯引起的異常反應方可獲得國家補償，但下列情形不屬于預防接種異常反應：（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;（3）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病;（5）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;（6）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應②。故根據現行規定，無論是由于疫苗特性、疫苗不合格、接種不規范還是偶合發病等引起的疫苗傷害，國家均不予補償。由此可見，現行規定所認定的異常反應范圍過窄，救濟排除的事項范圍過寬。這一規定直接導致補償對象和范圍過窄，眾多因疫苗致害的兒童權利難以得到保障。以學者們頗為詬病的偶合癥為例，相關各方皆無過錯，受害者無法追究民事侵權責任，同時又被排除在國家補償的范圍之外，最終只能讓受害兒童及其家庭承擔被“惡魔”抽中簽的代價，實在有失公允。

2.補償標準和程序尚不明確

在國家補償標準等相關問題上，2019年的《疫苗管理法》依然固守了《疫苗流通和預防接種管理條例》的做法，規定補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法③。首先，就補償標準而言，目前國務院尚未制定統一的規定，而各省現行補償規定包括死亡補償金的確定方法、最終補償金額、補償項目、補償年限等都存在巨大差異[6]。其次，在補償程序問題上，各省現行的規定總體而言使得補償程序具有滯后性，表現為多數省份未規定當地財政先行支付機制，疫苗受害者不得不先行支付診療費用，并且補償申請須經過兩級甚至三級政府部門，多數省份需要上傳下達的兩輪循環：個人提出補償申請后按層級逐級上傳至省級，省級收到后逐級向下批復，待個人收到批復后簽訂補償協議，再上傳至省級，經過省級下撥方可得到補償金[7]。如此一來，受種方不能及時獲得補償款進行醫治，受害兒童及家庭承受著巨大的心理壓力和經濟負擔。

3.異常反應鑒定存在缺陷

我國當下疫苗異常反應的補償機制是以各方均無過錯為前提的，因此對于接種疫苗與受種兒童損害之間的因果關系的鑒定就成為確定國家補償的核心。因果關系的認定在很大程度上依賴于鑒定活動及其結果。現行《預防接種異常反應鑒定辦法》的規定使得鑒定程序有章可循，但無論是在立法規定還是在實踐運行的過程中，鑒定制度均凸顯一些問題。首先，鑒定主體的中立性、客觀性、公信力不足。主要表現在以下幾點：一是醫學會的成員與衛生行政部門有高度的重合，由于日常管理和維護依賴于衛生行政部門，專家意見難免受到行政因素影響[8];二是專家意見實行過半數通過的集體負責制④，故難以追究個人責任，導致專家意見的公正性和客觀性受到質疑;三是疾病預防控制機構本身承擔了很多預防接種工作，還要主導不良反應鑒定工作，組織專家進行診斷，同時作為“運動員”和“裁判員”[9]。其次，煩瑣的鑒定程序也導致一些消極反應。根據現行《預防接種異常反應鑒定辦法》的規定，異常反應的鑒定須以疾病預防控制機構專家組調查診斷為前置程序，相關各方對這一結論有爭議的，可以申請接種單位所在地設區的市級醫學會鑒定，對鑒定結論仍不服的，可以再向省級醫學會申請，并以醫學會的鑒定作為最終結論⑤。這一規定雖旨在增強鑒定結論的準確性，但不得不考慮的是，增加的前置程序使得異常反應的認定過程更加繁復、漫長，影響了救助的有效性、及時性，與受害兒童及其家庭亟須救助的困境產生了巨大矛盾。

（三）我國疫苗傷害民事侵權賠償與國家補償的銜接問題

我國兒童疫苗傷害救濟途徑為民事侵權賠償和國家補償并存的體系，現行的法律法規并沒有規定何者優先適用。因此從受害兒童及其家庭的立場出發，有兩種救濟啟動程序，即先提起民事侵權訴訟后申請國家補償，或者先申請國家補償后提起民事侵權訴訟[10]。但在受害者啟動救濟程序時，實踐中往往存在很多問題。

首先，兩個程序是否相互排斥尚需法律法規進一步明確，從而導致實踐中的做法不一，使救濟漏洞的存在成為可能。有的法院認為，當事人在開啟異常反應鑒定后仍然可以提起或者繼續民事訴訟①;有的法院則認為，選擇了異常反應鑒定即是對各方無過錯的承認，則不能再提起民事訴訟②。兩個程序之間是否存在排斥關系，有關法律法規須進一步明確，從而避免當事人先申請異常反應鑒定未予確認，而民事責任也追究無門的救濟漏洞。

其次，無論受害方先啟動哪個程序，都存在索賠周期長、救濟不及時的問題。以先提起民事訴訟為例，第一種情況是法院認定相關方有過錯，那么受害一方便可以繼續民事訴訟程序，依據過錯方主體的不同，分為醫療產品責任或者醫療損害責任。第二種情況是法院認定各方主體無過錯，允許當事人再申請異常反應鑒定，鑒定為異常反應的，可以申請國家補償，否則無法得到救濟。這種情況下當事人經歷了一次法院審判和一次異常反應鑒定，法院審判甚至需要經過一審、二審和再審程序，再加上前述程序繁復的異常反應鑒定，這些程序累計起來，在實踐中往往需要經歷數月甚至數年的時間，嚴重增加了當事人的求償負擔。

二、《國家兒童疫苗傷害法案》：美國對疫苗傷害者救濟制度的建構

鑒于疫苗和大規模免疫方案在控制許多疾病方面極為成功，美國50個州都制定了強制性疫苗接種法，對兒童進行疫苗接種是其入學的先決條件。但20世紀80年代初，關于白百破（白喉、百日咳、破傷風）疫苗嚴重副作用的新聞報道引起了美國民眾對該疫苗安全性的質疑。一些認為自己被白百破疫苗傷害的人對疫苗制造商和醫療保健提供者提起了侵權訴訟，一時間疫苗訴訟激增，且索賠數額甚巨。不堪重負的疫苗制造公司開始停止或威脅停止生產疫苗，大量疫苗制造商被迫退出市場，全美范圍內疫苗開始出現短缺。為應對此公共衛生緊急事件，并平衡疫苗受害者和疫苗制造商的利益，1986年美國國會頒布了《國家兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），旨在以無過錯為原則向疫苗受害者提供公平和迅速的國家補償，以維護受傷害兒童權益，由國家分擔受到疫苗傷害的兒童及其家庭的不幸，同時通過向疫苗制造商提供“責任盾”來保護和穩定國家疫苗供應[11]。《國家兒童疫苗傷害法案》所確立的國家補償制度主要內容如下：

（一）疫苗傷害表：異常反應因果關系的簡化

為了最大限度地救助疫苗受害兒童，減輕其舉證負擔，《國家兒童疫苗傷害法案》確立了兩類救濟請求，即疫苗傷害表救濟請求和事實因果救濟請求。

疫苗傷害表（The Vaccine Injury Table）列出了因接種疫苗所致的特定傷害情形，并規定了每種傷害發作的時限[12]。如果受害者能夠證明在接種疫苗的指定時間內發生了該表中列舉的特定傷害，那么就可以推定疫苗是造成傷害的原因，申請人即可免除沉重的證明負擔③。除非政府能夠舉證證明造成傷害的其他真正原因，否則就需要承擔補償責任④。疫苗傷害表所覆蓋的疫苗種類會隨著時間進行調整，并由美國衛生資源和服務管理局（Health Resources & Services Administration）定期向社會公布。美國當下適用的疫苗傷害表于2017年3月21日修訂并生效[12]，具體參見表1。

與此同時，《國家兒童疫苗傷害法案》還確立了事實因果救濟請求權力，也即如果受害者的損害不在疫苗傷害表內或者未在表中指定時間內發生，若其能夠提供優勢證據證明接種疫苗與損害后果之間存在因果關系或者證明疫苗明顯加重了病情，則仍然可以獲得國家補償。

《國家兒童疫苗傷害法案》大幅減輕了疫苗傷害者的證明負擔，其效果是顯而易見的。根據美國疾病預防控制中心（CDC）統計的數據顯示，2006—2017年，美國分發了超過34億劑的疫苗，法院裁定了6552份受種者提交的申請，其中4509例得到了補償，相當于100萬個疫苗受害者中補償一個人[13]。此外根據《國家兒童疫苗傷害法案》的規定，如果滿足最低要求，無論受害者的申請是否得到國家補償，國家均會支付與受害者請求賠償程序中有關的律師費用①，此舉進一步降低了疫苗受害者的經濟壓力。

（二）司法部門審理：中立性與公正性的考量

根據《美國兒童疫苗傷害法案》的規定，受害者向美國聯邦索賠法院（the United States Court of Federal Claims）提交索賠申請。美國聯邦索賠法院內設一個由不超過8名特別專家（Special Masters）組成的特別專家辦公室（the court's Office of Special Masters）②，該特別專家辦公室對疫苗索賠案進行事實調查和法律分析，就其是否應根據《美國兒童疫苗傷害法案》提供補償以及補償的具體數額做出決定。之后，再由美國聯邦索賠法院對該決定進行審查并做出最終判決，若申請人不服，可向聯邦巡回上訴法院（the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit）提出上訴③。整個索賠程序為一個準司法程序，這一制度設置將是否能夠獲得國家補償的決定權交給了聯邦索賠法院。由于補償償程序認定主體更加中立，認定標準也就更加統一和權威，認定結果更加具有信服力，從而最大程度上避免了在我國由于醫學會和衛生行政部門的“行政性”因素而對結果認定所產生的偏向性影響。

（三）疫苗傷害補償基金：資金來源的保障

針對該法案生效后的疫苗受害者的補償金來源于美國財政部設立的信托基金，該基金的資金來源于對疫苗制造商征收的稅收，并且該信托基金僅用于支付與疫苗相關的傷害或死亡的賠償以及聯邦政府的行政管理費用。根據相關稅收規定，對疫苗生產商或進口商銷售的任何應稅疫苗都應征收稅款，每劑疫苗所征收的稅額為75美分④。在補償基金具體補償的范圍方面，法案規定一次性補償接種疫苗致死的受害者的繼承人25萬美元;對于因接種疫苗遭受傷害的受害者，補償范圍包括醫療費、康復費、發展評估、特殊教育、職業培訓和安置費、案例管理、咨詢費、誤工費等合理支出費用;除此之外，法案還規定了受害者可以因實際的或預期精神痛苦而獲得25萬美元以內的精神損失費。對于法案生效日期之前接種的疫苗，獲得的收入損失、精神損失和合理的律師費用不得超過3萬美元⑤。

（四）無過錯國家補償優先：國家責任與民事責任的對接

該法案還規定了國家疫苗傷害補償程序與民事程序的適用順序，確立了補償申請的前置規則，即接種疫苗的受害者在向疫苗的管理者或者生產商提起民事訴訟之前，必須先向聯邦索賠法院提出補償申請。如果先行提起民事訴訟，那么法院應當駁回起訴①。如果按照法律規定先行提起了國家補償，那么應該在聯邦索賠法院的判決做出之日起90天之內以書面形式確定是否接受法院判決結果，或者另行提起民事訴訟②。該法案通過明確國家補償與民事賠償的先后順序，不僅節約受害家庭的求償時間和費用，而且使得判決過程和結果更具確定性。

（五）良好的實施效果

從實施效果來看，《國家兒童疫苗傷害法案》更加公平合理地補償了疫苗致害兒童。主要表現在以下三個方面：首先，整個社會承擔起了強制接種致害的疫苗之殤。在實施強制性免疫計劃的情況下，整個社會都受益于大大降低的病源傳播可能性，如果疫苗制造商承擔無過錯賠償的不當懲罰，則很有可能導致制造商不愿意承擔巨大的風險去生產疫苗。該法案通過規定賠償費用應當由整個社會承擔，而不是由無辜的受害者或是疫苗制造商獨自承擔，有利于實現維護公共衛生安全和保護企業積極生產研發的雙重目的。其次，通過聯邦統一立法標準，保證了受害者在同等情況下接受等價賠償。該法案通過前，對于賠償的具體項目由各州法院確定解釋標準，結果在同樣的致害情節下，在一個司法管轄區的法院拒絕賠償請求的，在另一個司法管轄區的法院卻可能支持百萬美元的賠償金。受害者可以獲得的賠償數額很大程度上取決于特定地區的司法制度以及法官和陪審團的同情程度。該法案通過統一明確補償的范圍，消除了同等情形下損害賠償的巨大差異，使得國家賠償制度更加公平[14]。最后，該法案給予了受害兒童及其家庭更及時、充分的救助。其通過疫苗傷害表列出接種疫苗類型、致害表現、發作時間等，并設定無過錯國家補償的前置原則，使得多數受害兒童無須經歷一般民事訴訟中繁復的程序，更加快捷地得到救濟;其通過規范補償范圍和補償標準，考慮受害兒童目前以及將來的救濟需求，使得補償金額更加充分合理。該法案實施30多年來，收到了21491份補償申請，判決18473份，其中7044件獲得了國家賠償，11429件被駁回，美國政府支付的賠償總額約為42億美元[15]，很好地實現了立法初衷（見表2）。

當然該法案也并非盡善盡美。美國各界對該法案也屢有抨擊，主要有：一是應擴大接種兒童父母的知情權。孩子應當在父母知情或同意的情況下接種疫苗，衛生與公共服務部應當向父母說明疫苗致害的跡象、疫苗傷害表的應用以及提出索賠的程序，強化民眾對國家補償計劃的信任度[16]。二是在專家證人選任方面，國會應當進一步明確專家證人的資格，因為其證詞有可能直接關系到受害者是否能夠獲得賠償。三是應對疫苗傷害表的規定進行寬泛解釋。雖然法案規定了表內補償和表外補償兩種請求模式，但因疫苗傷害的特殊性導致了證明的困難，受害者的表外補償申請很難得到支持，故疫苗傷害表中規定的任何歧義都應作有利于受害者一方的解釋，從而盡可能減輕被害兒童及其家庭的負擔[17]。

三、我國疫苗傷害救濟制度的變革與完善

針對我國疫苗傷害民事侵權賠償和國家補償體系中的難題，極有必要進行相關制度變革和完善，以更好地維護疫苗傷害者的權益。橫向比較我國與美國在疫苗傷害救濟方面的法律制度，兩者在立法理念、補償范圍、申請國家補償的程序性質、疫苗傷害者證明責任、民事訴訟與國家補償的銜接、對疫苗傷害者的保護力度等眾多方面都存有較大差異。我們固然不能一味地盲目照搬國外制度，但客觀而言，運行30多年且效果顯著的美國疫苗傷害國家補償制度于我國疫苗傷害救濟制度的完善確實深具啟示意義。

（一）救濟體系的設置：國家無過錯補償制度前置和民事侵權責任的補充

1.國家無過錯補償制度的前置

從疫苗接種行為的特殊性角度分析前置原則的合理性，有以下幾個層面：第一，從國家的規定來看，疫苗接種具有強制性。根據我國《疫苗管理法》，公民有義務履行接種免疫規劃的疫苗，監護人和托幼機構、學校都應當配合，確保第一類疫苗的普遍接種①。因公權力的強制力而引起了相對人為公共利益犧牲，國家應當予以填補，這是行政補償的基礎之一。第二，從接種對象的角度來看，疫苗接種致害具有不可承受性。疫苗接種行為針對的是最廣泛的健康人群，但由于醫學知識的專業性和局限性，對于普通民眾來說，預防接種致害結果是不可預測的，一旦發生問題，不幸者或傷或死，其家庭遭遇毀滅性打擊，同時引發社會公眾對疫苗接種強烈的擔憂和恐懼，故無論是對個體的人道主義關懷還是對整個國家的公共衛生安全保障，及時、有力、便捷、讓民眾充滿信任的國家補償都不能缺位。第三，無過錯補償計劃前置有利于最大限度地平衡社會各方的利益。一方面，公民因接種疫苗致害后可以盡快地獲得充分的補償，提升了對接種疫苗的信心;另一方面，對于疫苗生產企業而言，國家無過錯補償制度前置能夠過濾掉一部分不屬于民事侵權訴訟的賠償請求，減少企業參與訴訟的時間和經濟成本，從而更好地繼續生產和研發。

2.民事侵權責任的補充

國家無過錯補償制度前置固然可以有效補償符合條件的受害者，但是對疫苗的質量問題負有責任的生產商，以及違反工作規范和程序的接種單位的過錯仍然需要追究。我國相關法律雖未規定國家補償與民事侵權賠償的先后順序，但在實踐中，一旦受種者因接種疫苗而受到傷害，其最迫切的需求是診斷治療，而獲得及時的賠償是支持受害者繼續診療活動的基礎。如果受害者先行提起民事訴訟程序，第一，其需要承擔訴訟相關的費用，以及在獲得最終判決并執行完畢前承擔不確定的治療費用;第二，需要負擔曠日持久的民事訴訟的時間成本;第三，需要承受證明困難的敗訴風險。因為在司法實踐中，對于當事人能夠證明接種單位違反了法律法規明確規定的工作規范的醫療損害責任，法院雖然容易支持，但實踐中也存在受種者取證弱勢的問題。另外對于疫苗產品的缺陷而言，當事人往往很難證明，法院認定疫苗質量存在問題的案件就更少。因此應將國家無過錯補償的范圍擴大，并采取如同產品責任中銷售者與生產者不真正連帶責任的模式，統一由國家先行補償，然后由國家向負有責任的生產者或接種單位追究責任，建立直接補償為主、侵權賠償為輔的救濟體系。

（二）我國疫苗傷害國家無過錯補償制度的完善

既然要建立國家無過錯補償制度前置程序，統一由國家補償來對疫苗受害者進行直接救濟，則國家無過錯補償制度的完善也就至關重要。

1.擴大補償范圍

2019年實施的《疫苗管理法》第56條對于疫苗接種異常反應以及無法排除是異常反應的損害給予國家補償救濟，但仍將眾多事項排除在國家補償范圍之外，這嚴重縮減了疫苗受害者申請國家賠償的范圍，削弱了國家補償制度的效用，故應將此眾多事項納入補償范圍，構建以無過錯為原則的國家補償體系。此“無過錯”并非指各方均無過錯，而是指只要有疫苗傷害事件發生，國家都應給予補償，而不論何方過錯導致了傷害的發生。第一，針對疫苗產品質量責任和接種單位的醫療損害責任，如上文所述，國家應當先承擔直接責任，再向相關責任方追究責任，以減輕疫苗受害者的訟累，并扭轉疫苗受害者常因舉證能力較弱而難以勝訴的不利局面。第二，針對偶合癥，參考域外實踐經驗。為避免因偶合反應的復雜性導致的責任推諉，在最大程度上保證疫苗受害者的利益，應當將偶合反應納入國家補償范圍。第三，針對禁忌證情況，應當認識到受種者或者監護人對醫學知識認識的有限性，不能苛求受種者一方承擔高度的注意義務。因為未能告知禁忌情況而一律不予補償，未免加重了受種者的負擔。

2.優化補償程序

補償程序的優化必須兼顧效率與正當性。我國補償程序直接采用類似美國的準司法程序可行性不大，但現行異常反應鑒定在程序上比較繁復，在人員組織上難顯中立性的弊端又必須解決。在補償程序方面可考慮取消疾病預防機構的調查診斷前置程序，直接通過鑒定程序確定補償資格，實現及時、妥當的救助。直接鑒定模式對于鑒定專家的選任就有了較高要求。因此在鑒定人員的組織方面，可以建立全國及各省的鑒定專家辦公室，并在全國范圍內選任高水平專家組建專家人才庫，各鑒定專家獨立行使鑒定職權并對鑒定結果負責。出現疑似異常反應案例時，先由省級專家組對一個案例進行診斷，出現意見不一致的疑難案例時，受害人可以申請國家專家組進行最后的確認[18]。

3.統一補償標準

2003年出臺的《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》中對于人身損害賠償中城鄉居民的殘疾賠償金、死亡賠償金、被撫養人生活費的規定體現了城鄉居民的差別，由此引致的“同命不同價”被各界抨擊多年。隨著時代的進步，2019年《中共中央國務院關于建立健全城鄉融合發展體制機制和政策體系的意見》明確要建立健全有利于城鄉基本公共服務普惠共享的體制機制，改革人身損害賠償制度，統一城鄉居民賠償標準，實現城鄉居民“同命同價”。其后最高人民法院下發了《關于授權開展人身損害賠償標準城鄉統試點的通知》，授權各地高院在轄區范圍內開展統一人身損害賠償標準的試點，各省紛紛開始試點，“同命同價”開始成為現實，且“同命同價”亦是時代大勢所趨。在這種大環境下，疫苗傷害者的補償沒有理由再固守“同命不同價”。即使是現階段難以實現全國統一標準，國務院也亟須制定統一規定，在考慮各地經濟發展水平差異的基礎上，允許各省制定具體標準時有一定程度的自由，但同時必須充分考慮受害兒童家庭的醫療和經濟負擔，劃定最低補償限度，使得補償金額在可以接受的范圍內，防止出現差距懸殊的極端現象，從而顯示立法的人文關懷。

4.建立國家補償基金

國家無過錯補償制度前置、擴大補償范圍、統一補償標準都需要有充足的資金作為基礎，故應當建立國家補償基金作為整個制度順利運行的基石。建立國家補償基金實際上是對疫苗致害風險的分散，將補償責任由國家負擔轉移到國家、企業和整個社會共同負擔。在補償基金的來源方面，可以借鑒美國向疫苗生產經營企業征稅的做法，同時由國家進行財政專項撥款，并鼓勵社會各界積極捐助;在救濟基金的管理方面，應當設立獨立的財團法人進行管理運作，以保證基金的專款專用和保值增值。由此不僅政府減輕了財政負擔，企業避免了過高的商業風險，還有利于保障受害者獲得充分的救濟。

（三）救濟制度中證明責任的緩和

1.疫苗傷害表救濟：簡化因果關系證明

美國疫苗傷害表的設計是為了最大程度上減輕疫苗受害者的舉證責任，以對其實現及時的救助。因果關系的證明一直是我國疫苗受害者申請補償的難點，在此問題上，我國可借鑒美國疫苗傷害表的做法出臺我國的疫苗傷害表。在疫苗傷害表的內容方面，應當總結每一種疫苗曾引起的不良反應情形。當有疑似異常反應的癥狀出現時，如果符合表中的特定情形，鑒定專家組可以直接出具異常反應鑒定結論，受害者便可依此向衛生行政部門提出補償申請。疫苗傷害表中的異常反應情形應當定期更新，根據相關醫學理論以及實踐中的統計數據，將較常見的癥狀歸入表內，并明確該癥狀的具體發作時間。除此之外，相關衛生行政部門還應當向社會公眾廣泛宣傳，使得受種者及其監護人熟悉疫苗傷害表的應用，當規定時間內發現類似反應時，可以及時申請補償救濟，以免延誤診療。

通過疫苗傷害表簡化常見的異常反應鑒定程序，對于受種者而言，其承擔的證明責任減輕，獲得補償救濟更加便捷;對于鑒定專家而言，有利于減輕診療負擔，且統一鑒定意見;對于社會公眾而言，對于預防接種更有信心，對于補償救濟的落實更加安心。

2.事實因果型救濟：緩和舉證責任

并非所有的異常反應類型都能被疫苗傷害表所涵蓋，遇到表外傷害而請求國家補償時，受種者往往處于證明的弱勢地位。如上文所述，即便是在美國比較成熟的疫苗補償體系下，表外傷害得到救濟也非常困難。由于疫苗接種行為本身的特殊性，筆者認為應當最大程度上減輕受種方的舉證責任：在疫苗不合格賠償責任糾紛中對于缺陷的認定方面，生產者、銷售者應當承擔疫苗產品不存在不合理危險的證明責任;在因果關系的證明方面，受種方證明了不排除因接種疫苗致害的可能性，就可以認定完成了舉證責任，生產者、銷售者或者接種單位應當對自己不承擔責任提出有力的證據;在醫療責任糾紛中對于過錯的認定，應當將受種方舉證的標準降低為蓋然性或者較大的可能性，之后由被告舉證證明自己不承擔責任。以上建議的共同點都是最大程度上減輕受種者的證明責任，囿于受種者本身在侵權行為面前的弱勢地位，在救濟層面應當彌補這一先天劣勢，才能體現出法律作為社會利益調節器的功能。

四、結語

疫苗傷害事件不是簡單的民事侵權案件或者行政補償案件，而是關涉公共安全的社會問題。疫苗傷害問題的復雜性決定了疫苗傷害救濟手段的多樣性，即國家補償和民事侵權賠償，但是我國這一救濟體系目前卻未能對疫苗受害者提供充分的救濟。疫苗受害者及其家庭最為迫切的需求是得到及時的、充分的救助，廣大潛在受種者最擔憂的是接種疫苗的安全性與接種后保障體系的完備性，實施疫苗接種計劃的行政主體最關注的是公共安全衛生能夠得到最廣泛的保障。但由于醫學的局限性，總是不可避免地出現少數無辜兒童被“惡魔”抽中，那么從最廣泛主體的角度考慮，在漆黑一團的抽簽筒面前，保護每一個兒童，便是在保護這個國家，因為每個家庭的孩子都可能成為那個中簽者。筆者希望可以通過借鑒美國在疫苗補償救濟實踐中的經驗，以國家無過錯補償計劃為前置程序，出臺疫苗傷害表簡化因果關系的認定，擴大補償范圍，優化補償程序，并且在民事侵權救濟程序中，盡可能減輕受種者的證明責任，由此實現對疫苗受害者快速充分的救濟。

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[責任編輯? ? ?王艷芳]