醫療器械注冊人制度下的商業秘密保護探究

許慧

摘 要：醫療器械注冊人制度全國擴大試點的背景下，如何構建和完善對應的管理體系、做好商業秘密保護和合規工作對參與的相關企業非常重要。本文通過對各參與主體的權利、義務和利益訴求梳理出發，從構建保障該制度順利實施的管理體系的角度，對相關企業商業秘密保護的基本原則、目標以及具體的保護策略選擇提出具體意見。

關鍵詞：醫療器械;醫療器械注冊人;商業秘密;合規

2019年8月，《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》宣布在原試點基礎上，在北京、天津、河北等21個省、自治區、直轄市擴大醫療器械注冊人制度試點工作。各地隨后積極落實相關政策和配套制度，推進本地的醫療器械產業創新發展。該背景下，參與企業如何做好商業秘密保護與合規管理對企業經營風險的管理至關重要。

一、醫療器械注冊人制度下的商業秘密保護

醫療器械注冊申請人（簡稱申請人）經申請取得醫療器械注冊證后成為醫療器械注冊人（簡稱注冊人）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可委托一家或多家符合條件的生產企業生產獲證產品。試點的首要目標是探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置和落實主體責任。醫療器械注冊人制度的構建不僅在于引入了注冊人主體，重點是基于醫療器械注冊人作為醫療器械全生命周期責任主體背景下，研發、生產和經營等相關的主體對醫療器械全生命周期在不同階段、深度和角度的介入，構建新的醫療器械經營體系。該體系下，相關主體如何做好商業秘密保護以及相關合規工作是非常重要的一環。注冊人全周期主體責任確立后，相關CRA、CRO、CMA、CDM0或CM0、CSO等第三方、銷售和使用單位及倉儲、運輸企業、相關行政監管單位、相關企業的供應商和協作配套廠家都可能因為對醫療器經營的介入成為商業秘密保護體系的一環。

（一）注冊人制度給商業秘密保護帶來的挑戰

1、注冊人制度使相關信息集中和整合成為可能

注冊人制度確認了醫療器械注冊人全周期的責任，其作為核心責任主體基于其對醫療器械產品的注冊權利，圍繞著其權利和義務，使得相關商業信息在其處集中和整合，同時基于監管機構的延伸檢查職權都是圍繞著注冊產品的研發、生產和、銷售和使用展開的，注冊人作為權利和責任中心，全流程的責任和與之對應的管理責任使得其在履行管理義務的過程中必須接觸和使用其他主體的相關商業秘密，如何規范各主體保密責任和做好保密措施非常重要。

2、注冊人制度體系下權益主體復雜化和商業信息分散化

注冊人制度權益主體的復雜化，使得每個主體在商業秘密保護方面的訴求差異巨大，由此相應的商業信息內容和權利被交叉分散在各主體處，多主體的介入及權益交錯使得權益體系復雜化。不同的機制和合同約定會導致商業秘密的權利歸屬出現非常復雜的局面，改變了原有管理機制下的商業秘密權屬界定模式。這對保密措施和構建以及秘密性的保持都帶來很大的挑戰。

3、商業信息的高度專業化

醫療器械注冊人和生產機構的分化，包括研發、檢測、銷售以及其他第三方機構的介入使醫療器械經營相關主體進行高度專業化的分工成為可能，某個主體可能只涉及其中的一個環節，但是其在該環節具有高度的專業性，整合了該環節的優質資源進行更加高效專業的運作，由此帶來的是所涉及的相關商業信息具有高度專業化的特點。

（二）注冊人制度下商業秘密保護原則

商業秘密保護需要確保相關有價值的技術和經營等商業信息保持秘密性，且采取了相應保密措施，而涉及多個主體且在特定模式下的協作使得商業秘密保護模式更加復雜，應注意以下原則：

1、系統和安全性原則

商業秘密保護應具有系統性，只有系統構建全面保護體系才能夠有以確保相關信息的安全。（1）對各主體商業秘密的范圍有明確清楚的梳理和界定，使需要得到保護的信息都得到明確且納入保護機制之下;（2）對于商業秘密保護相關的主體全面的掌握，保證接觸相關信息的相關主體所涉及的保密責任都能夠全面考量，不存在脫離保護機制之外的主體;（3）對于商業秘密保護機制系統能夠保證系統化的保密措施。

2、保護有效原則

商業秘密保護的核心價值不在于建立體系，而在于可實現有效保護，尤其在主體多元、環節復雜及權益不同的情況下，對于注冊人來說如何真正實現對商業秘密的有效保護遠比權利范圍的確定、侵權后的維權等問題重要的多。

3、公平且權益界限清晰原則

對于系統涉及的相關主體而言，每個主體在商業秘密保護方面不僅有自身的責任，很多主體也有自身的權益，在注重只注冊人權益的前提下，相關主體的權益保護必須得到重視，相應的前提是構建公平的機制以使得權益界限清晰。

4、保障和有利發展原則

雖然對于相關主體而言，商業秘密保護是企業發展的重要基石，但商業秘密保護不應該成為相關技術實施和發展的瓶頸，商業秘密保護的體系應當保障和有利于相關技術發展，應在相應體系構建機制以限制商業秘密阻礙技術進步。

二、醫療器械注冊人制度下商業秘密保護體系基本架構

商業秘密指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。醫療器械注冊人制度下，相關商業秘密主體對擁有的相關商業信息對于范圍、保密措施、非公知性的要求更加復雜化。

（一）注冊人制度下商業秘密相關的范圍的界定

注冊人制度下因涉及各參與主體的不同經營活動，需要納入商業秘密管理范圍的商業信息也涵蓋了廣泛的技術信息和經營信息等信息：1、各經營主體的相關基本經營信息資料，如與公司組織架構和經營背景信息、市場規劃、營銷和銷售信息、客戶名單等市場周邊信息、資料和檔案信息、財務和人事資料、招投標的相關信息等一系列有價值的需要保密的經營信息都應納入商業秘密范圍;2、各主體對于產品的研發規劃（投入、布局、研發計劃等）和研發成果（研發實驗數據、資料和相應成果）;3、臨床試驗信息以及相關的檢驗信息等;4、產品技術信息（產品圖紙、技術數據、設計和工藝要求、技術方案、工程設計、電路設計、制造方法、配方、工藝流程、技術指標、計算機軟件、數據庫、樣品、模型、模具、操作手冊、技術文檔、技術資料等信息）;5、原材料和特種設備的供應來源、價格、交易方式和具體需求信息等，特種材料和設備的改造圖紙及要求;6、協作企業提供并要求保密的相關技術信息和經營信息;7、相關產品的生產信息以及管理、質量信息：（1）注冊人交付給受托廠家的信息;（2）受托生產廠家自行的信息;（3）相關專用配件供應和協作廠家的信息等;8、銷售機構的客戶名單、銷售報價及策略等市場信息;產品配送、運輸和倉儲機構（包括從注冊人或受托生產經營廠家委托的配送、運輸、倉儲機構）的相關庫存、周轉等信息;

9、產品申報注冊材料等;10、產品售后質量監控、召回、再評價等信息;11、關聯方、客戶、協作方交付并要求保密的信息及其他可能構成商業秘密的技術和經營等信息。

（二）注冊人制度下商業秘密相關主體的界定

注冊人制度下介入的諸多主體都可能成為商業秘密管理體系中的相關主體，主要包括：注冊人、研發機構和組織、臨床實驗機構以及檢測等機構以及其相應的協作組織、受托生產機構及其協作廠家、銷售組織（包括可能的運輸、倉儲機構）、售后服務機構及組織、使用單位和個人以及行政監管機構等介入醫療器械經營的組織。在該制度對應的商業秘密管理體系下，可能獲取、接觸和使用相關的商業信息的各介入方都有可能成為相關主體。該制度模式下，出于委托、協作和監管等需要，涉密信息需要在各主體之間進行流轉，這就要求企業商業秘密保護必須對應系統化到整個體系。相關企業不僅需要做好自身的保護體系的建設和運營，還需要采取一定的措施和方法來控制非自身原因的商業秘密泄密或被侵權的風險。正是多主體的介入且模式較為復雜、不統一，導致需要企業根據各自的具體情況構建自身的商業秘密保護體系。

（三）注冊人制度下保密措施的特殊性

注冊人制度下商業秘密保密措施的要求主要取決于介入主體不同的定位、權利義務和權益訴求。主體責任的確立和可能出現的多主體混合介入給保密措施帶來許多新的挑戰。比如，注冊人的某一技術信息需要分享給多個不同第三方并提出保密要求，如果出現來源不明的侵權行為則很難確定泄密一方的違約或侵權責任。又比如基于醫療器械管理體制的特殊性，相關的經營行為和技術研發、臨床試驗需要在產品注冊申報、臨床試驗等多個環節產生各類技術和經營信息，主體的復雜性以及涉及到個人隱私等原因，會使得不同主體對于保密措施的采取以及保密意愿產生巨大分歧，尤其在可能的信息共享權利情況下，如不能對各方保密責任進行明確的界定以及對保密措施的形式、要求進行系統規范的約定，很容易在保密體系中出現權利懈怠者、對信息價值不重視或確實無價值的一方成為保密鏈條中的斷環，從而擊潰整個保密體系。因此，如何根據每項模式下具體的需求針對性構建保密體系以完善保密措施是不容忽視的核心問題。

（四）注冊人在醫療器械全生命周期責任體系與商業秘密保護

醫療器械注冊人制度下相關商業秘密的權屬與醫療器械全生命周期責任密切相關。注冊產品的核心技術、商業信息主要的集中在注冊人但是由于不同模式下，相應的信息的權利歸屬可能比較復雜，注冊人可以在盡到保密義務的情況下合理使用某些信息，但是應當局限于授權范圍且應僅到保密義務;有的信息權屬屬注冊人與他人共有，這種情況下應當根據法律規定和合同約定的商業秘密等知識產權的歸屬做好保密、使用。而對于屬于注冊人所有的商業秘密信息，注冊人除了做好保護自身的工作之外，還應當對相關協作機構、受托生產機構等商業秘密保護工作予以必要的關注。在注冊人制度下，由于管理體系的復雜性，相關信息不可避免地需要交付給其他主體使用，或者本身就由其他主體研發或搜集形成但約定了權屬。如何厘清和界定各主體的保密義務，采取措施預防泄密或侵權行為的發生，就需要基于注冊人全生命周期責任系統下的體系化的商業秘密保護措施，才能夠有效地管理商業秘密信息，并且有效預防商業秘密合規風險：厘清各主體的商業秘密界限、明確各主體商業保密責任和落實全體系下各主體的保密措施。