我國仿制藥產業的發展困境與對策探討

余麗麗

摘要：本文通過研究我國仿制藥發展現存的問題，借鑒美國先進的仿制藥管理經驗，結合我國國情，提出有利于我國仿制藥產業發展的對策建議。

關鍵詞：仿制藥;美國;困境;對策

中圖分類號：F2文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2020.25.006

2016年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關意見的公告》（2016 年第 106 號）。根據國務院《公告》要求，凡化學藥品新注冊分類實施前經有關部門批準上市的仿制藥，包括國產和進口仿制藥及原研藥品地產化品種，一律進行一致性評價工作。仿制藥一致性評價的實施進程給當前整個醫藥行業帶來強烈的政策震蕩，表明我國對提升仿制藥整體水平的決心。然而我國醫藥產業與西方發達國家相比起步較晚、研發水平滯后、藥品銷售市場競爭不充分，與此同時，我國仿制藥在生產流通等方面還存在很多問題，導致一致性評價工作無法全面徹底的實施，這嚴重阻礙了我國仿制藥產業的發展。

目前我國總體仿制藥市場規模約為5000億元，占據近五成的藥品消費市場，此外，我國現有的仿制藥批文大約占藥品批文總量的95%，由此可以看出我國制藥企業主要是以生產銷售仿制藥為主。然而由于我國仿制藥產業的集中度過低，導致我國的藥品市場同質化競爭較嚴重，存在大量低水平重復建設現象。這一現象極易引發惡性的價格競爭。

1仿制藥產業發展困境

1.1廉價仿制藥供不應求

由于我國公立醫院主導了藥品銷售市場，醫院擁有合法銷售藥品獲利的權利，因此我國普遍存在“以藥養醫”的現象，醫生不愿意為患者開廉價仿制藥，所以患者很難買到廉價仿制藥。

1.2前期開發投入過少

我國藥品的前期研發工作僅占藥企銷售總額的1%，相比國外發達國家10%的研發率，我國的藥品研發實力相當薄弱。此外，我國藥品在研發方面缺乏合理引導，產能分布不均，制藥企業大多集中仿制市場效益較好品種，而那些研發難度大、市場占比小的品種往往會被舍棄，因此有很多進口專利藥的核心專利即便已經到期多時卻仍沒有實現仿制。

1.3仿制藥的水平較低

藥品輔料的質量會直接影響藥物的生物利用度和臨床療效，由于我國制藥企業制劑工業化水平普遍不高且藥檢部門在輔料監管方面力度不夠，藥物輔料質量無法得到切實保障，大量中小藥企出于成本考慮會降低對輔料的選用標準，這導致仿制藥的藥效無法達到原研藥水平，這是當下我國仿制藥產業的一大短板。

1.4仿制藥的國際認可度低

我國雖然是仿制藥的生產大國，但距離成為仿制藥強國還有很長的路要走。目前我國仿制藥在品牌知名度和質量認可度方面與國際一線品牌間仍有較大差距。2015年FDA共批準了575項簡化新藥申請（ANDA）的申請，其中美國等發達國家占絕大份額，而我國僅占獲批數量的1/30。這直接導致我國的藥品在歐美等發達國家面前嚴重缺乏競爭力，在國際市場上沒有優勢。

2美國仿制藥管理的啟示

2.1完善數據庫查詢系統

我國藥監部門可借鑒美國FDA的桔皮書數據庫系統，為同品種的不同仿制藥物的研發提供參照物和評價標準。這不僅可以讓仿制藥生產企業和藥物研發人員及時獲取最新的藥品信息，更能切實保障仿制藥與原研藥質量和療效的一致性。此外根據我國實際情況，NMPA可授權專門負責鏈接國家專利局的部門，如當專利藥商在國家專利局申請專利時，要求其同時填報NMPA備案并上傳至系統以備日后核實查驗。這不僅能減少許多非必要的專利糾紛，為制藥廠商提供便利，一定程度上也推進了我國仿制藥一致性評價工作，使其更精準有效地實施。

2.2加速仿制藥審批效率

我國仿制藥的審批效率低下，隨著仿制藥一致性評價政策的出臺，臨床試驗審批變得耗時且無意義。為了能更高效地提高我國仿制藥審評效率，從根本上解決審評積壓問題，我國可參照美國的“一報一批”審評制度，根據當下實際情況對目前申報的仿制藥進行相應的調整。此外，我國目前仍缺乏藥品審評的專業技術人才，企業大多聘請國外專家參與審評，這不僅影響審評的效率，還增加了企業的資金負擔。這里我們可以參照美國的做法，增加專職的審評專家，向企業收取合理的審評費用，建立固定的專家咨詢委員會，統一進行審評審批工作。

2.3加大監督力度

近年來，國內部分制藥廠商為了快速通過藥品的注冊審批對相關人員進行賄賂，在利益驅使下，申報作弊行為和行賄受賄案件屢見不鮮，這也是導致我國仿制藥水平總體較低的一個重要原因。為營造一個更加公平健康的藥品市場，我們可以效仿美國管理法規，通過立法授權NMPA對在藥品上市過程中出現的任何違法行為給予“禁令”及巨額財產處罰，凡被NMPA給出禁令的個人或團體，取消其從事藥品上市工作資格。

3對策探討

3.1加強日常監管，保障藥品質量

藥監部門需加強對藥品質量的把控，加大現場檢查力度，重點檢查企業生產的風險隱患、生產質量管理規范的實施情況及數據的真實可靠情況。督促企業嚴控源頭質量風險，確保原輔料的質量安全，嚴格按照批準的處方工藝組織生產。在監管中發現應實施整改的項目要進行逐一審查、逐項整治，切實保障通過一致性評價藥品品種的質量安全。與此同時，督促企業落實產品供應保障責任，及時召回并處理存在質量安全隱患的藥品。

3.2加快審評進度，提升審批效率

藥品監管部門可建立綠色通道，做到仿制藥隨到隨審。企業在研發過程中若遇到重大技術問題的，可按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的相關規定，及時與藥品審評機構進行溝通交流，以減少后期的審評難度。藥監部門以《藥物研發技術指導原則》為根據嚴格開展技術審評，充分保障仿制藥與原研藥質量和療效的一致性。

3.3支持各型企業健康發展

以藥品高質量為發展目標，更高效地推行仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購等政策，為創新型企業的研究開發項目開通綠色通道，逐步發展一批具備國際競爭力的大型現代藥品企業集團。對于有資金技術困難的中小型企業，可給予相應的幫助，如支持企業兼并重組、聯合發展等;與此同時，制定激勵政策鼓勵企業自主延伸產業鏈，促進藥品產業規模化集約化發展。

3.4創建公平競爭環境

持續推進“4+7”藥品集中帶量采購政策，以真正實現高質量低價格的仿制藥對進口原研藥進行替代。同時可適當減少政府對藥品價格的干預，仿制藥品價格在一定程度上需要通過市場機制來調節，這有利于營造市場公平健康的競爭氛圍，市場也會進一步擴大，進而高水平的仿制藥可以投入量產。

3.5政府給予引導和支持

我國在藥物創新研發方面起步晚，政府應加強引導并給予相應的資金援助，同時實施激勵政策，如增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權等;吸引高新技術人才，鼓勵企業加強研發生產投入。可通過建立集產、學、研領域為一體的生產研發機構，用國家科技攻關的形式系統解決藥品研發的技術難題，這不僅能從根本上降低研發難度和成本，還有利于企業更快速地進入研發過程。

3.6重視國際化進程

借鑒美國等發達國家藥品生產及監督管理政策，吸取西方國家支持本國企業發展的經驗，并結合“一帶一路”政策，提高我國醫藥工業市場的集中度，鼓勵藥企在管理體系和質量體系上與國際接軌。與此同時，企業應調整自身產業結構，培養能夠參與國際市場競爭的高新技術人才，積極協同國際合作，達到國際主流的認可標準。

4結語

隨著我國大力推行仿制藥一致性評價工作，審評速度正日益加快，我國仿制藥市場的競爭壁壘將逐漸由原來的批文、定價和市場準入轉變為研發力、生產力和產品集群。企業能否獲得長期穩定的盈利取決于自身的研發創新能力，擁有搶首仿能力的企業即可占據更廣闊的市場。由于藥品質量標準的提高和目前政府調價，藥品質量提高的同時企業還要在生產成本環節進行控制。在新政策的推行下，單一產品運營模式的盈利水平大幅降低，加之新產品的更新速度加快，這使得企業需要打造具有自身優勢的產品集群來保持持續的盈利能力和企業競爭力。

參考文獻

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