3D打印截骨模板輔助膝關節精準置換的早期療效觀察

尹治輝 邱冰 胡超然 李佳

(貴州省骨科醫院，貴州 貴陽 550001)

隨著社會老齡化進程的發展，骨關節炎( KOA)已成為人類最常見的骨關節疾病。對于早期 KOA 通常采用相關保守治療，然而效果往往差強人意，病變進行性發展加重，出現關節腫痛、功能障礙、致畸致殘，嚴重影響生活質量[1]；對于終末期 KOA 最有效的治療措施是行全膝關節置換術( TKA)，恢復下肢力線、膝關節活動度，解除疼痛，降低致畸、致殘率[2]。傳統置換手術，即使是經驗豐富的術者，術后下肢力線大于中立位3°的都已達到20%～40%[3]。術后下肢力線恢復不佳、假體對位不良、關節不穩等原因引發早期膝關節翻修術的幾率高達50%；假體位置不良可導致膝關節不穩，增加髕股關節并發癥、假體過早松動和磨損的風險增加，降低假體的性能及使用壽命[4]。2006年M.A.Hafez[5]首先報道了45例利用3D 打印個性化截骨模板代替傳統器械在尸體標本上進行膝關節置換術，并詳細闡述了該技術的操作步驟。3D 截骨模板導航技術是以醫學影像學數字模型文件為基礎，利用反求工程技術提取導板模型，以數字材料打印機為載體，利用粉末金屬、塑料等可塑性材料，通過逐層打印、疊加的方式快速打印出三維實體截骨模板，輔助完成 TKA 手術，從理論基礎上它具有能提高手術的準確性，能實現個體化、精準化、實體化等優點。本文旨在探討 3D 打印個性化截骨導航模板輔助TKA與傳統 TKA的早期臨床療效。

1 資料與方法

1.1一般資料 回顧性分析2015年6月至2016年12月我院行 TKA手術患者43例臨床資料，采用定制 3D 個性化截骨模板輔助 TKA為3D 組，21 例 21 膝；采用傳統手術方式行 TKA為傳統組，22 例 22 膝。3D 組男 9 例，女 12 例；年齡 58～70 歲，平均(65.24±3.89)歲；左 11 例，右 10 例；術前 HKA(10.53±2.23)°；術前 HSS 評分(49.48±5.68)分。傳統組男 9 例，女 13 例；年齡 59～73 歲，平均(64.95±4.59) 歲；左 12 例，右 10 例；術前 HKA(10.97±2.38)°；術前 HSS 評分(50.10±5.69)分。納入標準：根據中華醫學會骨科學分會制定的骨關節炎診斷標準確診為KOA患者；均為初次行單側 TKA 手術；無側副韌帶損傷；采用同一種類型膝關節假體(美國DePuy)；接受完整隨訪患者。排除標準：既往有膝關節相關手術及膝關節外畸形者；中重度膝內外翻畸形者(脛股角>15°)；合并神經、肌肉疾病患者；未定期隨訪者。所有患者均簽署相關知情同意書，并經醫學倫理委員會同意。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法 兩組患者術前均行患肢站立負重位全長 X 線、胸片、雙下肢血管超聲、心臟超聲、心電圖、骨密度、常規血液等基本檢查，3D 組行髖、膝、踝 CT 掃描，排除手術及麻醉禁忌。傳統組：按 TKA手術標準流程進行，取膝正中髕骨內側入路，暴露膝關節，利用 DePuy 股骨髓內定位法，進行四面截骨，處理髁間窩；安裝 DePuy脛骨髓外定位器，截骨，安裝假體，完成手術。3D 組：(1)術前準備：CT 掃描后，將 DICOM 數據導入 Arigin Surgical Templating軟件，進行窗寬窗位調節，選擇一個合適的效果，采取濾波、降噪等手段對圖像進行初步處理，根據關節結構，選擇合適區域進行分割及三維重建，確定髖、膝、踝中心，標記點、線、面，并利用中心點的連線確定下肢機械軸力線，測定術前股骨、脛骨各角度，在根據膝關節解剖結構以及保持股骨外翻 6°，伸膝、屈膝間隙為 10 mm，確定股骨及脛骨各自截骨量，選擇合適假體型號，并在軟件上進行手術導航及預演；最后利用 3D 打印機進行個性化截骨模板打印，實現實體化(見圖 1)；模板打印后于術前進行高壓蒸汽滅菌(121～126℃，20～30 min)常規消毒。(2)術中操作：暴露股骨遠端及脛骨后，將術前設計并消毒好的個性化截骨模板(股骨側)貼附于股骨遠端，清除截骨模板安放部位的軟骨及骨贅，準確、精準的安放截骨導航模板，在固定孔處打釘固定，確定并標記釘孔位置；并以釘孔固定四合一截骨器，完成股骨截骨，同理處理脛骨(見圖 2)。(3)術后康復：術后接受相同的圍手術期治療及康復鍛煉方案：常規補液、抗炎、鎮痛、抗凝治療，術后 4 h開放傷口引流管并計量，傷口引流量<50 ml/24 h 拔除引流管，拔除引流管后扶輔助器負重行走，并予以關節松動訓練器加強膝關節屈伸功能鍛煉，術后 4～5 d復查患肢下肢全長 X 線，術后 2 周傷口拆線，術后關節活動> 90°出院。兩組術后均隨訪 3～20 月，平均為 11.3 個月。

注：CT 及 X 檢查并獲取影像學數據→進行三維重建→術前規劃及標記力線→模擬手術→定制個性化截骨導航模板及打印成型。圖1 3D 打印機進行個性化截骨模板打印

注：個性化截骨模板貼附并標記→清除模板安放部位的軟骨及骨贅→在固定孔處打釘固定→處理脛骨平臺→安置截骨器截骨。圖2 術中操作過程

1.3觀察指標 比較兩組患者手術時間、術后傷口引流量、術后髖-膝-踝角(HKA)和矢狀位脛骨后傾角、術后 3 個月HSS 評分，術后 HKA 大于 3°為離群值。

2 結 果

2.1早期療效 3D組手術時間低于傳統組(P<0.05)；術后傷口引流量低于傳統組(P<0.05)；術后髖-膝-踝角、脛骨后傾角均小于傳統組(P<0.05)；術后3 個月 HSS 評分 3D組高于傳統組(P<0.05)；3D組無患者出現離群值超3°，傳統組離群值超3°有4例。見表1。

表1 兩組術后各指標比較

3 討 論

TKA 術作為治療終末期膝骨關節炎最有效的措施，它最重要的技術原則是術后恢復下肢機械軸力線，避免關節內假體應力不均，提高假體存活率；任何的成角均會影響假體壽命，應用傳統的定位器只有75%的病例能夠獲得較好的下肢力線；脛骨髓外定位器的準確率為87.5%～94%，脛骨髓內定位器的準確率為68.8%～96.3%，股骨髓內定位器的準確率為91%～92%[6-8]。有統計學數據[9]顯示，術后下肢力線偏離中立位3°以內的假體10年存留率達90%，偏離3°以外的則下降致73%。采用傳統方式術后下肢力線恢復差別大，無法實現個體化、精準化、標準化醫療；3D 導航模板技術，通過對術前個體化檢查圖像數據進行處理，并結合相應計算機手術操作系統，提前規劃個體化截骨手術方案并進行精準手術模擬，術中利用截骨導航模板輔助手術醫師進行手術，而且利用的 Arigin Surgical Templating 軟件，它術前規劃的調整精度為0.01°和0.01 mm，大大地降低了術前規劃誤差，提高了全膝關節置換的精確性及標準性[10]。

本文結果顯示，3D組手術時間低于傳統組(P<0.05)；術后傷口引流量低于傳統組(P<0.05)；術后髖-膝-踝角、脛骨后傾角均小于傳統組(P<0.05)；術后3 個月 HSS 評分 3D組高于傳統組(P<0.05)；3D組無患者出現離群值超3°，傳統組離群值超3°有4例。表明3D 打印個性化截骨導航模板輔助 TKA 手術操作簡便，具有能提高下肢力線的精確性，縮短手術時間，減少出血、良好功能等優勢。

但是3D 打印個性化截骨模板輔助 TKA 手術仍存在不足：(1)CT 掃描輻射量大，掃描時選擇髖、膝、踝三個關節間斷薄層掃描，降低輻射量約3～4倍，CT 掃描時下肢擺放應與負重位時盡量一致、在CT 結合下肢全長 X 線重建三維立體模型過程中可能存在誤差；(2)在個性化截骨模板設計、快速打印成型的精確性、高溫消毒時模板的變形，模板的粗糙程度、強度以及術中模板的輕微移動、軟骨處理不全、軟組織平衡松解等均可能產生誤差，減低實驗準確性；(3)CT 掃描無軟骨特征，故術前設計需綜合考慮軟骨厚度，設置截骨量，術中截骨模板貼附定位孔時，需清理關節表面定位孔處軟骨及多余骨贅，讓導板與軟骨下骨緊密連接，術中我們保證導板貼附總面積≥2 cm2、接觸點≥4個，讓導板與骨面可以獲得精確及穩定的匹配，從而減少誤差。本研究的不足：本研究為單中心研究，兩組實驗樣本數量較少，結論缺少大樣本數據支撐；本研究為早期初步研究，盡量選擇簡單的病例進行研究，3D 導航技術為新開展手術，缺乏長期療效觀察，并且研究重點在于觀察術后下肢力線(髖—膝—踝角)的恢復情況，對于術中截骨量調整、術后假體位置情況、假體翻修以及患者的滿意度未進行記錄觀察及研究，這需要長期的術后隨訪。