我院高危藥品管理制度的建立及應用效果研究

拜年 高玉娟 胡琰婷 劉冰

摘 要 目的：為持續提高醫院高危藥品的管理水平提供參考。方法：以新疆醫科大學第一附屬醫院（以下簡稱“我院”）為例，基于國際醫療衛生機構認證聯合委員會（JCI）的認證標準，針對我院臨床高危藥品管理中存在的問題，建立高危藥品管理制度，具體措施包括建立多智能體系藥物管理系統，成立醫院藥事管理與藥物治療委員會，制定高危藥品目錄和全院統一的高危藥品標識，完善高危藥品存儲方案，規范醫師開具醫囑的行為，規范高危藥品的審方、調配、配制、配送，規范高危藥品的給藥，并對高危藥品進行系列規范化檢查，根據效果進行持續優化。分別比較優化前（2016-2017年）和優化后（2018-2019年）藥師對高危藥品的認知水平（滿分為10分，評分越高表明其認知水平越高）、護士對高危藥品的管理達標率和藥師處理高危藥品的差錯占比。結果：我院高危藥品管理制度優化后，藥師對高危藥品的認知（包括藥品目錄、適應證、禁忌證、配置、審核5個方面）水平顯著提高，上述5個方面的評分分別由優化前的（9.32±0.32）、（9.10±0.32）、（9.21±0.46）、（9.24±0.40）、（9.35±0.45）分提高到優化后的（9.90±0.10）、（9.90±0.14）、（9.90±0.10）、（9.90±0.10）、（9.85±0.15）分;護士對高危藥品的管理達標率由95.25%提高至99.63%;藥師處理高危藥品的差錯占比由10.31%（33/320）降至1.25%（1/80），以上差異均有統計學意義（P<0.05）。結論：高危藥品管理制度及流程的建立與持續優化，可降低差錯處方中高危藥品差錯比例，促進高危藥品的安全管理。

關鍵詞 用藥安全;藥品管理制度;高危藥品;差錯;應用效果;持續優化

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for continuously improving the management of high-risk drugs in hospitals. METHODS： Taking the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University （called “our hospital” for short） as an example， based on the Joint Commission Intemational （JCI） certification standard， in order to solve the problems in the management of clinical high-risk drugs in our hospital， high-risk drug management system was established. The specific measures included the establishment of a multi-intelligent system drug management system， the establishment of hospital pharmaceutical administration and drug treatment committee， the development of high-risk drug list and the hospitals unified high-risk drug logo， the improvement of high-risk drug storage scheme， the standardization of physicians behavior of issuing medical orders， the standardization of high-risk drug review， dispensing， preparation and distribution， the standardization of high-risk drug delivery. A series of standardized tests were carried out for high risk drugs， and continuous measure optimization was taken according to the effect. The pharmacists awareness rate （full score was 10. The higher the score was， the higher the cognitive level was）， nurses management compliance rate and pharmacists prescription error rate of high-risk drugs were compared between before optimization （2016-2017） and after optimization （2018-2019）. RESULTS： After the optimization of high-risk drug system in our hospital， the pharmacists awareness rate of high-risk drugs increased significantly （including drug list， indication， contraindications， dispensing and review）; the scores of the above five aspects were increased from （9.32±0.32）， （9.10±0.32）， （9.21±0.46）， （9.24±0.40）， （9.35±0.45） scores before optimization to （9.90±0.10）， （9.90±0.14）， （9.90±0.10）， （9.90±0.10）， （9.85±0.15） scores after optimization; prescription error rate of high-risk drugs dealed by pharmacists decreased from 10.31% （33/320） to 1.25% （1/80）; the nurses management compliance rate of high-risk drugs increased from 95.25% to 99.63%， with statistical significance （P<0.05）. CONCLUSIONS： The establishment and continuous optimization of high-risk drug management system and process can reduce the proportion of high-risk drug errors in error prescriptions and promote the safety management of high-risk drugs.

KEYWORDS? ?Medication safety; Drug management system; High-risk drug; Error; Application effect; Continuous optimization

新疆醫科大學第一附屬醫院（以下簡稱“我院”）是新疆最大的三級甲等綜合性醫院，在藥品管理與使用上達到了國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission Intemational，JCI）標準。該標準是國際公認的醫療質量和醫療服務標準，能保障醫療的質量與安全[1]。該標準中提到的六大患者安全目標中第三條就是改善高危藥品的安全性，這說明用藥安全，特別是高危藥品的用藥安全在JCI 標準中占有重要地位。包括高危藥品在內的特殊藥品的管理和用藥安全是醫院藥品使用和管理的重要內容[2]。建立高危藥品管理模式、持續優化和完善藥房和病區藥品管理、運用智能的計算機軟件藥物系統加強管理等措施是提高藥品安全管理水平的重要途徑。基于此，本文探討了基于JCI標準的我院高危藥品管理制度的建立、使用及持續優化取得的效果，以期為持續提高高危藥品管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院門診藥房的所有高危藥品信息，以及 2016-2017年期間藥房差錯處方、高危藥品處方，同時追溯并調查高危藥品的領藥、擺放、審核處方、發藥等環節。收集2018年1月-2019年12月持續優化醫院高危藥品管理制度后高危藥品管理中出現的問題。參與高危藥品管理的人員為全體藥房藥師20名、臨床護士40名，其中男性10名、女性50名，文化程度為大專到碩士，在研究期間均未出現離職、長期不到崗等情況。

1.2 方法

我院于2016年1月-2017年12月針對高危藥品采用基于JCI標準的規范化管理模式進行管理，于2018年1月-2019年12月在原有基礎上進行持續優化管理。主要的優化管理方法如下。

1.2.1 建立

（1）建立信息化藥物管理系統，減小高危藥品用藥風險。信息化藥物管理系統通過計劃、選擇獲得、貯存、醫囑錄入、醫囑審核、配制發藥、給藥、監測8個環節監控高危藥品的情況，醫院能夠通過對所有環節的管控來降低高危藥品的安全風險。例如在醫囑錄入時要求臨床醫師錄入高危藥品所有信息、要求有統一高危藥品專用標識等，以便引起警示。高危藥品的管理系統監管流程見圖1。

（2）成立醫院藥事管理與藥物治療委員會，然后在醫院藥事管理與藥物治療學委員會統一領導下，制定了醫務部、護理部、藥學部及信息統計中心等部門各自負責的相應人員及流程管理制度。例如藥學部主任藥師負責對科室人員進行高危藥品知識培訓;主管藥師負責高危藥品管理中的統一標簽標識的制定、信息平臺的使用、藥物不良反應（ADR）的監測;信息統計中心人員則負責信息平臺的日常維護等。

1.2.2 制定

（1）制定高危藥品目錄。藥學部參考國家或自治區衛生健康委員會公布的高危藥品目錄，結合我院藥品實際使用情況定期制定初選目錄，再經醫院藥事管理與藥物治療學委員會討論后確定醫院高危藥品目錄。目前，我院高危藥品目錄共含有114種，包括腎上腺素能受體激動藥7種、腎上腺素能受體拮抗藥1種、高濃度電解質4種、胰島素12種、100 mL以上滅菌注射用水1種、硝普鈉注射液1種、吸入或靜脈用麻醉藥4種、強心藥2種、抗心律失常藥5種、抗凝藥1種、靜脈用催產素1種、靜脈用中度鎮靜藥3種、小兒口服用中度鎮靜藥1種、阿片類鎮靜藥3種、阿片類鎮痛藥6種、肌肉松弛劑2種、細胞毒藥物58種、阿托品類藥物2種。該目錄可根據臨床用藥實際定期進行更新與修改。

（2）制定全院統一的高危藥品標識。我院制定了包括信息系統及輸液卡在內的高危藥品標識，在藥學專業技術人員、臨床醫師、技師、護士操作醫院信息系統的過程中，如涉及高危藥品，會有專用標識提醒操作者注意。同時，我院還將高危藥品標識粘貼在存儲高危藥品的專用儲存柜以及高危藥品的包裝上，時刻起到警示的作用。高危藥品專用標識（示例）見圖2。

（3）制定、完善高危藥品存儲方案。在計算機錄入高危藥品出入庫數據時，高危藥品會出現包含特定標識的標記，提醒藥品應置于庫房專用儲存區域，存放專區如圖3所示。高危藥品的儲存應在專用區域內存放，有專用的醒目標識用以辨別。除藥庫、藥房、靜脈用藥集中配置中心外，其他部門存儲備用的高危藥品（如10%氯化鉀注射液、25%硫酸鎂注射液等）應由醫院藥事管理與藥物治療學委員會批準備案并實行基數管理，每天交接班時需要清點藥品數量。

1.2.3 規范處理

（1）醫師開具高危藥品醫囑需要規范。開具、調配、給藥、使用高危藥品的人員必須具有開具、調配、給藥的相應權限。這些人員必須經過規范的培訓，經考核合格后由醫務部負責分別授予高危藥品的開具、調配、給藥權限。具有開具、調配、給藥權限的醫師、藥師必須每年定期參加高危藥品的安全和合理使用相關培訓。

（2）規范高危藥品的審方、調配、配制、配送。所有高危藥品應在靜脈用藥集中配置中心集中調配，由經過規范培訓的專業人員在配置中心配制成安全濃度后才可以送至病房，除非在緊急的搶救情況下才可在病區配制到安全濃度后使用[3]。例如靜脈用細胞毒性藥物必須由受過相關培訓并授權的人員按照我院制定的《細胞毒性藥物調配操作規程》在靜脈用藥配置中心集中調配。

（3）規范高危藥品的給藥。臨床采用色標管理，用黃色筐放置高危藥品輸液袋，藍色筐放置普通藥品輸液袋以示區分。這一區分將持續在臨床護士接收、核對、用藥的全過程中。

1.2.4 監測整改

需要對高危藥品進行全程監測。首先病區實行雙條碼核對，既掃描醫囑條碼又掃描患者腕帶，確保患者用藥安全。在發生高危藥品不良事件后要及時處理，如細胞毒性藥物外滲的預防和發生后處理可依據我院制定的《細胞毒性藥物外滲預防、處理及管理指南》以減少對患者的潛在傷害。小劑量細胞毒性藥物溢出需要備有一次性口罩、帽子各2個，無菌手套2副，清潔紗布1包，清潔海綿1包，黃色醫療垃圾袋2個，并正確評估暴露在有溢出物環境中的每一個人：如果有皮膚或衣物直接接觸到藥物，必須立即使用肥皂和清水清洗被污染的皮膚，立即清除掉溢出的小量藥物。當有大量藥物溢出發生，溢出地點應被隔離起來，并應有明確醒目的標識提醒該處有細胞毒性藥物溢出。大量細胞毒藥物溢出必須由接受過培訓的人員清除。第一時間處理后需在不良事件上報系統上及時報告、及時匯總、及時分析、及時總結、及時反饋和整改，同時應通過OA系統工作流程填寫患者安全不良事件報告表并上報醫院質管部門。

1.3 觀察指標

1）按照醫院自行設計的《科室高危藥品風險管理評定量表》，分別于優化前（2016年1月-2017年12月）、優化后（2018年1月-2019年12月）對醫院藥師就高危藥品管理相關知識和管理進行考核。考核內容包含高危藥品的認知率，具體內容包含對藥物目錄、適應證、禁忌證、配置、審核認知等5個方面，對其認知率進行打分，滿分10分，分值越高，表明認知程度越高。2）由醫院高危藥品管理小組分別于優化前、優化后對藥房高危藥品管理情況進行每周1次的檢查，統計臨床護士在分類貯存、雙人核對、獨立存放、專人管理、基數管理、備用藥品清單、有效期管理、警示標識等方面的達標情況，管理達標率=總達標次數/總檢查次數×100%。3）統計優化前和優化后藥師處理所有高危藥品差錯處方，差錯處方包含藥品名稱錯誤、藥品調劑或計量差錯、藥品適應證不符、劑型或給藥途徑錯誤、給藥時間差錯、藥物配伍有禁忌等6個項目。統計其中高危藥品差錯處方數量并計算高危藥品差錯占比，高危藥品差錯占比（%）=高危藥品差錯處方/總差錯處方×100%

1.4 統計學方法

采用SPSS 20.0統計軟件對數據進行處理分析。符合正態分布的計量資料以x±s表示，兩組間比較采用t檢驗;計數資料以率表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 優化前后藥師對高危藥品的認知水平

我院高危藥品管理制度優化后，藥師對高危藥品的認知（包括藥品目錄、適應證、禁忌證、配置、審核5個方面）水平顯著提高，優化后上述5個方面的評分較優化前顯著提高（P<0.05），詳見表1。

2.2 優化前后護士對高危藥品的管理達標率

經過每周1次、2年共計100次的檢查結果顯示，護士對高危藥品管理共8個項目的達標率在優化后為99.63%，顯著高于優化前的95.25%（P<0.05），詳見表2。

2.3 優化前后藥師在處理高危藥品處方時出現的高危藥品差錯

2016-2017年差錯處方共320張，其中高危藥品差錯處方33張;2018-2019年差錯處方共80張，其中高危藥品差錯處方1張。優化后的高危藥品差錯占比顯著降低（P<0.05），詳見表3。

3 討論

近十幾年來，高危藥品的安全問題受到許多學者關注。如王甜甜[4]報道，在新生兒科采用高危藥品治療患兒，如果使用過程中出現相關不良事件，會對患兒的身體健康造成極大影響;楊飛等[5]報道，在重癥加強護理病房（ICU）應用高危藥品較多，靜脈輸注時如未做好安全管理措施極易引發風險事件;在長春新堿誤注入患者鞘內的病例中，患者在鞘內注射長春新堿后立即開展針對性治療后，雖然幸存但伴有嚴重的神經系統后遺癥[5];2007年“甲氨蝶呤”事件給100多位患者造成了嚴重的傷害[6]。由此可見，高危藥品使用不當會對患者產生嚴重的傷害，其作用顯著且迅速，一旦發生差錯，后果常非常嚴重[7]。所以，持續優化高危藥品的審核、調配、核對及配送等環節，能不斷提高相關人員、設備的安全系數，對高危藥品的安全使用十分必要;優化管理也能加強醫院對高危藥品的風險控制，降低調配人員暴露于危害性藥品及高危藥品調配差錯相關事件的概率，減少高危藥品對醫務工作者及患者的傷害[8-10]。

我院未優化高危藥品管理流程之前，高危藥品管理情況有較多問題，主要表現在以下幾個方面：①科室存放的高危藥品隨意性大、品種多、數量大，增加了管理難度，更增加了用藥安全隱患;②高危藥品存放處無專用標識，無專屬存放區，可能導致醫療事故;③高危藥品無專用的高危藥品標識，無接收高危藥品登記本、查對制度不嚴格;④醫師、藥師、護士對高危藥品管理的認識不足，各病區護士常自行配制高危藥品，患者用藥無安全保障;⑤沒有制定高危藥品目錄，沒有具體管理制度及流程，不能及時掌握高危藥品的信息;⑥沒有充分運用信息系統，造成醫務人員執行困難。在我院高危藥品管理流程建立后，通過建立多智能體的信息化藥物管理系統，可使藥師高危藥品差錯率明顯降低。智能化的信息化藥物管理系統是藥品信息安全的保障[11-12]，通過引進該系統，并進行了一系列的改進措施優化后，我院高危藥品管理狀況得到了明顯的改善，藥師對高危藥品的認知水平明顯提升、相關處方差錯率降低，臨床護士對高危藥品管理的達標率也得到了提高。這說明對高危藥品管理進行持續優化十分必要。醫院通過一整套易于操作的高危藥品管理策略，配合及時培訓教育，使醫務人員能夠熟練掌握高危藥品臨床使用的特點，減少高危藥品藥害事件的發生，確保患者用藥安全[13-14]。在優化高危藥物管理時，首先是要不斷地進行人員優化，如藥師、管理高危藥品的護士，需要他們定期對全院高危藥品管理與使用情況進行反思并接受檢查，檢查情況由督導小組納入科室質量考評，以強化藥師和護士對高危藥品的認識;其次是利用各種手段，如智能系統、風險標簽標識、優化發放藥品流程，提高醫務人員對高危藥品的敏感度，減少用藥差錯[15]。

綜上，持續優化高危藥品管理制度及流程，建立科學的管理系統，針對高危藥品定時更新目錄，統一標識、規范醫囑、優化給藥、科學儲存、實時監測，從而有利于降低高危藥品處方差錯占比，促進高危藥品的安全管理。

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（收稿日期：2020-02-25 修回日期：2020-04-13）

（編輯：劉明偉）