胰島素無針注射與有針注射患者皮膚反應自身對照研究

馬春明 ，程宇甫，郭曉芬，王桂英，高雁鴻，田沛文，陳海麗，賈秀卿，薛少青

（1.大同市第五人民醫院內分泌科，山西大同 037009；2.山西大同大學附屬第一醫院，山西大同，037009；3.山西大同大學醫學院，山西大同 037009）

2017 年數據顯示中國成人糖尿病患者約1.14億，占全球成人DM 患者總數的1/4 以上，位居全球第一[1]，但我國糖尿病患者血糖控制達標率不到40%。血糖控制不達標與胰島素使用率低及注射技術不規范有關，其中胰島素使用率低與患者對注射針頭恐懼有關。注射針頭反復刺激可導致皮下脂肪增生，發生硬結以及皮膚感染，從而使血糖控制不達標，降低患者滿意度。2015年中華醫學會糖尿病學分會（CDS）年會專家推薦需要長期注射胰島素患者可以使用無針注射器[2]，但目前國內對于比較無針注射器與傳統胰島素筆長期注射胰島素后局部皮膚反應情況及滿意度調查，研究樣本量相對較少，因此對研究的結論可信度有影響，尚需大樣本的研究進行支持[3-4]。所以本項目首次采用大樣本、長周期、隨機交叉自身對照研究方法研究糖尿病患者使用無針注射器與傳統胰島素筆注射胰島素局部皮膚不良反應情況及胰島素注射滿意度調查。

1 對象及方法

1.1 試驗對象

收集大同市第五人民醫院內分泌科201706-201808 月門診及住院需要注射胰島素的糖尿病患者200 例，受試者入選標準：①符合1999 年WHO糖尿病診斷標準的糖尿病患者（1型或2型糖尿病、成人隱匿性自身免疫型糖尿病患者均可，妊娠性糖尿病除外）；②有胰島素治療適應癥（1 型糖尿病，或者2型糖尿病患者既往口服藥物失效需啟用胰島素治療，或2型糖尿病患者發病時HbA1c＞9%）；③本人同意參加本試驗，并簽署知情同意書。排除標準：①有糖尿病急性并發癥患者；②病情危重、神智不清、試驗期間可能出現生命危險者；③不能按時接受隨訪者；④患者目前注射部位皮膚已有紅斑、硬結或皮下脂肪萎縮者。

1.2 試驗方法

本試驗采用隨機交叉自身對照研究，采用北京快舒爾醫療技術有限公司生產的無針注射器（QSM 型無針注射器）和目前臨床上廣泛應用的胰島素筆（包括諾和筆、優伴筆、甘舒霖筆、秀霖筆）進行對照研究。前期準備10d，分組后試驗時間為70 d。分2 個周期，每個周期30 d，洗脫期10 d。所有受試對象進入試驗前10 d先給予糖尿病健康教育，指導規范飲食及運動，并調整血糖。不論應用那種胰島素筆注射胰島素，連續3d血糖監測基本滿意后（3.9 mmol/L ≤空腹血糖≤7.8 mmol/L，7.8 mmol/L ≤餐后2 h 血糖≤11.1 mmol/L，無低血糖發生）方可入組。每位患者住院期間均由經過統一培訓的專業護士指導患者規范使用胰島素無針注射器及胰島素筆注射胰島素。所有入組患者研究過程中使用的胰島素類型及劑量不能更換，與研究開始時保持一致。入組后采用隨機交叉前后對照的方法進行。

所收集的200 例糖尿病患者中：2 型糖尿病患者170 例，1 型糖尿病患者28 例，成人隱匿性自身免疫型糖尿病患者2 例；男性100 例，女性100 例;年齡14.1～73.9歲，平均50.6±9.5歲；糖尿病病程1.1～23.4 年，平均10.6 ± 1.5 年；體質指數(BMI)23.70 ± 1.65 kg/ m2。患者隨機選擇接受胰島素無針注射或胰島素筆注射胰島素。研究方案經大同市第五人民醫院倫理委員會批準。

注射部位不良反應程度評價：住院期間每次注射后由護士并指導患者觀察和記錄注射區域皮膚情況，包括注射部位的疼痛、滲液、紅腫、硬節、出血5個指標。出院后由指定護士預約返院復診及上門、電話隨訪，以各組不良反應發生率作為評價指標。其中疼痛情況采用視覺模擬（VAS）評分法進行評估，總分10分，4分及其以上表示疼痛，4分以下表示不疼痛。殘留藥物：注射后，患者注射部位表面有潮濕，或注射后注射器針尖有胰島素漏出等情況即為有殘留藥物。對胰島素注射工具滿意度調查采用中國胰島素治療滿意度量表中文版中涉及到對胰島素注射方式及其療效的調查內容進行問卷評分，評分越高，代表滿意度越高。

統計分析：采用SPSS19.0 統計軟件，符合正態分布的計量資料進行t檢驗，計數資料用百分比表示，用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 患者注射后局部皮膚不良反應

200 例受試者自身先后接受快舒爾無針注射器注射及胰島素筆注射胰島素。無針注射器組疼痛、皮膚硬結、藥物殘留發生率低于胰島素筆組，差異具有統計學意義，但皮膚紅腫及出血發生率與胰島素筆組相當，差異無統計學意義。結果見表1。

表1 2組患者注射后皮膚局部反應情況比較

2.2 對胰島素注射方式滿意度調查結果

采用胰島素無針注射器滿意度為74.2±18.4，傳統胰島素筆注射滿意度為55.4± 15.9，2 組數據有統計學差異（P＜0.05）。

3 討論

胰島素是糖尿病患者控制血糖水平的最重要手段［5］。目前使用胰島素主要為應用胰島素筆進行皮下注射，但大部分患者因對胰島素注射針頭產生恐懼而不愿意啟用胰島素或長期堅持使用，從而使血糖得不到穩定的控制。國內學者研究發現傳統注射器容易造成出血、疼痛、交叉感染、脂肪萎縮，硬結等，均會導致患者血糖控制不達標[6-7]。無針彌散注射給藥技術利用高壓噴射原理將藥物穿過皮膚，均勻分布于皮下[8]。無針注射方式可消除患者對針頭的恐懼，減少硬結及脂肪增生的問題，提高患者治療的依從性。國內學者研究發現無針注射器在降糖效果方面要明顯優于傳統有針注射[9-10]。

本研究將胰島素無針注射技術用于糖尿病患者工作中，結果顯示，應用后無針注射組疼痛、殘留藥物發生率、硬結發生率低于對照組（P＜0.01），但皮膚紅腫及出血發生率與胰島素筆注射組相當（P＞0.05）。應用胰島素無針注射給藥組患者滿意度評分高于胰島素筆注射組（P＜0.05），說明胰島素無針注射技術在糖尿病患者的應用皮膚局部不良反應更低，患者滿意度更高，便于患者接受。

綜上所述，對于需要長期注射胰島素的患者建議使用無針注射方式，改善注射體驗，提高依從性，減少皮膚不良反應，提高血糖控制率，提高滿意度，減少糖尿病并發癥的發生發展，提高生活質量。