我國藥品注冊制度調整對新藥研發的影響分析

王海霞 趙宇

【摘要】新藥研發對于醫療衛生水平有非常重要的影響，也是每個國家都高度重視的產業。我國在2020年1月15日針對藥品審核注冊的相關制度展開了調整和改革，以推動醫藥行業轉型升級，所以對于藥品企業來說，必須要切實了解制度調整對新藥研發帶來的具體影響。本文將就此展開探討和分析

【關鍵詞】藥品注冊制度;新藥研發;影響

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A

引言

2020年1月15日經國家市場監督管理總局通過了《藥品注冊管理辦法》，該制度將從7月1日其正式實施，展開了藥品注冊制度調整[1]。該制度的調整，本質上是為了通過鼓勵創新和嚴格評審來推動我國藥品質量的提升，進而實現我國藥品產業升級。所以，認清藥品注冊制度調整對新藥研發的影響，對藥品研發企業至關重要

1 藥品注冊制度調整的主要內容

按照《藥品注冊管理辦法》中的要求，從該文件頒布以后，包括所有渠道的，臨床、進口、生產的藥品注冊都必須要執行新的標準和要求。在該文件中，對新藥、仿制藥的定義進行了一定程度的調整，并對于新藥的分類制定了更全面、更精準的分類方法，從而對新藥的原創性、創新性和臨床價值提出了更高的標準;在仿制藥方面，將其療效與質量的一致性作為最重要的要素之一。后續所有的化學藥品注冊，都要按照新的分類方法實施申請，并有CDFA負責審批。另外注冊制度調整還體現在治療申報審核方面，申報時必須要提供《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》、電子臨床試驗數據庫。如果是仿制藥還需要提供發與原研藥的對照實驗內容;如果申報的藥品審查過程中發現任何不合格的地方，則直接宣告審核失敗，針對在審期間的藥品不可提供補充資料[2]。總的來說，按照《藥品注冊管理辦法》中的注冊制度，藥品注冊審批效率將會有大幅提升，過程中需要的時間減少;但是對于藥品研發的要求更高，對于申報資料準備的要求也更高。

2 藥品注冊制度調整對新藥研發的影響

2.1 審批要求提高

按照新注冊制度的相關要求，新藥研究務必要以臨床價值為關注核心，只有具有較高臨床價值的藥品才能通過審批，要求企業要通過新技術的使用，以推動藥品的質量、藥效和安全性的提升。特別是改良型新藥，要高度重視“優效性”，就是要確保其療效、質量、臨床價值切實比原藥品有明顯提升。這就要求藥品研發企業，務必要慎重選擇研發藥品，同時要針對藥品研發的各個環節把好質量關，研制出真正高質量的藥品。

2.2 限制了該劑型藥品

新注冊制度明確提出，對于監測期內新藥，不得通過劑型變化、增加適應癥等方式來獲取新藥申請;并且即使審核通過也不得辦法新藥證書。這一制度的出臺，一舉消除了一些企業拿通過該劑型、增加適應癥等方式，來不斷以新藥旗號牟利的行為。

2.3 增加研發費用

按照新注冊制度，仿制藥品或改劑型藥品在申報的時候，必須要實施生物等效性試驗，或者需要臨床試驗;而且需要在藥品批量生產現場展開抽樣檢測。上述要求中不管是各種試驗，還是抽樣檢測，對意味著研發費用大幅增加[3]。這就要求藥品研發企業要想讓藥品上市以后迅速收回研發資金，就必須要做好研發費用控制，減少研發費用中的浪費。只有做好研發費用控制，才能夠讓企業有更大的盈利空間。

2.4 要更加重視市場價值與臨床優勢

在新注冊制度中，對于新藥研發的要求，對市場價值、臨床優勢等給與了更高的重視程度。這樣，諸如改劑型的新藥注冊，將很有可能被以“不具臨床必須性”、“市場價值不足”等原因而無法通過審核。這是要求企業在新藥研發的過程中，務必要以社會需求為目標，要貼合社會需求創新。

3 藥品注冊制度調整對專利的影響

藥品研發屬于高技術型產業，企業一方面要積極創新以獲取核心競爭優勢，另一方面要有效保護創新成果。所以專利制度對于藥品研發企業至關重要。在《藥品注冊管理辦法》中，同樣對藥品專利有一定的影響。首先，在新的注冊制度中，提出了檢測器保護條款，這樣可以更好的保護藥品專利。一旦在研發立項前或新藥研發中心，檢索到相關專利，可以盡量規避爭議部分或者展開交叉專利申請，甚至在必要的情況下停止可能侵權的研發項目。其次，新注冊制度加大了對專利權人的保護;按照新注冊制度申報過程中急需要提供藥品的技術資料，還需要提供相關專利及其權屬狀態說明;對于在我國范圍內他人已有專利，要提交不構成侵權聲明;這些措施都是對專利權人權益的最大化保護。

4 藥品注冊制度調整對現場核查的影響

按照新藥品注冊制度，新藥申報就必須要開始現場核查，這一要求的影響具體體現在資料審核和審評環節兩個方面。首先，企業務必要保證藥品申報時資料的完整性、真實性和準確性，確保申報使用的相關數據與試驗所得數據的吻合性，這樣能夠有效防止申報完成后再實施數據虛構的行為。其次，企業可以根據企業自身的實際情況對生產規模作出靈活性的掌握，這對于藥品企業來說能夠為藥品上市提供更有力的保障。

5 結束語

綜上所述，新藥品注冊制度的出臺，使得新藥、仿制藥的定義有了更加明確、更加具體的規定，從而對藥品的研發和生產給予更清楚的指導;另外在新制度中還特別針對藥品研發條件、過程以及現場檢查作出了非常詳細的規定，這對于提升研發質量，保證新藥的市場價值有很大的作用;還有對注冊相關資料作出了更加嚴格和明確的規定，大大提升了新藥審核效率，為藥品加速上市提供了有效推力;對于專利的保護則是保證藥品研發產業價值的關鍵性措施。總的來說，新藥品注冊制度對于提升我國藥品研發質量，規范新藥的發展將會產生非常顯著的積極效益。

參考文獻：

[1]馮愛玲，郭富利，邢花. 我國藥品注冊制度調整對新藥研發的影響研究[J]. 中國藥房，2017，28（22）：3025-3029.

[2]殷連珍. 我國藥品注冊制度調整對新藥研發的影響分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（71）：192.

[3]張穎，朱虹，韓月. 我國藥品注冊審批管理制度變遷[J].黑龍江醫藥，2017，30（06）：1221-1223.