我國制藥設備發展現狀

賀薏帆

摘要：我國是制造大國，人工智能時代的到來將促使我國制造行業發生巨大的變革。在國家政策支持下，我國的制藥設備企業迎來了新的發展機遇。本文首先對制藥機械設備行業進行簡單的介紹，然后分析制藥機械設備發展的現狀及存在的問題，探討其發展的前景，最后介紹并改進了雙螺旋錐形混合機。

關鍵詞：制藥設備;現狀;前景;雙螺旋錐形混合機

前言：

對于制藥生產企業而言，制藥設備是藥品生產的必需機械。從原料到產出產品的過程，通常包括藥物的合成或中草藥的提取分離，制劑的生產、半成品及產品的包裝等過程，所有的生產企業完成以上過程都必須依賴制藥機械設備。設備會直接與原輔料、半成品以及藥品相接觸，是影響藥品質量的重要因素之一。制藥設備可分為原料藥機械及設備，制劑機械及設備，藥用粉碎機械及設備，飲片機械及設備，制備工藝用水設備，藥品包裝機械及設備，藥物檢測設備及輔助制藥機械及設備。制藥設備的數量、質量等在很大程度上影響著制藥行業的發展，促進制藥機械設備行業的發展對提高我國醫療衛生水平具有重要的意義。現階段，我國醫藥工業正處于發展的關鍵時期，加強對制藥機械設備發展現狀與方向的研究具有十分現實的意義。

一、我國制藥設備發展現狀

根據我國制藥裝備行業協會統計的相關數據，在金融危機的影響下，我國制藥機械銷售量受到較大影響。在2012年全球經濟回暖的驅使下，我國醫藥工業快速發展，制藥機械設備的銷售額大幅度提升。可以說，2008-2012年，我國制藥機械設備行業處于快速穩步發展階段。

從2013年開始，我國醫療行業改革不斷深入，新醫改制度開始實施，給醫藥市場擴容提供了廣闊的空間，也給醫藥行業發展迎來了新的發展機遇。然而，由于醫藥產品生產原材料價格不斷上升，同時醫藥產品的價格卻提不上去，醫藥行業經濟效益下降嚴重，使制藥行業的研發工作陷入嚴重的資金困境。制藥企業沒有能力更換新的制藥設備，很大程度上影響了制藥機械設備行業的發展[1]。

近年來，我國制藥設備行業市場規模一直保持20%以上的速度增長，目前，我國制藥設備行業企業已達800余家，市場規模已經超過450億元，我國儼然已經發展成為制藥設備生產大國[2]。從行業的發展歷程上看，目前我國制藥設備生產行業的低端領域基本已經實現了國產化，中高端領域中的內資企業正憑借渠道、成本、服務上的優勢逐步替代進口，有望在短時間內走出國門，加入到國際市場的競爭中。另外，在國家政策鼓勵和支持下，我國各地都在促進制藥設備生產行業的轉型升級。隨著我國制造業的發展，以及國家對大健康產業的重視、全民醫保制度的逐步形成，制藥機械設備產品生產和研發技術也從簡單仿制發展到自主創新研發或合作開發的階段，制藥設備的生產在質量和規模上必然會走上一個更高的臺階，伴隨人工智能的快速發展，國內制藥設備行業的投資前景十分廣闊，很多設備靠進口的局面將會被打破。但總體情況仍有很多不足。

我國現階段制藥機械設備行業發展還存在較大的問題。國內制藥企業所有的制藥裝備與藥工藝存在著很大的不符，難以保證產品質量。

（一）制藥設備技術相對較低

由于制藥設備技術相對較低，產生了如制藥機械設備產品缺少配套的設備、耐久性能弱，同質化問題較為嚴重，在線監控能力差等問題。相比進口的制藥設備，國產制藥設備產品耐久性較差，運行效率較低[2]。很多先進的裝置都還必須要人工操作，沒有與之相匹配及關聯的配套裝置，頻繁的人員進出增加了藥品污染的可能性[3]。設備結構設計不健全，不能滿足工藝要求。而國外的制藥設備體現出注重模塊化設計、注重隔離技術的應用、注重細部結構的設計，具有較好的耐腐蝕性能以及“三合一”一體化設計三個方面的主要特點，這也是我國制藥企業優先選擇使用一些國外生產設備的重要原因之一。通過調查了解到，我國制藥設備生產企業不但生產線少，而且機電組件配套也不完善。

（二）控制參數及手段不先進，數據采集不完善

目前我國的制藥企業在生產過程中已基本實現了多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術的廣泛使用，但目前除上述的幾種技術，制藥設備的廣泛使用還不能足以實現機械生產的自動化、制造的連續化、管理的人性化，有些國產設備還不能實現一些重要工藝參數的自動控制，需手動控制[3]。雖然顯示屏上有部分參數可作為數據源，但與工藝驗證息息相關的參數卻無法直接或間接采集，不能形成電子記錄，無法達到cGMP要求的可追溯性及數據的可靠性。國有制藥裝備的在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）不能達到程序控制水平，與GMP的要求相差甚遠。

（三）制藥設備清理清理問題

制藥設備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。國內制藥企業的裝置不能夠與現有的制藥工藝相貼合，目前我國制藥企業在在線清洗的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發展，技術相對較為的落后。國內一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產過程中難以達到實際生產的清潔要求。如設備的潔凈區域的在線監控，膠囊自動填充技術監控，機械故障及時診斷等還沒有實現自動監控和自動預警等技術的使用。在線清洗設備能夠提高設備的生產效率，實現經濟效益的最大化，國外普遍使用CIP、SIP技術，而我們的產品卻很少應用。

（四）從業人員專業化程度不高

制藥設備具有特殊性，涉及很多的專業，從業人員需要將制藥工藝、機械設備、自動控制、制造技術等相關知識融會貫通，但是現階段我國制藥設備企業中缺少這些復合型的人才，給企業的發展造成很大的影響。由于一些藥廠的工藝技術人員對設備設計、材料特性、設備選材并不是很了解，導致其會向制藥裝備企業提出一些不完全合理的要求。究其根源，是目前我國制藥設備這方面專業本科教育很少，更少有研究生和博士生對這方面進行研究，專科教育的畢業生從事的崗位多半都是維修工和操作工，與設計開發制藥設備相差甚遠。從現階段我國制藥設備企業人才現狀來看，專業性人才的缺失，阻滯并削弱了企業快速的發展和在同行業中的競爭力。

小結：

化工制藥工藝事實上就是制藥企業進行藥品的生產過程，化工制藥的生產過程離不開制藥企業制藥設備的工業化生產。所以，化工制藥工藝的生產過程中，必須有效的把化工制藥的實踐生產結合化工制藥的生產理論，有效的提高制藥的生產效率。而發展制藥工藝離不開發展制藥設備，對制藥設備進行改造，才能更加節約的制藥生產原料進行生產更多、質量更好的藥品。我國制藥機械設備行業具有十分廣闊的發展前景，但是行業競爭激烈程度也在與日俱增。

參考文獻：

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