國內新聞

5 月12 日，國家藥監局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告；中國電子建成全球最大新冠疫苗生產車間；羅氏宣布將進一步加大投資其位于蘇州工業園區的羅氏診斷亞太生產基地和研發中心，擬新增投資總額為1.8 億美元；6 月1 日，藥明康德宣布張幼翔博士正式加入并擔任高端治療事業部首席執行官；由無錫市政府、無錫高新區與阿斯利康合作共建的無錫國際生命科學創新園（I·Campus）正式全面啟用；4 月23 日，復宏漢霖宣布順利通過HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP 現場核查。

公告

國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020 年第62 號）

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018 年第102 號）等有關規定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），于5 月12 日發布有關事項公告。

公告內容包括：一、已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。二、藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。三、藥審中心依據相關法規及技術指導原則開展技術審評，基于審評需要發起檢查檢驗。四、本公告未涉及的參照《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第100 號）相關規定執行。

建設

中國電子建成全球最大新冠疫苗生產車間

近日，中國電子旗下中國電子系統工程第四建設有限公司（簡稱中電四公司）承建的國內首家人用P3 生物醫藥生產車間項目順利完成交付。該項目的建成，標志著全球最大新冠疫苗生產車間誕生，量產后年產能達1 億劑，具備滿足大規模緊急使用和常規接種的生產條件。尤其是在國內目前尚無針對人用疫苗的高級別生物安全生產車間的建設標準背景下，該項目的建成還填補了國內重大疫病防控在疫苗領域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發意義重大。

作為國內首家人用P3 生物醫藥生產車間項目施工總包方，中電四公司負責鋼結構、土建及室外管廊、彩板裝修、暖通工程、室內管道電氣、弱電及自控、工藝設備的二次配管、公用工程設備、空調自控及EMS 工程、水分配系統等。

新冠疫苗生產車間項目的建設至關重要，中電四公司作為項目施工總包方，從2 月6 日項目啟動到4 月15 日車間整體交接，始終全力以赴、精益求精，高質量完成了新冠疫苗生產車間的建設工作。

投資

羅氏診斷深化在華布局

近日，羅氏宣布將進一步加大投資其位于蘇州工業園區的羅氏診斷亞太生產基地和研發中心，擬新增投資總額為1.8 億美元，累計投資總額達4.79 億美元，此次增資將進一步深化羅氏診斷在華的戰略布局，也再次印證了羅氏診斷扎根中國，致力于與中國醫療行業共發展，造福中國乃至亞太患者的長期承諾。

新增投資將用于包括組織診斷染色平臺試劑和專業診斷試劑在內的各個體外診斷試劑生產建設與產品線轉移項目。

羅氏診斷致力于為全球患者、醫院和實驗室提供先進的診斷解決方案。在抗擊全球COVID-19 疫情的過程中，羅氏研發并提供cobas SARS-CoV-2 核酸定性檢測Elecsys?Anti-SARS-CoV-2 抗體檢測。未來，羅氏診斷亞太生產基地和研發中心也有望在抗擊全球COVID-19 疫情中發揮重要作用，為中國和亞太其他國家生產并供應檢測產品。

任職

藥明康德任命張幼翔博士為高端治療事業部首席執行官

6 月1 日，藥明康德宣布張幼翔博士正式加入公司，擔任高端治療事業部首席執行官。高端治療事業部是藥明康德專注于細胞和基因療法的合同研發生產組織（CDMO），張幼翔博士將負責該業務平臺在全球的戰略規劃、技術開發及運營管理。

張幼翔博士在細胞和基因治療、生物制藥技術開發、生產運營、工程戰略方面擁有卓越的領導力和豐富的管理經驗。在加入藥明康德之前，張博士曾擔任百時美施貴寶旗下新基醫藥副總裁兼全球細胞治療生產負責人，負責監管CAR-T 藥物生產網絡、領導全球生產的科學及技術團隊；他還曾在瑞士擔任羅氏制藥工程和戰略部全球負責人、羅氏上海技術部副總裁等高級管理職務。

“我們非常歡迎張幼翔博士加入公司，引領公司的細胞和基因治療CDMO 業務邁上新的臺階。”藥明康德副董事長、全球首席投資官胡正國表示，“我們相信，細胞和基因療法為醫藥健康行業的發展帶來了重要機遇，也將為患者提供更有效的個性化創新治療方案。張博士擁有出色的領導力和專業洞見，在他的領導下，高端治療事業部將持續增強客戶服務能力，提升生命科學領域的研發及生產效率，賦能客戶將更多的突破性療法早日推向市場，造福全球病患。”

張幼翔博士表示，“藥明康德高端治療事業部致力于提升細胞和基因療法的研發生產質量、速度及效率，加速推動更多先進療法的問世。我希望，未來能夠繼續幫助公司進一步打造細胞和基因治療CDMO 平臺，助力客戶加速研發及商業化進程，讓創新療法惠及更多患者。”

入駐

無錫國際生命科學創新園全面啟用

近日，由無錫市政府、無錫高新區與阿斯利康合作共建的無錫國際生命科學創新園（I·Campus）正式全面啟用，并舉辦企業入駐儀式。創新園本次共迎來包括5 家新簽約企業在內的海內外10 家創新企業正式入園辦公，這也成為疫情后期加快復工復產，生命科學產業繼續高質量發展的又一重要標志。值此之際，在江蘇省藥監局和無錫市政府的大力推動下，“無錫高新區生物醫藥產業創新發展服務中心”也正式落戶園區，為入駐企業率先開通了“藥械準入綠色窗口”，打造快速審評審批服務通道，推動企業加速發展中國市場。

無錫市委副書記、市長杜小剛，英國駐上海總領事胡克定（Chris Wood），無錫市副市長高亞光，無錫市副市長、無錫高新區黨工委書記、新吳區委書記蔣敏等出席并見證了園區正式啟用及服務中心揭牌。阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊及多位阿斯利康中國管理團隊代表，也與來自泰格醫藥、歐姆龍健康醫療（Omron）、心安醫療（Tricog）、善覓生物科技、賽仕軟件、觀合醫藥、啟益醫療、維怡醫療科技和圣華盾防護科技等園區企業代表共同出席并見證了這一重要時刻。

認證

復宏漢霖獲歐盟GMP 證書

4 月23 日，復宏漢霖宣布，公司已經順利通過HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP 現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector 簽發的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30 個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議（MRA）的國家共享核查結果，在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。

至此，復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP 認證用于生產自主研發抗體生物藥的GMP 工廠，HLX02 曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP 認證的國產生物類似藥，這意味著復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP 壁壘，為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02 開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience 和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業達成合作，促進HLX02 在全球80 多個國家和地區的商業化進程。