國(guó)際新聞

5 月21 日，GSK 與三星生物制藥（Samsung Biologics）簽訂協(xié)議建立了合作伙伴關(guān)系；5 月14 日，綠葉制藥深化拉美市場(chǎng)戰(zhàn)略布局；5 月19 日，Exyte 聯(lián)合Univercells Technologies 推出可實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)設(shè)施快速構(gòu)建的模塊化、集成式技術(shù)；4 月21 日，默克(Merck)宣布在美國(guó)加州卡爾斯巴德建設(shè)第二座設(shè)施，以便提供其BioReliance?病毒和基因治療服務(wù)；Catalent 制藥公司宣布收購(gòu)梯瓦和武田位于日本的臨床包裝設(shè)施。

合作

GSK 與三星生物制藥建立合作伙伴關(guān)系

5 月21 日，GSK 與三星生物制藥（Samsung Biologics）簽訂協(xié)議建立了合作伙伴關(guān)系，后者將幫助GSK 擴(kuò)大其創(chuàng)新生物制品的產(chǎn)能。 根據(jù)協(xié)議條款，三星生物將根據(jù)GSK 的未來(lái)需求靈活提供生物制品大規(guī)模生產(chǎn)的額外產(chǎn)能，作為GSK 現(xiàn)有生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的一個(gè)補(bǔ)充。GSK在未來(lái)8 年將向三星生物支付不低于2.31 億美元，雙方的合作將從紅斑狼瘡藥物Benlysta (belimumab)的商業(yè)化生產(chǎn)率先開(kāi)始，GSK 從2020 年開(kāi)始向三星生物進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，預(yù)計(jì)2022 年實(shí)現(xiàn)首次商業(yè)化供應(yīng)。未來(lái)的合作范圍還將擴(kuò)大到其他專科藥物。GSK 藥品供應(yīng)鏈總裁Regis Simard 表示：“與三星生物達(dá)成的協(xié)議補(bǔ)充并加強(qiáng)了我們現(xiàn)有的世界一流的藥品生產(chǎn)能力，將有助于確保我們能夠繼續(xù)為患者穩(wěn)定提供所需要的創(chuàng)新型生物制品。”三星生物制藥公司首席執(zhí)行官Tae Han Kim 博士說(shuō)：“我們很高興與GSK 達(dá)成這項(xiàng)長(zhǎng)期協(xié)議。三星生物制藥公司進(jìn)入生物制藥行業(yè)的目標(biāo)是幫助我們的客戶更快地為患者帶來(lái)有價(jià)值的生物藥物，很高興與擁有相同愿景的GSK 合作。”

戰(zhàn)略

綠葉制藥深化拉美市場(chǎng)戰(zhàn)略布局

5 月14 日，綠葉制藥集團(tuán)宣布與Moksha8 制藥公司旗下兩家子公司Moksha8 Brasil Distribuidora e Representacao de Medicamentos Ltda. 和Moksha8 Farmaceutica, S. de R.L. de C.V.達(dá)成協(xié)議，授予其在巴西、墨西哥獨(dú)家推廣中樞神經(jīng)藥物思瑞康和思瑞康緩釋片。巴西和墨西哥是拉丁美洲地區(qū)最大的兩個(gè)經(jīng)濟(jì)體，而拉美地區(qū)亦是綠葉制藥深化開(kāi)展中樞神經(jīng)業(yè)務(wù)全球布局的高潛新興市場(chǎng)之一。

綠葉制藥始終聚焦中樞神經(jīng)、腫瘤等核心疾病領(lǐng)域，強(qiáng)化在各大國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，不斷提升全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力的同時(shí)也在積極拓展更多業(yè)務(wù)增長(zhǎng)契機(jī)。拉美地區(qū)被綠葉制藥視為具備良好發(fā)展前景的國(guó)際新興市場(chǎng)之一，而該地區(qū)的制藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)潛力亦被業(yè)界看好。

此次協(xié)議的合作方Moksha8 在巴西、墨西哥兩地?fù)碛型茝V中樞神經(jīng)藥品的豐富經(jīng)驗(yàn)。綠葉制藥管理層相信，憑借合作伙伴在當(dāng)?shù)貜?qiáng)大的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)和資源，將進(jìn)一步助推思瑞康及其緩釋片取得強(qiáng)勁增長(zhǎng)。不僅如此，該合作也能為集團(tuán)后續(xù)更多的中樞神經(jīng)新藥進(jìn)入拉美地區(qū)貢獻(xiàn)成熟的商業(yè)資源，加快提升這些新藥在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程以及患者的用藥可及性。

技術(shù)

Exyte 聯(lián)合Univercells Technologies 推出模塊化、集成式技術(shù)

5 月19 日，高科技設(shè)施領(lǐng)域設(shè)計(jì)和建造的全球先鋒企業(yè) Exyte（益科德）和 Univercells Technologies 聯(lián)合宣布建立全球合作伙伴關(guān)系，將共同優(yōu)化 GMP 標(biāo)準(zhǔn)疫苗生產(chǎn)設(shè)施的模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化及靈活建造。Univercells Technologies 是一家新型生物制造技術(shù)供應(yīng)商，專注于為病毒產(chǎn)品生產(chǎn)提供經(jīng)濟(jì)且可放大的解決方案。在新冠肺炎疫情肆虐期間，這一合作有利于積極應(yīng)對(duì)全球日益增長(zhǎng)的疫苗需求，這要求一旦制劑獲批，即可迅速生產(chǎn)交付大量疫苗。預(yù)裝配生產(chǎn)設(shè)施有助于快速構(gòu)建并迅速實(shí)現(xiàn) SASAR-CoV-2 和其他疾病疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)，縮短上市時(shí)間。

通過(guò)此次合作，集成化工廠設(shè)計(jì)整合了Exyte 的預(yù)制模塊化系統(tǒng)ExyCell 和Univercells Technologies 以scale-X 固定床生物反應(yīng)器為核心的NevoLine 生物制造平臺(tái)。ExyCell 可任意組合，以適應(yīng)不同特點(diǎn)的工藝布局，而NevoLine 基于工藝強(qiáng)化和串聯(lián)的顛覆性技術(shù)則能夠有效地用于載體疫苗和減毒活疫苗的自動(dòng)化、低成本和大規(guī)模生產(chǎn)。

疫苗開(kāi)發(fā)人員和生物制藥生產(chǎn)商可從集成的模塊化概念中受益。使用預(yù)裝配解決方案建造并投產(chǎn)的GMP 標(biāo)準(zhǔn)疫苗生產(chǎn)設(shè)施，可以在極小占地面積上獲得極高產(chǎn)能，因此，初期投資和運(yùn)營(yíng)支出會(huì)大幅降低。該解決方案同時(shí)適用于新建設(shè)施以及現(xiàn)有設(shè)施的升級(jí)改造。當(dāng)工藝設(shè)備選定后，模塊化設(shè)施概念可支持快速產(chǎn)能提升和市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而增強(qiáng)全球免疫行動(dòng)中的疫苗供應(yīng)。

建設(shè)

默克提升商業(yè)病毒載體和基因治療產(chǎn)品制造能力

領(lǐng)先的科技公司默克(Merck)4 月21 日宣布，該公司在美國(guó)加州卡爾斯巴德建設(shè)第二座設(shè)施，以便提供其BioReliance?病毒和基因治療服務(wù)。價(jià)值1 億歐元的新商業(yè)設(shè)施預(yù)計(jì)將在2021 年開(kāi)放。

默克執(zhí)行董事會(huì)成員、生命科學(xué)業(yè)務(wù)首席執(zhí)行官吳博達(dá)(Udit Batra) 表 示：“病 毒載體制造已經(jīng)從小眾行業(yè)，過(guò)渡成為未來(lái)生物制藥事業(yè)的基石。現(xiàn)在只有少數(shù)公司具備進(jìn)行商業(yè)病毒載體產(chǎn)品制造的規(guī)模和品質(zhì)系統(tǒng)。依托我們?cè)趲椭蛻艚栌刹《据d體實(shí)現(xiàn)基因治療商業(yè)化上面的成功，我們的拓展將會(huì)幫助創(chuàng)新者以確保這些治療可以覆蓋更多有需要的病人的規(guī)模進(jìn)行生產(chǎn)。”默克面積達(dá)到140 000 平方英尺的新制造設(shè)施，將會(huì)支持利用其Mobius?一次性設(shè)備，進(jìn)行1000 L 規(guī)模的病毒和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)。該設(shè)施是默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)為病毒和基因治療市場(chǎng)擴(kuò)展產(chǎn)品與服務(wù)的一部分。默克在細(xì)胞和基因治療上擁有近30 年的經(jīng)驗(yàn)，下屬的美國(guó)加州卡爾斯巴德基地自1997 年以來(lái)就一直涉足基因治療領(lǐng)域，而1997 年接近于基因治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)剛剛開(kāi)始之時(shí)。在這段時(shí)間里，默克為兩種細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品制造病毒載體。

此次擴(kuò)展凸顯出默克繼續(xù)對(duì)從臨床到商業(yè)規(guī)模的病毒和基因治療進(jìn)行投資，并且是近年來(lái)對(duì)其卡爾斯巴德設(shè)施的第二次重大投資。更新后的設(shè)施的面積，從44 000 平方英尺擴(kuò)大到65 000 平方英尺。現(xiàn)在，卡爾斯巴德基地設(shè)有16 間配有一次性設(shè)備的模塊化病毒批量制造潔凈室套房，以及2 個(gè)被用于基因治療、病毒疫苗和免疫治療產(chǎn)品的填裝/加工房間。憑借此次拓展，默克將會(huì)增加11 間套房，讓套房總數(shù)達(dá)到27 間，這些套房將在眾多制造過(guò)程中使用。

除了為病毒載體提供合約開(kāi)發(fā)和制造服務(wù)以外，默克還能在其全球制藥和生物制藥測(cè)試基地，提供無(wú)縫制造和測(cè)試服務(wù)。默克已經(jīng)建立了一個(gè)獨(dú)立的外部生物倫理咨詢小組。這個(gè)小組能夠針對(duì)包括基因編輯和干細(xì)胞使用在內(nèi)的眾多話題提供指導(dǎo)，而這些話題均與其所涉足的業(yè)務(wù)有關(guān)。在考慮到科學(xué)和社會(huì)問(wèn)題的同時(shí)，默克確定了清晰的運(yùn)營(yíng)定位。

收購(gòu)

Catalent 制藥公司宣布收購(gòu)梯瓦和武田位于日本的臨床包裝設(shè)施

Catalent 制藥公司，宣布收購(gòu)梯瓦和武田制藥位于日本滋賀縣甲賀市水口町的臨床包裝設(shè)施（梯瓦和武田制藥總部位于日本愛(ài)知縣名古屋市），此次收購(gòu)旨在建立全新的GMP 臨床生產(chǎn)和物流中心以支持臨床研究。預(yù)計(jì)該項(xiàng)交易將于2020 年7 月1 日完成，目前交易的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)尚未披露。

該臨床設(shè)施占地約6 萬(wàn)平方英尺，即將成為Catalent 亞太區(qū)最大的臨床供應(yīng)中心，具備初級(jí)和二級(jí)包裝，常溫以及冷鏈存儲(chǔ)和分發(fā)，臨床退貨和銷毀能力，未來(lái)將為客戶提供Catalent FastChain?需求導(dǎo)向的供應(yīng)服務(wù)，并將與Catalent 在日本掛川的臨床供應(yīng)設(shè)施互相協(xié)作，為當(dāng)?shù)乜蛻粢约叭蛏锛夹g(shù)和制藥公司提供完善的服務(wù)。

目前Catalent 分別在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新加坡、日本和中國(guó)設(shè)立了臨床供應(yīng)中心，全球范圍內(nèi)部署了50 多處倉(cāng)儲(chǔ)，完善的臨床供應(yīng)服務(wù)可以充分應(yīng)對(duì)國(guó)際法規(guī)以及廣泛的分發(fā)需求，支持區(qū)域以及全球臨床試驗(yàn)。