揚延展生命之帆 啟質量生活之航

文/ 本刊記者 邵杰

訪白帆生物科技（上海）有限公司高級副總經理徐建先生——單抗藥物憑借其高靶向性可直達病變細胞，具有減少正常細胞受損、減少副作用的獨特優勢，廣泛應用于臨床。白帆生物作為一家布局單抗全產業鏈的高科技企業，將憑借工藝技術開發和產品規模化生產核心技術優勢，以成熟有效的平臺，嚴密的質量管理體系，以及專業的技術團隊，為廣大患者生產高質量、用得起的單抗藥。

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白帆生物科技（上海）有限公司高級副總經理徐建先生

近年來，生物藥備受國家和社會關注。隨著國家政策跟進，生物藥進入國家醫保目錄，中國生物藥市場實現了快速增長。中國制藥企業和初創公司紛紛抓住機遇，加快生物藥的研發、生產步伐。白帆生物科技（上海）有限公司（以下簡稱白帆生物）作為桂林三金藥業的全資子公司，創立于2016年，以前瞻性的戰略思維提前布局單抗全產業鏈，在上海臨港新片區建設了一個針對各類腫瘤和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物產業化基地。

“該基地既可滿足集團內產品的生產需求，也可為同行提供單抗CDMO 服務，協助同行共同發展。”白帆生物科技（上海）有限公司高級副總經理徐建先生表示，“白帆生物承擔了集團內多個抗體產品臨床藥物的開發和生產，目前已有2 個項目處于臨床試驗階段。在合作方面，白帆生物已經與多家公司簽訂合作協議，包括開展CDMO 服務，共同推進產品管線等。目前，白帆生物已經完成了多項CDMO 服務訂單，且多個項目正在同步進行中。”

對于市場布局，白帆生物當前的規劃是主要聚焦國內市場，同時積極探索海外市場。主要通過3種方式來開拓海外市場：通過與海外公司合作來開發新的藥物項目；自有產品對外授權海外權益或者合作開展海外臨床試驗，開發海外市場；開展海外CDMO 業務宣傳，承接海外藥企的單抗CDMO 項目等。白帆生物將通過覆蓋從研發、小試、中試到規模化生產的完整產業鏈平臺，先進的生產工藝和經驗豐富的專業技術團隊與同行共同縮短新藥上市時間，提高有效產能，降低藥物成本，提高患者對于生物藥物的可及性。

嚴控藥品質量，保障用藥安全

隨著醫藥政策日趨嚴格，制藥行業對藥品質量控制的要求也越來越高，促使企業投入更多的精力來提升藥品質量。徐建強調，“藥品質量是企業的重中之重，不僅影響企業的長期可持續性發展，也影響企業的整體形象。”

先進的工藝技術、軟件和設備，不僅可以助力研發環節，幫助藥企降低生產成本還能助力企業提質增效。“為了保證臨床藥物生產的質量和時間，白帆生物在產業化基地建設了多條生產線，采用了GE 和Satorius 等一次性生產設備并且配套各類智能化系統，同時研發和檢測設備也均采用國際一流品牌，旨在確保產品的高品質。”徐建說道。

藥企建立嚴格的質量管理體系，擁有足夠高水平的質量管理人員是把控藥品質量的關鍵。白帆生物非常重視藥品質量的嚴格把控，把基于科學和風險評估的質量管理理念落實到生產的每一個環節，建立了嚴格的藥品質量管理體系以及在生產過程中實施嚴格的質量控制。白帆生物質量部門的員工占整體員工數量的50%以上且大部分都具有GMP 合規化質量管理和檢驗經驗。

同時確認和驗證活動也是藥品生產質量體系中的關鍵環節，擔負著保證藥品質量、有效降低生產全過程風險、保障患者安全的重要責任。白帆生物本著為人類的健康事業服務的理念去實施確認與驗證，通過與國際知名驗證公司的合作，開展了各類驗證工作，通過確保設備的可靠性、合規性，保證藥品質量合格和過關。

白帆生物臨港新片區單抗產業化基地

白帆生物承諾以最好的產品質量和服務來確保人民用藥安全有效。

重視創新發展，提升公司實力

隨著4+7 帶量采購等政策的推進，仿制藥利潤空間進一步受到壓縮，仿制藥研發企業競爭壓力增大，生存空間變得越來越小，面臨優勝劣汰的局面。醫藥行業開始從以前的銷售端驅動轉向研發端驅動，控制成本以及研發創新藥成為藥企新的關注重點。面對當下激烈的市場競爭挑戰，白帆生物將加快推進現有管線以及臨床進程，爭取早日將產品推向市場，并努力使產品進入醫保；同時公司還將加大對創新藥物的研發投資、人才培養、技術引進以及管線拓展，以此增強公司的綜合實力。

徐建強調，“對于科技聚集性的企業，沒有進步就是在退步。只有通過不斷地管理和技術創新以及人才培養才能研發出更優質的產品，產品管線才能更具市場競爭力。”

在組織管理創新方面，白帆生物在不斷完善各類規章制度，結合工業互聯網等現代信息化技術手段，逐步上線MES、LIMS、QMS、DMS、BMS/EMS 等系統，實現各人員崗位職責的詳細劃分，做到任務能夠實時發布且精準對接、交流無阻礙，生產和檢驗等各類數據可實時采集、記錄并調整，實現企業內部管理和生產研發的高效運行。

在技術研發創新上，白帆生物鼓勵員工發明專利，積極開展各類培訓及成果展示分享，同時通過學習、合作的方式引進行業先進技術，以提高公司科技研發水平。

在人才培養上，白帆生物重視員工的自身發展和身心健康，鼓勵員工成為敢想敢做、敢創敢愛、有責任、有擔當，具有工匠精神的制藥人，打造出具有白帆特色的企業文化。

開拓CDMO 服務，協助同行發展

新興生物技術公司的崛起，為中國生物藥的CDMO 產業發展帶來了更多需求。徐建表示，“新興藥企基本上都是以首席科學家為核心的初創企業，他們往往對某個研究領域有著獨到的見解，然后通過資本注入，將想法變成真正的創新藥物，造福大眾。值得注意的是，這些初創公司往往缺少GMP 合規化生產的經驗，而且新建GMP 廠房需要巨額固定資產和大量時間的投入。對創新藥開發而言，資本和時間都非常寶貴，越早上市越能在市場中占有一席之地。因此CDMO 類的需求會再一次得到提升。”

此外，面對全球快速傳播的新冠疫情，盡快研制出有效疫苗成為全人類迫在眉睫的需求。目前已經有與疫情相關疫苗進入臨床實驗階段，有些生物技術公司在抗體研發端是強項，但在工藝開發、小試、中試和規模化的生產等方面需要像白帆生物這樣的公司提供CDMO 服務支持。疫情期間，白帆生物為近岸科技的新冠病毒抗原生產工藝的優化和批量化生產提供了CDMO 服務，為疫情疫苗的研發生產貢獻了自己的一份力量。

白帆生物商業化制劑自動生產線

白帆生物致力于不斷提高對外服務的質量和技術水平，積極開拓單抗CDMO 業務，協助同行共同發展。公司通過引入進口裝備和軟件，在原液、制劑等工藝實現自動化、智能化、數字化控制，采用業務全程管控，優化關鍵業務間的交互融合，大幅度提高生產效率；通過自動化與信息化的嵌入，構建了企業整體、閉環的管控平臺，大大提升整體生產質控水平。其獨特NONCROSTM無交叉抗體生產平臺具備“合規、快速、高產、價優”等核心優勢，既可做到多產品共線，又能節省時間和人力，實現了安全、投資、效益三者的最佳平衡。白帆生物已和多家生物藥企達成合作并完成了多個CDMO 訂單，助力其研發生產環節。徐建說道：“白帆生物將以最好的質量和態度提供CDMO 服務，希望能幫助更多的生物藥企，實現行業共同發展進步！”

展望美好未來，造福廣大患者

白帆生物抗體生產車間

全球疫情傳播對各行各業都帶來了一定的影響，但是中國疫情目前已趨于平穩，各行各業也陸續安全有序復工。白帆生物位于上海臨港新片區的“單克隆抗體產業化基地”，當前已經進入重要而關鍵的時刻。大量廠房公用工程設施系統、生產設備與實驗儀器已經安裝部署就位，投產前相關設備、系統的確認和工藝方法驗證活動也在全面開展之中。此外，白帆生物單抗產業化基地的GMP 體系建設和藥品生產許可申請也在順利進行中，預計能在2021 年內完成。可以說千頭萬緒的工作都在齊頭并進，白帆生物全體員工正凝心聚力，嚴正以待，為迎接投產做好了充分的準備，期待早日生產出質量好、用得起的高端單抗藥，滿足廣大患者的用藥需求，給患者帶來真正的實惠。 ●