專注于高端復雜注射劑的全面解決方案

文/ 本刊記者 向念

訪上海潔維生物工程有限公司總經理黃煜先生——當前，生物制藥領域發展快速，上海潔維生物工程有限公司（以下簡稱潔維）直接服務于生物制藥企業，尤其是疫苗研發和生產企業。作為一家年輕的公司，潔維為客戶提供了穩定可靠的系統服務，并在大型項目的質量管理、驗證實施、現場服務等方面獲得了用戶的贊揚。未來，潔維將致力成為高端復雜注射劑特殊工藝定制設備專家，以服務全球醫藥為使命。

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上海潔維生物工程有限公司總經理黃煜先生

潔維為用戶提供的系統保證了穩定的產品生產，并在大型項目的質量管理、驗證實施、現場服務等方面獲得了用戶的高度認可，目前已經提供服務的用戶領域包括脂質體、疫苗、蛋白等。潔維在發展中不斷獲得用戶認同，為用戶提供穩定可靠的系統服務。

專注提升設備長期穩定性

當前制藥裝備行業競爭激烈，對于國內外藥機的競爭現狀，黃煜認為，盡管在工程設計和實施方面，國產制藥設備供應商基本上已經全面覆蓋市場需求，但在高端核心技術部分，國產品牌仍有不足。隨著國內與國外的溝通不斷深入以及對技術研發的持續投入，這一差距會逐漸縮小，尤其在一些功能性、設計性技術方面，中國品牌的技術差距正在不斷縮小，當然在高端技術解決方面，仍需積累更多經驗。

另外，制藥機械使用的可驗證性、可重復性非常關鍵。在選擇設備時，知名藥企對于設備的穩定性、可靠性的可證明性更為關注。黃煜表示：“目前對于一些核心部件，用戶還是更愿意選擇進口產品，尤其是需要經過長期疲勞測試、需要考慮長期磨損效果等方面的部件。但是在一些經過國內穩定性測試的設備中，國產設備表現出的替代率較高。這也是國產設備需要不斷向用戶提供實際應用數據、獲得信任的累積過程。在性能穩定性得到確認的情況下，國產設備的交貨期、售后服務等優勢會很快得以體現。用戶非常重視設備在制藥過程中的長期穩定性，這也是國產設備需要不斷投入和提高的方向。”

配液間

在用戶實際的工藝解決和工程配套實施的定制化設計中，潔維的團隊具有最優化設計選型的綜合設計能力，除了提供合理的工藝設計外，還提供如何選用核心部件的工程計算書，使用戶選擇的工藝部件實現最優化，既不設計過度，也不會設計不足，這確保了用戶用于長期生產使用的設備的穩定性和可靠性，大大減少了因停工引起的產能影響等問題。黃煜表示，“實現最合理化的工藝設計必須建立在對工藝和工程綜合深度理解的基礎上。”

總的來說，目前中國制藥裝備已經從之前進口品牌的低價替代逐漸轉向部分中高端競爭的全面體系化發展，這是中國制藥裝備的新發展階段。黃煜表示，目前潔維為用戶設計的用于復雜注射劑的制劑生產的方案已成功投產，并達到了用戶的要求。同時潔維提供的從設計到驗證的全套服務體系，也得到了用戶的認可。

技術創新促進可持續發展

技術創新是企業長期發展的立足之本，隨著行業的日新月異，技術的不斷更新，中國制藥設備行業目前面臨的挑戰已經不再是解決剛起步時從無到有的需求問題，而是解決從有到好的發展問題，因此制藥設備行業已經不能僅僅滿足于學習國外的先進技術，也要開發適用于中國生產需要的革新技術。

技術創新的關鍵在于人。潔維希望可以緊貼用戶的直接需求進行快速研發，因此非常重視技術研發創新。黃煜說道：“我們對于長期研發項目的人員投入還遠遠不夠，這也與公司規模、引進的人才有限有關。我們會一直保持投入研發，并圍繞核心業務領域開發國產化的解決方案?！?/p>

潔維在實際工藝配套工程的過程中，逐步開發了多款替代進口品牌的工藝配件，并獲得了多項專利，這要求團隊必須同時具備工藝和工程理念。潔維會繼續保持投入研發，塑造潔維的技術核心競爭力，提供從工藝解決到工程落地的全套服務。

直面挑戰追求技術新突破

成為高端復雜注射劑的全面解決方案提供商一直是潔維的目標。黃煜說道：“我們還需要學習和采納更多不同的制劑應用類型，從而提供更全面的高端復雜注射劑工藝解決方案及服務。從用戶的產業布局出發，努力解決高端復雜注射劑中的工藝設備開發和國產化的難點?！?/p>

高端復雜注射劑的共同特點包括：原料特殊，制備工藝特殊、制備路徑長；藥物CQA 復雜，工藝參數多且控制精度要求高，工藝合格窗口窄，工藝穩定性和產品穩定性差；中試放大難度大，且需要定制化的制備設備，工藝驗證及配套無菌工藝驗證要求嚴格。由于高端復雜注射劑的諸多要求，很多核心設備的研發需要了解整個工藝的細節，并熟悉物料理化性質。

脂質體生產線

疫苗生產線

潔維的技術團隊具備這類工藝與設備研發的綜合實力，已經在復雜注射劑的核心設備（如薄膜蒸發儀、擠壓系統等）研發中實現了突破，并取得了多項專利成果。潔維也在不斷投入研發，并在成立不到兩年的時間內就通過了高新技術企業的認證。

高科技的發展和數字化的發展為科研和生產帶來更多、更便捷的研發和管理方式，如現場管理、數據采集，以及整體追溯、運營分析等。數字化系統的投入會持續帶來不同的技術解決方案。在整體的運行需求中，新的自控系統、數字化分析系統等也會不斷在制藥設備行業中得到改進。“新的系統學習和應用也是我們的提升方向。”黃煜強調。

黃煜表示，“盡管潔維本身的發展目前還未面臨直接的轉型需求，但會根據市場情況不斷進行戰略微調，以便及時根據市場變化，進行有效的技術和市場投入。在市場拓展上，目前潔維正在尋求更多的國際合作，以不同的技術點合作為主，長期的海外布局以合作共贏的方式為主。2020 年潔維整體業務仍以國內市場為主，國外市場將嘗試以合作形式開發?！?/p>

外界環境、市場的各種變化會給制藥企業提出新的挑戰，無論是快速響應、高效生產還是可調整型生產線。在此次全球抗疫的大背景下，黃煜表示，“作為直接服務于生物制藥企業，尤其是疫苗研發和生產企業的解決方案供應商，我們會緊跟國家針對生物制藥產業的扶持政策和引導方向，積極開發相關技術服務。這對生物制藥及其相關產業（如制藥機械、工程系統等）來說，都是一個契機?！?●