新冠病毒疫苗五問

隨著新冠病毒疫苗研發(fā)不斷取得進展，近段時期，陸續(xù)傳出“疫苗即將獲批上市”“已有人接種疫苗”等消息，也不乏“短期內(nèi)難以通過疫苗達到群體免疫”“秋冬季節(jié)新冠肺炎和流感可能疊加”等警示聲音。為此我們采訪了權(quán)威人士，請他們對公眾關(guān)心的新冠病毒疫苗問題做出解答。

1. 疫苗研發(fā)到了哪一步？

從國務院聯(lián)防聯(lián)控機制了解到，我國4款新冠病毒疫苗已開啟國際Ⅲ期臨床試驗，部分試驗在9月初完成首輪接種。

Ⅲ期臨床試驗是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究，將真正驗證疫苗的安全性和有效性，需要數(shù)千至上萬人的樣本量。據(jù)悉，已啟動的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗預計最快可在11月前獲得初步數(shù)據(jù)。

中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明介紹，該企業(yè)研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗目前已在中東、南美多個國家獲批開展Ⅲ期臨床試驗，試驗入組總?cè)藬?shù)超過3萬人。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東介紹，該企業(yè)研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個國家穩(wěn)步推進Ⅲ期臨床試驗。

此外，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進國際Ⅲ期臨床試驗。

由于新冠肺炎疫情目前在我國得到有效控制，國內(nèi)已不具備大規(guī)模臨床試驗的客觀條件，因此上述Ⅲ期臨床試驗均在海外進行。

2. 不同疫苗有何特點？

據(jù)國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，目前已有5條技術(shù)路線、10款新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。

有望率先沖過大規(guī)模接種“終點線”的前述4款新冠病毒疫苗，分別屬于滅活疫苗、腺病毒疫苗兩種技術(shù)路線。其余3種技術(shù)路線還包括重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。

其中，滅活疫苗是通過物理或者化學等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。這種技術(shù)路線的疫苗有著較長期研究基礎(chǔ)。

腺病毒疫苗則以改造過的復制缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S蛋白基因，進入受試者體內(nèi)，使人體產(chǎn)生免疫記憶，從而達到將病毒“拒之門外”的效果。

此外，目前已進入Ⅱ期臨床試驗的中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗，是通過基因工程的方式在工程細胞內(nèi)表達純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。

據(jù)介紹，不管哪種技術(shù)路線的疫苗，嚴格的安全性、有效性監(jiān)測和評價都將被擺在首位。在確保安全有效、科學合規(guī)的前提下，相關(guān)企業(yè)將啟動大規(guī)模疫苗生產(chǎn)產(chǎn)能。

3. 哪些人在緊急接種？

從國務院聯(lián)防聯(lián)控機制獲悉，我國已于6月24日批準《新型冠狀病毒疫苗緊急使用（試用）方案》，批準2個疫苗用于緊急使用，并于7月22日正式啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。

2019年12月1日開始施行的《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

哪些人在緊急接種？國家衛(wèi)生健康委員會科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，緊急使用（試用）限于暴露風險高，且無法使用現(xiàn)行有效的防護措施實施防護的特定人群;對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護措施和手段不降低。醫(yī)務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群是緊急接種的對象，以此可建立起免疫屏障，為社會運行提供穩(wěn)定保障。

此外，據(jù)悉部分赴海外工作人員以及部分醫(yī)務人員、市場工作人員也已緊急接種新冠病毒滅活疫苗。

4. 打完疫苗能管用多久？

根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的I期、Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，多款新冠病毒疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。

楊曉明介紹，中國生物的兩款疫苗于4月陸續(xù)獲批啟動I期、Ⅱ期臨床試驗，試驗結(jié)果顯示，接種兩劑疫苗后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達100%。

這些抗體能持續(xù)多久？答案仍有待Ⅲ期臨床試驗的驗證。

與此同時，一批科研人員正在匯總國內(nèi)疫情暴發(fā)期間感染新冠病毒并康復的病例數(shù)據(jù)，分析其體內(nèi)抗體的持續(xù)時長，試圖從機理上解答“會否二次感染新冠病毒”這一問題。

根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠病毒疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

5. 新冠病毒疫苗和流感疫苗是否疊加？

據(jù)悉，新冠病毒疫苗未來有望實現(xiàn)與當季流感疫苗“二合一”，以簡化接種流程。

但在新冠病毒疫苗尚未獲批上市之前，不少專家呼吁加大流感疫苗的接種力度，以免形成新冠肺炎與流感的傳染病疊加。

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院校長王辰表示，秋冬季節(jié)臨近，新冠肺炎一旦合并流感，鑒別診斷將非常困難，隔離人群的難度明顯加大，社會資源的投入也將明顯增加。

“最有效的辦法是及時普遍接種流感疫苗。”王辰說。

（據(jù)“新華社”）