淺談醫療設備全生命周期管理

鄧其輝，楊 濤，謝 霽

（四川省西南醫科大學附屬中醫醫院設備保障部，四川瀘州 646000）

0 引言

近年來，在國家政策的支持與推動下，完善互聯網醫療衛生保障體系，全面建立遠程醫療應用系統。四川省西南醫科大學附屬中醫院也抓住時機，完善HIS、LIS、PACS 等基礎信息系統，介紹電子病歷、遠程醫療、區域影像診斷、醫院信息平臺、移動護理、互聯網醫學、物聯網應用、臨床專科智能輔助診療等系統或平臺，并在精細醫療和醫療協調方面取得有效突破。在大數據的背景下，在惠民服務、醫療業務、醫療管理、醫院管理、信息安全等方面取得一定的成績，有效提高了醫院服務能力，提高了患者對醫療服務滿意度。作為設備管理部門（或醫學工程科）順應時代發展和政策要求，也迎來設備管理“互聯網+醫療設備健康”的時代，而設備管理也就是設備生命周期管理。

1 醫療設備全生命周期管理的含義

即以醫療設備從臨床科室的需求申請為出發點，經過采購論證、評估等活動擬定采購計劃為第一階段；其次獲批、招投標、詢價比價等進行采購為第二階段；設備購進后驗收安裝、使用運行、維修保養為第三階段；設備報廢回收管理為生命周期的最后階段，通過對醫療設備全過程的管理并進行相關數據的收集整理分析，建立醫療器械數據庫完整生命周期，完善設備檔案，為醫院進一步落實精細化管理提供可靠數據與基礎保障[1]。醫療設備全生命周期管理流程如圖1 所示。

2 醫療設備全生命周期管理中的各個階段

2.1 采購論證、評估等活動擬定采購計劃

醫療設備全生命周期由臨床年度醫療設備計劃、采購計劃作為開端，開展科學的、嚴謹的、切合實際的采購論證或可行性評估工作，保證醫院經濟效益和社會效益的同時要確保醫療設備的技術優勢和目前使用現狀及發展前景。這也是反映采購過程公開、透明、公平競爭、廉潔誠信的重要材料。

2.2 獲批、招投標、詢價比價等進行采購

醫療設備計劃獲得批準后，開始招投標、詢價比價等一系列活動，而采購活動的參與者由采購工作機構、醫療機構、招標代理機構和供應商組成。醫療設備獲批后，就根據國家有關法律要求，組織開展與采購相關的工作，直到采購到符合招標文件的醫療設備。期間產生的批準文件、技術參數、招標文件、投標文件、購銷合同及過程中產生的其他文件資料是文件檔案管理中的重要組成部分，也是體現采購過程中公開透明、公平競爭、公正廉潔和誠實信用重要資料。

圖1 醫療設備全生命周期管理

2.3 驗收安裝、使用運行及維修保養

完成采購動作后，醫療設備進入醫院，也進入長期服役的階段。在服役前，驗收安裝及臨床培訓很重要，招投標中的文件資料只是文字上符合規定，需要對照投標文件進行的驗收安裝及臨床培訓。順利完成后，產生驗收，安裝調試及培訓報告，在資產系統中登記入庫、交付使用進入創收、維護保養的營運階段，為今后購買同類設備提供數據參考和分析。作為醫療設備管理部門，維修保養在部門管理中占有很重要的比例。醫療設備的維修保養分兩個階段：①保修期內的維護保養；②過保后的維修保養，過保后由分為自行維修保養、合同維修保養、預防性維修保養、計量管理及質控管理。

過去，在醫療設備的管理中，預防性維護（Preventive Maintenance，PM）的重要性經常被忽視。而它是指定期對醫療設備檢查和維護，發現并排除故障隱患，使醫療設備處于良好工作狀態。與設備發生故障事后維修相比，預防性維修能主動發現、排除故障隱患，提高設備完好率；減少因故障停機檢修而造成的損失；提高醫療設備的使用安全和質量，延長設備的使用壽命，最終有效地降低設備運行中的維修費用[2]。而近年來維修保養中更加注重的有醫療設備的計量管理及質控管理，這兩項工作的開展產生的數據可以佐證PM 的必要性。

上述過程中產生的記錄、報告應該及時歸檔，完善檔案管理。

2.4 設備報廢回收管理

設備的報廢回收可以理解為設備的經濟壽命已到或已過、維修成本過高或使用價值過低、故障無法修復、整機或主要元部件老化、技術落后屬于淘汰的設備。在這階段臨床部門要提出申請，管理部門要進行技術論證、數據分析，為審批提出依據。報廢處理要符合國家的相關法律要求，功能完好的部件，可以進行技術認證或檢測變廢為寶，建立備件庫，賦予設備的第二次生命。而整個過程中產生的資料、報告及備件使用記錄應及時歸檔，形成醫療設備全生命周期管理的最終檔案數據。

2.5 設備的檔案管理

醫療設備的檔案管理模式建立是目前有效實現對醫療設備使用階段管理的主要方式[3]。在醫療設備整個生命周期管理中，從計劃階段到結束階段，要求存檔資料的真實性，可靠性，要做到全生命周期管理過程中所產生的資料要做到及時歸檔，特別是運行期間的資料，因為這些資料是使用過程中出現問題時強而有力的佐證。整個管理周期內，醫療設備檔案管理應該貫穿始終。

3 醫療設備全生命周期管理現狀

醫院在醫療設備全生命周期管理中存在或多或少的不足或落后，特別凸顯在運行階段維修保養上，計量管理的不完善，工程師自修能力的不足，質控管理、預防性維修起步晚，檔案資料的及時性等。針對上述的不足和落后，設備保障部門秉承醫院創新理念中的人才培養理念：讓每人成才，讓團隊優秀，讓科室出色，讓醫院馳名。近幾年積極參加各類的培訓學習、論壇討論，在協會中也擔任一些職務，使醫院在醫療設備全生命周期管理中迎頭趕上，技術上補短。

4 結束語

綜上所述，強化對醫療設備各個環節的管理，構建全生命周期的長效管理機制，才可以有效適應種類繁多、復雜度高以及科技先進的醫療設備引進以及應用工作，同時給醫療設備管理帶來的巨大挑戰[4]。