新藥研發項目的管理風險及策略分析

楊曉燕 韓啟燦

[摘要] 所有的新藥研發項目都需要投入大量的時間成本和經濟成本，可是研制成功的概率卻無法得到明確，這是世界上新藥研發領域中廣泛存在的問題。即便是藥品研發能力頂尖的發達國家，其也一樣會面臨這樣的問題。在新藥研發項目的整個開展過程中，存在很多變數，同時也會遇到各種無法完全預知的風險，而管理風險是制約新藥研發項目發展的關鍵性因素。文中分析現代新藥研發中產生管理風險的諸多因素，并且探究合理有效的措施予以解決，希望能夠為新藥研發項目的現代化發展提供一些借鑒。

[關鍵詞] 新藥;研發項目;管理風險;策略

[中圖分類號] R47;G642.4 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）06（a）-0062-03

[Abstract] All new drug research and development projects need to invest a lot of time and economic costs， but the probability of successful development is not clear， which is a widely existing problem in the field of new drug research and development in the world. Even developed countries with top R & D capabilities face the same problems. During the entire development process of a new drug research and development project， there are many variables， and various unpredictable risks will also be encountered. Management risk is a key factor restricting the development of new drug research and development projects. The analysis of modern new drug development Manage many factors of risk， and explore reasonable and effective measures to solve it， hoping to provide some reference for the modern development of new drug research and development projects.

[Key words] New drug; R & D project; Management risk; Strategy

當前國家藥品審評相關政策已經逐漸實現創新改革，總體趨勢是越來越嚴格。針對新藥研發項目的審批標準來講，在各個方面的限制、標準等都有所提升，這也是提升藥品生產技術的功勞[1]。也就是說，新藥研發項目是動態的發展過程，要求制藥企業、藥品的研發機構等一定要有動態的眼光，規避由于不符合相關標準而導致研發成果無效的狀況出現。事實上新藥研發項目管理風險是在藥品研發、試制、商業化、產業化發展的過程中，因為管理工作的復雜性和管理工作能力等原因的制約[2]，會出現諸多管理風險：完成時間、資源配置、質量管理、技術管理、承包商管理等，并且管理工作中有很多變數，因此要積極探究新藥研發項目管理中存在的風險以及對應有效的措施。

1 ?新藥研發項目實施風險管理的必要性

風險管理是項目管理工作中的重要組成部分，其在新藥研發中的應用還比較少。新藥生產能力、市場等方面都存在不明確性，這讓新藥研發項目具有高收益的同時更要面對高風險，所以，在新藥研發項目中開展風險管理是非常關鍵而必要的[3]。企業在對新藥進行研發的時候，不僅要獲得國家相關部門的審批，更要獲得市場的接受。倘若藥品研發機構遇到企業所研發的新藥不具備市場前景的情況，就會給新藥研發企業帶來無法挽回的經濟損失[4]。當前，市場競爭環境異常激烈，企業核心競爭力、持續發展能力是其得以生存、發展的前提基礎。為了能夠提升醫藥企業進行新藥研發能力，需要在新藥研發過程中提升風險意識，強化管理風險的能力，這樣才能夠為新藥研發項目的實際開展奠定基礎[5]。

2 ?導致新藥研發項目出現管理風險的原因

新藥研發是一個非常復雜的過程，從實驗室研發到產量化上市需要很多實驗、測試等，同時還需要進行人體臨床測試，注冊上市后還要及時形成切實有效的售后監督[6]。這樣的系統工程離不開系統、合理的項目管理工作，其會影響新藥研發項目的成敗。

2.1 ?信息數據方面

新藥研發項目的成立涉及到很多信息內容，包含政策、技術、經濟以及社會等諸多方面，藥品整體需求和供應規模層面的變化、市場競爭情況、盈利水平、盈利前景、競爭對手等情況，一定時期內是難以進行預測的，國際、國內相關產品的新藥研發報批情況，替代品的未來發展趨勢，行業領域中專家的分析等信息數據都需要掌握，否則會存在主觀不確定性，導致研發風險的產生[7]。

2.2 ?決策、組織方面

新藥研發項目的決策是建立在信息數據與決策者良好素養基礎之上的，醫藥行業屬于動態、復雜多變的產業環境，這對于醫藥技術創新而言存在項目決策風險，此外，項目管理者在項目決策過程中太過主觀，會致使決策失誤，繼而致使整個研發項目的失敗[8]。并且項目組織會影響到項目的研發，如果項目組織架構不夠合理，信息數據以及成果方面無法實現及時共享，會產生嚴重的管理風險。

2.3 ?研發進度與人資管控方面

項目研發進度管控不到位會增加研發成本，更會措施最佳的研發時機，讓企業失去優勢立場。特別是市場競爭環境日愈激烈的當前，短時間內獲得突破會獲得極為良好的市場成效[9]。在新藥研發項目的實際開展中，工作銜接不良、設備缺少、技術失誤、原材料不足等都會對項目研發進度產生影響。而人才是新藥研發項目的關鍵所在，具備專業技術、高素養的人才，會對研發進展產生直接影響，給予研發工作者相應的激勵，能夠激發其積極性與創造能力。

2.4 ?項目資金供應方面

新藥研發項目立項后，如果未落實資金、融資途徑方面的籌劃準備，不僅會導致項目研發資金成本的提升，更會降低創新收益。資金配置、運用方面的不合理，會導致資金供應不足的情況，對項目研發進度、成果產生不良影響[10]。

3 ?改善新藥研發項目管理風險的有效措施

3.1 ?科學合理的決策體系

新藥研發項目需要科學的決策，管控新藥研發項目的決策風險，就一定要確保項目決策的合理性，在決策過程中，很多步驟需要重復多次的推敲，確保信息數據都是全面而可靠的[11]。同時立項的時候一定要科學而合理，在立項之前要進行全面而科學的評估，并且要基于國家相關規定來進行立項，掌握市場需要、臨床需求以及科學技術及相關信息，遵循相關原則。同時要對相關信息進行有效應用。在新藥研發活動中，充分了解各類信息數據，同時要及時進行信息數據的吸收與處理，并且把其融合在研發思路當中，確保技術領先型。在新藥研發過程中要重視國內外醫藥事業的發展，掌握現代化的科學知識、競爭者等，及時做出正確決策，規避研發風險的產生[12]。

3.2 ?優化組織架構與人資管理體系

新藥研發機構要具備科學的組織架構，新藥研發項目的組織架構屬于扁平狀，要盡量符合開放、柔性與動態的特征。管理組織一定要盡量精煉，各個職能部門之間要相互協作。構建新藥研發項目相關的經理人制度與風險管理隊伍。經理人一定要具備更良好的專業技術、知識、能力等。管理隊伍要明確管理技術的應用，予以管理、研發工作者相應的物質、精神鼓勵，激發其參與工作的積極性，在分配制度方面要彰顯出知識、人資的價值[13]。

3.3 ?構建合理的資金配置體系

構建新藥研發項目的資金配置體系非常關鍵，一定要將整個項目各個時期的劃分進行有效明確，并且制定對應的資源配置方案。項目預算方面要細化到所有環節，執行落實過程中要依據資源配置方案進行調整，當出現與方案不符的狀況時，一定要組織相關工作者對問題進行分析，找出原因并進行及時有效的調整。確保項目資金的充裕，保證項目研發工作的開展[14]。綜合資金、項目研發預算來對資金進行優化配置，滿足新藥研發項目的資金需求與運營需要，同時可拓展融資途徑，吸引更多資金來解決資金方面的問題。

3.4 ?構建科學的項目研發管控體系

基于已經成功的管理經驗對新藥研發項目進行有效管理，要制訂嚴密、靈活的方案，對研發相關的工作進行組織和管控，明確研發管理工作的目標，定期反思與評估項目研發的進展情況[15]。同時要制訂研發項目相關的預算、考核指標。要求研發團隊管理工作者充分發揮自身作用，同項目研發工作者進行充分有效的溝通、交流與合作[16-17]。管控整個新藥研發項目的進度的確保高效研發的關鍵，應對研發進度風險一般可使用方案評審法與目標管理法，因為新藥研發涉及到的學科領域較多，所以一定要使用對應的管理方式來對研發開展節奏進行有效管控，制定合理有效的研發目標參照框架，對團隊績效進行測評，確保新藥研發項目的最終成功[18]。

4 ?結語

整個新藥研發項目出現管理風險的原因有很多，不但復雜且非常多變，風險預防的有效措施就是要將企業缺陷消除掉。為了確保新藥研發項目的有效完成，一定要明確項目中存在的管理風險，并且對其進行深入探析，在此基礎之上提出對應有效的措施，確保風險管理體系能夠適應市場環境的變化，將內部創新能力激發出來，為成功完成新藥研發項目奠定基礎。

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（收稿日期：2020-03-06）