關于潔凈室檢測若干問題的研究

張祥龍，王冬偉，張 靜，張 鵬

（山東省醫療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250000）

在經濟快速發展的推動下，加快了國內醫藥行業發展的速度。在此過程當中，生物制藥技術、微電子技術得到了很大的進步，而空氣潔凈技術更是受到了很大的關注和重視。處于此種環境當中，對醫療器械產品質量檢驗中心提出了更高的要求。為了生產出質量、安全合格的醫療器械產品，需要明確和落實潔凈室方面的相關規定，加大潔凈度檢測工作的開展力度，及時進行潔凈室的維護與管控工作，以便充分發揮出潔凈室檢測工作的良好作用。鑒于此，系統思考和分析關于潔凈室檢測的若干問題顯得尤為必要，擁有一定的研究意義與實踐價值。

1 潔凈室檢測與維護工作開展的價值說明

針對潔凈室來說，加強檢測與維護管理工作十分必要，可以確保潔凈室的有序運作。進行潔凈室檢測工作的時候，能夠使相關檢測人員及時發現其中出現的問題和不足，從而有效進行改進和優化，提高了潔凈室檢測工作的效率。與此同時，通過安排專業人員仔細監管與檢測潔凈室的相關參數情況，并記錄下相關數據信息，能夠使潔凈室的日常工作獲得順利開展[1]。除此之外，通過采用定期更換相關化學消毒劑的方式，能夠充分發揮出化學消毒劑的應有作用。結合各個潔凈度區域選用對應的消毒用品，能夠避免出現交叉的情況[2]。

2 關于潔凈室檢測若干問題的研究與分析

2.1 微生物檢測分析和說明

（1）為了使浮游菌采樣器裝置能夠對采樣量加以有效控制的目的，需要積極開展定時檢測工作。具體的檢驗內容涵蓋了定時器、流量計以及轉盤等不同類型的裝置，進而確保檢測數據的真實性與科學性。開展檢測工作的時候，應做好采樣器裝置的消毒處理工作。通過借助消毒劑進行采樣器裝置的避免、采樣管、轉盤以及頂蓋等部位進行消毒處理[3]。

具體的應用方法為：借助計數濃度方法，根據自然沉降原理與相關知識，將空氣當中的生物粒子有效收集到相關的培養皿當中，處于30～35℃的溫度之下，使其能夠快速繁殖，直到能夠看到菌落并加以計數，進而科學判斷潔凈環境中的活微生物以及潔凈室的潔凈度等情況。

（2）通常情況下，可以運用沉降菌對潔凈室的情況加以科學檢測與監控。開展沉降菌測定以前，需要進行檢測潔凈室中的溫度、濕度均符合相關標準規定，無論是換氣次數、空氣的流速，還是靜壓差，均處于相應的標準范圍當中，同時做好潔凈室的消毒處理工作。處于靜態的環境當中，開展檢測的時候，需要保證工作區的測定位置與地面保持0.7～1.1 m的距離，而沉降菌的采樣點數至少應該滿足相關要求，詳情見下表1所示。

表1 沉降菌最少的采樣點數量

進行最少采樣點數設置的過程當中，應該明確最少培養的皿數，并借助科學的計數方法獲取不同培養皿中的菌落數量，接著求出平均菌落數，據此科學判定潔凈室合格與否。將10000級的潔凈室沉降菌真實的檢測結果當作例子，如下表2所示。

表2 10000級的潔凈室沉降菌真實的檢測結果

（3）對于菌落的測定工作來說，可謂十分耗時，無法采用實時開展的模式。需要將沉降板放到需要進行檢測的區域當中才能發揮出其應有的作用。最終的檢測結果會被很多不同方面的因素所限制和影響。①氣流影響因素。細菌將塵粒當作主要的載體，根據空氣的具體方向與速度情況等進行運動，進而達到對氣流形式有效管控的效果。②沉降板的擺放方式與時間影響因素。應該結合不同方面的因素，科學編制有關規定。進而確保潔凈室的潔凈度符合有關要求。③由于全新的國際標準得以有效落實，所以對潔凈室的微生物檢測標準隨之提高。

因為空氣內的塵粒能夠在一瞬間便可以測定出結果，所以，系統掌握空氣內微粒和細菌數量間存在的數量關聯情況十分重要。對于潔凈室而言，其中或許包含了眾多的微粒，究其原因，主要在于受到潔凈服，亦或無菌敷料所形成的。顯而易見，以上微粒是和細菌的污染之間不存在任何關聯的。

2.2 懸浮粒子檢測分析與說明

（1）從當前的情況來看，進行塵粒檢測的過程中需要運用到不同型號的塵粒計數器裝置，相關性能指標大部分均滿足有關檢測規定。不過依然顯現出下述幾個方面的問題和不足：①相應的準確度不足。進行測定的懸浮粒子數量采用粒/升的方式進行計算，真實的檢測標準為粒/m3，應該科學換算最終的檢測結果，避免出現不必要的誤差情況，影響到檢測數據的真實性。②相關儀器光電管易于出現老化的現象，所發生的噪聲非常大。③有關儀器設備檢測工作受到一定的范圍限制影響，妨礙到很多不同單位檢測工作的順利開展。

（2）開展潔凈室檢測工作之前，不僅應該根據相關標準要求開展消毒處理工作，而且需要保證相關凈化器設備開啟大約半個小時，等到潔凈室當中的空氣氣流已經穩定之后，才能實施檢測工作。進行具體檢測的時候，也顯現出很多方面的不足，具體來說：一方面，長久將凈化器設備進行開啟是沒有必要的。假如潔凈室的自凈時間較長的情況下，則表明已經出現了設計方面的缺陷，通常而言，10萬級的房間進行事先開啟凈化器裝置的時間不宜超出45 min，而萬級房間則不宜超出半個小時，此時的塵粒數量可以滿足潔凈度的相關標準要求。

3 結 論

從此次論文的闡述和分析當中，可以獲知，系統分析與思考關于潔凈室檢測的若干問題顯得尤為必要，具有一定的研究意義和實施價值。本文通過說明潔凈室檢測與維護工作開展的價值，同時研究與分析了關于潔凈室檢測的若干問題：微生物檢測分析和說明、懸浮粒子檢測分析與說明。希望此次研究與分析的內容和結果，能夠得到有關潔凈室檢測工作人員的關注與重視，并且從中獲取到相應的啟發和幫助，以便增強潔凈室檢測工作的實際成效，進而促進我國潔凈室檢測工作的不斷發展與進步。