藥物臨床試驗信息化管理系統的研究與分析

凌慧艷

摘要：本論文采用結構化的方法對藥物臨床試驗信息化管理系統進行研究和分析，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的相關規范和要求[2]，從系統功能需求分析、系統總體設計分析、系統功能的設計與實現以及系統應用實例測試與分析等方面對藥物臨床信息化管理系統的設計與研究進行了詳細的闡述。

關鍵詞：藥物臨床試驗;數據信息化;管理系統

中圖分類號：TP311.52 文獻標識碼：A 文章編號：1007-9416（2020）08-0101-02

0 引言

與手工的紙質收集方式不同，電子數據采集主要優勢表現在具有數據實時錄入、優化進程、提升效率、提高數據質量等等，因此世界各國藥品監督管理部門都積極鼓勵臨床試驗研究中使用電子數據信息采集方式以保證試驗數據的真實可靠性[1]。本文旨在通過信息化管理系統在藥物臨床試驗中的實際應用，提高藥物臨床試驗數據的科學性、準確性和安全性，實現了對整個藥物臨床試驗過程中試驗項目信息管理、受試者管理、試驗藥品管理、費用管理及不同用戶與角色的權限控制管理[3]。

1 系統功能分析

1.1 系統用戶角色分析

對藥物臨床信息化管理信息系統進行用戶分析后，將本系統的用戶分為四種類型：系統管理員、項目負責人、項目研究員、藥房管理員等。其各自的職責主要分配如下：

系統管理員：臨床機構辦公室，全面負責機構藥物臨床試驗項目的管理。具體包括臨床試驗項目的建立，系統的成員管理，角色授權，以及所有項目進程的監控和管理等工作。

項目負責人：負責具體某個項目的設置和管理管理，主要包括該項目的基本信息設置，試驗項目數據的統計匯總，以及對試驗過程進行全程監控等工作。

項目研究員：主要負責具體某個項目全程的研究工作，包括對受試病人的篩選和管理，指導受試者進行整個試驗，記錄和查看受試者試驗記錄，定期對受試者進行回訪，收集受試情況數據進行整理并錄入。

藥房管理員：負責機構臨床試驗項目中相關試驗用藥的接收、入庫、存儲、發放、清點、回收、銷毀和管理。

1.2 系統業務流程分析

系統業務模型包含了項目用戶（角色）管理流程，項目管理流程，受試者管理流程，藥品管理流程以及費用管理流程等5個關鍵業務流程。臨床機構在收到試驗項目立項審核通過以后，由系統管理員指定具體項目負責人，進行角色授權和用戶授權，建立試驗項目，設置項目的相關參數。項目負責人接到任務后對具體負責的試驗項目進行管理，以及相關研究人員添加和管理。研究人員在接到項目負責人的安排的任務后開始實施項目的試驗工作，對受試者進行篩查，對受試者信息進行登記錄入和管理，指導受試者參與試驗的整個過程，定期跟蹤回訪受試者受試情況并做好記錄，完成一定的受試病例數，撰寫臨床試驗報告。

2 系統總體設計

2.1 系統架構分析

本系統是一個供系統管理員、項目負責人、項目研究員和藥物管理員使用的開放式系統，采用采用B/S架構。系統的各個功能實現了讓研究人員在藥物臨床試驗過程中準確、規范、有效的記錄試驗數據從而驗證藥物臨床試驗的安全和有效性[5]。在試驗過程中對系統的實際需求可能會不斷增加，因此需要設計一款具有高內聚低耦合的系統。本系統通過選擇MVC三層架構模式來保證系統在后續迭代過程中功能的可擴展性，三層架構由模型（Model）、視圖（View）和控制器（Controller）組成[6]。

本系統中使用的硬件設備包括機構局域網內的用戶終端機和服務器組成的中心網絡，用戶終端機通過路由器連接到局域網，服務器包括應用服務器，Web服務器和數據服務器等[6]。機構局域網接入Internet需要通過防火墻，極大的保證了系統數據的安全性。試驗參與人員（用戶）通過客戶端WEB瀏覽器方式登錄系統進行數據的錄入和查詢。

2.2 系統功能模塊設計

系統的功能模塊劃分為用戶管理模塊、項目管理模塊、受試者管理模塊、藥品管理模塊、統計報表模塊這五個模塊，如圖1所示。

（1）用戶（角色）管理模塊。用戶（角色）管理模塊作為系統最為基礎的功能模塊，主要實現了用戶管理功能。滿足系統管理員、項目負責人對具體項目參與人員的數據進行管理的需求，本功能模塊是系統提供給系統管理員和項目負責人的可以對參與項目的研究人員進行增刪改查管理操作的功能模塊。在用戶（角色）管理模塊中還實現了權限控制功能，該功能主要對登錄的用戶的權限進行劃分。

（2）項目管理模塊。項目管理功能模塊實現了藥物臨床試驗項目的管理功能，滿足系統管理員及項目負責人對具體項目信息進行管理的需求。系統管理員和項目負責人可以對項目基本信息進行增加、刪除、查詢、修改操作。

（3）受試者管理模塊。受試者管理模塊分為受試人員信息管理和試驗記錄數據管理兩個小模塊。受試人員信息管理模塊主要滿足項目研究人員對受試者信息進行登記和管理需求。項目研究人員可以對受試人員基本信息進行增加、刪除、查詢、修改操作。而試驗記錄數據管理模塊主要滿足研究人員錄入受試者在臨床試驗過程中做的治療以及跟蹤回訪的試驗記錄進行更新，并及時記錄費用使用情況。

（4）藥品管理模塊。藥品管理模塊實現了藥品管理功能，滿足藥房管理員錄入藥品數據的需求以及系統管理員和項目負責人查看項目藥物現有藥品的統計信息和操作信息的需求。藥品管理展示頁展示了當前試驗藥品的名稱、所屬名稱、生產廠商，批號，生產日期、庫存數量等藥品基本信息。藥房管理員擁有藥品的發放和增刪改查的權限。

（5）報表管理模塊。統計報表模塊實現了統計報表功能，該模塊滿足了系統管理員、項目負責人以及項目研究人員用戶直觀的查看具體項目各項指標的需求。根據用戶的實際需求，針對所選具體項目將項目的基本情況、該試驗項目所受試者藥物使用情況、該項目下受試者有關的試驗記錄情況以及項目費用的使用情況進行統計，直觀的讓用戶及時了解具體項目的進行情況。

3 結語

藥物臨床試驗信息化管理系統雖然進入我國的時間不長，但對于提升我國藥物臨床試驗管理水平有著深遠的影響，已經成為國內藥物臨床試驗機構管理新的發展趨勢[4]。藥物臨床試驗信息化管理的推行不僅能減少項目研究人員的工作量，縮短項目研究周期，更重要的是能規范藥物臨床試驗的整個研究流程，提高臨床試驗的管理效率，保證試驗數據結果的準確性和真實性。

參考文獻

[1] 徐燁.新型藥物臨床信息管理系統的設計與實現[D].北京：北京郵電大學，2019.

[2] 范儒澤.多中心藥物臨床試驗管理信息系統的開發與應用[D].廣州：廣東工業大學，2013.

[3] 張誠.藥物臨床試驗信息管理系統的設計探討[J].消費電子，2013（14）：84-84.

[4] 董雯雯.CDISC標準在藥物臨床試驗中的應用[D].上海：復旦大學，2012.

[5] 王菊勇，劉濤，陳潮，等.藥物信息化管理系統在臨床試驗中的應用[J].中國臨床藥理與治療學，2015，20（9）：1008-1010.

[6] 金軼.基于工作流技術的中藥科研臨床一體化系統的設計與實現[D].上海：華東師范大學，2010.