CE認(rèn)證為口罩出口歐盟保駕護(hù)航

加貼CE 標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計(jì)，今年前5 個(gè)月，口罩等防疫物資出口規(guī)模大幅提升，支撐紡織行業(yè)出口降幅逐步收窄。口罩拉動(dòng)紡織品出口額擴(kuò)大至603.6 億美元，同比大幅增長18.5%。

近期以來，新冠肺炎疫情在全球依舊延續(xù)蔓延之勢，我國部分省市雖偶有新冠肺炎疫情的爆發(fā)，但總體來說已控制了局面。為了充分利用產(chǎn)能，國內(nèi)越來越多的口罩和防護(hù)服制造商將目光轉(zhuǎn)向了歐美市場。然而，出口歐盟的口罩必須經(jīng)過CE 認(rèn)證，這對企業(yè)來說無疑是一道嚴(yán)苛的門檻。近日，瑞士紡織檢定有限公司TESTEX 子公司OETI 為蘇州信義大時(shí)代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的口罩頒發(fā)了CE 認(rèn)證證書，助力該企業(yè)的口罩出口到歐盟市場。那么CE 認(rèn)證究竟是什么？從哪些機(jī)構(gòu)可以申請得到CE 認(rèn)證呢？

何謂CE 認(rèn)證？

CE 是法語Conformite Europeenne 的簡寫，即歐洲共同體。所謂歐盟CE認(rèn)證，實(shí)際上是一種CE 標(biāo)志準(zhǔn)入制度。CE 標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的監(jiān)管方式。加貼CE 標(biāo)志的產(chǎn)品表明其符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27 個(gè)成員國、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（挪威、瑞士、冰島、列支敦士登），以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE 標(biāo)志，主要有兩種方式：1. 絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，即可加貼CE 標(biāo)志；2. 部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE 標(biāo)志。

如今CE 標(biāo)志已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE 標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作，或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

歐盟對口罩的要求

中國市場通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有以下兩部：《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范GB/T 32610-2016》《呼吸防護(hù)用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626-2006》；醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有以下3 部：《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB 19083-2010》《一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013》《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY 0469-2011》。

歐盟市場的口罩根據(jù)用途同樣可分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

其中，醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683，根據(jù)細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type I，Type II，Type IIR。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE 標(biāo)志。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，所采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE 認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE 自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個(gè)人防護(hù)口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)是EN 149，按照最低過濾效率的不同分為FFP1（≥80%），F(xiàn)FP2（≥94%）和 FFP3（≥97%）三類。個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書。口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高的產(chǎn)品，被列為 III 類。

獲得CE 認(rèn)證的方式

想要在歐洲市場銷售口罩，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，良莠不齊，紡織企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證時(shí)，一定要選擇有市場認(rèn)可度的機(jī)構(gòu)，避免實(shí)驗(yàn)室無資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。TESTEX 是一家中立并獨(dú)立的檢測機(jī)構(gòu)，無論是技術(shù)文件，還是檢測標(biāo)準(zhǔn)都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄III （PrSV，附錄 3））及其他相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)。TESTEX 保證其測試和認(rèn)證的PPE 產(chǎn)品符合法律要求，在消費(fèi)者合理使用時(shí)提供充分的保護(hù)。

在國家認(rèn)監(jiān)委近期公布的“國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄”中，包含了特思達(dá)（北京）紡織檢定有限公司。

據(jù)了解，獲得CE 認(rèn)證需要經(jīng)過以下幾步：

（1）提交申請表、技術(shù)文件、測試報(bào)告和樣品。根據(jù)具體標(biāo)準(zhǔn)要求，必須提供由經(jīng)認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)提供的測試報(bào)告，在報(bào)告中確認(rèn)所要求的值。TESTEX 可根據(jù)需求進(jìn)行相關(guān)檢測并出具報(bào)告。

（2）評估和認(rèn)證。為了保證所有申請人得到一致的評估，TESTEX 測試機(jī)構(gòu)遵守PrSV、附錄3（歐盟指令89/686/EEC 附錄II）及相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照要求列表進(jìn)行操作。

（3）簽發(fā)Module B 證書。除了評估報(bào)告，客戶同時(shí)還會收到一份Module B 證書，該證書將在未來1年內(nèi)允許測試產(chǎn)品在市場上流通。

（4）符合性聲明。生產(chǎn)商和經(jīng)銷商必須確認(rèn)在型式檢驗(yàn)證書的基礎(chǔ)上，其PPE 產(chǎn)品與相關(guān)原型樣品一致，并符合PrSV，附錄3（歐盟指令89/686/EEC附錄II）和相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

（5）監(jiān)督檢驗(yàn)：企業(yè)提供口罩樣品和相關(guān)文件，由TESTEX 開展現(xiàn)場審核，通過后簽發(fā)Module C2 證書。

TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司

TESTEX（特思達(dá)）作為OEKO-TEX?國際紡織和皮革生態(tài)學(xué)檢測和研究協(xié)會最主要的成員之一，同時(shí)也是OEKO-TEX?指定的中國官方代表機(jī)構(gòu)，集團(tuán)下屬OETI(前身為奧地利紡織研究院）是OEKO-TEX?協(xié)會創(chuàng)始機(jī)構(gòu)。TESTEX（特思達(dá)）致力于更高效地為中國的客戶群提供最專業(yè)的生態(tài)紡織產(chǎn)品和可持續(xù)紡織生產(chǎn)的系列認(rèn)證服務(wù)。