藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的問(wèn)題及其質(zhì)量管理體系完善措施研究

姜楠

摘要：近年來(lái)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)管理問(wèn)題，不能確保管理工作效果，嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，甚至?xí)霈F(xiàn)質(zhì)量缺陷，不能保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的良好進(jìn)步。因此，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常管理工作中應(yīng)樹(shù)立正確觀念意識(shí)，完善相關(guān)質(zhì)量管理體系，健全相關(guān)的質(zhì)量管理工作模式，打破傳統(tǒng)工作的局限性，全面開(kāi)展相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，為其后續(xù)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);管理問(wèn)題;質(zhì)量管理體系;完善措施

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)際管理工作中應(yīng)完善質(zhì)量管理體系，通過(guò)有效的質(zhì)量管理措施開(kāi)展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證整體質(zhì)量管理體系的完善性，實(shí)現(xiàn)各方面的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作目的，達(dá)到預(yù)期的工作目的。

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系概述

對(duì)于質(zhì)量管理體系而言，主要就是將質(zhì)量管理作為重點(diǎn)部分，為確保產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量而開(kāi)展的管理活動(dòng)，并建立和管理工作相互對(duì)應(yīng)的管理工作體系，被稱作是質(zhì)量管理體系。目前我國(guó)已經(jīng)提出了藥品經(jīng)營(yíng)方面的管理規(guī)范，相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自身工作中，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)管理規(guī)范的要求，有效開(kāi)展采購(gòu)環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制力度，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保證消費(fèi)者的用藥安全性，提供高質(zhì)量服務(wù)。

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理問(wèn)題

當(dāng)前在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些管理問(wèn)題，不能保證管理工作的合理實(shí)施，具體問(wèn)題表現(xiàn)為：

（一）缺乏正確質(zhì)量管理觀念

通常情況下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)經(jīng)過(guò)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)證，在認(rèn)證之后才能進(jìn)入市場(chǎng)。然而，目前企業(yè)在資質(zhì)認(rèn)證之后，未能樹(shù)立正確的質(zhì)量管理觀念意識(shí)，不重視相關(guān)質(zhì)量管理體系的應(yīng)用，在思想方面有疏忽，難以有效開(kāi)展相關(guān)的質(zhì)量管理工作。近年來(lái)部分企業(yè)的工作人員的年齡趨于年輕化，缺乏充足的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)素質(zhì)較低，再加上企業(yè)對(duì)人員的教育與培訓(xùn)不夠重視，管理層沒(méi)有合理開(kāi)展相關(guān)的教育工作與培訓(xùn)工作，難以培養(yǎng)出具有質(zhì)量管理能力的優(yōu)秀人才隊(duì)伍，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理會(huì)造成不利影響。

（二）企業(yè)內(nèi)部管理問(wèn)題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)際工作中，內(nèi)部管理具有重要作用，是確保質(zhì)量管理效果的主要途徑。然而，當(dāng)前很多企業(yè)在工作中尚未健全相關(guān)內(nèi)部管理制度與文件，質(zhì)量管理體系的應(yīng)用也是為了應(yīng)付上級(jí)部門(mén)的檢查，沒(méi)有將相關(guān)質(zhì)量管理體系的積極作用全面發(fā)揮出來(lái)，也不能按照企業(yè)自身情況完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系，對(duì)其質(zhì)量管理工作的實(shí)施與發(fā)展造成不利影響。

（三）倉(cāng)庫(kù)管理的問(wèn)題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的倉(cāng)庫(kù)，屬于藥品的存儲(chǔ)點(diǎn)，在藥品經(jīng)營(yíng)管理期間具有重要地位。在藥品存儲(chǔ)期間如果發(fā)生紕漏，將會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)藥性與應(yīng)用效果會(huì)造成不利影響。目前部分企業(yè)在藥品倉(cāng)庫(kù)的管理工作中，未能?chē)?yán)格進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度與光照條件的管理，難以確保存儲(chǔ)工作效果，無(wú)法營(yíng)造出良好的內(nèi)部條件，導(dǎo)致藥品在倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)期間出現(xiàn)變質(zhì)問(wèn)題與藥效問(wèn)題，對(duì)藥品的使用質(zhì)量造成不利影響。

（四）過(guò)期藥品與不合格藥品的管理問(wèn)題

一般情況下藥品經(jīng)營(yíng)管理期間會(huì)出現(xiàn)過(guò)期、不合格的產(chǎn)品，需要進(jìn)行合理的處理，確保藥品的質(zhì)量。但是，當(dāng)前有很多企業(yè)在工作中，沒(méi)有及時(shí)上報(bào)過(guò)期與不合格的藥品，未能明確具體的銷(xiāo)毀措施，甚至還會(huì)對(duì)不合格與過(guò)期的藥品進(jìn)行再包裝重新銷(xiāo)售，這樣不僅會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者的生命安全受到影響，也會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展造成不利影響，長(zhǎng)此以往，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)度降低，市場(chǎng)形象不良。

（五）缺乏生產(chǎn)監(jiān)督力度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)監(jiān)督方面，未能制定完善的管理方案與制度，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)內(nèi)部監(jiān)督不到位的現(xiàn)象，難以按照相關(guān)規(guī)定與制定執(zhí)行監(jiān)督任務(wù)。對(duì)于一些藥品質(zhì)量檢測(cè)工作，未能統(tǒng)一檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，部門(mén)相互之間的工作交接還存在問(wèn)題，尤其在藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告方面，缺少權(quán)威機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，很難確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性與合理性，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問(wèn)題與安全隱患，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量受到影響。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)際發(fā)展的過(guò)程中，應(yīng)完善相關(guān)質(zhì)量管理體系，健全質(zhì)量管理的機(jī)制與模式，從根本上提升相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。具體措施為：

（一）健全法律體系

建議相關(guān)部門(mén)在藥品質(zhì)量管理體系方面，健全法律體系，適當(dāng)增加法律規(guī)定，完善藥品的經(jīng)營(yíng)制度與管理制度。在法律制度的規(guī)范下，可確保質(zhì)量管理體系的合理實(shí)施，有效進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥物產(chǎn)品的質(zhì)量控制。在法律體系中應(yīng)提出關(guān)于藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量問(wèn)題，就要強(qiáng)化懲罰力度，對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行嚴(yán)格的懲罰，明確蓄意制造與傳播有質(zhì)量問(wèn)題藥品的企業(yè)與負(fù)責(zé)人員的法律懲罰標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)促使相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，為質(zhì)量管理體系的完善、落實(shí)提供幫助。

（二）強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制力度

從本質(zhì)上來(lái)講，藥品質(zhì)量管理體系屬于復(fù)雜系統(tǒng)，需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其有著準(zhǔn)確的認(rèn)知，按照質(zhì)量管理體系的內(nèi)容與特點(diǎn)，有效實(shí)現(xiàn)各方面的經(jīng)營(yíng)管理目的。目前在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)際落實(shí)期間，受到諸多因素的影響還存在很多風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，不利于進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理，嚴(yán)重影響其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。因此，在實(shí)際工作中應(yīng)該做好風(fēng)險(xiǎn)管理工作，承擔(dān)起自身的藥品質(zhì)量管理責(zé)任，遵循法律規(guī)定、制度要求等進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理，有效預(yù)防銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。在此過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以設(shè)置專門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的分析與掌控，從內(nèi)部的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、采購(gòu)環(huán)節(jié)到銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，均應(yīng)該詳細(xì)進(jìn)行分析與監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)與漏洞，制定完善的決策方案，有效解決目前存在的問(wèn)題，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

（三）強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)決策力度

領(lǐng)導(dǎo)決策在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理中占有重要作用，對(duì)藥品質(zhì)量管理體系的應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生直接影響。因此，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過(guò)程中，應(yīng)強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的決策能力，要求在決策工作中提出藥品質(zhì)量管理的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際需求，調(diào)整未來(lái)的發(fā)展規(guī)范，統(tǒng)一相關(guān)質(zhì)量管理與控制標(biāo)準(zhǔn)，提升各方面的領(lǐng)導(dǎo)決策水平與效果。

（四）打造優(yōu)質(zhì)的人才隊(duì)伍

企業(yè)在完善相關(guān)質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，應(yīng)該重視人才隊(duì)伍的建設(shè)，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人才的支持下，有效完成目前的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理任務(wù)，將相關(guān)質(zhì)量管理體系的積極作用充分發(fā)揮出來(lái)。首先，應(yīng)聘用專業(yè)素質(zhì)較高的優(yōu)秀人才，要求所聘用的工作人員具有豐富的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，可在實(shí)際工作中有效完成自身任務(wù)。其次，對(duì)既有的人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)與技能的教育培訓(xùn)，使得工作人員全面掌握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的技能，在自身工作中有效完成相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)，不斷提升藥品的質(zhì)量，規(guī)避相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。最后，應(yīng)做好藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理機(jī)制的培訓(xùn)工作，使得工作人員可以全面掌握各方面的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際工作中嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的規(guī)范性水平，改善目前的工作現(xiàn)狀[1]。

（五）持續(xù)改善質(zhì)量管理體系

近年來(lái)在時(shí)代快速發(fā)展的背景之下，傳統(tǒng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系已經(jīng)落后，不能滿足時(shí)代的發(fā)展需求。這就需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)際工作中，按照時(shí)代發(fā)展的要求持續(xù)改進(jìn)相關(guān)質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理的工作效果，滿足當(dāng)前的時(shí)代發(fā)展需求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，應(yīng)將現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)藥品的質(zhì)量管理，明確具體的管理目標(biāo)與內(nèi)容，采用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)有效進(jìn)行相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理，不斷改進(jìn)目前的工作內(nèi)容與模式。

（六）強(qiáng)化內(nèi)控管理力度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在工作中應(yīng)該強(qiáng)化內(nèi)控管理力度，內(nèi)部的各個(gè)部門(mén)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理，保證相關(guān)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。一方面，相關(guān)管理部門(mén)在工作中，應(yīng)該明確內(nèi)部藥品質(zhì)量管理的責(zé)任，保證各個(gè)部門(mén)按照責(zé)任要求執(zhí)行任務(wù)，一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，就必須要對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行懲罰，以此提升其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理積極性。另一方面，在具體的工作中要求完善內(nèi)部控制機(jī)制與模式，改善當(dāng)前的內(nèi)控工作現(xiàn)狀，不斷增強(qiáng)各方面的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理效果。同時(shí)要求內(nèi)部控制的過(guò)程中，將完善的質(zhì)量管理體系全面落實(shí)在實(shí)際工作中，根據(jù)具體的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作，從根本上實(shí)現(xiàn)相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理目的[2]。

四、結(jié)語(yǔ)：

近年來(lái)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過(guò)程中，受到諸多因素的影響經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能確保藥品的質(zhì)量，難以滿足當(dāng)前的藥品經(jīng)營(yíng)管理要求。這就需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)際工作中樹(shù)立正確觀念意識(shí)，編制出完善的計(jì)劃方案，統(tǒng)一相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系，采用有效措施進(jìn)行相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管控，協(xié)調(diào)各方面工作之間的關(guān)系，增強(qiáng)工作效果與水平，為消費(fèi)者提供高質(zhì)量的藥物產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)：

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[2]王蘭.淺談如何持續(xù)強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的質(zhì)量管理工作[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（67）：184-185.