失效模式和效應(yīng)分析法用于藏西北縣級醫(yī)院藥事管理效果評價*

金子妍，旺 加，旦 達(dá)，李天平，索朗歐珠，扎西群宗

（1.四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床藥學(xué)部，四川 成都610041；2.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川 成都610041；3.西藏自治區(qū)尼瑪縣人民醫(yī)院，西藏 那曲853200；4.西藏自治區(qū)第二人民醫(yī)院，西藏 拉薩850000）

失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）屬前瞻性風(fēng)險分析方法，用于預(yù)測或識別風(fēng)險及其發(fā)生可能性，分析風(fēng)險對流程的影響，提出建議并制訂改進(jìn)措施［1］。衛(wèi)生保健相關(guān)的不良事件是可以預(yù)防的，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采取預(yù)防措施，盡量減少風(fēng)險的發(fā)生。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用FMEA法評估風(fēng)險，以降低醫(yī)療風(fēng)險事件的發(fā)生［2］。FMEA法的基本原理是分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，估算失效時后果的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻度（O）和失效檢驗難度（D），并計算風(fēng)險順序數(shù)（RPN），根據(jù)RPN的數(shù)值判斷是否有必要實(shí)施改進(jìn)或改進(jìn)的程度，從而將風(fēng)險完全消除或降至最低［3］。采用FMEA法來建立醫(yī)院藥事管理體系時，通過對風(fēng)險事件的預(yù)測評估來進(jìn)行嚴(yán)重級別排序，針對風(fēng)險項目由高至低區(qū)分輕重緩急，采取相應(yīng)管理措施，可有效解決迫切問題，降低藥品管理中高風(fēng)險事件的發(fā)生。本研究中采用FMEA法對藏西北地區(qū)縣級醫(yī)院藥品管理環(huán)節(jié)，包括藥品采購、入庫、儲存、調(diào)劑、使用等方面，進(jìn)行了前瞻性風(fēng)險評估，列舉各環(huán)節(jié)中所有可能的失效模式，尋找潛在風(fēng)險因素，確定風(fēng)險優(yōu)先次序，為醫(yī)院建立適宜的藥品管控措施及規(guī)范藥事管理體系提供參考。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集西藏自治區(qū)尼瑪縣人民醫(yī)院2019年4月至6月實(shí)施FMEA法建立藥品管理體系前，藥品管理中存在問題的種類及次數(shù)，作為干預(yù)前數(shù)據(jù)；收集2019年7月至9月實(shí)施FMEA法后，相同問題發(fā)生的次數(shù)，及藥品管理中存在的其他問題種類及次數(shù)，作為干預(yù)后數(shù)據(jù)。檢索CNKI、萬方、維普、Medline、EMbase、Web of Science等數(shù)據(jù)庫，搜集FMEA法用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險管理的研究，整理并借鑒相關(guān)藥事管理經(jīng)驗及方法。

1.2 方法

1.2.1 組建FMEA小組

多學(xué)科FMEA工作小組由尼瑪縣人民醫(yī)院各科室負(fù)責(zé)人與援藏專家組成，所有成員均已接受系統(tǒng)FMEA培訓(xùn)，包括FMEA方法學(xué)講解、模擬案例和討論。

1.2.2 梳理工作流程

工作小組通過學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，梳理醫(yī)院藥品管理全環(huán)節(jié)，并選定核心流程。

1.2.3 失效模式分析及評價

1）FMEA具體量化方法：工作小組以討論形式，針對工作流程尋找可能發(fā)生的失效模式，匯總分析失效原因及產(chǎn)生后果；成員分別獨(dú)立評估每項失效模式的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度和失效檢驗難度，取各成員評分的平均值計算最終RPN值。工作小組評分標(biāo)準(zhǔn)須一致。S，O，D各項評分為1～10分，S項分值越高代表越嚴(yán)重，O項分值越高代表越有可能發(fā)生，D項分值越高代表越難偵測。根據(jù)上述各指標(biāo)評分結(jié)果，計算RPN值并進(jìn)行風(fēng)險排序，RPN=S×O×D。RPN值越高代表潛在風(fēng)險越大。RPN≥100為高風(fēng)險失效模式、危害程度嚴(yán)重、需迫切改善的事件。S≥8分為嚴(yán)重程度高的失效模式，即使其RPN＜100，也要制訂相應(yīng)改進(jìn)措施［3］。

2）失效模式篩選及潛在風(fēng)險評估：工作小組確定醫(yī)院藥品管理過程中5個主要環(huán)節(jié)，包括藥品采購、儲存、調(diào)劑、使用及制度管理。由此識別出21項潛在失效模式，其中高風(fēng)險失效模式（RPN≥100）14項，嚴(yán)重程度高的失效模式（S≥8分）13項。詳見表1。

表1醫(yī)院藥品管理各環(huán)節(jié)失效模式及RPN評分

1.2.4 制訂改進(jìn)措施方案

對于高風(fēng)險的失效模式，以及個別RPN＜100但S≥8分的失效模式，工作小組有針對性地采取系列改進(jìn)措施，制訂規(guī)范，開展相應(yīng)工作。

1）成立醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會。建立藥事管理和藥物治療集體議事決策機(jī)制，制訂醫(yī)院藥事管理、藥品相關(guān)事宜管理辦法，規(guī)范新藥進(jìn)院流程；嚴(yán)格實(shí)施監(jiān)督考核，定期開展專項檢查。

2）規(guī)范健全藥品采購機(jī)制和采購方式。除毒、麻、精（一）、放類特殊藥品外，其他藥品一律經(jīng)自治區(qū)集中采購平臺線上采購“雙信封”“掛網(wǎng)”品種，嚴(yán)格控制“掛網(wǎng)”限量采購品種數(shù)量和金額。

3）規(guī)范藥品儲存和管理。參考《陳新謙新編藥物學(xué)（第18版）》對所有藥品進(jìn)行分類，并重新制作藏漢雙語標(biāo)識、藥品標(biāo)簽；藥房嚴(yán)格執(zhí)行“左進(jìn)右出”陳列原則；建立藥品養(yǎng)護(hù)、效期藥品檢查制度和記錄，不合格藥品登記制度；制訂并印發(fā)《尼瑪縣人民醫(yī)院高危藥品目錄（2019版）》《尼瑪縣人民醫(yī)院易混淆藥品目錄（2019版）》；制訂麻醉和第一類精神藥品交接班表、使用登記表和管理臺賬；改進(jìn)病區(qū)借藥管理流程。

4）規(guī)范處方資質(zhì)授權(quán)和審核管理。在全院范圍內(nèi)分次分批開展《處方管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法規(guī)宣傳培訓(xùn)，開展專項考核，完成處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)授權(quán)，對所有授權(quán)人員的簽名進(jìn)行留樣備案；編制印發(fā)《尼瑪縣人民醫(yī)院基本用藥目錄（2019版）》，統(tǒng)一處方書寫規(guī)范，由藥房審核，并及時反饋不合理處方。

1.2.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 23.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析。計量資料以表示，行t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

以FMEA法進(jìn)行管理后，高風(fēng)險及嚴(yán)重程度高的失效模式風(fēng)險均有下降，高風(fēng)險失效模式減少為1項，各項失效模式RPN數(shù)值均降低，除“醫(yī)師混用處方”失效模式外，其余差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。醫(yī)院藥品均納入管理體系，處方審核覆蓋面和處方合格率大幅改善，病區(qū)借藥得到有效遏制，藥品報損降幅超80%。結(jié)果見表2和表3。

表2 FMEA法實(shí)施前后風(fēng)險次數(shù)比較

表3 FMEA法實(shí)施前后藥品管理關(guān)鍵指標(biāo)比較

3 討論

FMEA法旨在消除或減輕流程、產(chǎn)品和服務(wù)中已知的或潛在的風(fēng)險，最終達(dá)到質(zhì)量最優(yōu)化的目的。為配合其實(shí)施，本研究中采取了成立醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會、規(guī)范藥品采購機(jī)制與方式、規(guī)范藥品儲存和管理、規(guī)范處方資質(zhì)授權(quán)和審核管理、嚴(yán)格監(jiān)督考核等措施。制訂實(shí)施藥品管理改進(jìn)措施后，風(fēng)險發(fā)生次數(shù)降幅明顯，RPN值較前顯著下降，藥品管理較前規(guī)范、精細(xì)，有效保證了患者的用藥安全。崔冉等［4］采用FMEA法對醫(yī)院藥物安全管理過程進(jìn)行評估，經(jīng)過1年改進(jìn)，7個關(guān)鍵失效模式的RPN均下降，提高了用藥安全性。韓媛媛等［5］將FMEA法用于高警示藥品管理后，未出現(xiàn)用藥錯誤，且醫(yī)療人員對高警示藥品特殊標(biāo)志認(rèn)知率顯著提高。

FMEA法的運(yùn)用是反復(fù)評估、改良和更新的過程，應(yīng)與PDCA循環(huán)相結(jié)合［6］，不斷評價改進(jìn)措施實(shí)施后的效果、識別失效模式與潛在風(fēng)險因素、評估RPN，并持續(xù)改進(jìn)，從而規(guī)避醫(yī)院藥事管理中的風(fēng)險。本研究中篩選出的高風(fēng)險及嚴(yán)重程度高的失效模式，只能作為該院藥品管理中最初的評估重點(diǎn)，隨著藥事管理體系的不斷完善及相關(guān)經(jīng)驗的積累，應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大評估范圍和深度。

藥品管理是醫(yī)院面臨的艱巨而長期的任務(wù)［7］，醫(yī)院藥學(xué)人員應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥事管理發(fā)展趨勢，并結(jié)合本院實(shí)際情況完善相關(guān)管理體系，建立現(xiàn)代化藥事管理制度，在保證藥品使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)那疤嵯拢畲笙薅鹊貫榛颊咛峁﹥?yōu)質(zhì)服務(wù)，促進(jìn)藥事工作健康發(fā)展。藏西北縣級醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生資源普遍較匱乏，F(xiàn)MEA法可整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源，解決藥品管理中的潛在問題。RPN法能有效量化各類失效模式潛在的風(fēng)險嚴(yán)重程度，利于管理者更多地關(guān)注核心環(huán)節(jié)高危模式的改善，并通過針對性地重點(diǎn)改進(jìn)，使有限衛(wèi)生資源效益最大化。本研究中成功將FMEA模式應(yīng)用于尼瑪縣人民醫(yī)院藥品管理流程，有效降低了RPN，減少了風(fēng)險發(fā)生次數(shù)，完善了藥品管理制度，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品流通使用可能存在的風(fēng)險，可為藏西北縣級醫(yī)院藥事管理建設(shè)提供參考。