欣悅止痛貼治療骨質(zhì)疏松癥疼痛患者的療效觀察

鮑婷婷，任風(fēng)英，張玉龍，王博深，李躍華

1.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院老年病科，北京100091；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，北京100029；3.中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院中醫(yī)科，深圳518107

骨質(zhì)疏松癥 (osteoporosis，OP) 是最常見的骨骼疾病，以骨量低，骨微結(jié)構(gòu)損壞，骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征[1]，屬于中醫(yī)“骨痿”“骨痹”“骨枯”“骨極”“骨蝕”等范疇。近年來隨著老齡化社會進(jìn)程的加快，骨質(zhì)疏松癥已成為世界性的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)[2]。疼痛是骨質(zhì)疏松癥最常見、最主要的癥狀，骨質(zhì)疏松疼痛以腰背痛為主，多表現(xiàn)為慢性疼痛，當(dāng)出現(xiàn)急性疼痛或原有疼痛加重時多提示合并骨折，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。因此，改善骨質(zhì)疏松患者的疼痛癥狀尤為重要[3]。衰弱是老年人的共性，疼痛是伴隨老年衰弱的重要癥狀，骨質(zhì)疏松、跌倒、疼痛、衰弱形成一系列的惡性循環(huán)。改善骨質(zhì)疏松癥疼痛癥狀，可以減少跌倒，緩解老年衰弱綜合征。老年人因衰弱常多病共存，中醫(yī)外治法在減少多重用藥不良反應(yīng)以及改善生活質(zhì)量上有明顯優(yōu)勢。欣悅止痛貼用于骨質(zhì)疏松疼痛的外用治療，臨床效果顯著，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料：將2017年11月至2019年05月在中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院老年病科門診就診的134 例骨質(zhì)疏松癥疼痛患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為治療組和對照組。治療組67 例，男性31 例，女性36例，平均年齡(67.0±8.1) 歲，外敷欣悅止痛貼；對照組67 例，男性30 例，女性37 例，平均年齡(66.8±7.9)歲，外敷消痛貼膏。比較兩組患者的一般資料，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05），具有可比性。

1.2 納入排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥60 歲；（2）骨密度以及影像學(xué)檢查結(jié)果符合骨質(zhì)疏松癥的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）口服碳酸鈣D3（鈣爾奇D）0.6 g+骨化三醇（羅蓋全）0.25g，1 次/d，規(guī)律抗骨質(zhì)疏松基礎(chǔ)治療患者，出現(xiàn)腰背痛或髖膝關(guān)節(jié)等疼痛癥狀。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）近3 個月存在新發(fā)骨折的急性骨痛患者；（2）治療前1 個月服用過其他鎮(zhèn)痛藥物者；（3）過敏體質(zhì)者；（4）由于各種原因不能準(zhǔn)確提供病情或不能配合，無法判定療效者。

1.3 治療方法 （1）藥材選擇與制備：治療組給予欣悅止痛貼。藥物組成按重量份包括：川芎10 份、透骨草10 份、制草烏10 份、醋艾炭8 份、乳香5 份等（藥材由河北百草康神藥業(yè)有限公司提供，生產(chǎn)批號：冀Y(jié)20140020），將藥物共研細(xì)末，過20～40 目篩，混合均勻，加入蜂蜜及食醋適量，做成藥丸備用；選用規(guī)格為6 cm×6 cm 的醫(yī)用膠布，做成貼劑備用。對照組給予消痛貼膏（西藏奇正藏藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z54020113）。（2）操作方法：清潔皮膚后貼于阿是穴（即壓痛點(diǎn)。痛點(diǎn)不明顯者：頸部選取大椎穴；肩部選取肩髃穴；腰背部選取腎俞穴；膝關(guān)節(jié)選取內(nèi)、外膝眼），1 貼/d，每天貼8～12 h，1 w 為1 個療程，兩組均治療3 個療程后判定療效。

1.4 觀察指標(biāo)（1）量表積分：治療前后患者疼痛癥狀使用數(shù)字疼痛評分（numeric rating scale，NRS）進(jìn)行評價; 患者功能及日?；顒幽芰Ω纳魄闆r，使用Oswestry 功能障礙指數(shù)（oswestry dability index，ODI）進(jìn)行評價（第8 項(xiàng)不計入總分，其中0～4 分無功能喪失；5～14 分輕度功能喪失；15～24 分中度功能喪失；25～34 嚴(yán)重功能喪失；＞34 分功能完全喪失）[4]。（2）疼痛分級：根據(jù)患者NRS 和WHO 疼痛程度分級擬定。0 級（0 分）：無疼痛；1 級（1～3 分，輕度疼痛）：有疼痛感但不嚴(yán)重，可忍受，睡眠不受影響；2 級（4～6 分，中度疼痛）：疼痛明顯，雖可忍受但影響正常生活，睡眠受干擾；3 級（7～10 分，重度疼痛）：疼痛劇烈，且難以忍受，睡眠嚴(yán)重受干擾；（3）臨床療效：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]擬證臨床療效標(biāo)準(zhǔn)。(a) 治愈：疼痛減輕，基本恢復(fù)肢體活動功能；(b) 顯效：疼痛癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肢體活動功能明顯改善；(c) 有效：疼痛癥狀有所好轉(zhuǎn)，但癥狀仍然很明顯；(d) 無效：疼痛未減輕，體征無明顯變化。將顯效、有效納入總有效率的計算。

1.5 生活質(zhì)量評估 治療前后，采用簡明健康狀況量表-36（Brief health status scale，SF-36）評估患者生活質(zhì)量。SF-36 共有36 個條目，8 個維度，包括生理功能(PF)、生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、總體健康(GH)、生命活力(VT)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、心理健康(MH)。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，計量資料以(±s) 表示，服從正態(tài)分布采用 檢驗(yàn)，不服從正態(tài)分布采用非參數(shù)檢驗(yàn)，＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療3 個療程后，2 組患者NRS 疼痛量表評分及ODI評分與治療前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）；治療組治療后NRS 疼痛量表評分及ODI 評分與對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(＜0.05)，見表1。

表1 2 組患者治療前后NRS、ODI 量表評分的比較

2.2 治療3 個療程后，兩組患者疼痛程度的變化情況，見表2。

表2 患者疼痛程度的變化情況

2.3 治療3 個療程后，治療組總有效率為92.54%，對照組為80.60%，兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05），見表3。

表3 2 組患者治療效果比較（ ）

2.4 生活質(zhì)量評估 治療3 個療程后，治療組SF-36 評分中的生理功能、生理職能、生命活力、心理健康、軀體疼痛、總體健康維度評分均高于治療前（＜0.01），見表4。

表4 治療組治療前后生存質(zhì)量SF-36 評分（±s，分）

表4 治療組治療前后生存質(zhì)量SF-36 評分（±s，分）

組別 生理功能 生理職能 生命活力 心理健康 情感職能 軀體疼痛 社會功能 總體健康治療前（images/BZ_69_2006_1171_2030_1193.png=19)治療前（images/BZ_69_2006_1171_2030_1193.png=19)images/BZ_28_261_660_283_684.png值53.78±15.53 65.81±19.87 10.988 0.000 46.51±19.24 56.10±20.63 5.299 0.000 58.95±23.54 64.94±24.87 9.691 0.000 43.16±20.61 50.79±20.93 9.936 0.000 64.41±16.01 65.58±17.34 1.764 0.081 46.87±14.39 74.19±17.62 21.116 0.000 71.22±23.09 71.95±23.24 1.919 0.058 52.95±16.76 63.37±18.00 10.281 0.000

3 討論

疼痛是骨質(zhì)疏松癥患者就診的最主要原因，也是限制功能活動的重要因素，常導(dǎo)致患者生活質(zhì)量降低，并造成家庭和社會的負(fù)擔(dān)[6]。骨質(zhì)疏松疼痛機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為[7]骨質(zhì)疏松疼痛的原因包括：（1）骨吸收增加、骨微結(jié)構(gòu)破壞及所導(dǎo)致的骨折致使骨內(nèi)膜上痛覺神經(jīng)受壓；（2）骨骼畸形，導(dǎo)致身體負(fù)重力線改變，周圍肌群負(fù)荷增加，肌肉疲勞或痙攣。李躍華教授認(rèn)為：腎虛、脾虛、血瘀為骨質(zhì)疏松的主要病因病機(jī)，血瘀是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松疼痛的重要病理機(jī)制。一方面，淤血阻滯，不通則痛；另一方面，淤血不去，新血不生，不榮則痛。治療時內(nèi)外兼施，標(biāo)本兼治，在中藥湯劑健脾補(bǔ)腎，活血定痛的基礎(chǔ)上，聯(lián)合穴位貼敷，利用中藥有效成分的透皮之力，使藥效直接作用于穴位，作用精專，效如桴鼓。

欣悅止痛貼是由李躍華教授自擬方劑，由西苑醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一制作，主要由川芎、透骨草、制草烏、醋艾炭、乳香等藥物組成。其中川芎行氣活血止痛，疏通骨質(zhì)營養(yǎng)通路，載藥以通絡(luò)達(dá)骨骼，提供骨骼營養(yǎng)物質(zhì)，復(fù)骨生發(fā)之機(jī)?，F(xiàn)代藥理學(xué)表明[8]，川芎可改善微循環(huán)，其有效成分川芎嗪和阿魏酸具有消炎止痛、擴(kuò)血管、抗血小板聚集和血栓形成等多種作用?；诂F(xiàn)代數(shù)據(jù)挖掘的研究結(jié)果顯示[9]，臨床上各類疼痛病治療中常用活血化瘀藥，川芎在頭痛、脅痛和腰痛中有較高使用頻次。透骨草甘、辛、溫，《中藥志》載其可祛風(fēng)除濕、舒筋活血、散瘀消腫止痛，在風(fēng)濕痹痛、筋骨攣縮及疼痛中應(yīng)用廣泛?，F(xiàn)代藥理顯示[10]透骨草鎮(zhèn)痛抗炎效果顯著。草烏，味辛、苦，性熱，長于祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛，制用以減其毒，臨床廣泛用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛。艾炭可溫經(jīng)散寒止痛，醋制以增強(qiáng)其活血通絡(luò)的作用，研究表明[11]，醋艾炭有明顯鎮(zhèn)痛效果。乳香苦、辛、溫，可活血定痛舒筋，主治淤血諸痛、痹痛筋攣，為傷科、外科常用止痛藥。諸藥合用，共湊活血通絡(luò)止痛之功，臨床上泛應(yīng)用于各種疼痛。

防治骨質(zhì)疏松疼痛癥的臨床措施及手段較多，中醫(yī)藥療法的作用不可低估。欣悅止痛貼療效確切且見效快，可彌補(bǔ)骨質(zhì)疏松癥患者長期口服藥物治療依從性差的不足，更具便攜、易貯、使用方便的特點(diǎn)，有廣大應(yīng)用前景。