泰飛爾關(guān)節(jié)炎新藥X0002獲得FDA快速審評(píng)通道資格

近日，上海泰飛爾生化技術(shù)有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其全球首創(chuàng)新藥X0002快速審評(píng)通道（Fast Track）資格認(rèn)定，該藥主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎和慢性腰背疼引起的慢性疼痛和改善關(guān)節(jié)功能。FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。骨關(guān)節(jié)炎也被稱為退行性關(guān)節(jié)病，是一種不斷進(jìn)展的疾病類型，目前尚無完全有效的治療方法。X0002是一款非選擇性COX抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎和鎮(zhèn)痛作用。X0002具有很強(qiáng)的組織滲透能力，給藥后能快速滲透至關(guān)節(jié)軟骨及組織，可有效改善和消除軟骨和組織的炎癥，防止軟骨鈣化，減輕骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)疼痛、僵直等癥狀。泰飛爾公司分別在美國和中國完成了X0002的I期和II期臨床研究，F(xiàn)DA批準(zhǔn)分別在骨關(guān)節(jié)炎（OA）和慢性腰背疼（CLBP）開展兩項(xiàng)III期臨床研究，目前相關(guān)工作已經(jīng)啟動(dòng)，并將于今年啟動(dòng)中國OA患者的III期臨床研究。