基于掃頻OCT技術(shù)的IOLMaster 700與IOLMaster 500在人工晶狀體眼生物測(cè)量一致性評(píng)價(jià)

趙琦 ，楊文利，李棟軍，王子楊，陳偉，李逸豐，崔蕊，沈琳，鮮軍舫

生物測(cè)量的準(zhǔn)確性在眼科臨床及科研工作中至關(guān)重要。光學(xué)相較聲學(xué)生物測(cè)量設(shè)備具有更高的分辨率，更好的患者舒適度和更高的重復(fù)性[1-2]，已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用。

IOLMaster 700（德國(guó)Zeiss公司）是近年來(lái)推出的基于掃頻光學(xué)相干斷層掃描（swept source optical coherence tomography,SS-OCT）技術(shù)的光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備，具有良好的測(cè)量重復(fù)性[3-4]。已有研究者將其在白內(nèi)障患者或健康志愿者眼生物測(cè)量值與其他光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備進(jìn)行了比較[5-14]。然而，臨床中部分行白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體（intraocular lens,IOL）植入術(shù)后的患者可能因多種原因需要再次進(jìn)行手術(shù)，而目前仍缺乏關(guān)于人工晶狀體眼生物測(cè)量一致性問(wèn)題的大樣本報(bào)道。本研究將IOLMaster 700與已在臨床廣泛使用的IOLMaster 500[15-16]進(jìn)行比較，評(píng)估其在人工晶狀體眼生物測(cè)量值的一致性。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

納入就診于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院，北京同仁眼科中心行白內(nèi)障超聲乳化吸出聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)后患者共374人（718只眼），其中男性145人，女性229人，右眼374只，左眼344只。平均年齡為69.9±10.3歲（37～91歲）。本研究符合赫爾辛基宣言原則，研究方案經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者簽署知情同意書。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

白內(nèi)障診斷標(biāo)準(zhǔn)[17]：（1）視力＜0.7（矯正），并且排除引起視力下降的白內(nèi)障以外的其他原因；（2）晶狀體混濁，包括空泡、水裂、板層分離、輪幅狀混濁、楔形混濁、核硬化及后囊下混濁等，但不包括少數(shù)不影響視力的點(diǎn)狀混濁。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）行白內(nèi)障超聲乳化吸出聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)后3個(gè)月（含）以上，病情穩(wěn)定患者；（2）自愿接受常規(guī)眼科檢查，IOLMaster500和IOLMaster700檢查患者全部納入。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）檢查無(wú)法配合；（2）固視不佳；（3）患有角膜疾病、嚴(yán)重干眼等疾病；（4）裂隙燈顯微鏡可見(jiàn)的人工晶狀體位置異常；（5）患有黃斑水腫、黃斑前膜等黃斑疾病者。

1.3 研究方法

1.3.1常規(guī)眼科檢查 所有受試者接受常規(guī)眼科檢查，包括：視力、驗(yàn)光、眼壓、裂隙燈顯微鏡和三面鏡眼底檢查等。

1.3.2IOLMaster 500檢查 采用IOLMaster 500 （德國(guó)Zeiss公司）基于部分相干光干涉（Partial coherence interferometry，PCI）原理，使用波長(zhǎng)780 nm紅外線光源測(cè)量眼球軸長(zhǎng)。角膜中央2.3 mm范圍內(nèi)6個(gè)反光點(diǎn)測(cè)量角膜曲率，裂隙光投射法測(cè)量前房深度，虹膜識(shí)別技術(shù)測(cè)量水平角膜直徑。

1.3.3IOLMaster 700檢查 采用IOLMaster 700 （德國(guó)Zeiss公司）基于SS-OCT技術(shù)，使用平均波長(zhǎng)1055 nm掃頻光源獲得視軸上的長(zhǎng)度參數(shù)，包括中央角膜厚度、前房深度、晶狀體厚度及眼球軸長(zhǎng)。角膜3區(qū)域18個(gè)反光點(diǎn)測(cè)量角膜曲率，虹膜識(shí)別技術(shù)測(cè)量水平角膜直徑。

兩種設(shè)備檢測(cè)順序按MedCalc（軟件版本16.2）軟件產(chǎn)生隨機(jī)序列方式先后進(jìn)行。自然瞳孔下，由同一熟練操作醫(yī)師，以自動(dòng)測(cè)量模式進(jìn)行眼生物測(cè)量。測(cè)量時(shí)患者注視設(shè)備內(nèi)固視標(biāo)，并在每次測(cè)量前眨眼，未使用人工淚液。記錄參數(shù)包括角膜曲率（keratometry，K）的Kf和Ks、前房深度（anterior chamber depth，ACD）、水平角膜直徑（white-to-white distance，WTW）和眼球軸長(zhǎng)（axial length，AL）。角膜散光數(shù)據(jù)通過(guò)傅立葉矢量轉(zhuǎn)換后以J0和J45表示，計(jì)算公式[18]如下：J0＝-[cylinder/2]cos [2×axis]，J45=-[cylinder/2]sin[2×axis]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 22.0軟件及MedCalc 16.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。測(cè)量值以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示。使用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)分析組間差異，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）及Bland Altman分析評(píng)估設(shè)備間一致性。以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

所有受試者共718只眼Kf和Ks在兩種設(shè)備均可測(cè)出，并進(jìn)行角膜散光矢量轉(zhuǎn)換。ACD有3只眼在IOLMaster 500未測(cè)出，170只眼在IOLMaster 700未測(cè)出。WTW有10只眼在IOLMaster 500未測(cè)出，19只眼在IOLMaster 700未測(cè)出。AL有7只眼在IOLMaster500未測(cè)出，4只眼在IOLMaster700未測(cè)出。

2.2 兩種IOL Master生物測(cè)量值比較

配對(duì)樣本t檢驗(yàn)顯示兩種設(shè)備間各生物測(cè)量值差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)（表1）。

2.3 兩種IOL Master人工晶狀體眼生物測(cè)量值一致性分析

表1 IOLMaster 500與IOLMaster 700人工晶狀體眼生物測(cè)量值比較

Kf、Ks、J0、J45和AL的ICC為0.957～1.000，ACD和WTW的ICC分別為0.774和0.871。Bland-Altman分析顯示，Kf、Ks、J0、J45和AL測(cè)量值95%LoA均處在較小范圍，但ACD和WTW的95%LoA較大，分別為-0.87～0.55 mm和-0.62～0.21 mm（表2，圖1）。

3 討論

基于不同技術(shù)原理的光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備目前已廣泛使用。IOLMaster是第一個(gè)臨床應(yīng)用的光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備，而其最新型號(hào)IOLMaster 700基于SSOCT技術(shù)。本研究中，主要評(píng)估IOLMaster 700與IOLMaster 500兩種設(shè)備在人工晶狀體眼生物測(cè)量值的一致性，為臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。

表2 IOLMaster 500與IOLMaster 700人工晶狀體眼生物測(cè)量一致性分析

圖1 兩種IOLMaster人工晶狀體眼生物測(cè)量值Bland-Altman一致性分析圖。1A～1B分別示718只眼IOLMaster 500與IOLMaster 700角膜曲率（Ks和Kf，單位：D）測(cè)量值一致性；1C～1D分別示718只眼IOLMaster 500與IOLMaster 700角膜散光（J0和J45，單位：D）測(cè)量值一致性；1E 548只眼IOLMaster 500與IOLMaster 700前房深度（ACD，單位：mm）測(cè)量值一致性；1F 699只眼IOLMaster 500與IOLMaster 700水平角膜直徑（WTW，單位：mm）測(cè)量值一致性；1G 711只眼IOLMaster 500與IOLMaster 700眼球軸長(zhǎng)（AL，單位：mm）測(cè)量值一致性

角膜曲率是IOL屈光度計(jì)算中的一個(gè)重要因素。白內(nèi)障手術(shù)后可能會(huì)在一定程度上改變角膜形態(tài)，并導(dǎo)致角膜曲率測(cè)量值的變化。IOLMaster 500和IOLMaster 700均使用遠(yuǎn)心光學(xué)技術(shù)測(cè)量角膜曲率。Kf和Ks測(cè)量值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。Kf和Ks的ICC均為0.997，95%LoA處于較窄范圍，分別為-0.31～0.34 mm和-0.31～0.37 mm，一致性較好。本研究使用傅立葉矢量轉(zhuǎn)換以比較角膜散光[19-22]，J0和J45差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。其ICC分別為0.979和0.957，95%LoA同樣處于較窄范圍，分別為-0.27～0.30mm和-0.30～0.23mm，一致性較好。0.8～1.3 D的K值差異可引起1 D的IOL屈光度計(jì)算偏差[23-24]。兩種設(shè)備角膜曲率相關(guān)測(cè)量值雖然存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但尚不足出現(xiàn)臨床意義。

兩種設(shè)備ACD測(cè)量值差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000），ICC為0.774，95%LoA處于相對(duì)較寬范圍，為-0.87～0.55 mm，一致性欠佳。測(cè)量方法的差異可能是其主要原因。IOLMaster 500的ACD測(cè)量使用斜向裂隙照明，其測(cè)量值為角膜前表面與虹膜或晶狀體前表面的距離，可能在人工晶狀體眼獲取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)存在一定的局限[25-26]，而IOLMaster700從沿視軸掃描的OCT圖像獲得ACD數(shù)據(jù)可以避免這種潛在的誤差。兩種設(shè)備中均出現(xiàn)ACD無(wú)法獲得測(cè)量值的情況，但在IOLMaster 700（170/718）遠(yuǎn)高于IOLMaster 500（3/718）。這可能是由于IOL的特殊光學(xué)特性所致，IOLMaster 700該版本軟件可能尚未提供足夠的優(yōu)化。既往研究[27]認(rèn)為ACD變化0.2 mm可引起約0.1 D的IOL計(jì)算差異，因此兩種設(shè)備的測(cè)量差異可能產(chǎn)生臨床意義。

精確的WTW對(duì)于有晶狀體眼IOL植入、睫狀溝IOL以及前房型IOL植入具有重要意義[28]，而Holliday II等公式也需要使用WTW預(yù)測(cè)人工晶狀體有效位置（effective lens position,ELP）。兩種設(shè)備均通過(guò)虹膜識(shí)別技術(shù)確定角膜緣位置來(lái)計(jì)算WTW[29]，但角膜緣位置確定容易受到許多因素的影響，例如老年環(huán)和角膜緣血管翳等[30]。兩種設(shè)備WTW測(cè)量值差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.000），ICC為0.871，95%LoA處于相對(duì)較寬范圍，為-0.62～0.21 mm，一致性較差。WTW測(cè)量差異在0.5 mm以上將產(chǎn)生臨床意義[31]，因此應(yīng)慎重考慮在兩種設(shè)備間替換WTW數(shù)據(jù)。

AL是IOL計(jì)算中的另外一個(gè)主要影響因素[32]。兩種設(shè)備AL測(cè)量值差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000），但差異僅為-0.030±0.025 mm。商業(yè)化產(chǎn)品IOL度數(shù)以0.25 D[33]為基礎(chǔ)增減,而AL測(cè)量1.0 mm的誤差轉(zhuǎn)化為約2.7 D[34]。因此，這種差異在臨床實(shí)踐中并不具有實(shí)際意義。ICC為1.000，95%LoA處于較窄的范圍，為-0.08～0.02 mm，在所有生物測(cè)量值中顯示了最佳的一致性。AL測(cè)量誤差的主要原因之一是黃斑中心凹的識(shí)別異常，而IOLMaster 700采用基于OCT圖像的測(cè)量，操作者可以查看完整的眼部縱切面，有利于識(shí)別黃斑中央凹狀態(tài)，從而評(píng)價(jià)AL測(cè)量的準(zhǔn)確程度。有7只眼在IOLMaster 500及3只眼在IOLMaster 700中未測(cè)出，考慮原因?yàn)楹蟀l(fā)性白內(nèi)障及玻璃體混濁。兩種設(shè)備測(cè)量AL均計(jì)算從淚膜到視網(wǎng)膜色素上皮的距離，但使用了不同的光源。IOLMaster 500使用780 nm波長(zhǎng)光源，而IOLMaster 700采用了平均波長(zhǎng)為1055 nm掃頻光源，較長(zhǎng)的波長(zhǎng)能夠更好地穿透組織，較少散射，在屈光間質(zhì)混濁眼測(cè)量更具有優(yōu)勢(shì)[35-36]。

本研究存在一定的局限性，例如未評(píng)估不同類型IOL術(shù)后生物測(cè)量值的一致性，以及合并其他術(shù)后狀態(tài)如玻璃體切除術(shù)或硅油填充術(shù)等生物測(cè)量值的一致性。

綜上所述，基于掃頻OCT技術(shù)的IOLMaster 700與IOLMaster 500在人工晶狀體眼Kf、Ks、J0、J45和AL測(cè)量值具有較好的一致性。