中醫藥專門保護制度的框架構想
——從國際經驗的歷史沿革角度分析*

董研林，程 子,2**

(1 西安交通大學文治書院，陜西 西安 710049，yanlindong@xjtu.edu.cn；2 西安交通大學法學院，陜西 西安 710049)

自20世紀末以來，隨著中醫藥現代化的不斷推進，雖然中醫藥傳統知識(經典方劑、中藥材和炮制工藝等)的經濟價值得到了更深層次的開發。但是，中醫藥傳統知識也遭遇了國外企業大量的不當占有與使用，而產生這些問題的核心在于我國缺乏有效保護中醫藥傳統知識的專門制度。本文期望通過國際經驗的分析與總結，進而設計我國中醫藥專門保護制度的框架和原則，并在法律層面和行政架構層面為中醫藥傳統知識的傳承與發展提供建議。

1 國際社會中傳統醫藥知識保護的歷史沿革

在厘清國際社會中有關傳統醫藥知識保護方面的歷史沿革時，首先，需要論述的是或直接或間接提及傳統醫藥知識保護的國際組織和國際條約其次，學習其他發展中國家已有的先進經驗也是必不可少的。根據各發展中國家采取的措施,將現存的各國的傳統醫藥的保護分為兩類：其一，實施防御性保護的國家，如印度；其二,建立法律制度實施積極保護的國家，本文將選取秘魯和泰國作為對象。

本文將從萌芽階段、起步階段和繼續發展階段對國際社會的傳統醫藥知識保護的發展脈絡進行劃分，試圖從中總結出可以為我國所采用的經驗，并以此歸納出合適的理論模型。

1.1 萌芽階段(1974—1995年)

1992年，聯合國環境規劃署通過了《生物多樣性公約》(CBD公約)，以此來保護生物資源，確認各國對本國國內生物遺傳資源的主權。從歷史角度來看，CBD公約開創了一個先例，在當時最早提出了各締約國應“公平合理享有利用遺傳資源而產生的惠益”，率先搭建起了具有“惠益分享”原則的國際規則框架。

1994年，TRIPS協議(與貿易有關的知識產權協議)的達成，明確規定知識產權是一種私權，并有著嚴格的執行機制督促各成員國遵守相關規定。

由此可見，1995年之前的國際組織、條約在一定程度上已經開始確認“惠益分享”與“國家主權”為保護工作的重中之重，即使是被部分學者詬病為“發達國家既有規則維護工具”的TRIPS協議，也是承認這兩個原則的。

1.2 起步階段(1995—2010年)

1997年，泰國根據CBD公約的有關規定，賦予傳統社區成員保存、恢復其習俗、本土知識及本社區或民族的藝術和優良文化的權利，同時他們可以參與管理、維持保存和利用自然資源和環境[1]，并將其以《憲法修正案》的形式在憲法的第六條中予以修訂。

1999年,印度正式啟動傳統知識數據庫工程，即TKDL數據庫。數據庫以傳統的民族醫藥知識或傳統醫藥實踐為客體，在全國范圍內收集各傳統語言的民族醫藥文稿，整理后以數字編碼形式錄入數據庫以便檢索。這不僅為后代留下了寶貴的傳統知識，可持續的運用傳統知識，也為印度在隨后的維權過程中鋪平了道路[2]。

2000年，WIPO-IGC(知識產權與遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術政府間委員會)作為WIPO的下屬委員會成立了。這一委員會的成立可以看作國際組織在處理傳統知識相關問題時專門對待的趨勢。

2002年，印度頒布了《專利法(修正案)》，對1970年專利法進行了部分修改，其中在第十條第4款后明確加入“當在發明中使用生物材料時，在說明書中公開來源和原產地”，否則第三人有權以此為緣由對無來源說明的專利授權提出異議。同年，印度還頒布了《生物多樣性法》，設立了國家生物多樣性管理局，有效地保護了國家和公共利益免受發達國家侵擾。

2002年，秘魯通過了第27811號法令——《秘魯2002年關于建立土著人生物資源集體保護制度的法律》，為土著人民源于遺傳資源的集體知識建立起了保護制度，也是一項保護土著人民與生物資源有聯系的集體知識的專門保護制度。該法令的第六條明確規定獲取集體知識的條件，即事先知情同意。而為了確保事先知情同意在實踐中得以實施，第二十五條則進而規定了許可合同的強制登記。

同年，泰國依據《生物多樣性公約》在其1997年憲法修正案的基礎上制定了《傳統泰醫藥知識產權保護法》(以下簡稱為《保護法》)，來為傳統泰國醫藥的保護工作保駕護航。在內容方面，《保護法》區分了三種傳統泰國醫藥藥方：國家藥方、私人藥方和一般藥方，方便傳統醫藥知識的注冊登記和國家、個人與社會三位一體的惠益分享。在機構設置方面，《保護法》設立了泰國傳統醫藥知識保護和促進委員會來具體落實其法律建構，主要職責有出臺相關傳統泰國醫藥的保護法規，負責傳統泰國醫藥的具體注冊事項。

2004年，WIPO-IGC發布《保護傳統知識的政策目標和核心原則草案摘要》，其中最能幫助我們突破當下中醫藥傳統知識保護困境的是滿足傳統知識持有人的實際需求、對傳統知識持有人賦予權利、促進公平分享利益、制止不正當和不公平的使用[3]等原則。

至此，部分發展中國家諸如秘魯、泰國和印度已經開始在國內著手進行傳統醫藥知識的專門保護制度建設工作。這一時期內國際社會中所表現出的主流原則除了依然重要并延續下來的“國家主權”和“惠益分享”，還凸顯出了“知情同意”原則；而這些原則具化到國家內部，就表現為“數據庫”“立法保護”“藥方分類”和“許可登記”。

1.3 繼續發展階段(2010年至今)

2010年，聯合國生物多樣性條約第10屆締約國會議上通過了《名古屋議定書》(以下簡稱《議定書》)。縱觀20世紀末至今，《議定書》可以說是發達國家在發展中國家近半個世紀的斗爭面前的妥協的產物，同樣也應該被視為發展中國家在這一時期的勝利。

2014年，WIPO-IGC在WIPO第46屆會議中提出了對傳統知識保護的最新實踐方向，即建議各成員國根據國情建立傳統知識數據庫便于專利檢索和審查遺傳資源[4]。

2019年6月17日至21日，WIPO-IGC在IGC第40屆會議中商議了《知識產權、遺傳資源和遺傳資源相關傳統知識國際法律文書草案》(下文簡稱《草案》)。《草案》第三條第2款再次強調“公開要求”，即專利申請中提出權利要求的發明實質上/直接基于相關傳統知識的，各締約方應要求申請人公開[5]；第六條第4款則授予了各締約國制裁的權力，即各締約方可依照其國內法，對在本文書第三條公開要求方面存在欺詐意圖的情況規定授權后的制裁或補救辦法[5]。

2010年以來，國際組織依然在嘗試引領國際社會對傳統醫藥知識的保護，而應該注意的在于：《議定書》所提及的信息交換所和檢查點，WIPO在2014年再次強調的數據庫建設和在2019年提到的公開要求及制裁。如果考慮將這些倡議真正在國內落在實處，應該具化為行政架構去保障其實現，即可能設計為注冊登記部門(數據庫)、知情同意管理處(公開要求)和中醫藥仲裁委員會(制裁)等機構。

2 構建專門保護制度的理論模型

基于特別分析國際經驗的基礎，可提取出國際社會對于傳統醫藥知識保護的理論模型，并在此基礎之上構建我國中醫藥傳統知識專門保護制度的理論模型。

2.1 國際社會保護的分析模型

從前述國際組織與相關國際公約的簽訂內容及其設計原則等方面，可以將國際社會有關傳統知識保護的核心理念表述為：國家主權、知情同意和惠益分享。不同的國家在其具體的關于傳統醫藥知識的保護上雖采取了不同的保護模式，但是無一例外均遵從國際組織與國際公約的基本核心理念。具體表述如圖1所示：

圖1 國際社會保護的分析模型

首先，國家主權屬于強調性原則，這是國際社會中各主體合作往來必須首先承認的一點；其次，知情同意是要求性原則，是指各國在具體保護時應時刻注意所屬國家的知情同意，這是一個操作層面的要求問題；最后，惠益分享是目的性原則，是在堅持了國家主權并在操作層面嚴格遵守知情同意才有可能實現的總目標，即實現不同國家在生物遺傳資源獲取、開發和利用領域的共贏和共享[6]。

而國際實踐則是從防御性保護措施和積極性保護措施來分類說明。其中立法保護是兩種保護措施中都顧及的一點，而不同則在于是否有專門的傳統醫藥知識數據庫和是否有專門的保護制度設計。

2.2 中醫藥專門保護制度的模型構建

在分析國際社會傳統醫藥知識保護實踐的基礎之上，結合我國已經開展的中醫藥傳統知識保護工作，得到我國中醫藥傳統知識專門保護制度構建的理論模型設計如圖2所示：

圖2 中醫藥傳統知識專門保護制度的構建模型

具體為：一個中心是指要明確我國專門保護制度的宗旨及其根本目標，即維護傳統醫藥知識的傳承并推動其發展；兩個基本點則是專門保護制度在設計及運行中所要堅持的原則，一方面要保護國家層面和個人層面的既得利益，另一方面，在保護權益的同時兼顧公平惠益分享。

數據庫的設置作為防御性措施可以有效地防止發達國家的專利強盜行為，是出于國家層面權益保護的考慮；而專門立法及保護措施則是積極性措施在國內個人層面的制度設計，其中會包括憲法的強調、中醫藥法與其他同位法的協作和其他行政部門的共同作用。

惠益分享部分更多是一個利益分享過程中的協調和監察工作。在國內惠益分享的過程中，個人之間的糾紛，只需正常依照制度去解決；但當糾紛出現在兩個地方行政部門之間時，就要求由他們共同的上級中醫藥管理部門介入協調，依照其相關的醫藥知識所有權及授權與否進行仲裁。

這里所論及的中醫藥專門保護制度不僅是保護立法完善工作，還應包括行政手段相應的配合以及作為制度施行基礎的相關行政架構的搭建。這里提到的立法工作又應該被視作兩部分組成，一是有上位法為傳統醫藥知識保護制度正名，二是中醫藥法與其他同位法共同協作，來實現對專門保護法律制度的完善。

而行政架構的搭建主要應分為四個部分：注冊登記部門、知情同意管理處、中醫藥仲裁委員會和中醫藥傳統知識發展基金會。先由注冊登記部門完成中醫藥傳統知識所有權的授予工作，這是產權保護的基礎；緊接著知情同意管理處落實知情同意和惠益分享目的；為保障目的實現，應有制裁機構即中醫藥仲裁委員會參與搭建完善的多元糾紛解決機制；最后還須有中醫藥傳統知識發展基金會作為催化劑促使商業產出，為我國中醫藥傳統知識的傳承與發展注入活力。

3 法律和行政層面建構

基于我國目前有關傳統醫藥知識的保護制度現狀，再結合國際社會中對于傳統醫藥知識的重要原則和先進經驗，對我國的中醫藥傳統知識專門保護制度進行法律體系層面和行政架構層面的設計，進而為傳統醫藥知識的傳承與發展保駕護航。

在法律層面的專門保護制度構建過程，一方面要在我國的法律體系中明確中醫藥傳統知識的保護原則，從中突出確認權利義務原則和惠益分享原則；另一方面也要加快其他相關法規的出臺速度，盡快制定以《中醫藥傳統知識保護條例》為主的系列法規，以滿足技術性工作方面的需求，以求形成中醫藥傳統知識的綜合法律保護體系。

而在行政部門層面，應由國家中醫藥主管部門牽頭履行綜合協調的職能，采取協調主管模式，最大限度發揮出注冊登記部門、知情同意管理處、中醫藥仲裁委員會和中醫藥傳統知識發展基金會的作用。

當前我國在國際社會中的話語權逐漸擴大，在此期間應把握時代機遇，一方面要積極參與中醫藥保護相關國際規則的制定，以彰顯對發展中國家利益的保護力度；另一方面，必須深知“打鐵還需自身硬”的道理，引進國際先進經驗，結合我國特殊國情建立并完善專門保護制度。在法律層面，于整體法律體系中繼續補充和完善框架；在行政架構方面，各部門應共同發力，傳承和發展中醫藥傳統知識，實現傳統知識權利人與創新開發者之間的“共商、共建、共享”[7]。