監管數據開放與UDI

閆寒冰 郭寶滸 周強 胡詠梅 潘敏 王芙

(1.國藥集團醫療器械研究院有限公司,北京 100028；2.山東第一醫科大學第一附屬醫院，濟南 250014；3.中國醫療器械有限公司，北京 100028)

隨著我國經濟水平的發展和民眾健康意識的提高，醫療器械行業迎來了巨大的發展機遇，同時，我國醫療器械行業監管也面臨著巨大的挑戰，而科技的進步，信息技術的發展，也為監管數據信息化管理提供了支撐。美國醫療器械監管信息化經過多年的發展,已形成相對復雜和較為完備的體系，可以為我國完善醫療器械監管體系提供借鑒。

1 公共數據開放項目(Open FDA)

2014 年6 月2 日，美國食品藥品管理局公共數據開放項目(Open FDA)正式啟動上線，民眾可以通過應用程序端口(API)搜索、查閱、調用FDA 數據庫中的公共數據[1]。目前公開的數據內容主要包括醫療器械、藥品和食品三大領域，在醫療器械領域中包括了醫療器械不良事件、器械分類、召回、510 (k)、召回執行報告、上市前審批、唯一識別碼、注冊和備案8 類相關數據[2]。與此同時，Open FDA不僅提供了開放的API，還提供了原始數據下載、技術文檔、應用實例，是聯合FDA 專家和社會各界的社區互動式平臺[3]，因此，這種新的數據開放應用模式也賦予了相關數據更大的實用價值。而醫療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是將8類數據緊密聯系在一起的醫療器械產品的關鍵身份特征。

2 UDI

醫療器械具有一定的風險性，在其生命周期的每一個階段都存在著一定的風險，UDI 是醫療器械唯一性識別碼，能夠更準確地采集醫療器械全生命周期中的數據，尤其是對供應鏈中醫療器械的識別，實現對流通全過程的有效監管。

自2013 年9 月起，美國FDA 率先在全球范圍內頒布實施UDI 規則，計劃7 年時間逐步實施UDI。FDA 將UDI 系統建立在國際監管合作活動和現有國際公認的已有唯一標識和數據交換標準的基礎上[4]，通過一系列指南性文件的發布，指導企業開展UDI 的執行工作，逐步從III 類醫療器械開始，直至完成II 類、I 類和未分類醫療器械合規工作，規范內容包括數據庫賬號管理、字段標準規范以及上傳要求，本體直接標記的合規要求，原國家代碼向現行UDI 標準轉化等，目前，美國第三類和第二類醫療器械產品已經全部實施UDI，第一類和未分類醫療器械也于2020 年9 月起開始實施[5]。2015 年5 月4 日，作為Open FDA 的一項重要內容，FDA 與美國國家圖書館合作，正式發布了GUDID公眾數據平臺(Access GUDID)，可供公眾免費查詢、數據庫下載等，使普通公眾能夠實現對醫療器械的跟蹤查詢。

除了數據下載外，應用者互動平臺的搭建也是數據開放政策下UDI 有效執行的重要組成部分，美國FDA 咨詢系統(FDA helpdesk)、美國醫院協會學習UDI 社區(LUC)等應用平臺的搭建，分別實現了廠家、終端應用者等渠道的貫通，通過數據向公眾的開放，這種官方、非官方的應用信息反饋，為FDA UDI 的成功應用奠定了基礎。

3 UDI 在不良事件報告中的作用

美國的醫療器械不良事件報告分為強制報告和自愿報告兩類，產品的追蹤和召回主要由企業自愿完成，特殊情況下由FDA 強制實施。醫療器械不良事件報告主要存放于近期及未來數據的制造商和使用機構器械使用經歷數據庫(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE)和存放遠期數據的醫療器械報告數據庫(medical device reporting database,MDRD)中[6]，免費向公眾開放搜索及下載功能。在開放搜索的功能中，公眾既可以搜索某個產品的具體信息和問題，還可以提交不良事件報告；在下載功能上，則需要從不良事件主要數據庫、設備數據庫、患者數據庫和文本數據庫分別下載自己需要的數據[7]。但兩種功能存在一些問題：搜索功能必須明確搜索目標，不具備模糊搜索功能，而必須先從注冊數據庫和產品分類數據庫中獲取明確的產品信息；而下載功能中，如何在4 個數據庫中實現關聯下載也是經常存在的問題。

UDI 的信息涵蓋了醫療器械產品出廠后的全部信息，不僅包括器械品牌名稱、器械型號、制造商名稱和地址、器械有效期、器械類別號、器械序列號、器械批號等產品信息，還包括了器械操作使用人、器械植入時間、取出時間，甚至是否被評估及返還的信息[8]，全面提升了不良事件數據庫的功能，促進了監管技術的更新，提高了應對不良事件及時發現、準確處理、有效預防改進的能力，把監管機構、廠家、終端應用者、醫院端緊密結合起來，共同應對不良事件帶來的風險。

4 我國監管數據開放現狀

國務院《科學數據管理辦法》于2018 年3 月17 日生效，該辦法首次站在國家高度、面向多領域科學數據，提出開放為主的指導原則[9]。我國目前向公眾開放的獲取醫療器械監管信息的渠道主要有國家藥品監督管理局網站與中國醫療器械信息網，可以獲取醫療器械產品的醫療器械不良事件、器械分類、召回、注冊和備案等基本信息，相較于FDA已開展推動的大數據開放、信息互通和標準化的工作，我們還存在一定的差距。也因此，2019 年國家藥監局印發了《關于加快推進藥品智慧監管行動計劃》，提出利用新一代信息技術，通過標準化，推進數字化、序列化、網絡化，獲取、整合、分析藥品監管業務關鍵信息，讓監管鏈條的各個環節、各個功能彼此協作，監管資源分配更加合理，監管需求獲得智能響應，監管業務實現智慧式管理和運行。

5 我國的UDI 發展狀況

我國UDI 建設的總體思路是建立以法規-標準-數據庫為基礎的三層實施體系：首先制定《醫療器械唯一標識系統規則》；其次分別從UDI、UDI 數據載體和數據庫方面制定標準、指南；最后根據UDI 應用需求，逐步開展醫療器械編碼信息化建設[10]。2019 年8 月27 日，國家藥品監督管理局制定發布《醫療器械唯一標識系統規則》，自2019 年10 月1 日起正式實施。2020 年3 月31 日已開放數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。

目前，國藥集團中國醫療器械有限公司開展了UDI 試點工作，向上下游企業已經開展提供咨詢、發碼、生產線改造、追溯等完整解決方案，重點支持了試點前未賦碼企業，包含普通衛生材料、IVD、骨科、口腔、全鏈條、新冠疫情相關的共計13 家生產企業。

6 我國對不良事件管理控制情況及UDI 應用前景

自2016 年以來，我國每年的不良事件報告數從35 萬份增長到2019 年的20 余萬份，每年以6%左右的數量增長[11]，傳統的人工處理方式已經不能滿足海量數據快速處理的需要，信息化成為不良事件監測工作的必然要求。

2019 年，國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會聯合印發新版《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，新的醫療器械不良事件監測信息系統投入運行，新版《辦法》中也加強了對注冊人和備案人的要求，使注冊人和備案人、經營企業用戶得到大幅增長，尤其是經營企業增長達到了24.22%[11]，體現出不良事件監管范圍向產品生命全周期擴展的趨勢，而不是僅側重于使用單位數據的收集，這對醫療器械產業鏈整體的可追溯性提出了更高的要求，所以，能夠有效貫穿產業鏈前后端的UDI 唯一標識，將能夠為不良事件的監控提供更多的助力。

另一方面，由于公眾、廠家、醫院對于不良事件的理解存在參差不齊的認知，而出現應用數量越大的醫療器械產品，其不良事件出現往往越多的情況發生，因而醫療器械不良事件報告的數量并不能直接反映產品風險，對于不良事件報告的大數據整理、分析、評價工作尤為重要。因此，開放數據、提供平臺、借助更多的社會資源進行數據評價分析是可以借鑒、思考的一種方式。

7 醫療器械智慧監管與智慧供應鏈的思考

國家藥品監督管理局2019 年5 月印發了《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》[12]，提出利用新一代信息技術，通過標準化，推進數字化、序列化、網絡化，獲取、整合、分析藥品監管業務關鍵信息，讓監管鏈條的各個環節、各個功能彼此協作，監管資源分配更加合理，監管需求獲得智能響應，監管業務實現智慧式管理和運行。

目前，標準不統一、數據不互認、各系統封閉孤島是目前醫療行業的最突出問題。數據標準化是建設“統一、高效、兼容、便捷、安全”的監管、企業信息平臺的基礎和前提。所謂“萬事開頭難”，這也是信息平臺建設最大的一項挑戰。

通過實現藥品和醫用耗材產品唯一標識編碼、法人倉庫等物聯網編碼、醫療保險藥品耗材代碼、注冊證、資質證照、不良事件、召回、飛行檢查等數據的標準化及關聯，可以實現業務之間的數據貫通，實現供應鏈上下游之間的數據融通，以及實現國家和各省（區、市）之間的數據貫通，進而實現全國共用一個標準、共享一個數據池，有力形成全國層面的大數據分析應用，實現智慧監管和企業的智慧供應鏈。