國外對于穿戴式醫療設備的研究進展

鄭銳龍

(上海中醫藥大學，上海 201203)

近幾十年中，電子技術、生物相容性材料和納米材料的巨大發展促進了可穿戴設備和可植入設備的發展，使通過小型傳感器和生物醫學設備進行診斷和評估預后成為可能，并極大地提高了醫療服務的質量和效率?？纱┐髟O備正廣泛地應用于醫療保健和生物醫學監測系統[1]，特別是隨著全球老齡化的加重，各種高血壓、糖尿病等慢性疾病變得越來越多發，針對這些慢性病患者需要進行長期的健康狀況監測，因而具有可持續性監測功能的可穿戴設備行業發生巨大變化，可穿戴設備逐漸演變為配件、集成服裝、身體附件和身體嵌入件。

1 穿戴式醫療設備的功能與核心組成

1.1 功能

穿戴式醫療設備可將體征信號檢測技術融合在日常穿戴的衣物、飾品當中，是具有便攜、操作簡單、長時間不間斷工作、智能顯示診斷結果、異常生理狀況報警和無線數據傳輸等特點的儀器，可以廣泛應用于家庭護理保健、睡眠質量分析、慢性疾病監護、應急救治救護、特殊人群監護等方面，是一種全新的概念和模式[2]。

1.2 核心組成

1.2.1 生物醫學傳感器

生物醫學傳感器是指能夠將生物體內各種生命信息轉化為醫學儀器可用的電信號的器件或裝置，主要由敏感器件、轉換擴展器件和電子線路組成。

1.2.2 電子織物

電子織物是傳感器與紡織技術結合的產物。即將生物傳感器集成到布料中，使其不僅具備可穿戴等普通衣服的特點，而且能夠監測穿戴者的生理指標，執行計算任務，并具備無線通信能力[3]。

1.2.3 軀感網

軀感網是指體表或體內的傳感器、醫療設備以及為其處理和轉發數據的通信處理設備組成的網絡，是實現人體生理信號獲取，并對這些信號進行分析與處理的基本平臺，與一般網絡相比，軀感網以人為節點組網，即以人體為傳輸媒介進行生物信號與電信號的傳輸[4]。

2 儀器研究進展

近5年來，國外對于可穿戴設備的研究主要集中于對心臟的監測，此外，還有對可穿戴透析設備的開發，以及基于體液的可穿戴設備的研發及其他慢性病檢測儀器的研究。

2.1 可穿戴心臟監測設備

近年來，國外對于可穿戴心臟監測設備的研究從未停止過腳步，例如Al-Makhadmeh等[5]設計了一種基于物聯網的、用于收集患者心臟病前后心臟細節變化的醫療設備。設備使用高階玻爾茲曼深度信念神經網絡處理不斷傳輸到醫療中心的信息，采用深度學習法從以往的分析中學習心臟病的特征，然后通過對復雜數據的有效處理來達到效率。實驗得出高階玻爾茲曼深度信念神經網絡方法和基于信息學的分析，其識別心臟病的準確率為99.03%，時間復雜度為8.5s，通過降低心臟病診斷的復雜性，有效地降低了心臟病的病死率。Vincenzo等[6]也為心臟病患者設計了一款可穿戴設備，即第二代生命心電圖，這款設備配合移動應用程序，可以跟蹤患者的心電圖、動脈血氧飽和度、皮膚溫度和身體活動等生物參數。

2.2 可穿戴透析設備

國外對于可穿戴透析設備也有較大突破，例如Wester等[7]在開發可穿戴透析設備中，構建了一個微型透析裝置對山羊血液進行透析，探索了電氧化去除尿素是否可以有效和安全地應用于機體內。實驗表明，電氧化對鉀、磷酸鹽的去除率與電解質平衡幾乎沒有影響。然而，在較高的透析液流速下，可以觀察到輕微的氨釋放和氯釋放，對酸堿平衡的影響較小，可能與氯化物的注入有關。輕度溶血可能與尿素滴注有關。最后得出臨床相關的尿素去除是通過電氧化在體內實現的。因此，在尿毒癥的大型動物模型上進行有效性和安全性的試驗是很有必要的。Kim等[8]也提到最近的技術進步使得移動透析設備原型的創造成為可能，這些原型已經測試了其可為個體提供連續而不是偶爾透析的能力，據此提出可移動腎臟改善活力(AKTIV)的設計進展，認為AKTIV有潛力改善患者的生活質量和降低病死率。

2.3 可穿戴體液分析設備

對于體液的收集分析是近年來新興的醫療技術，這涉及到流體取樣技術。眼淚是無線、非侵入性可穿戴設備的最佳目標，基于眼淚的平臺在過去10年中發展迅速。盡管越來越多的眼淚分析物被發現與多種疾病有關，但葡萄糖仍然是基于眼淚的可穿戴設備的主要目標。Yu等[9]討論了基于眼淚的可穿戴設備的各個方面，指出目前的努力已經超越了目測和系統疾病標記，轉向了營養物質和化學物質，此外，基于眼淚的可穿戴設備也有潛力用于治療一些眼部疾病。

2.4 其他設備

對于其他慢性病的檢測，Rugg-Gunn等[10]提到SUDEP設備，SUDEP通常監測一系列參數，包括腦電圖、心臟和呼吸模式，并能檢測運動、皮膚電傳導變化和肌肉活動。具有多模式的SUDEP設備提高了檢出率和減少了假陽性警報。雖然大多數單峰和多模態裝置能夠可靠地識別癲癇等疾病發作，但與無或極輕微運動相關的發作常常未被發現。目前，絕大多數的設備應用于檢測但不提供積極干預。因此，在最好的情況下，其可表明癲癇活動的存在，以便準確確定真正的癲癇發作頻率或方便他人干預，然而，這可能影響SUDEP的比率。

到目前為止，還沒有用于治療夜遺尿、夜間尿床的可穿戴報警器，所以Caswell等[11]正在開發一種安全、舒適、無侵入性的可穿戴真空預報警設備，希望為患有夜遺尿的兒童及其家人帶去福音。

帕金森病(PD)的一個重要癥狀是步態凍結(FOG)的發生，這是一種會導致帕金森患者頻繁跌倒和相應傷害的偶發性疾病。有各種各樣的聽覺、視覺、觸覺和其他類型的刺激干預，可以用來誘導PD患者避免霧發作。Punin等[12]設計了一種低成本的可穿戴系統，用于無創步態監測和由霧發作引起的下肢表面振動刺激的外部傳遞。其目的是減少霧期的持續時間，從而使步態迅速恢復，以防止重大傷害。該系統基于Android移動應用，使用三軸加速度計來采集步態數據。此設計的創新點是在一個低成本的裝置中集成檢測和刺激。最后對系統的敏感性、特異性和有效性進行分析，驗證其實用性。

3 軟件進展

可穿戴醫療設備已成為醫療行業的主導趨勢，所以開發專門用于設計可穿戴醫療應用的軟件平臺具有較大需求。Zhang等[13]開發了一個專門用于設計可穿戴醫療應用的軟件平臺，其在微控制器上的代碼占用很小。它得到了開源實時操作系統FreeRTOS的支持，并補充了一套用于數據采集和無線通信的微控制器上特定架構硬件接口的標準API。當與FreeRTOS中的多任務特性相結合時，該平臺提供了可穿戴應用程序的快速開發，并易于將應用程序代碼移植到不同的微處理器。測試結果顯示，使用該平臺開發的應用軟件，在適應微控制器有限的內存空間的同時，在CPU使用方面也具有較高效率。

4 材料進展

在可穿戴醫療設備的發展中，材料的研究與發展也占有重要地位，尤其是新興的軟材料的發展，具有較大影響。在許多可穿戴和可植入的設備中，軟材料電子設備與傳統的剛性和笨重設備相比具有明顯的優勢。

Herbert等[14]綜述了國外近年來在醫藥、醫療保健和人機界面軟材料電子開發方面的進展后發現，軟材料電子設備增強了機械的靈活性和延展性，且軟材料允許與皮膚和組織無縫集成，與人體組織具有更好的兼容性。最后提出生物可降解的軟性植入式電子設備也正在開發用于瞬態監測。新的復合材料、集成策略和制造技術正在被開發，以進一步推進軟電子學。其他材料如石墨烯、相關的二維晶體和混合系統可以滿足電子和光電子領域的新興需求，特別是在不斷增長的印刷、柔性和可穿戴電子設備市場。石墨烯的柔韌性、大表面積、化學穩定性以及優異的電導率和導熱性，使其有望成為柔性和可穿戴電子設備中打印的柔性電極。

Felice等[15]回顧了石墨烯及其相關材料在可穿戴電子和光電子領域的應用，證實了其在該領域未來的應用前景廣闊。Mirani等[16]介紹了具有微尺度形態特征的水凝膠結構，因其能誘導理想的細胞行為，在此，描述了一種新的生物制造方法，由用于控制溝槽固體和中空水凝膠纖維的橫截面形狀、表面形態、孔隙率和材料組成。這些纖維被進一步配置成三維結構使用紡織技術，如編織和刺繡方法。此外，通過結合載藥微球、導電材料和磁性顆粒，這些纖維具有整合各種生化和生物物理線索的能力，并將其應用于智能給藥、可穿戴或可植入的醫療設備和軟機器人。凹槽纖維誘導細胞排列的效果在不同類型的細胞，包括成肌細胞、心肌細胞、心肌成纖維細胞和膠質瘤細胞上進行評估，特別是這些纖維可誘導受控的肌源性分化和形態改變。

5 供能進展

大多數便攜式或可穿戴醫療設備都是由電池供電的，然而電池不能長期使用，需要定期充電或更換，這為患者和醫療工作者帶來諸多不便，所以低功耗或可自動補充手機能源的醫療儀器的開發具有較大意義?；旌涎b置可以收集太陽能，并以電化學方式儲存以提供能源，由于其具備提供自主能源的潛力，這種裝置越來越受到關注。特別令人感興趣的是，它們支持物聯網(IoT)傳感器、可穿戴電子設備和自主醫療監測的能力。許多這樣的混合裝置已經被報道，但是在電極安排和工作模式、形式因素、材料兼容性和耐久性方面存在挑戰。在這個角度上，Lau等[17]回顧了這類器件的應用潛力和設計/制造挑戰。根據建議，設備結構和材料的選擇需要根據具體的預期應用仔細選擇，以確保足夠的耐久性，并提供實際的結果，而不是其他的解決方案。Mustafa等[18]設計的超聲功率傳輸(UPT)可較好地解決電池不能長期使用這一問題，是一種很有前途的低功耗醫療無線功率傳輸技術。他們利用一個40kHz的超聲換能器，設計了一種為醫學應用的可穿戴式心率傳感器供電的新原型。該系統由動力單元和心率測量單元組成。功率單元包括超聲波發射器和接收器、整流器、升壓轉換器和超級電容器。心率測量單元包括測量和監控電路，該實驗結果表明，系統傳輸效率達到69.4%，相對于基準裝置，心率測量精度達到97%。該工作在傳輸功率和效率方面優于以往的工作。

Jiang等[19]提出了一種用于低強度超聲治療的電池驅動的微型化裝置。該裝置由專用集成電路(ASIC)、芯片外數字控制塊和壓電換能器組成。測量結果表明，在電池供電電壓為3.7V的情況下，所提出的全集成DC-DC升壓變換器的最大輸出電壓為14V。峰值功率轉換效率為29%，峰值功率轉換處輸出功率為105mw。為了實現半橋式換能器驅動器的高性能工作，提出了一種低功耗、傳輸延遲短的高壓移位器。壓電換能器是定制的換能器，諧振頻率為1.5MHz。在這個頻率下，該低強度超聲設備能夠產生治療功率強度為32的連續波超聲。這種低強度超聲設備成本低、結構緊湊、重量輕，能夠負擔得起并可穿戴應用。利用能量收集原理收集所有運動系統中都存在的低水平動能的過程在可穿戴技術中特別有意義，特別是在醫療應用的超低功率裝置中。

Gljuscic等[20]為評估醫療應用的可穿戴傳感器的功率需求，并解決壓電動能收集裝置的內在問題，利用創新的壓電能量收集裝置替換電池，可以使得該裝置的質量和尺寸均減小，有利于可穿戴設備的小型化，并極大地增加了其自主性。

6 危險因素分析

可穿戴設備大多使用電池供電、射頻通信，這會使其受到一些危險因素的威脅。不斷發展的無線技術使無線醫療保健系統能夠在更長的時間和范圍內進行通信，這使得這些系統容易受到基于網絡的攻擊，包括通過嗅探和釣魚攻擊竊取信息。Sethuraman等[21]提出無人機(UAV)給危及無線醫療保健系統提供了一個新的、不斷發展的攻擊面。他們提出可以通過無人機進行包括兩種新型網絡的威脅：踏腳石攻擊和云計算攻擊，一架真實的無人機被開發出來測試和演示其對醫療保健系統攻擊，這架無人機成功地攻擊了一個模擬的智能醫院環境和一個小型可穿戴醫療傳感器集合，這使得由此帶來的對可穿戴或植入的醫療設備的危害，可能導致患者發病率和病死率的增加。越來越多的創新學術團體和企業正在開發嵌入無線通信技術的可穿戴醫療設備。在醫療設施中，存在著使用射頻而受到其他射頻醫療設備的干擾、對人體健康的負面影響以及缺乏安全性的制約等風險。

7 啟示與展望

近年來，中國對于可穿戴醫療設備的研究主要集中在可穿戴康復設備的研究中，例如魯顯濤等[22]研究設計的一種可穿戴式外骨骼康復機械手結構，李石林等[23]研發的穿戴式遠紅外理療儀。對于穿戴式針灸設備研究也有一定的成果，例如張紅艷[24]設計的可穿戴式智能針灸理療儀。但是對于特定疾病的長期檢測設備、新型材料、軟件等方面的研發，相比于國外，我國目前略顯不足。因此，為使我國能在未來穿戴式醫療設備市場占有有一席之地，在保持中國穿戴式醫療設備特色的同時，對于材料、軟件、安全、檢測設備等方面須有突破式創新。

穿戴式醫療設備的發展潛力和應用前景非常值得期待[25]，對于可穿戴設備的未來設計方向，對Kim等[8]的采訪結果顯示,參與者對可穿戴儀器的安全性和準確性比依戀，舒適度、緊湊性或操作簡單性、隱形性和移動性也很受歡迎。

未來的可穿戴醫療儀器可能會在一個為個人量身定制的自主閉環系統中進行檢測和干預，并通過分析患者特定參數進行自我學習。所以，未來的發展方向將會向節能、微型、個性化方向發展。