新形勢下醫療器械企業加強成本費用管控探討

宋大鵬

（威海威高國際醫療投資控股有限公司，山東 威海 642000）

一、引言

隨著人口老齡化日益加劇和國家醫保控費的影響，醫療器械企業既迎來重要的發展機遇期，也面臨較大的成本費用削減壓力。在質量合規的前提下，誰能有效地削減成本費用，誰就能在激烈的市場競爭中取得優勢地位，占領更大的市場份額。因此，加強成本費用管控成為醫療器械企業提高自身競爭力的一個有力手段。

二、醫改大背景下，醫療器械企業加強成本管控的必要性

2018年5月1日國家醫保局掛牌成立，成立后的醫保局為了實現讓群眾以更低的價格用上質量更好的藥品和醫療器械，采取的一個大動作就是開展“帶量采購”，通過以量換價的方式來節省醫保資金，這給醫療器械企業的經營帶來了較大壓力，加強成本管控勢在必行。

（一）醫保醫用耗材編碼全國統一，產品微小差異化策略失效

在醫療器械沒有全國統一編碼的情況下，不同企業的產品，甚至同一企業的兩個沒有實質性差異的產品之間也很難直接進行價格比較，這使得醫療器械生產企業熱衷于進行產品的微小的、沒有實質性差異的改進，通過這種改進，將一個產品變成難以直接進行價格比較的不同產品，以實現對不同的客戶維護不同的價格。

而隨著醫療器械唯一識別編碼的落地和醫保醫用耗材編碼的統一，寄希望于通過這種微小差異來維護銷售價格體系將變得越來越困難，要想在競爭中勝出，唯有加強成本管控，取得成本優勢。

（二）醫保招標價格雪崩，成本控制成為核心競爭力

帶量采購改革之前，醫療器械企業對產品在不同客戶之間采取差別定價策略，而醫改后各地醫保局成了代表公立醫院的唯一采購方，實行區域招標甚至是區域聯盟招標，在同一個區域范圍內，將執行同一個招標價格。并且由于競爭的殘酷性，中標價格大幅降低，如2019年安徽省對骨科脊柱類材料的招標，總體平均降價53%，江蘇省對心臟支架的招標，平均降幅51%，最高降幅66%。在目前這種招標模式下，對各醫療器械企業而言，比拼的就是成本管控能力，誰的成本具有競爭力誰就能生存下去。

（三）招標規則贏家通吃，缺乏成本優勢將徹底出局

國家對醫療器械采購改革的基本思路就是“帶量采購，以量換價”，即以所在地區所有公立醫療機構上年度醫療器械總用量的70%-80%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成醫療器械集中采購價格，并且第一標企業將分配總采購量的50%-80%。

如浙江省醫保局2020年8月3日發布的《關于印發浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購工作方案的通知》中規定，以省內公立醫療機構2019年全年交易數量的80%作為約定采購量進行帶量采購，投標企業按不高于全國歷史最低采購價格進行報價。中標產品為3個或4個的，第一標產品分配50%的總采購量，中標產品為2個的，第一標產品分配70%的總采購量。誰的成本低報價低，誰就能贏家通吃，占領至少一半以上的市場份額。

三、醫療器械企業在成本管控方面的不足與困難

我國的醫療器械企業與國外同行相比，總體上規模較小，管理水平較低，在激烈的行業變革過程中面臨著較大的控制成本費用的壓力和困難，主要表現在以下幾個方面：

（一）產品毛利較高，對成本管控不重視

在國家開展帶量采購之前，對醫療器械企業而言，產品的生產成本在銷售價格中占比較低，通常成本收入比不足百分之五十，部分產品甚至只有百分之十幾。如上市公司大博醫療，其2015-2018年產品成本占銷售收入比率平均為18%左右，2019年僅為14%。由于產品毛利較高，相對而言，銷售收入增長10%帶來的利潤增長遠遠大于成本下降10%帶來的利潤增長，因此，醫療器械企業為了完成年度目標利潤，公司內部自上而下的管理重心通常都是放在提高產品銷售額上面，體現在醫療器械企業的預算管理當中，預算的制定和預算的控制主要是圍繞著銷售量和銷售額來進行的，對產品成本的關注與控制較普通制造企業要偏弱。

（二）產品實行注冊管理，物料變更受限

醫療器械由于直接作用于人休，國家對醫療器械的監管極其嚴格，如《醫療器械監督管理條例》第十四條規定“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。”因此對醫療器械生產企業來說，不能輕易地變更構成產品的主要原材料。無論是出于提高性能還是出于降低成本的考慮，更換新的原材料都需要申請辦理變更注冊手續。并且，由于變更構成產品的主要原材料，會影響醫療器械的安全和有效，因此公司內生產、技術及質量等受醫療器械法規監管的部門出于風險的考慮，往往不愿進行原材料變更，致使在企業內部部門之間難以就降低成本形成部門合力。

（三）自動化程度不高，人工費用增長過快

在原有的行業環境下，醫療器械企業原來所面對的客戶是各家醫院，不同的醫院，甚至不同的醫生都會對產品的規格型號提出各種不同的要求，這種微小的個性化的需求很多時候是一種個人使用習慣。醫療器械企業為了占領市場和維護價格體系，通常對自己的產品采取多規格策略以迎合這種需求，這不但導致了醫療器械企業的庫存占用增多（每一種規格的產品都要有備貨），并且由于產品規格繁多，在不同規格之間進行生產轉換頻繁，這種頻繁的生產轉換除了帶來了較高的生產轉換成本外，也影響了進一步的實行自動化生產。由于生產自動化程度較低，目前大部分醫療器械企業還是勞動密集型企業，而近年來，由于經濟發展，全社會整體的收入水平增長較快，從而帶來企業的用工成本急劇增長。

四、加強成本費用控制的對策

在行業巨變、監管趨嚴的大背景下，醫療器械企業唯有與時俱進，加強內部管理，方能在競爭中脫穎而出。

（一）從思想上重視成本管控

醫療器械企業一直以來總體上是一種重銷售輕成本管控的管理模式，這種模式在之前的發展過程中有其合理性，并且由于長期處于這種管理環境當中，在思想上形成了路徑依賴，傾向于開拓市場，習慣于大手大腳花錢，而要嚴格控制成本費用，會給企業上上下下、方方面面都帶來嚴重的不適。在這種情況下，要想控制成本費用，就需要企業主要領導重視，讓全體員工從思想上首先重視成本管控，認識到目前大環境下進行成本管控的必要性和緊迫性。

（二）從研發階段著手進行產品成本管控

在成本管控方面，有一個觀點已得到大家普遍的認同：制造企業產品成本的70%—80%是在研發設計階段就已經決定了，80%的產品不良也是因研發設計造成的。因此想要有效地降低產品成本，需要在研發立項階段就開始著手，引入IPD產品研發設計理念和方式，從產品研發階段就進行成本控制。

第一，主要領導牽頭，成立跨部門的研發團隊。因為成本的控制已經不是采購部門或者財務部門自己就能完成的任務了，也不僅僅是生產階段的任務，它需要全員參與，從產品全生命周期角度來控制成本，通過企業主要領導參與并牽頭，成立跨部門的產品管理團隊和產品研發團隊，唯有如此才能打破公司內的部門墻，協調部門利益服從于公司整體利益。

第二，從滿足客戶需求著手研發。研發人員的關注點往往是產品的性能和質量，考慮的往往是如何實現產品的功能，但對產品未來生產成本的考慮往往不足。比如研發設計人員把產品的材質設計成銅質的，那么未來的產品成本必然要比鐵質的或者塑料的成本高很多，這種成本差異不能指望著采購部門的貨比三家能夠降下來，也不可能指望著生產部門加強現場管理能夠節約出來。

第三，財務部門需要研發階段就介入進行項目投資分析。新產品的研發事實上是一種投資決策，對于投資決策財務部門就應該進行投資收益率的測算。只有通過對新產品未來的銷售價格和單位成本進行測算，在市場所能接受的價格與企業所能控制的成本之間尋求利潤空間。并且，銷售價格的高低往往取決于市場而非企業的主觀意愿，對企業來說更多的只能是從研發階段就設定與控制好未來的制造成本。

第四，優化研發流程。IPD產品研發流程被劃分為六個階段，包括：概念、計劃、開發、驗證、生產、生命周期等，在流程中的關鍵節點進行評審，并且這些評審是業務評審，而不是單純的技術評審，它更關注新產品的未來市場定位和可實現的盈利狀況。這就需要從業務的角度來思考，如何控制未來的產品制造成本，以保證企業的市場競爭力和能夠盈利。

（三）提高機械化和自動化水平，控制人工費用增長

首先，優化與合并產品規格。產品規格越多，生產轉換成本越高，所需的人工參與程度就越高。隨著帶量采購的推行和醫療器械一致性評價的引入，醫療器械企業通過產品微小改進和多規格的方式來維護產品高價格將變得不可行，因此要優化與合并產品規格，通過減少規格數量，以提高生產過程中的機械化、自動化水平，減少人工作業。

其次，提高零部件的標準化和通用性，降低供應鏈總成本。不同產品所用的零部件如果通用性高，則可以實現集中采購優勢，通過單品的大量采購，使供應商提供一個更優惠的價格，同時還可以與主要供應商建立一個穩定的戰略合作關系。

五、結束語

國家的醫保改革已全面鋪開，實行“帶量采購”的產品范圍越來越多，醫療器械企業在降低成本方面面臨的壓力也越來越大。而醫療器械企業作為受國家嚴格監管的行業，其成本控制有其行業的特點，對于醫療器械企業在成本管控上的不足和改善措施，還需要從業人員站在國家醫保改革的大背景下來加以研究和改善。唯有如此，方能在激烈的市場競爭環境中取得成功。