關于實驗室認可常見不符合項的探析

邢雪楠

摘要：目前，需要根據國家制定的檢測和校準實驗準則開展實驗室轉換工作，同時需要了解新版認可準則與舊版認可準則在相關條款以及認可要求方面存在的差異，為了保證實驗工作可以順利進行，需要確定新版認可準則以舊版認可準則的差異，同時需要攫取相關信息，完成認可準則分級模型建立，分析新版認可準則以及舊版認可內容，這是實驗室提升作業準確度可行的方法，以下將重點圍繞實驗室認可常見不符合項進行論述。

關鍵詞：實驗室;CNAS準則;認可依據;不符合項

中圖分類號：TP311.13?? 文獻標識碼：A?? 文章編號：1672-9129（2020）12-0094-02

在新版認可準則提出后，需要了解新版認可準則以及舊版認可準則之間存在的差異，同時需要確定認可準則要素，這是為分級模型應用奠定基礎的重要前提，在分級模型應用階段，應該了解實驗室評審結果，還需要掌握不符合項內容。為保證驗證模型合理，需要對實驗認可常見不符合項進行數據收集、整理、分析。

1 認可準則關鍵要素

了解新版認可準則與舊版認可準則在相關條款以及認可要求方面存在的差異，選擇具體條款信息建立分級模型，規避認可準則可能帶來的一些后續問題，在此過程中還需要積極的比對兩個版本在內容以及要求方面存在的差別，這是保證實驗過程不會因為條款認知不清晰，影響實驗效果準度的有效方式。除此之外，在分級模型建立期間，需要掌握相關工作準則一級要素，并在認可職業條款中提取相關要素，同時在體系運作階段合并相近內容，根據一級要素完成二級要素內容提取，并需要根據新版認可準則要求完成方案設計。

2 認可準則分級模型

目前在建立分級模型階段，需要了解其在實際應用中的效果，為了更好掌握實驗不符合項出現原因，本文收集建工建材、材料、紡織、輕工、校準、機械、電氣等不同行業的實驗室項目并對其進行統計，圖1為統計結果。

其中，在這些行業實驗不符合項目中，技術要素不符合項占比較大約為70%，技術要素包含檢測/校準方法、設備/標準物質兩方面。另外，體系文件及控制、環境設施、產品和服務、質量控制、認可規則類文件符合性等方面存在的不符合項也占很大的比例。

從歷年評審信息中發現統計評審包含4項內容，分別為初次評審、復評審、監督評審以及擴項評審。掌握分級模型完成一級要素、一級二級要素內容的圈定，同時需要結合掌握的信息完成模型構建需要，確定技術要素所占比例，同時需要發現檢測教學方法在實際活動中可能遇到的問題，應該在實驗進行階段完成信息記錄同時，對不符合項進行歸類測試，防止因不符合項數量遞增對檢測工作造成影響。

完成一級要素不符合項制定后開展二級要素不符合項分布分析了解技術要素，同時需要掌握質控方案設備校準、實施校準結果、方法驗證等諸多內容，在二級要素管理階段需要根據不符合項分布情況，確認評價技術記錄、產品驗收、服務文件管理體系文件是否完整等內容。

從已掌握的信息以及以往實驗案例統計的結果發現，不符合項技術、產品驗收、服務文件管理等式實驗管理體系薄弱部分，在實驗室認可現場評審中需要加強對不符合項的關注，同時考慮實驗室認可頻率出現較高的內容，對不符合項進行總結歸納，了解實驗室管理體系存在的共性問題，同時還需要掌握評審組現場評審以及實驗室管理體系運行的意義。

3 實驗室改進建議

在實驗室不符合項研究期間了解一級要素以及二級要素，同時確定部分項要素內容，并完成文件管理、技術記錄、標準和動作指導、設備方法、驗證結果、校準、確認設備配備、質控方案實施等內容，在當下需要對質量管理體系薄弱部分進行科學的管控，從而可以降低實驗項目不符合項的數量。

在實驗室相關工作執行期間，需要完成技術記錄并相關工作可以有序進行，同時需要對相關技術加以重視，建立管理程序嚴格遵守技術記錄要求，及時記錄相關信息保證數據詳實，在存儲合理等原則下完成相關工作。其次，在技術記錄階段需要按照方法要求完成原始記錄編制，在編制過程中還需要保證設備測量環境方法、被測樣品數據等信息都及時記錄在案。另外，在數據管控階段不僅包含直觀測試數據還需要在其中記錄間接運算數據，通過運算過程得到的結果均是方案需記錄的內容。再次，在技術記錄階段應該掌握測試方法，掌握樣品相關環境要素、完成原始記錄，確保證書以及報告詳實。

在我國信息技術高速發展下，技術記錄需要改變原始記錄方式，通過電子管理完成實驗相關數據全程記錄，通過自動測試系統記錄實驗作業相關信息，并將其傳至電腦上傳云端，防止實驗重要數據丟失。除此之外，需要在信息平臺中加強數據監管力度，提升防火墻監控等級。

實驗室需要加強文件控制力度，為保障文件管理工作可以科學地進行，對受控文件進行系統科學的劃分，并且需要規定評審計劃編號、文件類別以及更改流程等信息。在當下需要重視自身體系文件指導作用，同時還需要加強管理人員的專業水平，掌握CNAS官網最新提出的實驗標準要求，并按照文件內容最新規定重新編制文件管理方案，為了保證文件管理工作可以獲得良好工作效果，還需要對相關管理人員進行技能培訓，并根據文件管理作業數據發現管理體系存在的漏洞，及時完善管理體系，保障文件管理體系可以按照既定流程運行，進而優化實驗文件管控效果。

實驗設備校準以及校準結果確認，需要嚴格按照CNAS實驗標準跟進，了解校準設備需要重點關注的內容，同時還需要合理的根據實驗內部測量設備，制定校準方案，校準方案內部需要包含設備型號、名稱、編號，掌握設備不確定度以及準確度要求，了解校準操作、校準周期、校準服務機構、校準范圍以及校準評價方法。在實驗室運行階段還需要結合工作情況對校準方案進行適當調整，提升方案可實施性。

在實驗室建立標準物質追溯方案后，還需要確認其中不確定度編號生產等信息，定期核查標準物質形狀以及其他相關要素。另外，實驗室需要按照校準方案結合CNAS對校準證書提出的要求，確保設備性能滿足使用要求。

4 結語

實驗室認可準則需要收集不符合項表，根據認可準則各個要素完成分級模型構建，發現實驗室認可不符合項較為集中的因素，并從以往實驗室常見問題中找到改進問題意見的方法，在當下針對實驗室體系運行階段存在的問題，加強管控力度，為避免實驗再次出現相同錯誤，結合CNAS提出的新教育時代電子雜志（教師版）， 2019， 000（027）：94.實驗標準，加強對認可規范以及準則內容的重視，積極學習準則內容并結合實際情況，健全實驗管理體系，按照工作要求推進相關工作，提升質量管控水平。

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