感染性疾病血液檢測室間質評結果分析

史麗 許現輝 劉燕 李娟

（1 協和干細胞基因工程有限公司 天津 300384）

（2 中國醫學科學院血液病醫院 天津 300020）

室間質量評價也被稱作能力驗證，它是在室內質控的基礎上進行，目的是識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力，也能加強實驗室的室內質量控制工作，提高檢驗人員的技術水平[1]。感染性疾病血液檢測是提高血液安全水平，防止受血者因輸血引起感染的有效手段。室間質量評價可幫助參與實驗室提高質量，改進工作，減少差錯，避免可能出現的醫療糾紛和法律訴訟，建立各實驗室檢驗結果的可比性，最終使參與實驗室能作出準確的檢驗結果[2]。通過參加NCCL全國采供血機構實驗室室間質量評價中的感染性疾病血液檢測室間質評活動，確保檢測結果的準確性、可比性，促進實驗室持續監控和改進[3]。現就2009—2018 年質評結果進行分析和總結。

1.資料與方法

1.1 質評標本與檢測項目

感染性血液檢測標本每年3 批次，每批5 份。檢測項目包括HBsAg、抗HCV、抗HIV 和抗TP。

1.2 試劑與儀器

ELISA 試劑包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP（北京萬泰生物藥業股份有限公司、上海榮盛生物藥業股份有限公司和廈門新創科技有限公司）。儀器為瑞士Hamilton 公司的Microlab全自動酶免系統。

1.3 方法

室間質評標本由NCCL 郵寄到本實驗室后-18℃以下保存。在規定檢測期限內檢測。標本在檢測前復融，由負責日常檢測工作的人員嚴格按照標準化操作規程操作，室間質評標本與常規檢測標本和室內質控品一同檢測。與預期結果比較，如果上報結果與預期結果一致，則為合格。

2.結果

2009—2018 年本實驗室參加NCCL 輸血感染性疾病血液檢測項目結果：除2010 年一項抗HIV 不合格，2016 年HBsAg 和抗TP各有一項不合格，其余各年均合格。

3.討論

本實驗室2009—2018 年參加衛生部臨床檢驗中心輸血感染性疾病血液檢測項目結果總符合率為99.50%，10 年中共有3 份標本上報結果與預期結果不一致，均為假陽性，未出現陽性標本漏檢的情況。上述數據表明本實驗室的總體成績優良，檢測能力高，母血、臍帶血檢測結果準確、可靠。雖然本實驗室近10 年E Q A 取得優良成績，但是仍有3 份標本上報結果與預期結果不一致。一份是2010 年的1061 標本抗H I V 檢測結果出現假陽性。衛生部臨床檢驗中心反饋結果顯示有90.93% 檢測結果為假陽性結果。分析原因可能是衛生部臨床檢驗中心選擇的質評樣本不合適，用ELISA 試劑篩查，存在一定的非特異性反應。一份是2016 年的1652 標本H B s A g 和抗T P 檢測結果出現出現假陽性。分析原因可能Microlab 全自動酶免系統一次做10 塊酶標板，然而只有兩臺洗板機，孵育時間到了，不能及時洗板，勢必有的酶標板的孵育時間延長，從而造成靈敏度過高。為解決這一問題，改為一次做5 塊酶標板，嚴格控制孵育時間。如果全自動酶免系統檢測樣本出現陽性結果，使用半自動儀器手工雙孔復查，減少假陽性結果。

影響檢測質量的原因有：（1）未做室內質控或室內質控失控。室間質評應在做好室內質控的基礎上進行，因為室內質控的目的在于控制檢測的精密度，室間自評的目的是控制檢測的準確度，二者應相輔相成[4]。（2）試劑盒的質量。試劑盒的選擇仍是影響檢測質量的重要因素。試劑盒的保存、運輸、效期亦是一個不可忽視的因素[5]。（3）儀器方面的問題。定期維護、保養、校驗儀器。（4）人員問題。加強工作人員責任心，上報結果時一定要進行認真核對，避免錯報漏報。（5）不按規定時間進行檢測。有些實驗室收到室間質評樣本后，不凍存樣本在一年不同時期進行實驗，而是收到樣本一次完成實驗。這樣做達不到室間質評的目的。

總之，通過參加NCCL 組織的室間質評活動，定期對室間質評進行回顧，了解本實驗室輸血感染性疾病血液檢測結果的準確性，評價本實驗室檢測能力，有助于我們不斷總結問題，發現問題，解決問題。不斷提高檢測質量，保障臨床臍帶血應用的安全。