淺談藥品批發企業的GSP 質量管理方法

許勤文

(海南乾生藥業連鎖經營有限公司，海南 海口 570206)

經濟社會快速發展，人們的保健意識明顯增強，對醫療服務提出更高的要求。其中，藥品是一種特殊的商品類型，必須對生產、經營、銷售等工作加強管理，保證藥品質量，才能實現治病救人的目標。對藥品批發企業而言，管理工作中有哪些問題？應該如何開展GSP 質量管理？以下結合實踐進行探討。

一、GSP 質量管理體系概述

GSP 質量管理體系，指的是《藥品經營質量管理規范》，由國家藥品監管局在2000 年4 月發布，后于2012 年11 月第一次修訂，2015 年5 月第二次修訂，2016 年7 月進行修改[1]。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，要求企業在采購、儲存、銷售、運輸等環節采取控制措施，建立追溯系統，從而規范藥品經營行為，保障人體用藥的安全性和有效性。藥品企業在申請GSP 認證的同時，能完善經營設施，改善環境衛生，優化管理制度，提升企業的服務質量。

二、藥品批發企業管理工作存在的問題

（一）質量意識薄弱

部分藥品批發企業的負責人，沒有認識到質量管理和經濟效益兩者的相關性，盲目認為提升質量會增加成本，從而降低經濟效益。在這種錯誤的觀念下，缺乏責任意識，忽視了藥品經營企業的質量管理責任，認為藥品質量好壞取決于生產企業。也有一些批發企業，為了得到GSP 認證，在申請時開展質量提升工作，然而獲得認證后放松了警惕，促使管理問題再次出現。此外，負責人不注重GSP 知識的學習，照搬其他企業的做法，會消極應付GSP 認證。

（二）經營行為不規范

近年來，我國制藥科技快速發展，導致整個行業出現飽和狀態，藥品批發企業的盈利空間被壓縮。不少企業為了生存下去，只能想方設法降低成本，如減少設施配置，降低職工考核要求，這個過程中就可能出現違法違規現象。例如：企業直接和藥品生產商簽訂購銷合同，雖然降低了價格，但是難以保證質量；藥品零售企業沒有開具處方的權利，卻違規銷售處方藥，違反了法律規定[2]。

（三）缺少專業人才

在藥品批發企業中，對于專業人才的培養不重視，表現在以下幾點：①企業內缺少執業藥師，沒有人進行GSP 管理工作，甚至出現兼職、掛空職的現象，日常管理工作沒有融入GSP 管理要求。②對現有人才的待遇水平差，難以吸引高層次人才，增加了人員流動性。

三、藥品批發企業的GSP 質量管理方法

（一）加強培訓，增強質量意識

藥品監管部門應落實自身職責，對藥品批發企業宣傳GSP 質量管理體系，營造出依法經營的氛圍，幫助企業負責人糾正錯誤的認識，從而樹立質量管理意識。具體操作上，可開展座談會、專家講座，或組織批發企業職工進行培訓學習；可將GSP 質量管理體系的內容，制作成圖片、視頻，利用企業網站、微信群進行宣傳。通過培訓，促使負責人和職工認識到，履行GSP 質量管理體系不僅是一項義務，也是提高藥品質量的有效途徑，對于改善企業的生產環境、提升綜合競爭力具有重要作用。如此，才能激發藥品批發企業的主觀能動性。

（二）規范操作，保證藥品質量

藥品批發企業獲得質量合格的藥品，取決于生產企業合法采購原料；醫療衛生機構和藥品零售商獲得質量合格的藥品，還要對儲存、運輸環節進行管理。新版GSP 質量管理體系中，開展全過程、全方位、全員參與的質量管理活動，對人員、機械、材料、方法、環節提出了明確要求[3]。基于此，要求藥品批發企業規范藥品的儲存、運輸操作，保證藥品質量。以機械要素為例，既要合理配備設施，能滿足儲存需求；又要做好日常維護工作，跟蹤儀器使用并及時保養，降低故障發生率，保證藥品質量穩定性。

（三）引進人才，提高職工素質

針對藥品批發企業缺乏專業人才的現狀，一方面要引進人才，企業可以和高等院校合作，共同培養專業人才，優先選擇有學歷、有經驗、有能力的人才。同時加強人力資源管理，為人才開出優厚的待遇，能吸引高層次人才的目光，穩定職工隊伍。另一方面，對于現有的質量管理人員，應樹立終身學習理念，鼓勵員工繼續教育，參與崗前培訓，熟練掌握藥品質量管理的要求，更好地開展各項業務，推動企業獲得GSP認證。

（四）信息建設，完善監管體系

藥品批發企業要構建信息化網絡，形成完善的GSP 管理體系，使用專用管理軟件，提高藥品管理效率和企業經營水平。營銷部門和質檢部門建立對接網絡，方便追溯原始數據，有利于監管部門調取業務信息。在監管工作上，質量管理部門應定期檢查考核GSP 落實情況，根據GSP 要求制定可行的檢查方案，將以往存在的問題作為重點檢查內容，并實施回訪制度，動態監督整改情況。此外，結合企業的經營特點，制定合理的獎懲激勵措施，將職工考核和GSP 落實情況相掛鉤，從而激發質量管理人員的積極性。

結語

綜上所述，藥品生產流通各環節，均要遵循GSP 質量管理要求。文章以藥品批發企業為例，根據管理工作存在的問題，從加強培訓、規范操作、引進人才、信息建設四個方面入手，闡述了GSP 質量管理方法，希望為實際管理工作提供借鑒，保障人們的用藥安全。