藥品生產過程質量風險產生的原因及控制分析

劉玲

（淄博新華-百利高制藥有限責任公司，山東 淄博 255000）

在藥品生產中，質量風險涉及諸多的因素，國內的醫藥行業在不斷進步，如何開展更加完善和有效的質量控制，關系到民眾的切身利益以及醫藥行業整體的發展，企業需要完善質量風險的管理體系，完善各類制度和措施。

一、質量風險產生的原因

（一）藥品生產技術的落伍

雖然我國的科學技術很多方面已經取得了較高成就，但是藥品生產技術仍處于發展中的階段。我國的藥品生產一方面不能正確的對自然條件進行監測，另一方面監測技術也存在著非常嚴重的漏洞。很多制藥企業在實際生產過程中沒有顧及藥物原材料的特性，從而導致原材料遭到污染。有些藥品在監測中需要隨機取樣，但是企業在操作的時候會受到很多因素的限制，這也會增加質量的風險性。除此之外，藥品在生產過程中經常會遇到很多不明確的因素，就算選用合格的藥物原材料，也不能保證不出現任何質量問題。

（二）生產管理不足

從我國近年來頻繁出現的藥品問題中可以看出，藥品的管理存在很大的漏洞。由于企業的風險意識不足，導致生產中的風險加劇。生產管理上的缺陷反應在很多方面，其一，是由于質量管理制度與GMP 之間的嚴重脫節。GMP 注重生產過程的控制，對規范企業管理有很大的作用，其實施能夠使企業建立風險意識。但目前很多企業在實施GMP 過程中不能融會貫通，對標準的實施太過僵硬，沒有結合自身企業的現狀制定相關管理制度。雖然在文件上符合標準，但實際執行困難。再者是生產流程存在隨意性。目前監管層面要求采用標準化的程序對生產進行約束，確保生產工藝始終保持一致。但在實際生產中，仍有很多企業風險意識不足，沒有按照標準的要求進行生產，甚至擅自改變生產工藝，造成藥品質量無法保證。

（三）藥品自身的特殊性

藥品具有隱蔽性，藥品質量的優劣只能由專業人員采用專業的設備和方法進行檢測,一般人不具備鑒定能力。藥品檢驗的局限性再完善的檢驗方案也只是抽檢,無法完全代表整批藥品的質量。任何藥品質量是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。藥品的專屬性，對癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代。藥品的復雜性，要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復雜,稍有不慎就會造成嚴重后果。

二、藥品生產過程中質量風險的控制措施

（一）建立符合國情的藥品指導性文件

如今這個時代，藥品的風險控制已經發展為一個能夠引起全世界關注的話題。在一些先進國家和國際組織，他們的藥品管理制度十分健全，并發布了專門針對藥品生產的指南性文件，只為給藥品生產提供可參考的依據。事實上，這種方法確實很有成效。但是，我國目前的法律法規缺乏對企業管理行之有效的技術指導性文件。因此，我們應該向先進國家學習，制定符合我國國情的藥品生產和管理指南。

（二）加強先進技術的應用

為保障藥品的質量，加強風險的控制，必須加強先進技術的引進。從當前的發展情況來看，過程分析技術逐漸得到重視，這種技術的運用能夠使藥品的生產過程及生產工藝得到更好的保證。過程分析技術能夠測量藥品的性能和質量，并以此來控制生產系統。針對具體的藥品，進行不同的分析，以確定控制的關鍵部位和所要采取的控制措施。除此之外，近紅外光譜分析技術也是發展十分迅速的一項技術，其應用能夠有效地控制生產過程，實現設備的數字化運行。除引用先進的設備外，企業還要加強對先進技術的學習，通過現代的信息技術獲取國內外的先進理念和先進技術，并結合生產實際，將技術加以改善，運用到自身企業建設之中，保證對生產過程的全面控制。

（三）企業建立和完善質量風險管理體系

在確保產品質量和適宜的工業性能基礎上，建立和完善控制系統的質量風險管理系統。推行質量受權人制度，確保每批上市銷售的產品均能夠符合上市許可法規和GMP 規定。明確質量管理人員在生產質量管理過程中的主導地位，將最終責任落實到受權人，促進企業建立明確、清晰的管理框架。學習參考ICH 相關法規指南和先進國家的藥品質量風險管理理念，建立切實可行的生產過程質量風險控制體系，健全企業內控質量標準，完善藥品管理制度，制定詳盡的生產SOP，規范產品審核放行管理制度文件，建立健全質量管理系統。同時通過相關培訓，提高員工質量風險意識。

結束語

藥品生產的質量保證需要有完善科學的檢驗方法，也要對藥品生產的整個過程進行嚴格的控制，藥品生產的各個環節保持合理性，對保證藥品質量具有直接影響性。在藥品的實際生產過程中，存在諸多對藥品質量產生影響的因素，因此需要加強對生產各個環節的監督，并對各類風險的因素展開分析，建立完善和科學的質量控制體系，為藥品生產提供科學的依據，讓人們的生命財產可以得到更加可靠的保障，也是為了讓醫藥行業可以更加健康地發展起來，為人類的進步提供助力。