全委托模式在仿制藥研發(fā)項目管理中的特點及應(yīng)用

王輝 李志剛 陳振華 武志昂

(1.沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016；2.北京漢典制藥有限公司，北京 100020)

0 引言

本文以項目管理理論為指導(dǎo)，通過項目實踐經(jīng)歷結(jié)合文獻的調(diào)研分析，對全委托模式開展的仿制藥研發(fā)項目管理的特點和應(yīng)用進行研究，提出了全委托模式的項目管理特點和實施項目管理過程中的管理要點及控制方式，以期對委托研發(fā)開展仿制藥項目管理提供借鑒和參考。

1 全委托模式仿制藥研發(fā)的項目管理

仿制藥的研發(fā)注冊是一項比較復(fù)雜且系統(tǒng)的事務(wù)，為了保障仿制藥的研發(fā)能夠科學(xué)合規(guī)地進行，將項目管理的理念和方法應(yīng)用到仿制藥研發(fā)的管理中，可以統(tǒng)籌規(guī)劃藥品研發(fā)過程中各種影響因素所發(fā)生的項目活動，保證藥品研發(fā)注冊的效率和質(zhì)量[1]。將仿制藥研發(fā)作為一個特定項目進行管理已經(jīng)在業(yè)內(nèi)形成共識并廣泛應(yīng)用。

仿制藥研發(fā)中的項目管理以仿制藥的科學(xué)規(guī)律、法規(guī)要求為基礎(chǔ)，將項目管理中關(guān)于項目的整合管理、范圍管理、進度管理、質(zhì)量管理、采購管理、組織管理、風(fēng)險管理、溝通管理、成本管理等相關(guān)管理體系的理念和管理方法運用到仿制藥研發(fā)項目的管理中，能夠有效的增加仿制藥研發(fā)的成功率，并將時間和成本控制在預(yù)定的范圍內(nèi)，達成既定的項目目標。全委托模式的仿制藥研發(fā)的項目管理是一種比較特殊的仿制藥研發(fā)的管理模式，它符合仿制藥研發(fā)的一般規(guī)律，作為一個仿制藥管理的項目即具有項目的總體特征，同時也具有自身的特點和表現(xiàn)形式。需要管理者充分的把握這類項目管理的特點，才能夠更好的實施這類項目的管理。

2 全委托模式開展仿制藥研發(fā)項目管理的特點

從項目管理體系[2]角度看，全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項目管理主要有如下特點。

2.1 范圍管理

與自主開發(fā)模式的目標相同，都是申請人獲得批準文號及相應(yīng)的工藝技術(shù)、質(zhì)量標準等。但全委托模式的范圍管理更廣，主要是全委托模式管理的人員和機構(gòu)涉及到所有的受托研究方和受托生產(chǎn)方等，相比于自主開發(fā)的模式更為復(fù)雜并主要以協(xié)議的形式體現(xiàn)，且在委托部分事項的協(xié)議中，必要將委托的目標和分解的項目范圍明確。在項目實施過程中，清晰的界定產(chǎn)品或者服務(wù)的最終功能和特性，有助于明確項目范圍，委托服務(wù)的特性必須以文件的形式明確下來，主要內(nèi)容包括：確認和控制項目起始，規(guī)劃、界定、確認項目范圍，控制項目范圍變更和全面控制項目范圍[4]。

2.2 組織管理

自主開發(fā)模式開展仿制藥研發(fā)的公司常采用職能式或者矩陣式的組織模式[3]，全委托模式開展仿制藥研發(fā)的公司，僅需配置項目管理人員即可組織開展相關(guān)研究，而不必要配備大量的藥學(xué)、臨床、注冊等技術(shù)人員，也不需配備生產(chǎn)系統(tǒng)的人員(見圖1)，同時也就不需要研發(fā)場地和生產(chǎn)場地以及研發(fā)和生產(chǎn)的儀器設(shè)備等硬件設(shè)施。因?qū)椖窟M展及質(zhì)量需要進行評估，一般需設(shè)置項目審評委員會作為審評機構(gòu)，機構(gòu)人員可以采用全職或者兼職的模式。必要時公司的財務(wù)部和法務(wù)部等部門給予支持。我們將項目組的成員均來自不同的受托方的模式稱之為外部合作型矩陣模式。

圖1 全委托模式開展仿制藥研究的組織架構(gòu)

2.3 采購管理

采購管理是全委托模式中關(guān)系到項目成敗的重要要素，其主要內(nèi)容包括項目采購計劃制定、項目采購管理、采購詢價、采購合同管理、供應(yīng)商管理、招投標及合同管理等[4]。對于全委托模式管理的項目，在某種程度上可以說采購管理的過程也是整個項目管理的過程，因為這類模式的特點是所有的項目執(zhí)行過程均在合作方開展完成。需要建立一系列的采購管理制度對采購行為進行約束，才能保障采購行為的合理進行，同時為后續(xù)的項目執(zhí)行打下堅實的基礎(chǔ)。在篩選受托方時，需關(guān)注對受托方軟硬件條件的篩選，不具備條件的一般不能進入合作的范圍。

作者要寫的關(guān)鍵詞是“幸福”,但用了形象化的筆觸,比如“心里卻急烈地跳動”“擠進他底心”“暈倒”“癡呆”等。并且用他想的曾經(jīng)“孤零”“單獨”“孤獨”的他來反襯,進一步凸顯此刻的幸福。

2.4 風(fēng)險管理

仿制藥研發(fā)過程中，由于其自身的復(fù)雜性、技術(shù)性和長周期性等，項目一般均存在一定的風(fēng)險[5,6]。相比較自主開發(fā)的管理模式，全委托模式的一項明顯的風(fēng)險是跨公司之間的合作風(fēng)險，如受托研發(fā)方和受托生產(chǎn)方均不是一個企業(yè)，在工藝研究、設(shè)備選型、場地考察和工藝交接等項目開展過程中，隨時會有三方及以上的合作行為發(fā)生，不同的公司有不同的管理制度和文化背景，合作的理念不同可能會導(dǎo)致合作方式的不統(tǒng)一。這就要求項目經(jīng)理提前識別此類風(fēng)險，將項目重要的環(huán)節(jié)的合作模式提前確定并力爭獲得所有參與方的認可和接受，項目執(zhí)行才會更加順暢。

2.5 溝通管理

全委托模式必然少不了溝通。如何讓溝通在公司和各個受托方之間更加的順暢和有效是擺在項目經(jīng)理面前的一項重要課題。可采取的溝通方式主要有面對面會議、電話會議、郵件、口頭溝通等。全委托模式溝通過程中一個特點就是相關(guān)方多，而且有不同公司之間的文化背景、制度、熟悉的方式的影響(見圖2)如果不加以有效的管理必將導(dǎo)致項目混亂甚至是失敗。

圖2 自行開發(fā)和全委托的溝通模式

3 全委托模式在仿制藥研發(fā)項目管理中的應(yīng)用

3.1 適合應(yīng)用的企業(yè)

隨著MAH制度在我國的落地及執(zhí)行，使得非藥品生產(chǎn)類型的企業(yè)能夠持有藥品批準文號和行業(yè)分工的細化和專業(yè)化，以MAH為核心的全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項目管理成為一種可以廣泛應(yīng)用的項目管理方式。另外，全委托模式也可以成為藥品生產(chǎn)類型企業(yè)開發(fā)仿制藥項目實施項目管理的一種模式，它的應(yīng)用可以打破企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、研發(fā)條件的限制，整合社會資源來擴充自己的產(chǎn)品線。

在應(yīng)用全委托模式進行仿制藥的開發(fā)時，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注兩個方面的積累。一是開發(fā)仿制藥整個供應(yīng)商鏈條的管理，通過積累將更多更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)科研公司，臨床科研公司和生產(chǎn)企業(yè)等整合到企業(yè)的開發(fā)平臺，這樣公司可以根據(jù)項目的特點在供應(yīng)商上有更多更好的選擇；二是企業(yè)還應(yīng)關(guān)注對項目經(jīng)理綜合素質(zhì)的培養(yǎng)，項目經(jīng)理這一職能崗位也是關(guān)系到全委托模式開展仿制藥研發(fā)能否順暢的關(guān)鍵要素。

3.2 執(zhí)行全委托模式項目管理的要點控制建議

3.2.1 建立以項目管理為核心的組織架構(gòu)及項目管理制度

科研項目部為全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項目管理的核心部門，部門設(shè)置項目組執(zhí)行項目管理具體事務(wù)，項目組一般以項目經(jīng)理為核心，配備項目需求的項目助理，如藥學(xué)，臨床，生產(chǎn)技術(shù)等，根據(jù)項目的專業(yè)側(cè)重性任命項目經(jīng)理和項目助理，一位員工可以同時參與多個項目的管理。部門設(shè)置項目審評委員會，提供技術(shù)決策建議和重大節(jié)點驗收審評建議供項目經(jīng)理和科研項目部總監(jiān)決策。在組織架構(gòu)的基礎(chǔ)上，公司還應(yīng)建立一套適合全委托項目開展的項目管理制度及流程，以保障委托項目的順利實施及項目質(zhì)量。

3.2.2 選擇適合的項目經(jīng)理

項目經(jīng)理為全委托模式開展仿制藥研發(fā)項目管理的執(zhí)行者，項目經(jīng)理的綜合素質(zhì)直接決定了項目執(zhí)行的質(zhì)量，項目經(jīng)理需有對所負責(zé)的項目具有統(tǒng)籌規(guī)劃的能力，進行系統(tǒng)分解的能力[7]，以及有效溝通的能力。應(yīng)定期針對項目經(jīng)理這一崗位進行商務(wù)類和技術(shù)類的培訓(xùn)和考核，合格的項目經(jīng)理才能上崗管理項目。

3.2.3 建立招標采購制度，重點加強合同管理

可通過廣泛招標模式為主，和定點發(fā)包的模式為輔的方式進行合作方篩選，采用綜合評分的方式將篩選結(jié)果具體化，如針對研發(fā)受托方的篩選時，業(yè)內(nèi)信譽和口碑、規(guī)模和設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)、既往項目的開展經(jīng)驗、委托范圍事項的報價、研究方案的設(shè)計合理性等均可以作為評分的依據(jù)。

合同是將合作雙方聯(lián)系到一起的媒介也是雙方權(quán)益的法律保障，須制定合同簽訂流程并嚴格執(zhí)行。合同也是項目經(jīng)理執(zhí)行全委托項目管理的重要依據(jù)和工具，全委托項目涉及的合同應(yīng)重點關(guān)注節(jié)點驗收的標準和委托事項不達目的評判標準及相應(yīng)責(zé)任。

3.2.4 建立靈活、有效的溝通管理制度

在全委托項目規(guī)劃之初，就明確針對委托事項的溝通計劃，相應(yīng)的溝通計劃須體現(xiàn)在與受托方簽訂的合同中。除此之外，不定期的多方的務(wù)虛會議也能很好的創(chuàng)造公司和各個受托方之間互相了解和理解的機會，對于消除各方之間的戒心，向共同的目標邁進大有益處。涉及到項目經(jīng)理、項目研發(fā)以及注冊和質(zhì)量管理等方面，為了保證項目工作人員的整體效益，提前進行溝通和協(xié)調(diào)，對不同的項目信息進行清晰合理的分類，還需要遵循及時、真實以及適用等原則[8]。項目經(jīng)理應(yīng)爭取獲得信息的完整性，避免技術(shù)信息的碎片化，針對各方理解不一致的情況有妥善處理的預(yù)案。

3.2.5 建立驗收機制，制定驗收標準

項目經(jīng)理依托項目審評委員會進行重大節(jié)點審評和驗收，驗收流程和具體到每個項目的驗收標準應(yīng)提前明確。因為涉及到的專業(yè)較多，所以審評委員會機構(gòu)一般常設(shè)，各主題專家可以采用專職或兼職的工作模式開展技術(shù)審評，或者外購審評資源的模式進行審評活動。

3.2.6 關(guān)注相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬與權(quán)屬爭議

委托方將仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)事務(wù)全部委托給多個第三方，企業(yè)的信息安全和知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益受到侵犯的風(fēng)險就會增大。研發(fā)是一項高技術(shù)密集的活動，在研發(fā)過程中還會產(chǎn)生一些新的與研發(fā)工作有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)[9]，所以，在全委托合作之前，各方應(yīng)預(yù)先明確相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬分配，合理規(guī)避研發(fā)合作中可能的知識產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險。

3.2.7建立健全的文件管理體系，確保項目研發(fā)周期可追溯性

建立系統(tǒng)的文件管理、技術(shù)檔案管理、質(zhì)量記錄管理體系，注重文件管理的規(guī)范性，通過對研發(fā)過程記錄的管理，保證原始記錄的真實性、可靠性、完整性，以更好地用于注冊文件的收集匯總[10]。良好的文件和檔案管理系統(tǒng)，也可以在一定程度上規(guī)避由于項目組人員，尤其是項目經(jīng)理變動導(dǎo)致的項目停滯和不能延續(xù)的風(fēng)險。這一舉措對以項目經(jīng)理為核心的全委托模式開展仿制藥研發(fā)的項目管理尤為重要。

總之，企業(yè)要根據(jù)自身的特點充分分析項目所處的條件和環(huán)境，辯證的加以應(yīng)用。鑒于《藥品管理法》對藥品批準文號持有人的要求，如持有人須建立藥品質(zhì)量保障體系、藥物警戒體系、藥品追溯制度、年度報告制度等制度[11]。非生產(chǎn)型企業(yè)在仿制藥項目立項前需要對自身的條件加以評估，充分認識到差距，并有計劃的加以完善，才能使全委托管理的仿制藥項目能夠通過批準前審查，企業(yè)持有批準文號后，也能合法合規(guī)的盡到持有人應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。

4 結(jié)語

文章以項目管理理論為指導(dǎo)，結(jié)合仿制藥研發(fā)項目管理的項目經(jīng)歷，通過文獻的調(diào)研分析，重點論述了全委托模式開展仿制藥研發(fā)項目管理的特點，以及應(yīng)用場景和項目管理過程中的管理要點和控制方式，以期對委托研發(fā)的仿制藥項目管理提供借鑒和參考。企業(yè)還需要根據(jù)自身的特點，靈活的選擇和運用這種全委托模式進行仿制藥研發(fā)項目的管理。