化學(xué)制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問(wèn)題研究論述

楊俊平

（山西同達(dá)藥業(yè)有限公司，山西 大同 037008）

使用化學(xué)制藥必須要保證藥品的清潔度和安全性，因此必須在封閉的環(huán)境下完成制藥工藝，為了能夠做到足夠的封閉環(huán)境，必須要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行保護(hù)，避免發(fā)生制作過(guò)程中與外界環(huán)境接觸，這樣才能夠保證藥品的質(zhì)量。同時(shí)對(duì)化學(xué)制藥工藝的管理和監(jiān)督工作必須要有充分的保證，才能夠使得藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量得到保證。

1 目前我國(guó)化學(xué)制藥工藝中存在的問(wèn)題

化工制藥在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，必須使用相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，為了能夠保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全性以及順利進(jìn)行藥品制造，必須要保證生產(chǎn)設(shè)備的工作效率和質(zhì)量。如果生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的藥物質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。在生產(chǎn)設(shè)備方面，我國(guó)仍然有一部分化工制藥企業(yè)使用不達(dá)標(biāo)的或者是一些過(guò)時(shí)的生產(chǎn)儀器和設(shè)備，這就使得這部分企業(yè)的制藥工藝與其他制藥企業(yè)產(chǎn)生一定的差距，給藥品的安全帶來(lái)了一定的隱患。藥品生產(chǎn)設(shè)備有兩個(gè)方面的作用：（1）用于生產(chǎn)功能，（2）對(duì)生產(chǎn)的藥物進(jìn)行殺菌消毒的清潔作用。先進(jìn)的制藥企業(yè)已經(jīng)采用超聲波對(duì)藥品進(jìn)行滅菌處理，或者是使用滅菌水噴射法進(jìn)行藥物滅菌，并且與外界環(huán)境隔絕，只有做好清潔工作，才可以保證藥物的質(zhì)量。但是我國(guó)有一部分化工制藥廠在生產(chǎn)的過(guò)程中還是使用比較落后的生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝，這使得藥品質(zhì)量較低。

在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，制造企業(yè)雖然是使用正確的制藥工藝和流程進(jìn)行生產(chǎn)，但是由于生產(chǎn)設(shè)備的不合格將會(huì)給藥品的質(zhì)量帶來(lái)非常大的影響。這也是我國(guó)化學(xué)制藥工藝中比較普遍的問(wèn)題。出現(xiàn)這種問(wèn)題的主要原因就是因?yàn)樯a(chǎn)工藝與生產(chǎn)實(shí)際的不相符合，設(shè)備與工藝沒有進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃和設(shè)定，生活過(guò)程不和諧而導(dǎo)致的。

除此之外，還存在一些其他的問(wèn)題。在粉針劑和凍干機(jī)的生產(chǎn)時(shí)，一些企業(yè)也存在問(wèn)題。例如抗生素的包裝必須在無(wú)菌的環(huán)境下完成，那么就必須對(duì)包裝這一工藝進(jìn)行無(wú)菌清潔處理，但是，在我國(guó)的一些企業(yè)中，這一過(guò)程的完成仍然存在一些不夠清潔的區(qū)域，給抗生素的質(zhì)量帶來(lái)了很大的影響。

另外，還有部分企業(yè)在藥品生產(chǎn)之后進(jìn)行藥品的有效檢驗(yàn)過(guò)程的要求不達(dá)標(biāo)，同時(shí)對(duì)藥品的生產(chǎn)數(shù)量也不能夠進(jìn)行有效的控制。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，這一因素導(dǎo)致了化工制藥企業(yè)生產(chǎn)效率大大降低，而且使得藥品生產(chǎn)的質(zhì)量也無(wú)法得到保證。最終大大減少了企業(yè)的效益。

2 優(yōu)化化學(xué)制藥工藝的有效措施

為了能夠盡可能的保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，必須要在對(duì)藥品的生產(chǎn)和包裝設(shè)備進(jìn)行盡可能的無(wú)菌處理，必須要做到隔絕生產(chǎn)設(shè)備與外界的接觸。對(duì)于包裝的處理，可以采用遠(yuǎn)紅外線對(duì)包裝進(jìn)行滅菌處理。在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中，化工制藥企業(yè)普遍使用的是高溫滅菌法對(duì)外包裝進(jìn)行滅菌處理，除此之外，也可以采用干燥滅菌法對(duì)藥品的包裝進(jìn)行清潔，并且可以取得較好的滅菌效果。為了盡可能的保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中材料以及包裝的無(wú)菌狀態(tài)，目前我國(guó)很多化工制藥企業(yè)已經(jīng)采用了隧道式的滅菌干燥劑。在干燥滅菌機(jī)的使用過(guò)程中，在滅菌值的范圍之內(nèi)，能夠保證藥品的包裝材料仍然具有100級(jí)的高效層流。對(duì)于一般的藥品來(lái)說(shuō)，滅菌等級(jí)只需要達(dá)到十萬(wàn)級(jí)。在使用滅菌工藝之后，能夠很大程度的加大滅菌程度，可使得滅菌級(jí)別達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)，這個(gè)滅菌級(jí)別可以使得大部分藥物都能夠符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。另外，生產(chǎn)車間的環(huán)境對(duì)藥品的質(zhì)量也有所影響，為了使得生產(chǎn)車間的環(huán)境不會(huì)影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須要保證藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，車間環(huán)境衛(wèi)生必須做好干凈清潔，必須保證生產(chǎn)車間環(huán)境符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于藥品質(zhì)量的控制，藥品質(zhì)量的檢測(cè)工作也是非常重要的，必須做好對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的監(jiān)督和管理，必須設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查。

除此之外，為了提高化工制藥企業(yè)的質(zhì)量，還需要不斷改進(jìn)和提高制藥流程和制藥工藝，同時(shí)必須要提高制藥能力。設(shè)備的安全性和生產(chǎn)效率必須得到保證，不斷引進(jìn)更加先進(jìn)的制藥設(shè)備。將理論和實(shí)際相結(jié)合，盡可能的提高藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

3 結(jié)束語(yǔ)

根據(jù)本文對(duì)化學(xué)制藥的分析可知，目前我國(guó)化工制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝流程仍然存在一些問(wèn)題。為了能夠盡可能的提高生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，必須要針對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題針對(duì)企業(yè)自身的發(fā)展情況找到解決的措施，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，提高企業(yè)生產(chǎn)效率，對(duì)藥品的生產(chǎn)設(shè)備以及工藝流程進(jìn)行嚴(yán)格的管理，才能夠提高藥品治療，從而給企業(yè)帶來(lái)更大的經(jīng)濟(jì)效益。