多維度參與藥品質量共治推進醫藥產業高質量發展
——上海醫藥行業協會以創新服務助推行業健康發展

上海醫藥行業協會成立于1987年1月，是中國最早成立的地方性醫藥行業協會之一。三十三年來，協會始終秉持“服務企業、規范行業、發展產業”的辦會宗旨，按照國家新版《藥品管理法》賦予的新使命和新要求，多維度參與藥品生產質量社會共治，傾力打造、支持醫藥產業高質量發展的品牌服務、技術服務、培訓服務、學術服務四張服務名片，努力為上海醫藥產業持續健康發展提供精準到位和專業高效的創新服務，贏得了會員企業的信任和政府部門的認可。

一、推進品牌建設，打造品牌服務名片

為了更好體現行業協會促進產業發展的歷史使命，協會把上海醫藥產業品牌建設作為工作主旋律，積極推進以品牌引領帶動產業的轉型升級，讓“制造向創造轉變、速度向質量轉變、產品向品牌轉變”的發展理念率先在上海醫藥行業取得具體落實。協會于2017年與上海市社科院品牌發展研究中心正式簽署戰略合作協議，開展“上海醫藥行業企業品牌指數研究”，并連續兩年發布上海醫藥行業企業品牌榜，累計有近百家行業企業熱情參與，其中20多家具有較強影響力和品牌發展潛力的醫藥企業入圍上海醫藥行業企業品牌建設綜合實力十強榜單。

上海醫藥行業企業品牌指數是全國各地醫藥行業協會中首次推出的醫藥行業企業品牌指數，也是上海市各行業協會中率先推出的行業企業品牌指數，為上海醫藥企業以品牌為引領、實現高質量發展起到了示范作用，受到了政府領導、企業家、專家學者的高度重視和積極評價。

協會今年還組織啟動了全國范圍內的“藥品質量萬里行”活動，疫情期間累計開展了10場線上活動，吸引了百余位業內資深專家參與宣講。新華網、中新網等多家主流媒體及地方媒體的百余次報道，將上海高質量品牌形象積極地向全國宣傳和推廣出去。

二、倡導標準建設，打造技術服務名片

醫藥產業作為具有高技術含量并需要持續高研發投入的行業，打造創新能力是制藥企業在激烈競爭中求生存、謀發展的核心追求。2018年開始，協會以醫藥行業團體標準建設為抓手，在市市場監管局、藥監局等政府部門的指導下，聯合上海市藥品審評核查中心等單位的支持下，倡導和組織相關企業共同開展團體標準建設工作，并取得一系列重要成果。

自2018年底到現在，協會相繼編撰和發布了6個質量團體標準，包括：與上藥信誼合作發布的《微生態制劑綠色設計產品評價技術規范》和《微生態制劑生命周期評價準則》兩個團體標準；與上藥中西三維合作發布的《綠色設計產品評價技術規范——硫酸羥氯喹》團體標準；與上海藥品審評核查中心合作發布的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》和《化學藥品藥學研究質量管理指南》；與賽諾菲公司等6家單位合作發布的《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》。其中多數為國內首次正式發布的行業團體標準。

單抗藥物近年來發展迅猛，市場規模超過千億美元。在國內單抗藥物發展格局中，上海一直處于領先優勢。本市近年來申報的單抗類品種近70余個，CFDA批準上市的11個自主生產抗體藥物中有4個在張江核心園研發生產，占全國36.4%的比重。上海單抗制品產業迅速發展，給單抗產品的監管帶來了巨大的挑戰。2019年初，上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業協會牽頭，組織業內專家和多家龍頭企業共同草擬發布了《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》，為企業提供了具有可操作性的指導文件，在提高行業生產管理水平的同時，也大大提高監管機構的監管效率。另外，協會組織發布《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》，在中國首次建立了該類藥物全生命周期質量管理體系監管制度和技術規范，引起了社會廣泛關注，被國內外權威專業期刊多次引用，受到國家藥監局、國家藥典委的高度關注。

三、堅持需求導向，打造培訓服務名片

2019年以來，為最大限度滿足行業對高技能人才的需求，協會依托“上海市醫藥產業高技能人才培養基地”、“上海市四新經濟人才實訓基地”、“上海市新型學徒制試點單位”和“上海市醫藥行業職業鑒定所”等機制，持續深化上海高技能醫藥人才培養基地建設，積極推進專項技能、新型學徒制、等級評價等項目開發，在打造上海醫藥專業技術人才培養體系上取得一系列實質性成果。

在項目開發方面，近兩年來完成注射劑設備維修實施方案、工作內容以及鑒定理論題庫和實訓題庫的開發工作；完成藥物制劑工（中級）、藥物檢驗工（中級）、醫藥商品儲運員（中級）500多名第三批新型學徒制試點培訓工作；完成國家藥品政策法律熱點問題、藥物制劑高質量發展、創新藥物研發、高質量發展下的藥物研發（CAR-T）、生產現場的管理等模塊共19個主題的培訓課程，近3000人次參加。

新版《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》出臺后，協會積極組織新藥品法、企業藥物警戒專員和藥品注冊員進行政策解讀和業務實操培訓，受到企業熱烈歡迎，累計參加培訓的企業人員達7千多人次。另外，協會還根據生產企業的個性需求，分別為賽倫藥業、聯合賽爾、博萊科信誼等公司進行了約500人次GMP相關業務的送教上門培訓。

四、宣傳合理用藥 打造學術服務名片

協會主辦的《上海醫藥》雜志已創刊近40年。作為一本公開發行的、以醫和藥為核心的專業科技類期刊，《上海醫藥》努力踐行“合理用藥”辦刊宗旨，以學術為靈魂、以雜志為載體，全方位拓展學術服務功能。兩年多來，《上海醫藥》雜志先后和本市三甲醫院和制藥企業聯合舉辦了第二屆亞洲醫學周、同肝共治肝移植會議、乳腺癌規范化診療、慢性淋巴細胞白血病論壇、呼吸危重癥大會、醫院院長管理大會等學術會議和學術交流活動50多場，對中成藥、血液科、醫保、藥品審評審批、感染科、臨床藥學等多領域開展了專業調研咨詢，向各級醫院的醫療工作者宣傳了合理用藥的理念，為藥廠和臨床提供了溝通的平臺。

在信息技術和媒體發展日新月異的背景下，《上海醫藥》從行業發展的需要出發，積極探索信息服務的新路徑。雜志與上海市社區衛生協會合作，每月出版雜志社區醫療版，面向社區醫療機構提供全方位的學術和業務支持；雜志與復星醫藥開展合作，共同創辦內分泌代謝網絡平臺，首創雜志社的新媒體合作新模式，通過醫、藥的互動、互補、互助，打造面向內分泌領域醫生的專業新媒體平臺；雜志聯合多家醫院和美優藥廠合作出版“合理使用止咳化痰類藥物”科普宣傳冊，為專科醫生提供完整、全面的合理用藥指導方案。

2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情對醫藥行業和協會工作提出了重要挑戰。上海醫藥行業協會按照黨中央、國務院和上海市委、市政府的統一部署，第一時間啟動應急機制，主動配合政府有關部門，團結全體會員單位，積極倡導和開展科學防控，支持藥品和防疫物資生產企業加快復產復工，保障防疫物資供應，協助金融機構向醫藥企業提供應急短期普惠貸款，開展后疫情醫藥產業發展調研，并組織動員會員企業向重點疫區、物殊機構和群體開展慈善捐助，舉辦多場線上線下政策解讀和產業發展趨勢研判會議，向政府相關部門提出后疫情時代產業發展的對策和建議，得到政府機構、會員企業和社會各界的好評。

近年來，上海醫藥產業在改革開放中持續創新轉型，實現了高質量的健康發展，2019年實現總產值1320億元，增長率高于上海市各戰略性產業平均增幅。展望新時代，上海醫藥產業又站在了新的發展起點上。上海醫藥行業協會將以習近平新時代中國特色社會主義理論為指導，不忘初心、牢記使命，持續更新服務理念、豐富服務手段、提升服務水平，傾力助推行業加快科技進步，實現高質量創新發展，為上海醫藥行業在新時代創造新輝煌、為全面建成小康社會作出新的更大貢獻。