制藥企業研發支出資本化問題淺析

楊省堂

[福建省輕紡（控股）有限責任公司，福建 福州 350001]

1 制藥企業研發支出核算現狀

根據《企業會計準則》規定，企業內部研發項目支出，應區分為研究階段和開發階段支出。對開發階段的支出，需要達到以下條件，才能確認為無形資產：

⑴ 管理層具有完成開發的意圖，且技術上可行；

⑵ 未來能夠為企業創造經濟效益；

⑶ 企業擁有足夠的財務和技術等相關資源以完成研發工作；

⑷ 研發投入能夠可靠歸集與計量。

從上述規定可以看出，研發支出資本化條件，嚴重依賴企業研發人員和財務人員的職業判斷。對于研發驅動型的制藥行業來說，通常研發支出占營業收入比重相對較高，而研發支出資本化條件依靠人為判斷，不僅對制藥企業的財務人員專業能力提出了更高的要求，加大了制藥企業財務核算難度，影響行業綜合會計信息質量，同時給會計報表使用者造成了一定的困擾。

實務中，對研發支出資本化時點的界定，制藥企業之間存在很大差異。如：藥明康德、凱萊英等知名CRO研發支出全部費用化處理。復星醫藥以取得臨床批件或注冊批件等作為研發支出資本化時點。海正藥業以進入臨床試驗或者進入申報期作為資本化開始時點。廣生堂分不同品種，確定不同的資本化時點，新藥按照類別，分別從取得臨床批件到進入Ⅲ期臨床試驗等開始資本化；仿制藥一致性評價從立項審批開始資本化。

2 制藥企業研發支出資本化存在的主要問題

2.1 資本化時點依賴人為判斷，給上市公司盈余管理提供了空間

由于藥品研發支出資本化時點的判斷涉及企業的技術、財務、經營管理等多個方面，注冊會計師甚至監管部門難以衡量企業研發支出資本化時點界定的合理性，這給上市公司盈余管理提供了空間。以國內一家醫藥上市企業H公司2013～2019年研發支出資本化和利潤的對比（表1），說明研發支出資本化率和利潤的關系。

表1 H公司2013～2019年相關財務指標表（單位：億元）

從上表可以看出，2013～2019年，隨著H公司扣非后歸母凈利潤的逐年下降，其研發支出資本化率明顯上升。特別是2015年公司賬面歸母凈利潤處于微利邊緣，研發支出資本化率由25.16%提升至46.17%。若H公司2015年研發支出資本化率按2014年水平測算，則2015年賬面歸母凈利潤為-1.6億元，賬面由盈轉虧。因此，對比利潤波動和研發支出資本化率變化，H公司存在通過加大研發支出資本化率以平衡各年度利潤指標的可能性。

2.2 行業標準不統一，影響了行業間的橫向對比

由于各企業研發支出資本化時點不統一，導致每股收益、凈資產收益率、銷售凈利率、資產負債率等關鍵財務指標的橫向可比性受到很大影響，不利于投資者對會計報表的使用和分析，削弱了投資者的監督作用；同時，由于會計政策不統一，影響了制藥企業選擇合適的行業標桿，在一定程度上制約了行業的發展。

2.3 部分制藥企業基于謹慎性原則，將研發支出全部或大部分費用化，短期內造成企業利潤承壓

由于藥品研發周期長、風險大，研發支出產生效益具有滯后性，因此，將研發支出全部費用化，造成企業效益指標下降，一是可能降低企業管理層對研發投入的積極性，不利于制藥企業創新；二是短期內對企業的融資產生負面影響，不利于制藥企業的健康可持續發展。

2.4 研發支出資本化的具體標準披露不充分，影響投資者或其他會計報表使用者的判斷

關于研發支出的信息披露，《企業會計準則第6號——無形資產》要求分別披露研發支出費用化和資本化金額。中國證監會《公開發行證券的公司信息披露編報規則第15號——財務報告的一般規定》要求披露內部研發項目的研究階段和開發階段的具體標準，以及開發階段中資本化的具體標準。在實務中，對研究階段和開發階段的劃分標準，大多數企業僅重復描述企業會計準則的有關規定，并未結合醫藥行業和企業的實際情況，分品種、分項目詳細披露。對開發階段資本化的標準，僅籠統介紹資本化的開始時點，未分品種詳細說明達到資本化條件的標準和判斷依據。

3 規范制藥企業研發支出資本化時點建議

基于上述問題，筆者認為，有必要對制藥行業的研發支出資本化時點標準進行統一規范，以提高制藥行業整體會計信息質量。

根據國家市場監督管理總局《藥品注冊管理辦法》相關規定，申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。其中藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗（藥品上市后的再評價）、生物等效性試驗。分期臨床試驗系針對新藥，生物等效性試驗系針對仿制藥。藥品研發各階段的主要工作內容如表2。

根據《企業會計準則第6號——無形資產》關于研究和開發的相關規定可以判斷，新藥臨床前的藥學、藥理毒理學研究屬于研究階段，臨床試驗屬于開發階段。

表2 藥品研發各階段主要工作表

表3 新藥研發各階段成功率

由于新藥和仿制藥的研發路徑不同，本文分別就新藥和仿制藥的開發階段的資本化時點進行分析。

3.1 新藥開發階段資本化時點分析

對新藥而言，臨床試驗各階段的支出能否資本化，主要還是考慮預期能否給企業帶來經濟利益，即臨床試驗能否成功并取得注冊和生產許可證書。Biotechnology Innovation Organization通過對全球2006～2015年新藥研發的成功率進行統計分析，新藥開發階段（從Ⅰ期臨床試驗開始）的平均成功率為9.6%，其中：臨床Ⅱ期的成功率最低，僅為30.7%。各階段成功率具體如表3。

制藥企業完成臨床Ⅲ期后，注冊獲批的成功率達到85.3%，說明未來經濟利益很可能流入企業，若在臨床Ⅲ期結束后開始資本化，能夠符合《企業會計準則》的要求。但從實際情況看，由于新藥研發投入主要發生在注冊申報之前，若臨床Ⅲ期結束后才開始對研發支出資本化處理，對制藥企業意義不大。因此，綜合考慮《企業會計準則》要求和制藥企業研發支出的實際情況，新藥研發支出資本化時點建議界定在臨床Ⅱ期成功之后。

3.2 仿制藥一致性評價研發資本化時點分析

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定，化藥仿制藥在注冊前須開展一致性評價。2007年10月1日前批準上市的化藥仿制藥口服固體制劑，須在2018年底前完成一致性評價，其中需進行臨床試驗的，一致性評價應在2021年底前完成，否則再注冊將不予批準。從技術角度分析，仿制藥研發難度和風險遠低于新藥研發。但從我國實際情況看，仿制藥一致性評價的難度和風險處于較高水平，一致性評價的研發投入效果并不理想。根據國泰君安數據分析，截至2018年底，CDE共收到621個存量仿制藥一致性評價申請，完成一致性評價的僅98個，完成率不足16%。且仿制藥一致性評價與新藥研發相比，費用較低，對企業的利潤影響相對較小。因此，從研發支出資本化的謹慎性和會計政策對企業的利潤影響角度綜合考慮，建議仿制藥一致性評價發生的支出全部費用化處理。