芩連痛瀉顆粒治療急性腸胃炎（濕熱內(nèi)蘊證）的臨床療效觀察*

武 雯，許波良，朱 森

（南通市中醫(yī)院急診內(nèi)科，南通 226000）

急性腸胃炎是胃腸黏膜的急性炎癥，臨床表現(xiàn)主要為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、發(fā)熱等。本病常由細菌和毒素的感染引起，以沙門菌屬和嗜鹽菌（副溶血弧菌）感染最常見，毒素以金黃色葡萄球菌常見，病毒亦可見到[1]。本病常見于夏秋季，其發(fā)生多由于飲食不當，暴飲暴食；或食入生冷腐餿、穢濁不潔之食品，并常有集體發(fā)病或家庭多發(fā)的情況，約1/3屬食源性疾病。隨著現(xiàn)代人類生活習慣的改變，食物類別及來源的多元化，急性腸胃炎的發(fā)病率逐年增加，且有別于以往明顯季節(jié)性趨勢[2]。患者往往發(fā)病急，耐受能力低，就診要求越發(fā)提高，目前臨床針對急性腸胃炎常采取解痙藥肌注及抗生素靜滴等治療[3]，近年來，臨床上濫用抗生素的弊端逐年加劇，中國疾控中心指示抗生素使用率需低于40%[4]，抗生素耐藥及其不良反應越來越受到社會關注，因此尋找此病的安全、有效的中醫(yī)藥治療方法成為重要研究方向。中醫(yī)學認為急性腸胃炎屬于脾胃系病癥，其中，濕熱內(nèi)蘊證是目前臨床上最常見的一種證型，主要表現(xiàn)為泄瀉、腹痛、嘔吐腹脹，或瀉而不爽糞色黃褐，氣味臭穢，肛門灼熱，煩熱口渴，小便短黃，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)。本病由熱郁、濕阻致胃氣阻滯，氣血運行不暢，經(jīng)脈痹阻，不通則痛，濕困脾陽，腸道傳導失司而瀉。治療以清熱燥濕，分利止瀉為主，輔以理氣活血止痛。南通市中醫(yī)院急診內(nèi)科在此病機及治療大法上化裁，以芩連痛瀉顆粒治療證屬濕熱內(nèi)蘊的急性腸胃炎一劑止痛緩瀉，取得的臨床效果，現(xiàn)匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例選取本院急診科、感染科患者400例，符合以下納入標準，病例無脫落、剔除病例。400例按隨機數(shù)字表法分試驗組和對照組，每組200例，年齡15～65歲，其中試驗組女性患者110例，男性患者 90 例，平均年齡（36．16±14．36）歲；對照組女性患者112例，男性患者88例，平均年齡（37．98±15．70）歲。兩組患者一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0．05），具可比性。

1.2 納入標準 1）符合急性腸胃炎診斷：出現(xiàn)以下兩個癥狀中的1種或以上：①腹瀉（腹瀉是指每日排便3次或以上，且糞便性狀異常，如稀便、水樣便、黏液便、膿血便或血便等）；②嘔吐（如果為嘔吐，要求同時伴有腹痛或發(fā)熱）。調(diào)查對象沒有其他已知的、非感染性的病因。2）中醫(yī)辨證為濕熱內(nèi)蘊證者。3）年齡在15～65歲。4）女性受試者應在試驗期間采取嚴格的避孕措施，或者已進入絕經(jīng)期、絕經(jīng)3個月以上，或者已經(jīng)接受絕育。5）患者自愿簽署知情同意書。

1.3 脫落和剔除標準 1）因不良事件的發(fā)生導致試驗無法繼續(xù)進行。2）受試者因個人原因無法繼續(xù)進行試驗。3）服藥依從性差，無法遵循試驗方案，從而影響試驗結(jié)果的患者。4）患者的病情變化不再適合繼續(xù)該試驗方案。

1.4 治療方法 試驗組：予江陰天江藥業(yè)有限公司的中藥免煎顆粒組成芩連痛瀉顆粒（葛根20 g，黃連12 g，黃芩20 g，甘草6 g等），每次半劑，每日2次。對照組：予左氧氟沙星注射液靜脈滴注治療，黃連素每次3片，每日兩次，必要時予以654～210 mg肌注。

1.5 觀察指標

1.5.1 安全性指標 治療前檢查血常規(guī)，觀察白細胞、淋巴細胞比例、中性粒細胞情況；觀察兩組嚴重不良事件發(fā)生情況，若發(fā)生，醫(yī)生應及時診療處理，填寫嚴重不良事件報告表，判斷與研究藥物的關系。1.5.2 療效性指標 觀察兩組臨床癥狀、體征：腹瀉次數(shù)、性狀、嘔吐次數(shù)、腹脹、惡心、腹痛、口干欲飲、乏力、身重、全身不適。采用癥狀積分法觀察中醫(yī)證候及單項癥狀改善情況，評定療效。

1.6 療效判定

1.6.1 主要療效標準 痊愈：每日排便1或2次，為成形便；顯效：每日排便減至3次，近似成形便；有效：排便次數(shù)減至治療前1/2，為不成形便；無效：排便不成形，且次數(shù)治療前后無明顯差別。

1.6.2 次要療效指標 中醫(yī)證候療效判定標準：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.6.3 中醫(yī)癥狀分級量化 按照癥狀體征分級標準：大便泄瀉：0分=癥狀無或消失；2分=輕度，大便不能成形，3～4 次/d，4 分=中度，大便稀溏，5～10次/d；6分=重度，大便如水樣，大于10次每日；惡心嘔吐：0分=癥狀無或消失；2分=輕度，惡心伴嘔吐 2～4次/d；4分=中度，嘔吐 5～7次/d；6分=嘔吐大于7次/d；腹痛：0分=癥狀無或消失；2分=輕度，偶有輕微腹痛；4分=中度，腹痛較重能忍受；6分=重度，腹痛較重不能忍受。

1.7 統(tǒng)計學方法 數(shù)據(jù)處理采用SPSS 22．0統(tǒng)計分析軟件統(tǒng)計分析軟件。定性指標以百分率描述；計量資料以均數(shù)±標準差描述。兩組對比分析，符合正態(tài)分布采用t檢驗，不符合正態(tài)分布采用秩和檢驗。計數(shù)資料采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗，P＜0．05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 主要療效（疾病療效） 對照組總有效率77．5%，試驗組為85%，兩組療效比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0．05）。見表 1。

表1 主要療效比較 例（%）

2.2 次要療效（中醫(yī)證候療效） 對照組總有效率88．95%，試驗組為 95．1%，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0．05）。見表 2。

表2 次要療效比較 例（%）

2.2.1 止腹痛療效 在對照組和試驗組中各有142、152名患者出現(xiàn)腹痛癥狀，兩組止腹痛有效率分別為79．6%、89．5%，經(jīng)檢驗差異有統(tǒng)計學意義（P＜0．05）。見表 3。

表3 止腹痛療效比較 例（%）

2.2.2 止吐療效 在對照組和試驗組中各有114、117名患者出惡心嘔吐癥狀，兩組止吐有效率分別為83．3%、92．3%，經(jīng)檢驗差異有統(tǒng)計學意義（P＜0．05）。見表4。

表4 止吐療效比較 例（%）

2.2.3 不良反應 收集病例過程中，發(fā)現(xiàn)兩組均有不同程度不良反應出現(xiàn)，對照組主要表現(xiàn)為藥物過敏、靜脈炎、失眠、排尿困難等，試驗組主要表現(xiàn)患者因中藥太苦而嘔吐的情況。試驗組不良反應發(fā)生率方面明顯低于對照組，但差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表 5。

表5 不良反應比較 例

3 討論

急性腸胃炎是夏季最常見的消化系統(tǒng)疾病。患者常以腹瀉、腹痛為主訴，歸屬于中醫(yī)脾胃系病癥“泄瀉”“嘔吐”“腹痛”等范疇。本科根據(jù)多年臨床經(jīng)驗總結(jié)，芩連痛瀉顆粒治療急性腸胃炎證屬濕熱內(nèi)蘊效佳。方中葛根辛甘而涼，入脾胃經(jīng)，解肌清熱，又升脾胃清陽之氣而止瀉，為治療各類泄瀉之圣藥[5]；黃連、黃芩清熱燥濕、厚腸止利，與葛根共達表里雙解之效[6]；連翹歸肺、心、小腸經(jīng)，既能透熱達表，又能清里熱而解毒；甘草甘緩和中，調(diào)和諸藥；延胡索辛散溫通，有活血散瘀，行氣止痛的功用，為中藥止痛之冠；白芍有疏肝理氣，養(yǎng)血止痛之功效，與延胡索配伍可治上腹痛；生大黃有很強的泄熱通便的作用，本方在應用時適量上調(diào)生大黃的劑量，是為避免閉門留寇，輔以瀉熱解毒通腸，導濕熱外出。諸藥配伍共達清熱燥濕緩痛止瀉之功。現(xiàn)代從藥理、化學成分方面研究發(fā)現(xiàn)各藥配伍組合中，以黃連的體內(nèi)外抑菌活性最強，葛根黃芩配伍解熱作用最強；黃連炙甘草止瀉作用最強。但4藥同時所具有的解熱、體內(nèi)外抑菌、抗腹瀉等作用，是各單味藥及其他配伍組所不具備的[7]。延胡索主要含生物堿等，延胡索總生物堿有顯著的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，且有抑制胃液分泌及抗?jié)冏饔茫瑹o論是復方煎劑或研末口服，均有良好的止痛功效[8]。處方中生白芍的白芍醇提取物具有抗炎，抑制棉球肉芽腫等作用，白芍總苷有鎮(zhèn)痛作用[8]，史淑莉[9]認為在明確病情的情況下大量使用白芍，其止痛作用不僅可勝過延胡索，而且可勝過西藥索米痛、強痛定之類。連翹[10]含有的連翹酚和揮發(fā)油有廣譜抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌有很強的抑制作用，對其他致病菌、流感病毒、鉤端螺旋體也均有一定抑制作用。

本次臨床試驗發(fā)現(xiàn)，兩組止瀉療效相近，而中藥芩連痛瀉顆粒止痛止吐效果明顯優(yōu)于西藥對照組。此外，兩組在不良反應方面無明顯差異，但在回訪中發(fā)現(xiàn)試驗組的不良反應主要體現(xiàn)在患者因中藥苦，服用后嘔吐的情況，在建議患者藥加糖后明顯緩解，這和西藥過敏、失眠、肝損等比較，不良反應程度較小，且持續(xù)時間短。

綜上所述，根據(jù)本院的臨床實驗指標，可見該藥確可1劑緩痛止瀉，且在止腹痛止吐方面優(yōu)勢明顯；此外，中藥有價格低，給藥方式方便等優(yōu)點，本方值得臨床推廣及進一步深入研究。