在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法分析

劉 欣，于 琦

（七臺河市食品藥品檢驗檢測與認證中心，黑龍江 七臺河 154600）

隨著經濟發展和以及人們安全意識提升，對于藥品質量以及安全性關注度提高。。藥品主要臨床作用為疾病治和保健具有重要作用，其質量關于人們健康及安全。對藥品進行檢驗是控制藥品質量關鍵步驟，應該加強對于藥品質量控制，保證臨床用藥安全性以及時效性。但目前一些檢驗人員職業素養等有待提高使得藥品檢驗還達不到所需標準。根據以上情況我們2017年開始對加強藥品檢驗工作進行控制，本次重點分析實施控制前后的檢驗情況。

1 藥品檢驗工作現狀分析

藥品檢驗工作主要是利用相應儀器以及方法對藥品特性進行檢驗。隨著科學技術進步使得儀器精密度等均獲得提升，使得藥品檢驗時效也獲得提升，但是仍然存在些許不足。（1）檢驗人員技術不過關。一些技術人員職業技能和素養均不過關，日常工作態度欠佳，導致檢驗工作具有應付性和敷衍性，獲得效果不理想。（2）藥品檢驗設備一般比較昂貴，而為了節約開支較多部門仍然使用老舊儀器，不符合藥品特性，導致影響檢驗效果以及時效性。（3）隨著疾病譜發生，藥品質量也需要提高，但一些標準控制不完善，阻礙工作落實。

2 改進方法

根據目前的檢驗缺陷我們于2017年進行相應的整改，具體措施如下：（1）加強藥品檢驗人員培訓。加大力度投入對于長期從事藥品檢驗人員開展教育，提升其責任感。定期組織藥品檢驗人員學習先進檢驗技術和經驗，促使藥品檢驗人員及時更新觀念，保持與時俱進。對藥品人員工作能力需要定期開展績效考核，并鼓勵其增加愛好，激發學習興趣。

（2）藥品檢驗標準遵守情況。檢驗過程中應該嚴格按照相應的規程以及方法進行，確保藥品檢驗工作質量。由于藥品具有比較特殊性質，在實際工作中，藥品檢驗人員需要根據具體情況選擇適當檢驗方法從而保證檢驗質量[2]。

（3）增加藥品檢驗工作資金投入。藥品檢驗工作量在不斷增加，進行藥品檢驗工作壓力也隨之增加。如果未能及時增加檢驗資金，就會導致檢驗設備和方法落后，對藥品的質量控制相應較差。因此我們購入高效液相色譜儀等3臺（套）設備，進一步減少工作人員的工作量。

（4）重視樣品采樣。樣品的取樣需要按照相應指導原則以及公式開展。進行藥品抽檢前，藥品檢驗人員應該準備好取樣工具，比如不銹鋼剪刀、三角瓶等。首先將取樣工具和包裝容器均使用清水完全沖洗一遍，然后在使用蒸餾水沖洗三次；取樣工具和包裝容器采用自然晾干方式。在取樣過程中，做好保護工作，避免雜物混入，檢驗和保存時需要注意溫度和濕度。

（5）書寫規范性。檢驗記錄需要按照要求書寫，內容需要包含檢驗條件、實現現象以及數據和使用的儀器等。因記錄是有效證據，不僅可分析檢查結果是否準確，還可以根據記錄可及時發現問題并進行糾正。對藥品檢驗人員進行檢驗記錄書寫規范培訓，要求每一次檢驗工作均需要手寫記錄并簽字。

3 觀察項目

實施前后分別選取30次檢驗進行復檢，分析檢驗的準確性。

采用自制的藥品檢驗記錄書寫規范評價表評價檢驗記錄書寫情況，總分為100分，得分越高說明檢驗記錄書寫越規范。

4 數據分析

相關數據納入統計學分析軟件SPSS20.0件分析比較，（均數±標準差）表示計量資料，采取t檢驗分析；百分率（%）表示計數資料采用x2檢驗分析，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

5 結 果

5.1 檢驗結果準確性比較

實施前30次檢驗進行復檢時3次結果具有出入，檢驗準確率為90.0%；實施后無一次出現結果差異，檢驗準確性為100.0%，實施前后檢驗結果準確性具有明顯差異，差異有統計學意義（P＜0.05）。

5.2 檢驗記錄的書寫得分比較

實施前檢驗記錄質量總分為（82.3±2.1）分，實施后為（96.3±1.7）分，前后差異顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）。

6 討 論

對藥品檢驗標準和規定熟練掌握是開展藥品檢驗工作基礎，也是保證檢驗結果準確性的前提，需要結合藥品檢驗項目以及現行的標準以及規范要求實施藥品檢驗實驗控制。藥品檢驗樣品的抽查是檢驗重要環節，當前藥品檢驗均是以抽樣檢驗為主，通過代表性藥品進行隨機抽查和分析，為檢驗開展做好準確。在藥品檢驗整個流程中每一個步驟出現異常均會直接影響檢查結果。

本次我們對藥品檢驗和分析過程中需要注意的問題進行歸納，并提出質量控制方法，對于藥品檢驗人員的技能培訓以及素養可提升檢驗人員的檢驗技術，改善其工作態度，從而保證檢驗結果準確性。適當增加藥品檢驗工作資金投入,及時更新設備可減少工作人員工作量，并保證檢驗結果更加準確；樣品取樣過程中嚴格按照標準開展，減少由于取樣方法不當引起的誤差；每次檢驗均做好相應的檢驗記錄可使得檢驗工作更加完善，使得后續工作有據可依、有據可查。經過以上綜合性改進后我們檢驗準確性以及實驗記錄書寫質量均獲得顯著性提升，以此說明對于藥品檢驗過程進行控制可直接影響檢驗結果。

綜上所述，在藥品檢驗中加強對于藥品質量的控制可有效提升檢驗準確性，是保證藥品質量標準關鍵。