安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購談判議價分析和思考

魏 廣 胡 劍 袁 鵬

高值醫(yī)用耗材具有直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、患者費用負(fù)擔(dān)重等特點。我國自2013年起對高值醫(yī)用耗材實行以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上集中采購管理，取得了一定成效，但仍存在諸如醫(yī)用耗材無統(tǒng)一名稱和編碼、集中采購限價依據(jù)不夠科學(xué)、帶量采購落實難等問題[1]。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，2019年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國辦發(fā)〔2019〕37號)[2]，要求按照帶量采購、量價掛鉤等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。同月，安徽省出臺《安徽省省屬公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕15號)[3]，以骨科植入類(脊柱)和眼科類(人工晶體)為試點，在全國范圍內(nèi)率先突破了高值醫(yī)用耗材帶量采購落實難問題，實現(xiàn)兩類試點醫(yī)用耗材平均降價分別達(dá)到53.4%和20.5%[4]。本文通過分析高值醫(yī)用耗材集中采購現(xiàn)狀和存在的問題，對安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購談判議價的主要做法進(jìn)行梳理總結(jié)分析，以期為推動其他省份高值醫(yī)用耗材帶量采購工作提供借鑒。

1 高值醫(yī)用耗材集中采購現(xiàn)狀和存在的問題

1.1 網(wǎng)上集中采購現(xiàn)狀 對醫(yī)用耗材進(jìn)行限價“掛網(wǎng)”是目前多數(shù)省份現(xiàn)行采購方案的主流措施[5]。以安徽省為例，按照原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)[6]，安徽省將血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科類、其他類等十大類的醫(yī)用耗材列為網(wǎng)上集中采購目錄范圍。按照《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案(試行)》(皖醫(yī)改〔2014〕1號)[7]，安徽省采用對產(chǎn)品分別制定限價的方式，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)以不高于限價的價格通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上集中采購醫(yī)用耗材。制定限價的依據(jù)是：①原衛(wèi)生部全國醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種價格；②2011年以來開展集中招標(biāo)采購的所有省份的中標(biāo)價；③安徽省省、市級醫(yī)療機構(gòu)最近一次的實際采購價。安徽省每年收集開展集中招標(biāo)采購的所有省份的中標(biāo)價和省內(nèi)省、市級醫(yī)療機構(gòu)最近一次的實際采購價，對限價進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

1.2 存在的問題 網(wǎng)上集中采購模式存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是，對需要組套使用的組件進(jìn)行單獨制定限價的合理性值得商榷。由于我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊、采購、使用環(huán)節(jié)相脫離，導(dǎo)致以一個產(chǎn)品名稱注冊的同一張《醫(yī)療器械注冊證》中記載著大量不同組件，這給采購、使用環(huán)節(jié)的管理帶來困難。以注冊證編號為國械注準(zhǔn)20173464050的《醫(yī)療器械注冊證》為例，產(chǎn)品名稱為脊柱前路釘板系統(tǒng)，然而其附件中涵蓋有23個不同組件，這些組件的價格不盡相同。安徽省按照價格差異給不同的組件編制唯一標(biāo)識的流水編號單獨制定限價，醫(yī)療機構(gòu)以流水編號為單位通過網(wǎng)上采購產(chǎn)品。然而以脊柱外科為例，由于每個臨床個體都有其獨特的病理特點，臨床醫(yī)師常需要多種器械(在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺中就表現(xiàn)為多個流水編號的組件)的組套使用才能完成手術(shù)。因此，組件單獨采購就喪失了組套“打包采購”的議價優(yōu)勢。二是，現(xiàn)階段省級醫(yī)藥集中采購平臺的軟硬件設(shè)施仍難以滿足集中采購的技術(shù)要求，與醫(yī)療機構(gòu)的信息交互機制不健全，數(shù)據(jù)信息的不對稱導(dǎo)致制定限價的來源不可靠。三是，沒有以臨床需求為導(dǎo)向，脫離臨床實踐。

2 安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購談判議價具體做法和分析

按照經(jīng)濟學(xué)理論，通過將分散的采購需求集中整合從而實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，隨著采購量的提高，采購成本會隨著采購量的增加而出現(xiàn)遞減[8]。因此，安徽省遴選出擬帶量采購的產(chǎn)品目錄后，將其按照組套進(jìn)行分組，由臨床專家進(jìn)行“雙向比質(zhì)比價”談判，同時通過政策設(shè)計合理關(guān)切各方利益，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材以量換價、量價掛鉤。

2.1 帶量采購談判議價的產(chǎn)品目錄 在前期與臨床、醫(yī)療器械采購專家座談的基礎(chǔ)上，安徽省統(tǒng)計出2018年度安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的數(shù)據(jù)，從中遴選出分別占該年度安徽省屬公立醫(yī)療機構(gòu)骨科植入類(脊柱)和眼科類(人工晶體)高值醫(yī)用耗材采購量70%、90%的產(chǎn)品作為帶量采購談判議價的必須談判產(chǎn)品。除了必須談判產(chǎn)品外，需要配套使用的其他組件產(chǎn)品作為必要的配套組件由企業(yè)申報并經(jīng)專家審核后納入備選談判產(chǎn)品。筆者分析認(rèn)為，將帶量采購談判議價產(chǎn)品目錄限制為上一年度采購量大、臨床使用較成熟的產(chǎn)品，可以防止出現(xiàn)市場份額較小且臨床評價不高的同類產(chǎn)品入選目錄后采取明顯降低價格的方式迅速占領(lǐng)市場現(xiàn)象，這種“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步均不利。

2.2 “組套分組法”

2.2.1 組套分組的必要性 與藥品具有“中國藥品通用名稱(China approved drug names，CADN)”不同，醫(yī)用耗材由于目前尚缺乏統(tǒng)一名稱和標(biāo)準(zhǔn)編碼，導(dǎo)致其規(guī)范性遠(yuǎn)不如藥品。例如，骨科植入類醫(yī)用耗材常見問題表現(xiàn)為各廠家所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能或不宜通用。因此，如果不將各個分散的組件進(jìn)行組套，就會出現(xiàn)以下問題：一是，入圍帶量采購談判議價的產(chǎn)品不能夠滿足一臺完整手術(shù)的需求；二是，由于各個組件價格的差異性，可能會導(dǎo)致入圍帶量采購談判議價的產(chǎn)品價格下降的同時，那些沒有入圍但是必須配套使用的產(chǎn)品價格反而上漲；三是，不能發(fā)揮組套“打包采購”的優(yōu)勢。

2.2.2 “組套分組法” 安徽省組織臨床專家，對單臺脊柱類手術(shù)所需組件進(jìn)行分類組合，形成疾病治療常用的組套。安徽省形成了6個組套：胸腰椎后路釘棒產(chǎn)品組套、胸腰椎間融合裝置產(chǎn)品組套、頸椎前路固定融合裝置產(chǎn)品組套、頸椎后路固定裝置產(chǎn)品組套、椎體成形裝置產(chǎn)品組套和椎間孔鏡射頻刀頭產(chǎn)品組套。每個組套包括必須談判產(chǎn)品和備選談判產(chǎn)品，后者由參加帶量采購談判議價的企業(yè)填報，填報完成后交由專家論證。論證的原則有兩點：一是，確保企業(yè)填報的產(chǎn)品與上述6個組套對應(yīng)正確，避免分組錯誤；二是，確保組套內(nèi)的產(chǎn)品能夠滿足一臺常規(guī)手術(shù)的需求。專家如有異議，交由企業(yè)重新修改，直至專家無異議為止。人工晶體產(chǎn)品因其可獨立滿足人工晶體植入術(shù)的特點而無需組套，單獨作為一組。值得一提的是，安徽省不再將國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品區(qū)分質(zhì)量層次，而是讓它們按照組套分組公平競爭。

2.3 帶量采購談判議價

2.3.1 議定“入圍價” 安徽省收集了帶量采購談判議價產(chǎn)品的4個價格：①2018年安徽省屬公立醫(yī)療機構(gòu) “兩票制”中第一票價格的最低價格；②安徽省醫(yī)藥集中采購平臺現(xiàn)行的限價價格；③2016年以來全國各省級醫(yī)藥集中采購平臺交易價格(中標(biāo)價或“掛網(wǎng)”限價)中的最低價格；④ 2018年安徽省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)最低供貨價格。參考這些價格，安徽省召開臨床專家和采購專家共同研究議定了擬談判產(chǎn)品的“入圍價”。企業(yè)必須接受每個組套內(nèi)的全部組件“入圍價”，才能夠參加本組套擬談判產(chǎn)品的談判議價。筆者分析認(rèn)為，議定“入圍價”可以使談判雙方對擬談判產(chǎn)品的價格有一個心理預(yù)期，對提高談判的效率和成功率有一定意義。

2.3.2 “雙向比質(zhì)比價”談判 由買方和賣方“雙向”博弈出價格，符合市場經(jīng)濟規(guī)律。談判的難點在于：一是，與藥品已啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同類高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量和療效是否具有一致性尚缺乏評價標(biāo)準(zhǔn)；二是，高值醫(yī)用耗材價格信息不對稱、價格體系混亂，談判議價缺少量化標(biāo)準(zhǔn)，尺度難以把握，既要保證談判成功、價格降低，又要保證醫(yī)藥企業(yè)有合理利潤、防止出現(xiàn)招標(biāo)價過低導(dǎo)致的藥品式的供應(yīng)短缺[9]。鑒于此，安徽省遴選經(jīng)驗豐富的臨床專家擔(dān)任談判專家。談判議價時，談判專家綜合參考前述的4個價格和“入圍價”，結(jié)合對產(chǎn)品質(zhì)量、療效、售后服務(wù)等方面的臨床經(jīng)驗，在不高于“入圍價”的基礎(chǔ)上與企業(yè)進(jìn)行談判。同一分組的醫(yī)藥企業(yè)、耗材產(chǎn)品均開展兩輪談判，實現(xiàn)談判專家與企業(yè)之間、同組競爭企業(yè)產(chǎn)品之間“雙向比質(zhì)比價”，破除談判議價產(chǎn)品的質(zhì)量、價格信息不對稱弊端，使不同企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品可競爭、可比價。談判成功后，由談判專家和談判企業(yè)代表共同在談判確認(rèn)書上簽字。整個談判過程由有關(guān)行政監(jiān)管部門監(jiān)督。

2.4 配套政策措施分析

2.4.1 真正實現(xiàn)帶量采購 高值醫(yī)用耗材帶量采購的難點在于生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)如何保證使用量難以評估，因此難以實現(xiàn)量價掛鉤。安徽省制定了談判成功產(chǎn)品的基礎(chǔ)使用量，以不低于2018年該產(chǎn)品在省屬公立醫(yī)療機構(gòu)使用量的80%為起點，并要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用談判成功產(chǎn)品，且不得對談判成功產(chǎn)品進(jìn)行再組織議價，充分調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)以價換量的積極性。

2.4.2 發(fā)揮醫(yī)保作為購買方的優(yōu)勢 長期以來，在我國藥品集中采購體制中，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)招標(biāo)采購職能，社會保障部門承擔(dān)購買支付職能，招標(biāo)主體與買方主體兩者不一致,改革難以形成合力。政府機構(gòu)改革后，采購與支付的職能統(tǒng)一到醫(yī)療保障部門，因此在采購中得以充分發(fā)揮醫(yī)保作為購買方的優(yōu)勢。安徽省要求：①醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)在撥付醫(yī)保基金時，對因采購談判成功產(chǎn)品增加的醫(yī)?；痤A(yù)算額可一次性預(yù)付；②在年度醫(yī)?；鹎逅銜r，可予以適度分擔(dān)合規(guī)使用談判成功產(chǎn)品造成定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療費用合理超支部分；③在制定定點醫(yī)療機構(gòu)年度住院付費總額控制方案時，對上一年度帶量采購使用量，按比例(原則上不低于50%)增加預(yù)算額；④對單病種付費的談判病種合規(guī)使用談判成功產(chǎn)品的，付費定額費用不變。通過這些措施，安徽省實現(xiàn)對醫(yī)療機構(gòu)的激勵，從而推動醫(yī)療機構(gòu)更多采購和使用談判成功產(chǎn)品。而這又同時成為激勵企業(yè)降低價格、提高產(chǎn)品談判成功率以實現(xiàn)產(chǎn)品更高銷售量的措施。值得一提的是，將采購行為和醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制以實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材帶量采購、價格降低，這是安徽的創(chuàng)新。

2.4.3 合理照顧各方利益關(guān)切 經(jīng)濟學(xué)理論認(rèn)為，貨幣具有時間價值[10]。安徽省要求試點公立醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)應(yīng)在90天內(nèi)及時結(jié)算貨款，降低企業(yè)資金的時間成本，這作為談判議價博弈中對企業(yè)的優(yōu)惠條件。同時將帶量采購談判議價節(jié)約的資金分兩部分使用：一是，將節(jié)約資金的50%用于降低耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，減少醫(yī)保基金支出，減輕患者負(fù)擔(dān)。二是，將節(jié)約資金的50%用于激勵試點公立醫(yī)療機構(gòu)。

3 結(jié)語

高值醫(yī)用耗材集中采購是基于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”、理順醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用秩序改革背景下的政策產(chǎn)物，但現(xiàn)行模式仍存在一定局限性。國家首次探索藥品帶量采購即實現(xiàn)藥品“首次斷崖降價”[11]，說明帶量采購模式對于明顯降低醫(yī)藥產(chǎn)品價格、減輕患者負(fù)擔(dān)行之有效。然而高值醫(yī)用耗材的復(fù)雜性、不規(guī)范性和難以保證使用量等特點，導(dǎo)致對其實現(xiàn)帶量采購難度較大。安徽省通過精心遴選帶量采購談判議價產(chǎn)品目錄、對產(chǎn)品按照臨床需求進(jìn)行組套分組、詳實數(shù)據(jù)支撐下由臨床專家主導(dǎo)的“雙向比質(zhì)比價”談判，和釋放政府機構(gòu)改革紅利背景下醫(yī)保作為購買方的配套政策措施，以及對患者、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)各方利益的合理關(guān)切等，形成了一整套的解決方案，在探索高值醫(yī)用耗材帶量采購方面進(jìn)行了積極嘗試，采購模式和保障機制均有創(chuàng)新，值得總結(jié)借鑒。