社區衛生服務站醫療設備質控方法初探

朱艷

（西城區金融街社區衛生服務中心，北京）

0 引言

隨著北京市社區衛生服務工作的強力推進，高層次人才力量、標準化設施設備、程序化管理制度逐步到位，社區衛生服務站的規范化、現代化程度不斷提高，已成為居民能夠獲取經濟、便捷、適宜的醫療服務的重要途徑[1]。特別是大量新型醫療、診斷、輔助衛生器材的配備，作為醫療、護理的得力工具，成為提高醫療水平的重要助力，一定程度上反映了醫療機構水平的高低。伴隨醫療設備數量、質量、技術水平的提高，其臨床使用風險也不斷提高。如何做好設備質量控制（以下簡稱“質控”），發揮設備效能，提高使用效益，就成了社區衛生服務站的頭等大事。

醫療設備質控的出發點在于風險管理理念，力圖通過風險分析、評估、控制，著重從設備的采購、使用、技術保障三個方面，以確保醫患安全為目的，確保設備全壽命管理，實施的一項系統工程。質量控制體系主要包括組織機構、采購、驗收、培訓、維護保養、維修、報廢和監督等全過程的質量管理[2]。衛健委《醫療器械臨床使用管理辦法》和食藥監局令18 號文件《醫療器械使用質量監督管理辦法》，都要求醫療機構需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療器械，進行分析評估，確保其狀態良好。

1 社區衛生服務站醫療設備質控的環節與措施

社區衛生服務站處在醫療一線，直接面對廣大人民群眾，特別是老年群體，其慢性病、常見病居多[3]，加之自身技術力量和經濟能力相對薄弱，抗風險能力更低。建立一套于法有據、行之有效的醫療設備質控體系，更加必要。

1.1 組織機構

機構建設和制度建設是基礎。一是健全醫療設備質控組織架構。明確站長牽頭總責，指定1 名工程技術人員主管主建，設備使用人員具體負責的組織體系。若缺乏工程技術人員，可派出1 名護士在醫院質控部門培訓后，負責主管主建。二是健全規章制度。根據單位自身實際，編制涵蓋設備采購、接裝安裝、驗收培訓、使用保養、維修計量、淘汰報廢、設備檔案的全流程規章制度，并以標準操作規程（SOP）的形式固定下來，明確各項作業的內容、方法、流程、責任、記錄、監督要求；實現設備質控相關人員掌握干什么、誰來干、怎么干、干成什么樣的目標。

1.2 設備采購

社區衛生服務站受自身規模和權限的限制，一般不獨立開展醫療設備采購，應將主要精力放在設備需求論證提報上面。每年組織專門力量和時間，根據未來一段時期的醫療需求和自身設備短板，論證設備品種和數量需求；并在市場調研和在用調研的基礎上，編制適用夠用、先進充分、科學合理的設備參數需求。參數至少應包括功能、組成、技術指標、配套支持要求等內容。在招標過程需要時，依規做好信息交流和解釋工作，確保采購到合適設備。對于上級指令性配發的設備品類，社區衛生服務站也應結合自身情況，提出合理化意見建議。

1.3 驗收培訓

交裝環節對衛生服務站十分重要，應做好設備安裝、驗收、使用培訓3 項工作。

1.3.1 設備安裝

應關注安裝地點、布局走線是否合理，是否適于后期開展醫療工作和設備保養維修；有無防潮、防震、防碎、防污染、排放、用水用氣、用電接地等要求；安裝過程無損傷；配套器材、耗材、試劑的存放使用有無溫度、濕度、光照要求等。

1.3.2 設備驗收

社區衛生服務站的設備驗收應由質控主管人員、設備使用人員、廠方技術人員共同進行；必要時，可邀請上級醫院管理人員、工程技術人員或本服務站站長一起實施，并做好驗收情況記錄和驗收簽字。

一是物資點驗。檢查設備包裝是否完好，開箱后設備及組件無破損，標識清晰，附件備件齊全，技術資料完整。設備銘牌標示的名稱、規格型號應與合同一致。

二是功能檢查。設備安裝完畢后，開機運行，依據采購合同招投標文件，對設備功能進行逐條驗證。對合同未列入而產品說明書聲明應具備的功能，也應通過操作進行展示確認。設備有配套軟件或自帶軟件處理功能的，也應一并檢查，確保功能一致、完整。

三是性能檢測。對投入使用前需要進行性能檢測、校準或檢定的設備，如體溫計、溫度計、天平、體重秤、血壓計、眼壓計、氧氣流量計、聽力計、心腦電圖儀、除顫儀、監護儀、超聲治療機、可能配備的檢驗設備等，應請上級單位質控部門支持進行檢測，或委托有資質的第三方機構進行檢測，并出具報告，確保設備性能符合相關標準要求。合同規定附帶第三方檢驗報告的，可以直接采用廠家隨設備提供的報告，但應確定其真實有效性。對不在國家強制檢定計量器具目錄內的設備，如牽引裝置、吸氧機等，可根據需要，酌情進行參數檢測。

1.3.3 使用培訓

驗收合格后，廠家應對使用人員進行操作培訓，重點培訓使用方法、日常保養等。廠家還應就應用該設備可能產生的風險做詳細說明，并講解風險規避辦法和使用注意事項。對高風險、高技術或高價值設備，可實行上崗證制度，只有通過考核并具備操作能力的人員才能上崗使用。

1.4 使用保養

科學使用設備，按規定保養設備，是確保設備穩定可靠發揮性能的基礎。可著重從以下幾點做好使用保養工作。

1.4.1 編制設備操作SOP 和簡易操作卡

根據設備復雜程度，酌情編制使用操作SOP，確保操作人員有章可循。針對設備常用功能和工作模式，可制作簡易操作卡，便于日常參照使用。醫療設備使用要嚴格按規定流程、范圍使用，切忌暴力操作、隨意操作、無差別操作。認真細心是防止工作差錯的最好防線。

1.4.2 使用人員定期培訓考核

根據單位實際，定期對設備使用人員進行培訓。可采用外派培訓、外請專家（或廠家）現場培訓、單位自訓等方式靈活實施，以確保熟練掌握設備使用為目的。定期以筆試或實際操作形式進行崗位技能考核，督促提高實際業務能力。

1.4.3 定期考察設備穩定性

可立足自身，或邀請上級醫院工程技術人員，定期對高風險、穩定性較差、或者對醫療活動有重要影響的設備進行穩定性考核，原則上每年不少于1 次。考核的功能和技術參數不用太多，取核心參數即可。考核數據既可作為當年設備評估依據，也可進行歷年變化曲線考察。

1.4.4 做好設備保養

良好的保養習慣可有效保持設備穩定性，延長使用壽命。設備使用人員應梳理明確清潔及保養項目、保養方法，形成文件，并準備配套的器材、耗材。設備保養應嚴格按照操作要求進行，防止造成設備損壞、人員傷害或環境污染。設備清潔和日常保養由使用人員主責進行。需要進行周期保養的，應區分自保養項目和廠家協助保養項目，分別定期督促進行保養。特殊情況下涉及封存保養的，應尋求上級技術支持，或在廠家指導下實施。

1.5 維修計量

社區衛生服務站一般不具備設備維修、計量能力，應主動申請上級醫院的支持。

1.5.1 設備維修

發現醫療設備出現以下5 類情況，應及時停用并報請維修：一是設備主機或附屬部件損壞、缺失，或內部組件、成分外漏、泄露，影響使用或安全的；二是設備無法正常開關機，或報警功能、指示顯示功能異常的；三是設備異常大幅振動、抖動、波動，且無法恢復的；四是設備輸出明顯超出正常需求或設定值，或計量檢定值超出標準限值的；五是其他需要維修的項目。設備維修期間，應聯系準備備用合格設備，確保不影響醫療工作正常開展。

1.5.2 設備計量

設備計量是法定要求。單位質控負責人應參照最新版的醫療強制檢定計量器具目錄，制定年度醫療設備計量檢定計劃，確保目錄內設備應檢盡檢。送檢設備應注意兩點：一是應在檢定周期結束前不少于1 個月進行送檢，防止設備超出效期；二是同種設備應分期送檢，防止出現設備使用斷檔，影響工作。維修后的醫療設備，應在檢定后再投入使用。對于不在強檢目錄內的裝備，社區衛生服務站可根據必要性，酌情判斷安排年度質控檢驗。

1.6 淘汰報廢

醫療設備的淘汰報廢是設備管理的最后一個環節。社區衛生服務站申請淘汰報廢的設備，應經過上級醫院工程技術人員進行技術鑒定，符合報廢技術條件，且經上級裝備管理部門批準同意，方可正式報廢。一般情況下，醫療設備出現以下3 種情況，社區服務站可以向上申請報廢：一是設備損壞且無法修復的；二是服役期在10 年以上（設備不同，略有差異），設備顯著老化，性能下降，或技術明顯落后，不能滿足使用需要的；三是無法通過計量檢定的。淘汰報廢工作既要依法依規及時進行，也要兼顧經費節約，發揮設備最大效能。

1.7 設備檔案

醫療設備檔案管理是社區衛生服務站質量管理的重要組成部分，直接反映管理的正規化、科學化水平。資料全面有序、數據真實準確的檔案管理，能為醫療機構建設發展提供重要支撐[4]。設備質控檔案應覆蓋從采購到報廢的設備管理全流程。從社區衛生服務站角度看，應建立設備管理檔案盒，文件至少應包括以下幾部分。

1.7.1 設備履歷

可制作設備履歷表（基本信息表），內容包括：一是設備名稱、規格型號、設備編號、生產廠家、價格、生產日期、接裝（安裝）日期、啟用日期、廠家聯系方式、設備照片、設備功能簡介、主要性能參數等；二是對醫療有重要影響的耗材、備件的名稱、規格型號、來源等；三是設備說明書、維護保養手冊、合格證等；四是交裝（安裝）記錄、交裝驗收記錄、交裝培訓記錄等；五是維修信息、計量信息、穩定性考核信息等。

1.7.2 SOP 文件

完善科學的SOP 文件是體系運行的可靠保證。社區衛生服務站的SOP 文件重點在于適合單位實際情況，內容簡明扼要，可執行性強，勿求繁瑣不當。SOP 文件應經過審查批準后方可運行。社區衛生服務站設備質控SOP 應至少包括：一是組織管理SOP，含組織架構、全流程管理規章制度等；二是設備操作方法SOP，含使用操作、維護保養等。其他需要規范的制度，也可酌情制定相應SOP 文件。

1.7.3 人員管理信息

含相關人員的姓名、年齡、職稱、履歷、技術資格、執業資格、上崗證（必要時）、培訓記錄、考核記錄等。人員變動時，也應記錄。

1.7.4 使用保養信息

建立設備使用記錄表、保養記錄表，登記設備使用與保養信息；二者可分別登記，也可合并登記。使用登記含設備名稱、編號、使用時間、環境溫濕度（必要時）、使用內容、使用人、設備運行情況等。保養等級含設備名稱、編號、保養時間、保養內容、保養人、設備運行情況等。

1.7.5 維修計量文件

一是維修文件。主要包括維修申請、維修記錄。維修申請應包括設備基本信息、故障情況描述等；維修記錄應包括設備基本信息、故障情況描述、維修方、修復后檢查確認等。二是計量文件。主要包括年度計量檢定計劃、檢定計量報告。計量檢定計劃應至少包括設備基本信息、送檢時間、檢定單位等；檢定報告需留存。

設備年度穩定性考核也應予以記錄，含設備基本信息、考核時間、考核內容、考核數據（必要時）、考核結果、考核人等。

設備維修、計量、穩定性考核情況，如項目、時間、結果等，應在設備履歷表中得到體現。

1.7.6 淘汰報廢文件

含報廢申請表、報廢批準表。報廢申請應包括設備基本信息、報廢理由等。報廢批準表應留存。

1.7.7 其他

社區衛生服務站應根據設備實際情況，合理選擇制定設備質控檔案文件。對于高值、高技術、高風險的骨干裝備，檔案應盡量齊備；對于小型、簡易、低風險的一般設備，可酌情簡化。檔案可以按設備管理，也可以按類別管理，有序規范即可。

2 結語

醫療設備質量直接關系醫患安全，關系醫療效果，是評價社區衛生服務站醫療水平的重要指標[5]。研究制定一套行之有效、合理適用的醫療設備質控管理體系和方法，從組織機構、設備采購、驗收培訓、使用保養、維修計量、淘汰報廢、設備檔案等七個方面著手，并結合自身情況，從無到有，逐步推廣實施，有序運行，有利于持續改進社區衛生服務站質控管理水平，促進整體管理和醫療能力不斷提升。