分析如何正確處理藥品注冊審批工作中的專利相關問題

查娟

（浙江創新生物有限公司 醫藥法規部，浙江 紹興 312366）

0 引言

制藥業的專利保護具有高度依賴性，然而因藥品為特殊商品，與公眾健康存在相關性，很多國家紛紛建立藥品注冊審批制度，用于評價藥品的有效性、安全性、質量可控性，并批準上市。與一般商品上市許可制度存在差異，不同程度影響專利權。因此應當對藥品注冊審批和專利保護間關系正確分析，并分析存在問題，妥善處理。

1 藥品專利有關法律法規

在世界經濟一體化過程中，我國建立了藥品專利保護制度。在1985年，我國實施《中華人民共和國專利法》，保護藥品領域專利[1]。在1992年，中美雙方經過談判，簽訂產權保護的諒解備忘錄，隨后，我國建立了藥品行政保護制度，隨后修訂專利法時，針對藥品產品實施專利保護。在此之后，我國多次修訂專利法，藥品領域專利保護由三類組成，詳細如下：其一，藥品用途專利；其二，制備藥品方法專利；其三，藥品活性成分的藥物組合物、生物制品、藥物化合物獲的產品專利。

2 藥品注冊審批中專利有關問題

我國在2002年頒布并實施了《藥品注冊管理辦法》，首次規定了藥品注冊審批中專利有關問題，在2005年，修訂《藥品注冊管理辦法》，在藥品審批和藥品專利間建立緊密聯系，而藥品專利極大程度影響藥品審批。在《藥品注冊管理辦法》中，制度設定初衷為避免專利干擾藥品審批，但實踐證實了，《藥品注冊管理辦法》頒布以后，藥品注冊中還未有效解決專利侵權糾紛，而國家藥品監管局往往會受到藥品專利權人來函，并表示其他申請人相同藥品注冊申請對其專利權產生影響。在藥品注冊審批中，專利有關問題包括以下幾點：

2.1 藥品審批部分不具備專利權屬狀態說明真實性的判斷能力。專利權屬狀態由兩側意思組成，分別是專屬權歸屬、專利權狀態，其中專屬權歸屬是指專利的專利人是誰，專利權狀態是指專利權有效期屆滿情況或宣告無效現象。在申請藥品設計專利權屬狀態的說明時，應當精確、全面檢索，此工作具有較高專業技術性要求。藥品審批部門工作職責為。以《藥品管理法》授權為依據，評價擬上市藥品有效性、安全性、質量可控性。由此可見，在藥品審批工作中，藥品本身為對象，而藥品審批部門不具有技術專利所有權的判斷能力與職責，不具備專利權屬狀態說明真實性判斷能力。藥品審批行為是行政管理行為，在審批行政許可時，申請人需依據行政機關要求準備與提交資料，保障資料真實性。申請人應盡義務是戶廁藥品不侵犯他人專利權，若專屬權屬狀態說明無法律效力，公權力確認不無意義。

2.2 管理專利工作部門最終決策缺乏法律依據。《藥品注冊管理辦法》在出臺以后存在很多爭論，部分學者表示此規定有效聯系了藥品審批和專利保護，對保護藥品專利十分有利；還有學者表示此規定無法律依據，對藥品審批工作的開展產生影響。注冊藥品批準證明文件中有著很多法律依據，在行政許可中，對注銷行政許可情形有著明確規定，行政許可證在有效期屆滿時為并未延續、公民被賦予特定資格行政許可且行為能力喪失或死亡、法人或其他組織依法終止、不可抗力因素使得行政許可事宜不能實施等。《藥品注冊管理辦法》違反了行政許可法，藥品審批部門由于侵犯專利權注銷藥品批準證明的文件是一種越權行為。對于藥品批準證明文件撤銷情形，以《藥品注冊管理辦法》規定為依據，藥品審批為行政許可，內容有新藥審批、臨床試驗審批、進口藥審批等，對申請人擬生產與申報藥品的質量可控、有效、安全情況作為審批內容，同時對生產企業的藥品質量保障能力進行評估。

藥品批準證明文件在注銷以后可能會伴隨嚴重后果。在藥品生產過程中，藥品批準證明文件為必要條件，在注銷證明文件時，企業將無法繼續生產，在法律規定層面中表示生產企業不具有合格藥品生產資格能力。在不改變主觀與客觀條件時，注銷已確定資格能力將產生很多消極后果，同時還會伴隨系列法律問題。如，生產上市藥品在注銷前的定性問題，若為假藥，患者已服用藥物應該由誰賠償，而政府應當如何承擔責任，若為真藥，藥品監管部門在缺乏法律依據時將藥品審批工作中止或藥品批準文件注銷，可能會使得申請人產生經濟損失，極易引起行政法律糾紛。

3 藥品注冊審批工作中專利問題解決措施

3.1 藥品注冊審批工作不侵犯專利權責任主體的解決措施。專利權是特殊民事權利，權屬狀態是動態性，往往會因多種原因喪失。藥品注冊審批目的為對藥品質量可控性、有效性、安全性進行檢驗，藥品注冊審批部門主要任務為評價藥品質量可靠、有效性與安全性，對申請注冊藥品侵犯他人專利權進行判斷。

3.2 藥品上市許可和侵犯專利權關系處理對策。依據我國專利法有關規定，專利侵犯表示以生產和經營為目的而制造、使用、銷售等收專利權保護產品，或依照專利方法獲取產品。藥品上市去殼并非引起侵犯專利權，為生產經營的實施的專利獎構成侵權[2]。由此可見，藥品審批部門審批行為無法直接引起專利侵權現象。若申請人獲取藥品批準證明文件以后但并不生產與上市，可避免專利侵權現象。藥品上市必要條件是上市許可，企業只有取得上市去許可以后，才可生產藥品。盡管藥品注冊和管理有關法律法規并未規定專利侵權，權利人可依照專利權規定，采用司法程序進行組織，可避免專利侵犯發生。

3.3 專利侵權解決方式。在解決專利侵權糾紛時，專利法明確規定如下：在未經專利權利人的許可而采用專利，對專利權產生侵犯，可產生糾紛，當事人應當協商決定；若協商不成或者不愿協商，利害關系人或專利權人可向人民法院提起訴訟，同時還可由管理專利工作部門進行處理。在專利工作管理部門處理過程中，若侵權行為被成立以后，侵權人應當立即將侵權行為停止，若當事人存在不服現象，在收到通知以后的15天中，以《中華人民共和國行政訴訟法》為依據，向人民法院提起訴訟，若侵權人的侵權行為并未停止以后，專利工作管理部門應當結合當事人請求，針對侵犯專利權賠償數額實施調節，若無法調節時，當事人應當以《中華人民共和國民事訴訟法》為依據，向人民法院提起訴訟。由此可見，當事人在遇到專利糾紛時，不僅可協商解決，還可向專利工作管理部門提交或人民法院提交，最終處理專利糾紛。專利工作管理部門是由專利權所授予機關，需具備專利侵犯判斷職責和能力。另外，專利權屬于民事權利，有關司法機關需具備判決職責和權利。

因此，在面對專利侵權糾紛時，被侵犯方可向人民法院、專利管理部門提交管理，將侵權行為制止，最終確保自身的合法權益得以維護。藥品審批管理部門并非法定專利侵權糾紛的處理者，無專利侵權糾紛的判斷職責與判斷能力。

3.4 藥品審批部門的行政行為管理措施。在民事訴訟法216條中提出，在民事訴訟中，民事裁判對當事人具有法律效力，若乙方堅持不履行已經生效的民事裁判，而對方當事人應當向人民法院提交執行申請，由審判員將該材料移送給執行員，進一步執行民事判決[3]。當民事訴訟階級到藥品的專利侵犯時，藥品監管部門并非當事人，有關當事人無法以已生效民事裁判有關要求為依據，由藥品監管部門對藥品審批進行中止，或者將藥品批準文號撤銷。若有關當事人提出藥品監管部門藥品審批行為對當事人合法權益產生侵犯，當事人可以《行政訴訟法》有關規定為依據，在人民法院訴訟，隨后又人民法院采用行政訴訟程序，對藥品監管部門在審批藥品合法性進行審查，并提出將藥品的批準文號進行撤銷或者終止真審批。藥品管理部門應當依照已生效行政裁判為依據，堅持履行。基于此，藥品監管部門在取得已生效行政裁判以后，才可將藥品的批準文號撤銷或者將藥品審批中止。

3.5 專利延長制度的管理措施。在藥品審批消除對于專利有效期產生的影響方面進行分析，專利延長制度的制定具有合理性，然而，設定制度應當綜合考慮多方面產生的影響。因設定專利延長制度屬于專利管理問題，并非藥品管理問題，不管是在美國還是歐盟，有專利法規定專利延長有關規定。基于此，專利延長制度的建立情況應當以我國科技發展水平為依據綜合考量與分析。若僅僅分析藥品審批工作在消除以后對藥品專利產生的消極影響，我國在新藥管理中采用檢測期制度，同時還應當嚴格依照藥品管理法中有關數據保護制度，取得相同的應用。與此同時，在設定專利制度時，其目的為促進與推動科技不斷創新，有助于新技術應用，并非限制新技術應用。在專利保護過程中，其發展水平應當與我國科技發展水平、積極水平保持一致性。由此可見，在我國多年發展過程中，應當積極建設與藥品專利有關的專利延長制度，以便更好的保護藥品專利，解決專利有關問題[4-5]。

4 結論

藥品審批是由藥品審批部門依據藥品管理法規進行授權，評價擬上市藥品的質量可控性、有效性、安全性的行政行為，專利權表示專利人以專利法為依據獲取的特殊民事權利。藥品生產企業在取得藥品生產批準文號以后，表明擬生產藥品質量可靠、有效、安全，藥品生產企業在生產藥品時應當以《藥品管理法》規定、《專利法》規定等為依據，避免藥品審批對專利權產生影響。在處理專利糾紛時，應當依照專利管理有關法律法規開展。