臨床中藥應用不良反應監管現狀及處理對策

姜宏

（濟南市章丘區市場監督管理局，山東 濟南 250200）

0 引言

藥品是治療疾病，維持人體健康安全的特殊商品，藥物的使用應遵循患者疾病治療需求與臨床應用規范，如不能做到安全使用，則會導致患者出現嚴重的不良反應甚至死亡。世界范疇由于藥品不良反應產生的死亡可達總死亡人數的5%左右，可見藥物不良反應是臨床較為嚴重的醫療事故。中藥是我國特有的藥品種類，包括中藥材、中成藥等類型，中成藥種類較多，包括外用、內服、注射類藥物等，禁忌證也較多，對患者的用藥安全監管造成較大的阻礙。

1 中藥應用不良反應的定義與現狀

1.1 中藥應用不良反應的定義。中藥的應用不良反應，對應化學藥品產生的不良反應，指患者在用藥期間由于劑量、藥物種類、體質等多種因素導致的過敏、中毒、器官功能損傷等癥狀表現。中藥應用不良反應早年發生率較低，隨著近年來我國抗生素等化學藥品的使用安全問題逐步暴露，化學藥品的不良反應受到人們的重視，同時我國對中醫藥的研究與應用逐步增多，使得我國臨床中藥使用占比不斷加大。且由于中醫辨證治療原則下不同患者的疾病治療用藥存在差異，導致我國中藥應用不良反應的發病人數隨之提高。

1.2 中藥應用不良反應現狀。我國中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥注射劑等類型，上述藥物類型均存在一定的用藥不良反應報道。根據用藥途徑、情況分析，患者出現不良反應較多的藥物類型，以中藥注射劑為主，發生原因則與藥物效果快、過程短、用藥速度快有關，2003年我國針對中藥應用不良反應進行統計報告后顯示，在整體藥物不良反應當中，中藥應用不良反應在13.5%左右，且報告中近80%的中藥應用不良反應屬于中藥注射劑導致[1]。中藥應用不良反應對患者的損傷也較大，導致患者各部分組織系統受到損傷，包括過敏反應、肝腎損傷，同時消化系統、循環系統、神經系統、呼吸系統等各大系統均受到較大的損傷，一些患者則出現皮膚黏膜損傷、重金屬中毒等不良反應，可見中藥應用不良反應對患者的生命安全造成較為嚴重的影響[2]。

2 中藥應用不良反應的監管現狀

2.1 信息監管不規范。中藥的信息監管是貫穿中藥生產、使用及反饋的整體流程當中，信息監管的有效性，則直接影響了中藥應用的安全性。當前我國存在中藥信息監管不規范的問題。主要以中藥信息整體性差、調取困難等，雖然當前我國具有較為系統的信息監管制度，但監管制度對信息收集、調取的規范能力不足，導致我國大部分中藥應用期間的信息存在錯漏，在預防中藥應用不良反應方面的機動性不足，影響了信息監管工作的質量[3]。

2.2 監管協調性不足。中藥在醫療機構內使用過程中，不同科室均可通過平臺操作方式開具處方，在藥物使用方面具有一定的重疊性。雖然監管部門能夠通過后臺對醫療機構內藥物使用情況進行調查與分析，但分析結果相對籠統，同時由于藥劑科日常工作繁瑣、壓力大，使得各個階段中藥使用情況的監管時效性差，僅能在患者出現用藥不良反應后，對各科室進行學習監督，無法滿足各科室之間的藥物應用管理需求，出現監管的協調性差，對突發事件監管預見性差的問題[4]。

2.3 對管理工作不重視。由于中藥應用不良反應的發生幾率較低，且患者的癥狀相對較輕，使得一些醫院在進行中藥使用時，對用藥不良反應的重視程度不夠，不良反應管理工作落實的不好，不但無法做到積極開展監管，甚至存在監管制度缺失、監管人員不充足的問題，導致監管工作僅能夠“應付檢查”，無法切實落實到臨床日常工作當中。管理人員管理水平不高，甚至存在“兼職”管理的問題，導致中藥應用安全長期處于無監管的狀態，無法保障患者的用藥安全。

3 降低中藥應用不良反應對策探討

3.1 提高中藥質量監管力度。中藥的質量是保障藥物使用效果、使用安全的核心問題，中藥質量的影響因素，包括產地、加工、制劑等多個環節，我國為提高中藥的質量管理效果，頒布了中藥材生產質量管理、藥品生產管理、藥品經營管理等多種制度規范，以此對中藥應用的管理起到全流程、專業化管理[5]。上述管理制度在各級醫療機構的落實情況則有所不同，需要臨床針對自身藥品使用、疾病治療需求，對上述管理制度進行積極的補充與說明，建立起適合自身管理需求的管理制度，在符合上述管理制度要求的同時，加強臨床管理制度的機動性，同時根據中藥應用發展現狀，逐步修正與更改管理制度內容，提高管理制度的先進性，從整體上加強中藥質量監管的效果。

3.2 建立迅速的事故反饋機制。一些醫院在出現中藥應用不良反應后，由于對不良反應不夠熟悉，使得臨床對事故的反應機制相對緩慢，能夠保障患者生命安全，但無法對事故的后續處理產生積極應對。我國早期即建立ADR信息通報制度，對中藥應用期間的不良反應進行管理、監測與預防，但該信息通報制度主要適用于中成藥的臨床應用當中，對中藥飲片等藥物無法做到有效檢測，同時也無法對全部由于中藥應用產生不良反應的患者進行賠付，涵蓋面較小[6]。針對一些特殊藥品、毒性中藥的使用監管也相對較差。需要對現有的信息通報制度進行擴展，同時監管中藥飲片、中成藥、西藥的用藥不良反應，建立迅速的信息通報制度，針對特殊藥品、毒性中藥進行證型、劑量等多焦點監控，利用實驗、調查等方式，幫助臨床詳細掌握特殊藥品的安全用藥劑量、用藥方式。可利用層級管理方式，對不同等級的藥物不良反應進行重點監控，采取警戒系統的方式，將藥物種類、藥物不良反應等進行信息處理，加快不同部門、醫療機構之間的中藥應用不良反應交流速度，提高交流的時效性。制定相關的補償、賠付、救濟機制，由于中藥應用產生的不良反應、機體損傷，需要進行詳細的定責，并建立專業的制度、專門的管理人員，為患者提供成熟的救治、救濟、補償，幫助患者改善預后與生活質量，減少醫患糾紛[7]。

3.3 加強臨床用藥安全性監管。中藥在應用過程中，受到藥物種類、配伍、用量等多種因素的影響，如不能對中藥應用起到有效把握，則無法控制患者的用藥安全，合理配伍是加強中藥使用安全的前提，針對藥物方劑的監管，需由各科診室、藥劑科、監管部門共同完成，在使用中藥前，積極了解方劑配伍情況，避免藥物成分重復、劑量過大等，如患者使用中成藥或注射劑，則需要有效掌握患者的同期用藥情況，尤其在患者同時使用其他化學藥品時，要嚴格檢查是否存在用藥風險，采取積極觀察的方式，減少患者出現不良反應的幾率，減輕不良反應后果。對使用有毒中藥的患者，則需要采取小劑量用藥、逐步增加劑量的方式用藥，嚴格控制藥物劑量，叮囑患者定期檢查肝腎功能[8]。

3.4 提高醫務人員業務水平。醫務人員的職業素養與職業技能水平，是影響臨床治療安全的關鍵，雖然我國大部分醫療機構都將ADR作為醫務人員的職業技能評價因素，但對于大部分醫務人員來說，隨著其工作時間的不斷增長，其職業水平隨之得到一定的進步，但我國臨床用藥現狀的發展過于迅速，需要定期對醫務人員進行職業技能培養，采取用藥培訓方式提高其業務水平，指導醫務人員辨證施治的同時，認真、慎重選擇藥物種類、配伍及劑量，以此提高用藥安全性。充分認識到ADR信息收集的作用，利用ADR收集系統，將日常工作中的用藥情況進行觀察，系統學習ADR系統中存在的不良反應，對實驗室中的中藥應用不良反應進行系統學習，對藥物的成分、配伍、不良反應發生機制、預防措施等內容產生深刻的認識。同時對醫務人員進行系統考核，將用藥安全性考核制度與醫務人員的績效考核相聯系，充分提高醫務人員對中藥應用不良反應的預防意識，采取定期模擬演練的方式，幫助醫務人員熟練掌握不良反應的觀察與處置能力。

4 結論與展望

當前我國中醫藥發展迅速、中藥臨床應用廣泛，中藥應用的安全管理也需隨之加強，中藥應用不良反應在我國臨床發生較少，但出現不斷增加的趨勢，對我國中醫臨床治療安全造成較為嚴重的影響。針對當前我國中藥應用安全監管基礎薄弱、管理靈活性差等問題，需要由監管部門、各級醫療機構共同努力，通過更加先進的管理系統、完善的管理制度提高中藥應用管理質量，針對已經出現的不良反應病例，則需要迅速開展后續賠付、救濟與處理，穩定患者的治療安全，采取培訓等方式，提高醫務人員對中藥應用不良反應的重視，加強日常工作中的中藥應用不良反應預防意識與預防效果。